Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie med flere stigende doser av intravenøst ​​administrert BMS-986168 (BIIB092) hos pasienter med progressiv supranukleær parese (CN002-003)

30. august 2018 oppdatert av: Biogen

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel stigende dosestudie av intravenøst ​​administrert BMS-986168 hos pasienter med progressiv supranukleær parese

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til flere stigende intravenøse infusjoner av BMS-986168 og å vurdere farmakokinetikken og immunogenisiteten til BIIB092, og farmakodynamikken til BIIB092 på ekstracellulær konsentrasjon av cerebrospinalvæske (CSF) hos deltakere med eTau. Progressiv supranukleær parese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien, tidligere publisert av Bristol-Myers Squibb, har gått over til Biogen under en lisensavtale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Diego, California, Forente stater
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater
        • University of California, San Francisco, Medical Center at Parnassus
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
        • Parkinsons Disease And Movement Disorders Center Of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • University of Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • The University of Chicago Department of Neurology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • University of Minnesota Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

37 år til 82 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Sannsynlig eller mulig PSP definert som:

    • minst en 12-måneders historie med postural ustabilitet eller fall i løpet av de første 3 årene som symptomer er tilstede
    • en redusert nedadgående sakkadehastighet ved screening definert som observerbart øyebevegelsesavvik fra "hovedsekvensen" lineært forhold mellom sakkadeamplitude og sakkadehastighet; eller supranukleær oftalmoplegi definert som 50 % reduksjon i blikk oppover eller 30 % reduksjon i blikk nedover; og
    • alder ved symptomdebut på 40 til 85 år etter historie og nåværende alder mellom 41 og 86 år, inklusive, på tidspunktet for screening; og
    • et akinetisk-rigid syndrom med fremtredende aksial rigiditet.
    • tilstedeværelse av symptomer i mindre enn 5 år.
  2. Kroppsvektområde på ≥ 43 kg/95 lbs til ≤ 118 kg/260 lbs.
  3. Kan tåle MR.
  4. Kunne utføre alle protokollspesifiserte vurderinger og overholde studiebesøksplanen.
  5. Ha en pålitelig omsorgsperson til å følge pasienten til alle studiebesøk. Pleier må kunne lese, forstå og snakke lokalt språk flytende for å sikre forståelse av informert samtykke og informantbaserte vurderinger av pasienten. Pleier må også ha hyppig kontakt med pasienten (minst 3 timer per uke på en gang eller til forskjellige tider) og være villig til å overvåke pasientens helse og samtidige medisiner gjennom hele studien.
  6. Poeng ≥ 20 på Mini Mental State Exam (MMSE) ved screening.
  7. Pasienten må oppholde seg utenfor et kvalifisert sykepleie- eller demensinstitusjon på screeningtidspunktet, og innleggelse til et slikt anlegg er ikke planlagt. Det er tillatt å bo i et hjelpehjem.
  8. Evne til å bevege seg selvstendig eller med assistanse definert som evnen til å ta minst 5 skritt med rullator (vakthold er tillatt forutsatt at det ikke er kontakt) eller evnen til å ta minst 5 skritt uten rullator eller stokk med hjelp fra en annen person som kun kan ha kontakt med en overekstremitet.
  9. Stabil på andre kroniske medisiner i minst 30 dager før screening.
  10. Kvinner i fertil alder (WOCBP) og seksuelt aktive fertile menn med partnere som er WOCBP må bruke svært effektiv prevensjon.

Eksklusjonskriterier

  1. Tilstedeværelse av andre betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser.
  2. Anamnese med eller screening av hjerne MR-skanning som indikerer betydelig abnormitet.
  3. Anamnese med kreft innen 5 år etter screening med unntak av fullstendig utskåret ikke-melanom hudkreft eller ikke-metastatisk prostatakreft som har vært stabil i minst 6 måneder.
  4. Anamnese med klinisk signifikant hematologisk, endokrin, kardiovaskulær, nyre-, lever-, gastrointestinal eller nevrologisk sykdom.
  5. Manglende evne til å bli venepunktur og/eller tolerere venøs tilgang.
  6. Kontraindikasjon for å gjennomgå en LP.
  7. Nylig narkotika- eller alkoholmisbruk som definert i DSM IV.
  8. Behandling med undersøkelsesmedisiner (inkludert placebo) eller utstyr innen 90 dager før screening.
  9. Kontraindikasjon til MR-undersøkelse uansett grunn
  10. Historie om en klinisk signifikant medisinsk tilstand som ville forstyrre pasientens evne til å følge studieinstruksjonene, ville sette pasienten i økt risiko, eller kan forvirre tolkningen av studieresultatene.
  11. Anamnese med allergi, overfølsomhet eller alvorlig bivirkning mot monoklonale antistoffer eller relaterte forbindelser eller allergi mot noen av komponentene i studiemedisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Panel 1: BIIB092/ Placebo
BIIB092 eller tilsvarende placebo administrert ved intravenøs (IV) injeksjon, opptil maksimalt 3 doser en gang hver fjerde uke.
Legemiddel: BIIB092
Se armbeskrivelser for doseringsinformasjon.
Andre navn:
  • BMS-986168
Legemiddel: Placebo
Se armbeskrivelser for doseringsinformasjon. (0,9 % natriumklorid for injeksjon eller 5 % dekstrose injeksjon hvis natriumklorid ikke er tilgjengelig)
Eksperimentell: Panel 2: BIIB092/ Placebo
BIIB092 eller tilsvarende placebo administrert ved intravenøs (IV) injeksjon, opptil maksimalt 3 doser en gang hver fjerde uke.
Legemiddel: BIIB092
Se armbeskrivelser for doseringsinformasjon.
Andre navn:
  • BMS-986168
Legemiddel: Placebo
Se armbeskrivelser for doseringsinformasjon. (0,9 % natriumklorid for injeksjon eller 5 % dekstrose injeksjon hvis natriumklorid ikke er tilgjengelig)
Eksperimentell: Panel 3: BIIB092/ Placebo
BIIB092 eller tilsvarende placebo administrert ved intravenøs (IV) injeksjon, opptil maksimalt 3 doser en gang hver fjerde uke.
Legemiddel: BIIB092
Se armbeskrivelser for doseringsinformasjon.
Andre navn:
  • BMS-986168
Legemiddel: Placebo
Se armbeskrivelser for doseringsinformasjon. (0,9 % natriumklorid for injeksjon eller 5 % dekstrose injeksjon hvis natriumklorid ikke er tilgjengelig)
Eksperimentell: Panel 4: BIIB092/ Placebo
BIIB092 eller tilsvarende placebo administrert ved intravenøs (IV) injeksjon, opptil maksimalt 3 doser en gang hver fjerde uke.
Legemiddel: BIIB092
Se armbeskrivelser for doseringsinformasjon.
Andre navn:
  • BMS-986168
Legemiddel: Placebo
Se armbeskrivelser for doseringsinformasjon. (0,9 % natriumklorid for injeksjon eller 5 % dekstrose injeksjon hvis natriumklorid ikke er tilgjengelig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Dag 1 – Dag 169
Dag 1 – Dag 169

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i ekstracellulær Tau (eTau) konsentrasjon i cerebrospinalvæske
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Dag 1 - Dag 85
Immunogenisitet til BIIB092 målt ved tilstedeværelse eller fravær av anti-BIIB092 antistoffer i serum
Tidsramme: Dag 1 – Dag 169
Dag 1 – Dag 169
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av BIIB092
Tidsramme: Dag 1 – Dag 196
Dag 1 – Dag 196
Område under konsentrasjonstidskurven til BIIB092 i ett doseringsintervall (AUC(TAU))
Tidsramme: Dag 1 – Dag 196
Dag 1 – Dag 196
Trog serumkonsentrasjon (Ctrough) av BIIB092
Tidsramme: Dag 1 – Dag 196
Dag 1 – Dag 196
Serumkonsentrasjon 4 uker etter dosering av BIIB092
Tidsramme: Dag 1 – Dag 196
Dag 1 – Dag 196
Tid for maksimal serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 – Dag 196
Dag 1 – Dag 196

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN002-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Progressiv supranukleær parese

Kliniske studier på BIIB092

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere