Étude de serrage à dose unique pour évaluer le profil concentration-temps et l'activité métabolique de 3 niveaux de dose d'Afrezza et de 3 niveaux de dose d'insuline Lispro chez des patients atteints de diabète sucré de type 1

Critère d'intégration :

• Patients masculins ou féminins, âgés de 18 à 65 ans inclus, atteints de diabète sucré de type 1 depuis plus d'un an, tel que défini par l'American Diabetes Association.
• Dose totale d'insuline <1,0 U/kg/jour.
• Poids corporel entre 50,0 et 95 kg inclus, indice de masse corporelle entre 18,5 et 29 kg/m² inclus.
• Peptide C sérique à jeun <0,3 nmol/L.
• Glycohémoglobine (HbA1c) ≤75 mmol/mol (≤9%).
• Régime d'insuline stable pendant au moins 2 mois avant l'étude (en ce qui concerne la sécurité du patient et l'intégrité scientifique de l'étude).
• Certifié comme par ailleurs en bonne santé pour le patient diabétique de type 1 par l'évaluation des antécédents médicaux et l'examen physique (système cardiovasculaire, poitrine et poumons, thyroïde, abdomen, système nerveux, peau et muqueuses et système musculo-squelettique), à ​​moins que l'investigateur considère qu'une anomalie soit cliniquement non pertinent et n'interférant pas avec la conduite de l'étude (en ce qui concerne la sécurité du sujet et l'intégrité scientifique de l'étude).
• Avoir donné son consentement éclairé écrit avant d'entreprendre toute procédure liée à l'étude.
• Non-fumeur au moins depuis les 6 derniers mois avant le dépistage (à confirmer par cotinine urinaire <500 µg/L).
• Test de la fonction pulmonaire lors du dépistage : volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) et capacité vitale forcée (FVC) > 70 % de la prédiction individuelle selon l'équation de la troisième enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES III).

Critère d'exclusion:

• Hypoglycémie sévère entraînant un coma/des convulsions ou nécessitant l'assistance d'une autre personne, et/ou une hospitalisation pour acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage.
• Maux de tête sévères fréquents et/ou migraines, nausées et/ou vomissements récurrents (plus de deux fois par mois).
• Présence ou antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse ou de maladie allergique diagnostiquée et traitée par un médecin.
• Antécédents ou présence d'abus de drogue ou d'alcool (consommation d'alcool supérieure à 40 g par jour).
• S'il s'agit d'une femme, grossesse (définie comme test sanguin positif à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine [β-hCG]), allaitement au moment du dépistage et avant toute période de traitement (défini comme test urinaire positif à la β-hCG).
• Tout médicament (y compris millepertuis) dans les 14 jours précédant l'inclusion ou dans les 5 fois la demi-vie d'élimination ou la demi-vie PD du médicament, à l'exception des insulines, des hormones thyroïdiennes, des hypolipémiants, des antihypertenseurs et si femme à l'exception de la contraception hormonale ou de l'hormonothérapie substitutive de la ménopause ; toute vaccination dans les 28 jours précédant l'inclusion.
• Présence ou antécédents de toute maladie bronchopulmonaire obstructive aiguë ou chronique, y compris la maladie pulmonaire obstructive chronique, l'asthme et le cancer.
• Infection des voies respiratoires supérieures dans les 8 semaines précédant le dépistage.
• Hypersensibilité connue à l'insuline lispro ou à l'insuline Afrezza Technosphere et à leurs excipients.
• Incapacité, de l'avis du chercheur principal ou d'une personne désignée, d'inhaler adéquatement la poudre Afrezza.
• Tout antécédent ou présence de thrombose veineuse profonde de la jambe ou apparition fréquente de thrombose veineuse profonde de la jambe chez les parents au premier degré (parents, frères et sœurs ou enfants).
• Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.