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Studio a dose crescente multipla di BMS-986168 somministrato per via endovenosa (BIIB092) in pazienti con paralisi sopranucleare progressiva (CN002-003)

30 agosto 2018 aggiornato da: Biogen

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla di BMS-986168 somministrato per via endovenosa in pazienti con paralisi sopranucleare progressiva

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di infusioni endovenose multiple ascendenti di BMS-986168 e valutare la farmacocinetica e l'immunogenicità di BIIB092 e la farmacodinamica di BIIB092 sulle concentrazioni di tau extracellulare (eTau) nel liquido cerebrospinale (CSF) nei partecipanti con Paralisi sopranucleare progressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio, precedentemente pubblicato da Bristol-Myers Squibb, è passato a Biogen in base a un accordo di licenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • University of California, San Francisco, Medical Center at Parnassus
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
        • Parkinsons Disease And Movement Disorders Center Of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • University of Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • The University of Chicago Department of Neurology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • University of Minnesota Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 37 anni a 82 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Probabile o possibile PSP definito come:

    • almeno 12 mesi di storia di instabilità posturale o cadute durante i primi 3 anni in cui i sintomi sono presenti
    • una diminuzione della velocità della saccade verso il basso allo screening definita come deviazione osservabile del movimento oculare dalla relazione lineare della "sequenza principale" tra l'ampiezza della saccade e la velocità della saccade; o oftalmoplegia sopranucleare definita come riduzione del 50% dello sguardo verso l'alto o del 30% dello sguardo verso il basso; E
    • età all'insorgenza dei sintomi da 40 a 85 anni in base all'anamnesi ed età attuale compresa tra 41 e 86 anni inclusi, al momento dello screening; E
    • una sindrome acinetico-rigida con rigidità assiale prominente.
    • presenza di sintomi da meno di 5 anni.
  2. Intervallo di peso corporeo da ≥ 43 kg/95 libbre a ≤ 118 kg/260 libbre.
  3. In grado di tollerare la risonanza magnetica.
  4. In grado di eseguire tutte le valutazioni specificate dal protocollo e rispettare il programma delle visite di studio.
  5. Avere un caregiver affidabile che accompagni il paziente a tutte le visite di studio. Il caregiver deve essere in grado di leggere, comprendere e parlare fluentemente la lingua locale per garantire la comprensione del consenso informato e delle valutazioni del paziente basate su informatori. L'assistente deve inoltre avere contatti frequenti con il paziente (almeno 3 ore alla settimana contemporaneamente o in momenti diversi) ed essere disposto a monitorare la salute del paziente e i farmaci concomitanti durante lo studio.
  6. Punteggio ≥ 20 al Mini Mental State Exam (MMSE) allo screening.
  7. Il paziente deve risiedere al di fuori di una struttura infermieristica qualificata o di una struttura per la cura della demenza al momento dello screening e il ricovero in tale struttura non è pianificato. È consentita la residenza in una struttura di residenza assistita.
  8. Capacità di deambulare autonomamente o con assistenza definita come la capacità di fare almeno 5 passi con un deambulatore (la sorveglianza è consentita a condizione che non vi sia contatto) o la capacità di fare almeno 5 passi senza deambulatore o bastone con l'assistenza di un'altra persona che può avere contatto solo con un'estremità superiore.
  9. Stabile su altri farmaci cronici per almeno 30 giorni prima dello screening.
  10. Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini fertili sessualmente attivi con partner che sono WOCBP devono utilizzare un controllo delle nascite altamente efficace.

Criteri di esclusione

  1. Presenza di altri disturbi neurologici o psichiatrici significativi.
  2. Storia o screening della risonanza magnetica cerebrale indicativa di anomalia significativa.
  3. - Storia di cancro entro 5 anni dallo screening, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma completamente asportati o del carcinoma della prostata non metastatico che è rimasto stabile per almeno 6 mesi.
  4. Storia di malattia ematologica, endocrina, cardiovascolare, renale, epatica, gastrointestinale o neurologica clinicamente significativa.
  5. Incapacità di essere venipunturati e/o tollerare l'accesso venoso.
  6. Controindicazione a sottoporsi a LP.
  7. Abuso recente di droghe o alcol come definito nel DSM IV.
  8. Trattamento con farmaci sperimentali (incluso il placebo) o dispositivi entro 90 giorni prima dello screening.
  9. Controindicazione all'esame di risonanza magnetica per qualsiasi motivo
  10. Storia di una condizione medica clinicamente significativa che interferirebbe con la capacità del paziente di conformarsi alle istruzioni dello studio, esporrebbe il paziente a un rischio maggiore o potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
  11. Storia di allergia, ipersensibilità o reazione avversa grave agli anticorpi monoclonali o composti correlati o allergia a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pannello 1: BIIB092/Placebo
BIIB092 o placebo corrispondente somministrato per iniezione endovenosa (IV), fino a un massimo di 3 dosi una volta ogni quattro settimane.
Droga: BIIB092
Vedere le descrizioni dei bracci per informazioni sul dosaggio.
Altri nomi:
  • BMS-986168
Droga: Placebo
Vedere le descrizioni dei bracci per informazioni sul dosaggio. (0,9% di cloruro di sodio per iniezione o 5% di destrosio per iniezione se il cloruro di sodio non è disponibile)
Sperimentale: Pannello 2: BIIB092/Placebo
BIIB092 o placebo corrispondente somministrato per iniezione endovenosa (IV), fino a un massimo di 3 dosi una volta ogni quattro settimane.
Droga: BIIB092
Vedere le descrizioni dei bracci per informazioni sul dosaggio.
Altri nomi:
  • BMS-986168
Droga: Placebo
Vedere le descrizioni dei bracci per informazioni sul dosaggio. (0,9% di cloruro di sodio per iniezione o 5% di destrosio per iniezione se il cloruro di sodio non è disponibile)
Sperimentale: Pannello 3: BIIB092/Placebo
BIIB092 o placebo corrispondente somministrato per iniezione endovenosa (IV), fino a un massimo di 3 dosi una volta ogni quattro settimane.
Droga: BIIB092
Vedere le descrizioni dei bracci per informazioni sul dosaggio.
Altri nomi:
  • BMS-986168
Droga: Placebo
Vedere le descrizioni dei bracci per informazioni sul dosaggio. (0,9% di cloruro di sodio per iniezione o 5% di destrosio per iniezione se il cloruro di sodio non è disponibile)
Sperimentale: Pannello 4: BIIB092/Placebo
BIIB092 o placebo corrispondente somministrato per iniezione endovenosa (IV), fino a un massimo di 3 dosi una volta ogni quattro settimane.
Droga: BIIB092
Vedere le descrizioni dei bracci per informazioni sul dosaggio.
Altri nomi:
  • BMS-986168
Droga: Placebo
Vedere le descrizioni dei bracci per informazioni sul dosaggio. (0,9% di cloruro di sodio per iniezione o 5% di destrosio per iniezione se il cloruro di sodio non è disponibile)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità misurate dalla percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 169
Giorno 1 - Giorno 169

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nella concentrazione extracellulare di Tau (eTau) nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
Giorno 1 - Giorno 85
Immunogenicità di BIIB092 misurata dalla presenza o assenza di anticorpi anti-BIIB092 nel siero
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 169
Giorno 1 - Giorno 169
Massima concentrazione sierica (Cmax) di BIIB092
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 196
Giorno 1 - Giorno 196
Area sotto la curva del tempo di concentrazione di BIIB092 in un intervallo di dosaggio (AUC(TAU))
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 196
Giorno 1 - Giorno 196
Concentrazione sierica minima (Ctrough) di BIIB092
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 196
Giorno 1 - Giorno 196
Concentrazione sierica a 4 settimane dopo la somministrazione di BIIB092
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 196
Giorno 1 - Giorno 196
Tempo di massima concentrazione sierica (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 196
Giorno 1 - Giorno 196

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN002-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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