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Estudo de Dose Ascendente Múltipla de BMS-986168 (BIIB092) administrado por via intravenosa em pacientes com paralisia supranuclear progressiva (CN002-003)

30 de agosto de 2018 atualizado por: Biogen

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de múltiplas doses ascendentes de BMS-986168 administrado por via intravenosa em pacientes com paralisia supranuclear progressiva

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de múltiplas infusões intravenosas ascendentes de BMS-986168 e avaliar a farmacocinética e imunogenicidade de BIIB092 e farmacodinâmica de BIIB092 em concentrações de tau extracelular (eTau) no líquido cefalorraquidiano (CSF) em participantes com Paralisia Supranuclear Progressiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo, publicado anteriormente pela Bristol-Myers Squibb, foi transferido para a Biogen sob um contrato de licenciamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • University of California, San Francisco, Medical Center at Parnassus
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
        • Parkinsons Disease And Movement Disorders Center Of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • University of Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • The University of Chicago Department of Neurology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • University of Minnesota Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

37 anos a 82 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. PSP provável ou possível definido como:

    • pelo menos 12 meses de história de instabilidade postural ou quedas durante os primeiros 3 anos em que os sintomas estão presentes
    • uma diminuição da velocidade sacádica descendente na triagem definida como desvio observável do movimento ocular da relação linear da "sequência principal" entre a amplitude sacádica e a velocidade sacádica; ou oftalmoplegia supranuclear definida como redução de 50% no olhar fixo para cima ou redução de 30% no olhar fixo para baixo; e
    • idade de início dos sintomas de 40 a 85 anos pela história e idade atual entre 41 e 86 anos, inclusive, no momento da triagem; e
    • uma síndrome rígida acinética com rigidez axial proeminente.
    • presença de sintomas há menos de 5 anos.
  2. Faixa de peso corporal de ≥ 43 kg/95 lbs a ≤ 118 kg/260 lbs.
  3. Capaz de tolerar ressonância magnética.
  4. Capaz de realizar todas as avaliações especificadas pelo protocolo e cumprir o cronograma de visitas do estudo.
  5. Tenha um cuidador confiável para acompanhar o paciente em todas as visitas do estudo. O cuidador deve ser capaz de ler, entender e falar fluentemente o idioma local para garantir a compreensão do consentimento informado e das avaliações do paciente baseadas em informantes. O cuidador também deve ter contato frequente com o paciente (pelo menos 3 horas por semana em um horário ou em horários diferentes) e estar disposto a monitorar a saúde do paciente e os medicamentos concomitantes durante o estudo.
  6. Pontuação ≥ 20 no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) na triagem.
  7. O paciente deve residir fora de uma instalação de enfermagem qualificada ou de tratamento de demência no momento da triagem, e a admissão em tal instalação não está planejada. Residência em uma instalação de vida assistida é permitida.
  8. Capacidade de deambular independentemente ou com ajuda definida como a capacidade de dar pelo menos 5 passos com um andador (a guarda é permitida desde que não haja contato) ou a capacidade de dar pelo menos 5 passos sem andador ou bengala com a ajuda de outra pessoa que só pode ter contato com uma extremidade superior.
  9. Estável com outros medicamentos crônicos por pelo menos 30 dias antes da triagem.
  10. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens férteis sexualmente ativos com parceiros que são WOCBP devem usar controle de natalidade altamente eficaz.

Critério de exclusão

  1. Presença de outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos.
  2. Histórico ou exame de ressonância magnética cerebral indicativo de anormalidade significativa.
  3. História de câncer dentro de 5 anos após a triagem, com exceção de câncer de pele não melanoma totalmente excisado ou câncer de próstata não metastático estável por pelo menos 6 meses.
  4. História de doença hematológica, endócrina, cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal ou neurológica clinicamente significativa.
  5. Incapacidade de ser venopuncionado e/ou tolerar o acesso venoso.
  6. Contra-indicação para a realização de PL.
  7. Abuso recente de drogas ou álcool, conforme definido no DSM IV.
  8. Tratamento com qualquer medicamento experimental (incluindo placebo) ou dispositivos dentro de 90 dias antes da triagem.
  9. Contra-indicação ao exame de ressonância magnética por qualquer motivo
  10. História de uma condição médica clinicamente significativa que interferiria na capacidade do paciente de cumprir as instruções do estudo, colocaria o paciente em risco aumentado ou poderia confundir a interpretação dos resultados do estudo.
  11. Histórico de alergia, hipersensibilidade ou reação adversa grave a anticorpos monoclonais ou compostos relacionados ou alergia a qualquer um dos componentes do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Painel 1: BIIB092/ Placebo
BIIB092 ou placebo correspondente administrado por injeção intravenosa (IV), até um máximo de 3 doses uma vez a cada quatro semanas.
Medicamento: BIIB092
Consulte as Descrições dos braços para obter informações sobre a dosagem.
Outros nomes:
  • BMS-986168
Medicamento: Placebo
Consulte as Descrições dos braços para obter informações sobre a dosagem. (cloreto de sódio a 0,9% para injeção ou injeção de dextrose a 5% se o cloreto de sódio não estiver disponível)
Experimental: Painel 2: BIIB092/ Placebo
BIIB092 ou placebo correspondente administrado por injeção intravenosa (IV), até um máximo de 3 doses uma vez a cada quatro semanas.
Medicamento: BIIB092
Consulte as Descrições dos braços para obter informações sobre a dosagem.
Outros nomes:
  • BMS-986168
Medicamento: Placebo
Consulte as Descrições dos braços para obter informações sobre a dosagem. (cloreto de sódio a 0,9% para injeção ou injeção de dextrose a 5% se o cloreto de sódio não estiver disponível)
Experimental: Painel 3: BIIB092/ Placebo
BIIB092 ou placebo correspondente administrado por injeção intravenosa (IV), até um máximo de 3 doses uma vez a cada quatro semanas.
Medicamento: BIIB092
Consulte as Descrições dos braços para obter informações sobre a dosagem.
Outros nomes:
  • BMS-986168
Medicamento: Placebo
Consulte as Descrições dos braços para obter informações sobre a dosagem. (cloreto de sódio a 0,9% para injeção ou injeção de dextrose a 5% se o cloreto de sódio não estiver disponível)
Experimental: Painel 4: BIIB092/ Placebo
BIIB092 ou placebo correspondente administrado por injeção intravenosa (IV), até um máximo de 3 doses uma vez a cada quatro semanas.
Medicamento: BIIB092
Consulte as Descrições dos braços para obter informações sobre a dosagem.
Outros nomes:
  • BMS-986168
Medicamento: Placebo
Consulte as Descrições dos braços para obter informações sobre a dosagem. (cloreto de sódio a 0,9% para injeção ou injeção de dextrose a 5% se o cloreto de sódio não estiver disponível)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade medida pela porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 - Dia 169
Dia 1 - Dia 169

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual da linha de base na concentração extracelular de Tau (eTau) no líquido cefalorraquidiano
Prazo: Dia 1 - Dia 85
Dia 1 - Dia 85
Imunogenicidade de BIIB092 medida pela presença ou ausência de anticorpos anti-BIIB092 no soro
Prazo: Dia 1 - Dia 169
Dia 1 - Dia 169
Concentração sérica máxima (Cmax) de BIIB092
Prazo: Dia 1 - Dia 196
Dia 1 - Dia 196
Área sob a curva de tempo de concentração de BIIB092 em um intervalo de dosagem (AUC(TAU))
Prazo: Dia 1 - Dia 196
Dia 1 - Dia 196
Concentração sérica de vale (Cvale) de BIIB092
Prazo: Dia 1 - Dia 196
Dia 1 - Dia 196
Concentração sérica 4 semanas após a dosagem de BIIB092
Prazo: Dia 1 - Dia 196
Dia 1 - Dia 196
Tempo de concentração sérica máxima (Tmax)
Prazo: Dia 1 - Dia 196
Dia 1 - Dia 196

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

19 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

19 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CN002-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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