진행성 핵상 마비 환자에서 정맥 투여된 BMS-986168(BIIB092)의 다중 상승 용량 연구 (CN002-003)
2018년 8월 30일 업데이트: Biogen
진행성 핵상 마비 환자에서 정맥 투여된 BMS-986168의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다회 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 BMS-986168의 다중 상승 정맥 주입의 안전성과 내약성을 평가하고 뇌척수액(CSF) 세포외 타우(eTau) 농도에 대한 BIIB092의 약동학 및 면역원성과 BIIB092의 약력학을 평가하는 것입니다. 진행성 핵상 마비.
연구 개요
상세 설명
이전에 Bristol-Myers Squibb에서 게시한 이 연구는 라이선스 계약에 따라 Biogen으로 전환되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, 미국
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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San Diego, California, 미국
- University of California San Diego
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San Francisco, California, 미국
- University of California, San Francisco, Medical Center at Parnassus
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국
- Parkinsons Disease And Movement Disorders Center Of Boca Raton
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Gainesville, Florida, 미국
- University of Florida College of Medicine
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Tampa, Florida, 미국
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- The University of Chicago Department of Neurology
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
- University of Minnesota Medical School
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국
- Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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New York, New York, 미국
- Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
39년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
가능한 PSP는 다음과 같이 정의됩니다.
- 증상이 나타난 처음 3년 동안 최소 12개월의 자세 불안정 또는 낙상의 이력
- 단속운동 진폭과 단속운동 속도 사이의 "주요 서열" 선형 관계로부터 관찰 가능한 안구 운동 편차로 정의된 스크리닝에서 감소된 하향 단속운동 속도; 또는 위쪽 시선의 50% 감소 또는 아래쪽 시선의 30% 감소로 정의되는 핵상 눈마비; 그리고
- 병력상 40 내지 85세의 증상 개시 연령 및 스크리닝 시점을 포함하는 41 내지 86세의 현재 연령; 그리고
- 눈에 띄는 축 경직이 있는 무동성 강직 증후군.
- 5년 미만 동안 증상의 존재.
- 체중 범위 ≥ 43kg/95lbs ~ ≤ 118kg/260lbs.
- MRI를 견딜 수 있습니다.
- 모든 프로토콜 지정 평가를 수행하고 연구 방문 일정을 준수할 수 있습니다.
- 모든 연구 방문에 환자를 동반할 신뢰할 수 있는 간병인이 있습니다. 간병인은 정보에 입각한 동의 및 정보 제공자 기반 환자 평가를 이해하기 위해 현지 언어를 유창하게 읽고 이해하고 말할 수 있어야 합니다. 간병인은 또한 환자와 자주 접촉해야 하며(한 번에 또는 다른 시간에 주당 최소 3시간) 연구 기간 동안 환자의 건강 및 병용 약물을 기꺼이 모니터링해야 합니다.
- 스크리닝 시 간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 ≥ 20점.
- 환자는 스크리닝 시점에 전문 요양 시설 또는 치매 치료 시설 외부에 거주해야 하며 이러한 시설에 입소할 계획이 없습니다. 생활 보조 시설에 거주할 수 있습니다.
- 독립적으로 보행할 수 있거나 보행 보조기를 사용하여 최소 5보를 걸을 수 있는 능력(접촉이 없는 경우 보호가 허용됨) 또는 다른 사람의 도움을 받아 보행기나 지팡이 없이 최소 5보를 걸을 수 있는 능력으로 정의된 도움으로 보행할 수 있는 능력 한쪽 상지와만 접촉할 수 있는 사람.
- 스크리닝 전 적어도 30일 동안 다른 만성 약물에 안정적입니다.
- 가임기 여성(WOCBP) 및 WOCBP인 파트너와 성적으로 활동적인 가임 남성은 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준
- 다른 중요한 신경학적 또는 정신과적 장애의 존재.
- 중대한 이상을 나타내는 뇌 MRI 스캔의 병력 또는 스크리닝.
- 완전히 절제된 비흑색종 피부암 또는 최소 6개월 동안 안정적인 비전이성 전립선암을 제외하고 스크리닝 5년 이내의 암 이력.
- 임상적으로 의미 있는 혈액학적, 내분비적, 심혈관, 신장, 간, 위장관 또는 신경계 질환의 병력.
- 정맥 천자 불가능 및/또는 정맥 접근 허용 불가.
- LP 진행에 대한 금기 사항.
- DSM IV에 정의된 최근의 약물 또는 알코올 남용.
- 스크리닝 전 90일 이내에 조사용 약물(위약 포함) 또는 장치를 사용한 치료.
- 어떤 이유로든 MRI 검사에 대한 금기
- 연구 지침을 준수하는 환자의 능력을 방해하거나 환자를 증가된 위험에 처하게 하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태의 병력.
- 단일 클론 항체 또는 관련 화합물에 대한 알레르기, 과민증 또는 심각한 부작용 또는 연구 약물의 구성 요소에 대한 알레르기의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패널 1: BIIB092/위약
정맥내(IV) 주사로 투여되는 BIIB092 또는 일치하는 위약, 4주마다 최대 3회 투여.
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투약 정보는 팔 설명을 참조하십시오.
다른 이름들:
투약 정보는 팔 설명을 참조하십시오.
(주사용 0.9% 염화나트륨 또는 염화나트륨을 사용할 수 없는 경우 5% 포도당 주사)
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실험적: 패널 2: BIIB092/위약
정맥내(IV) 주사로 투여되는 BIIB092 또는 일치하는 위약, 4주마다 최대 3회 투여.
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투약 정보는 팔 설명을 참조하십시오.
다른 이름들:
투약 정보는 팔 설명을 참조하십시오.
(주사용 0.9% 염화나트륨 또는 염화나트륨을 사용할 수 없는 경우 5% 포도당 주사)
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실험적: 패널 3: BIIB092/위약
정맥내(IV) 주사로 투여되는 BIIB092 또는 일치하는 위약, 4주마다 최대 3회 투여.
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투약 정보는 팔 설명을 참조하십시오.
다른 이름들:
투약 정보는 팔 설명을 참조하십시오.
(주사용 0.9% 염화나트륨 또는 염화나트륨을 사용할 수 없는 경우 5% 포도당 주사)
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실험적: 패널 4: BIIB092/ 위약
정맥내(IV) 주사로 투여되는 BIIB092 또는 일치하는 위약, 4주마다 최대 3회 투여.
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투약 정보는 팔 설명을 참조하십시오.
다른 이름들:
투약 정보는 팔 설명을 참조하십시오.
(주사용 0.9% 염화나트륨 또는 염화나트륨을 사용할 수 없는 경우 5% 포도당 주사)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 백분율로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 1일차 - 169일차
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1일차 - 169일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌척수액 내 세포외 타우(eTau) 농도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 1일차 - 85일차
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1일차 - 85일차
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혈청 내 항-BIIB092 항체의 존재 또는 부재에 의해 측정된 BIIB092의 면역원성
기간: 1일차 - 169일차
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1일차 - 169일차
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BIIB092의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일차 - 196일차
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1일차 - 196일차
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하나의 투약 간격에서 BIIB092의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC(TAU))
기간: 1일차 - 196일차
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1일차 - 196일차
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BIIB092의 최저 혈청 농도(Ctrough)
기간: 1일차 - 196일차
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1일차 - 196일차
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BIIB092 투약 4주 후 혈청 농도
기간: 1일차 - 196일차
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1일차 - 196일차
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최대 혈청 농도 시간(Tmax)
기간: 1일차 - 196일차
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1일차 - 196일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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BIIB092에 대한 임상 시험
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Biogen종료됨핵상 마비, 진행성미국, 프랑스, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 오스트리아, 캐나다, 독일, 일본, 호주, 그리스
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University of California, San Francisco종료됨유창하지 않은 실어증, 진행성 | 원발성 타우병증 | 피질기저 변성 증후군 | 타우 함유물이 있는 전측두엽 변성 | MAPT 돌연변이 보인자, 증상 | 외상성 뇌병증 증후군미국
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