Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobné vzestupné dávky intravenózně podaného BMS-986168 (BIIB092) u pacientů s progresivní supranukleární obrnou (CN002-003)

30. srpna 2018 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více vzestupnými dávkami intravenózně podaného BMS-986168 u pacientů s progresivní supranukleární obrnou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných vzestupných intravenózních infuzí BMS-986168 a posoudit farmakokinetiku a imunogenicitu BIIB092 a farmakodynamiku BIIB092 na koncentrace extracelulárního tau (eTau) v mozkomíšním moku (CSF) u účastníků s Progresivní supranukleární obrna.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie, kterou dříve zveřejnil Bristol-Myers Squibb, přešla na společnost Biogen na základě licenční smlouvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Diego, California, Spojené státy
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • University of California, San Francisco, Medical Center at Parnassus
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
        • Parkinsons Disease And Movement Disorders Center Of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • University of Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • The University of Chicago Department of Neurology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • University of Minnesota Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

37 let až 82 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pravděpodobné nebo možné PSP definované jako:

    • alespoň 12měsíční anamnéza posturální nestability nebo pádů během prvních 3 let, kdy jsou příznaky přítomny
    • snížená rychlost sakády směrem dolů při screeningu definovaná jako pozorovatelná odchylka pohybu oka od lineárního vztahu "hlavní sekvence" mezi amplitudou sakády a rychlostí sakády; nebo supranukleární oftalmoplegie definovaná jako 50% snížení pohledu nahoru nebo 30% snížení pohledu dolů; a
    • věk při nástupu příznaků 40 až 85 let podle historie a současný věk mezi 41 a 86 lety včetně, v době screeningu; a
    • akineticko-rigidní syndrom s výraznou axiální rigiditou.
    • přítomnost příznaků po dobu kratší než 5 let.
  2. Rozsah tělesné hmotnosti od ≥ 43 kg/95 liber do ≤ 118 kg/260 liber.
  3. Schopný tolerovat MRI.
  4. Schopnost provádět všechna protokolem specifikovaná hodnocení a dodržovat plán studijní návštěvy.
  5. Mějte spolehlivého pečovatele, který doprovází pacienta na všechny studijní návštěvy. Pečovatel musí být schopen číst, rozumět a mluvit plynně místním jazykem, aby bylo zajištěno porozumění informovanému souhlasu a hodnocení pacienta na základě informátorů. Ošetřovatel musí být také v častém kontaktu s pacientem (alespoň 3 hodiny týdně v jeden čas nebo v různých časech) a musí být ochoten monitorovat pacientovo zdraví a souběžné léky v průběhu studie.
  6. Skóre ≥ 20 na Mini Mental State Exam (MMSE) při screeningu.
  7. Pacient musí v době screeningu pobývat mimo kvalifikované ošetřovatelské zařízení nebo zařízení pro péči o demence a přijetí do takového zařízení se neplánuje. Pobyt v zařízení pro asistované bydlení je povolen.
  8. Schopnost samostatné chůze nebo s pomocí je definována jako schopnost udělat alespoň 5 kroků s chodítkem (hlídání je povoleno za předpokladu, že nedojde ke kontaktu) nebo schopnost udělat alespoň 5 kroků bez chodítka nebo hole s pomocí jiné osoby. kteří mohou mít kontakt pouze s jednou horní končetinou.
  9. Stabilní na jiných chronických lécích po dobu nejméně 30 dnů před screeningem.
  10. Ženy v plodném věku (WOCBP) a sexuálně aktivní fertilní muži s partnerkami, které jsou WOCBP, musí používat vysoce účinnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení

  1. Přítomnost dalších významných neurologických nebo psychiatrických poruch.
  2. Anamnéza nebo screeningové vyšetření mozku MRI svědčící o významné abnormalitě.
  3. Karcinom v anamnéze do 5 let od screeningu s výjimkou plně excidovaného nemelanomového karcinomu kůže nebo nemetastatického karcinomu prostaty, který byl stabilní po dobu alespoň 6 měsíců.
  4. Anamnéza klinicky významných hematologických, endokrinních, kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních nebo neurologických onemocnění.
  5. Neschopnost propíchnout žílu a/nebo tolerovat žilní vstup.
  6. Kontraindikace podstoupit LP.
  7. Nedávné zneužívání drog nebo alkoholu, jak je definováno v DSM IV.
  8. Léčba jakýmikoli hodnocenými léky (včetně placeba) nebo zařízeními během 90 dnů před screeningem.
  9. Kontraindikace vyšetření MRI z jakéhokoli důvodu
  10. Anamnéza klinicky významného zdravotního stavu, který by narušoval schopnost pacienta dodržovat pokyny studie, vystavoval pacienta zvýšenému riziku nebo by mohl zmást interpretaci výsledků studie.
  11. Anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo závažné nežádoucí reakce na monoklonální protilátky nebo příbuzné sloučeniny nebo alergie na kteroukoli složku studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panel 1: BIIB092/ Placebo
BIIB092 nebo odpovídající placebo podávané intravenózní (IV) injekcí, maximálně 3 dávky jednou za čtyři týdny.
Lék: BIIB092
Informace o dávkování viz Popis ramen.
Ostatní jména:
  • BMS-986168
Lék: Placebo
Informace o dávkování viz Popis ramen. (0,9% chlorid sodný pro injekci nebo 5% dextróza pro injekci, pokud není k dispozici chlorid sodný)
Experimentální: Panel 2: BIIB092/ Placebo
BIIB092 nebo odpovídající placebo podávané intravenózní (IV) injekcí, maximálně 3 dávky jednou za čtyři týdny.
Lék: BIIB092
Informace o dávkování viz Popis ramen.
Ostatní jména:
  • BMS-986168
Lék: Placebo
Informace o dávkování viz Popis ramen. (0,9% chlorid sodný pro injekci nebo 5% dextróza pro injekci, pokud není k dispozici chlorid sodný)
Experimentální: Panel 3: BIIB092/ Placebo
BIIB092 nebo odpovídající placebo podávané intravenózní (IV) injekcí, maximálně 3 dávky jednou za čtyři týdny.
Lék: BIIB092
Informace o dávkování viz Popis ramen.
Ostatní jména:
  • BMS-986168
Lék: Placebo
Informace o dávkování viz Popis ramen. (0,9% chlorid sodný pro injekci nebo 5% dextróza pro injekci, pokud není k dispozici chlorid sodný)
Experimentální: Panel 4: BIIB092/ Placebo
BIIB092 nebo odpovídající placebo podávané intravenózní (IV) injekcí, maximálně 3 dávky jednou za čtyři týdny.
Lék: BIIB092
Informace o dávkování viz Popis ramen.
Ostatní jména:
  • BMS-986168
Lék: Placebo
Informace o dávkování viz Popis ramen. (0,9% chlorid sodný pro injekci nebo 5% dextróza pro injekci, pokud není k dispozici chlorid sodný)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost měřená procentem účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 1 – Den 169
Den 1 – Den 169

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v extracelulární koncentraci Tau (eTau) v mozkomíšním moku
Časové okno: Den 1 – Den 85
Den 1 – Den 85
Imunogenicita BIIB092 měřená přítomností nebo nepřítomností protilátek anti-BIIB092 v séru
Časové okno: Den 1 – Den 169
Den 1 – Den 169
Maximální sérová koncentrace (Cmax) BIIB092
Časové okno: Den 1 – Den 196
Den 1 – Den 196
Plocha pod časovou křivkou koncentrace BIIB092 v jednom dávkovacím intervalu (AUC(TAU))
Časové okno: Den 1 – Den 196
Den 1 – Den 196
Údolní sérová koncentrace (Ctrough) BIIB092
Časové okno: Den 1 – Den 196
Den 1 – Den 196
Koncentrace séra 4 týdny po dávkování BIIB092
Časové okno: Den 1 – Den 196
Den 1 – Den 196
Doba maximální koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Den 1 – Den 196
Den 1 – Den 196

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN002-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Progresivní supranukleární obrna

Klinické studie na BIIB092

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit