此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

进行性核上性麻痹患者静脉注射 BMS-986168 (BIIB092) 的多剂量递增研究 (CN002-003)

2018年8月30日 更新者：Biogen

进行性核上性麻痹患者静脉注射 BMS-986168 的随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增研究

本研究的目的是评估 BMS-986168 多次递增静脉输注的安全性和耐受性，并评估 BIIB092 的药代动力学和免疫原性，以及 BIIB092 对脑脊液 (CSF) 细胞外 tau (eTau) 浓度的药效学进行性核上性麻痹。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究先前由 Bristol-Myers Squibb 发布，已根据许可协议转移到 Biogen。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、美国
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Diego、California、美国
        • University of California San Diego
      • San Francisco、California、美国
        • University of California, San Francisco, Medical Center at Parnassus
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国
        • Parkinsons Disease And Movement Disorders Center Of Boca Raton
      • Gainesville、Florida、美国
        • University of Florida College of Medicine
      • Tampa、Florida、美国
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • The University of Chicago Department of Neurology
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国
        • University of Minnesota Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York、New York、美国
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

39年 至 84年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 很可能或可能的 PSP 定义为：

    • 在出现症状的前 3 年内至少有 12 个月的姿势不稳或跌倒史
    • 筛选时下降的向下扫视速度定义为可观察到的眼球运动偏离扫视幅度和扫视速度之间的“主序列”线性关系；或核上性眼肌麻痹定义为向上凝视减少 50% 或向下凝视减少 30%；和
    • 按病史划分的症状发作年龄为 40 至 85 岁，筛选时的当前年龄为 41 至 86 岁（含）；和
    • 一种运动强直综合征，具有明显的轴向强直。
    • 出现症状的时间少于 5 年。
  2. 体重范围 ≥ 43 公斤/95 磅至 ≤ 118 公斤/260 磅。
  3. 能够耐受 MRI。
  4. 能够执行所有协议指定的评估并遵守研究访视时间表。
  5. 有可靠的护理人员陪同患者进行所有研究访问。 护理人员必须能够流利地阅读、理解和说当地语言，以确保理解患者的知情同意和基于知情人的评估。 护理人员还必须经常与患者接触（一次或不同时间每周至少 3 小时），并愿意在整个研究过程中监测患者的健康状况和合并用药。
  6. 筛选时的简易精神状态测试 (MMSE) 得分 ≥ 20。
  7. 患者在筛查时必须居住在专业护理机构或痴呆症护理机构之外，并且没有计划入住此类机构。 允许居住在辅助生活设施中。
  8. 独立或在协助下行走的能力定义为借助助行器走至少 5 步的能力（如果没有接触则允许看护）或在没有助行器或拐杖的情况下在另一个人的帮助下至少走 5 步的能力谁只能与一个上肢接触。
  9. 在筛选前至少 30 天使用其他慢性药物保持稳定。
  10. 有生育潜力的妇女 (WOCBP) 和性活跃的生育男性与有 WOCBP 的伴侣必须使用高效的避孕措施。

排除标准

  1. 存在其他重要的神经或精神疾病。
  2. 脑部 MRI 扫描的病史或筛查表明存在显着异常。
  3. 筛选后 5 年内的癌症病史，完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或已稳定至少 6 个月的非转移性前列腺癌除外。
  4. 具有临床意义的血液、内分泌、心血管、肾脏、肝脏、胃肠道或神经系统疾病的病史。
  5. 无法进行静脉穿刺和/或无法耐受静脉通路。
  6. 接受 LP 的禁忌症。
  7. DSM IV 中定义的近期药物或酒精滥用。
  8. 在筛选前 90 天内使用任何研究药物（包括安慰剂）或设备进行治疗。
  9. 任何原因的 MRI 检查禁忌症
  10. 具有临床意义的医学病史会干扰患者遵守研究说明的能力，会使患者面临更高的风险，或者可能会混淆对研究结果的解释。
  11. 对单克隆抗体或相关化合物或对研究药物的任何成分过敏的过敏史、超敏反应史或严重不良反应史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：BIIB092/安慰剂
BIIB092 或匹配的安慰剂通过静脉内 (IV) 注射给药，最多 3 剂，每 4 周一次。
药品：BIIB092
有关剂量信息，请参阅手臂说明。
其他名称：
  • BMS-986168
药品：安慰剂
有关剂量信息，请参阅手臂说明。 （0.9% 注射用氯化钠或 5% 葡萄糖注射液，如果没有氯化钠）
实验性的：第 2 组：BIIB092/安慰剂
BIIB092 或匹配的安慰剂通过静脉内 (IV) 注射给药，最多 3 剂，每 4 周一次。
药品：BIIB092
有关剂量信息，请参阅手臂说明。
其他名称：
  • BMS-986168
药品：安慰剂
有关剂量信息，请参阅手臂说明。 （0.9% 注射用氯化钠或 5% 葡萄糖注射液，如果没有氯化钠）
实验性的：第 3 组：BIIB092/安慰剂
BIIB092 或匹配的安慰剂通过静脉内 (IV) 注射给药，最多 3 剂，每 4 周一次。
药品：BIIB092
有关剂量信息，请参阅手臂说明。
其他名称：
  • BMS-986168
药品：安慰剂
有关剂量信息，请参阅手臂说明。 （0.9% 注射用氯化钠或 5% 葡萄糖注射液，如果没有氯化钠）
实验性的：第 4 组：BIIB092/安慰剂
BIIB092 或匹配的安慰剂通过静脉内 (IV) 注射给药，最多 3 剂，每 4 周一次。
药品：BIIB092
有关剂量信息，请参阅手臂说明。
其他名称：
  • BMS-986168
药品：安慰剂
有关剂量信息，请参阅手臂说明。 （0.9% 注射用氯化钠或 5% 葡萄糖注射液，如果没有氯化钠）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
以发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比衡量的安全性和耐受性
大体时间：第 1 天 - 第 169 天
第 1 天 - 第 169 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
脑脊液中细胞外 Tau (eTau) 浓度相对于基线的百分比变化
大体时间：第 1 天 - 第 85 天
第 1 天 - 第 85 天
通过血清中抗 BIIB092 抗体的存在或不存在来测量 BIIB092 的免疫原性
大体时间：第 1 天 - 第 169 天
第 1 天 - 第 169 天
BIIB092 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天 - 第 196 天
第 1 天 - 第 196 天
BIIB092 在一个给药间隔内的浓度时间曲线下面积 (AUC(TAU))
大体时间：第 1 天 - 第 196 天
第 1 天 - 第 196 天
BIIB092的谷血清浓度（Ctrough）
大体时间：第 1 天 - 第 196 天
第 1 天 - 第 196 天
BIIB092 给药后 4 周的血清浓度
大体时间：第 1 天 - 第 196 天
第 1 天 - 第 196 天
最大血清浓度时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天 - 第 196 天
第 1 天 - 第 196 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月2日

初级完成 (实际的)

2016年10月19日

研究完成 (实际的)

2016年10月19日

研究注册日期

首次提交

2015年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月29日

首次发布 (估计)

2015年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月30日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CN002-003

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

BIIB092的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Zambia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅