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제1형 당뇨병 환자에서 3가지 용량 수준의 Afrezza 및 3가지 용량 수준의 Insulin Lispro의 농도-시간 프로필 및 대사 활성을 평가하기 위한 단일 용량 클램프 연구

2017년 4월 12일 업데이트: Mannkind Corporation

제1형 당뇨병 환자를 대상으로 테크노스피어 인슐린 3회 흡입 및 SC 인슐린 리스프로 3회 투여에 대한 무작위, 통제, 6-치료, 6순서, 6주기 교차 용량 반응 연구 클램프 기술

주요 목표:

정상혈당 클램프 설정에서 3가지 다른 단일 용량의 Afrezza 흡입 Technosphere 인슐린 및 3가지 단일 용량의 피하(SC) 인슐린 리스프로의 포도당 소비(GIR-AUC0-end)의 용량-반응 패턴을 평가합니다.

보조 목표:

정상혈당 클램프 설정에서 3가지 다른 단일 용량의 Afrezza 흡입 Technosphere 인슐린과 3가지 단일 용량의 SC 인슐린 리스프로의 인슐린 노출의 용량 비례성(INS-AUClast)을 평가합니다.

정상혈당 클램프 설정에서 3가지 다른 단일 용량의 Afrezza 흡입 Technosphere 인슐린과 3가지 단일 용량의 SC 인슐린 리스프로의 약력학(PD) 특성을 평가합니다.

정상 혈당 클램프 설정에서 아프레자 흡입 Technosphere 인슐린의 3가지 단일 용량과 SC 인슐린 리스프로의 3가지 단일 용량의 약동학(PK) 특성을 평가합니다.

Afrezza 흡입 Technosphere 인슐린의 3가지 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1명의 환자에 대한 총 연구 기간은 약 6.7주 내지 22.7주(스크리닝을 제외한 최소 내지 최대 기간)이다. 연구 기간은 3일 내지 28일(D-28 내지 D-3)의 스크리닝 기간, 각각 1일 또는 2일의 6회 치료 기간(1박 숙박), 7일 내지 28일의 휴약 기간(우선적으로 7일)을 포함한다. 연속 투약 사이 일), 및 마지막 연구 약물 투여 후 7일 내지 14일의 연구 종료 방문.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Neuss, 독일, 41460
        • Investigational Site Number 276001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

  • 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 환자로서 미국 당뇨병 협회(American Diabetes Association)에서 정의한 바와 같이 1년 이상 동안 제1형 당뇨병을 앓았습니다.
  • <1.0 U/kg/일의 총 인슐린 투여량.
  • 체중 50.0~95kg, 체질량 지수 18.5~29kg/m².
  • 공복 혈청 C-펩티드 <0.3nmol/L.
  • 글리코헤모글로빈(HbA1c) ≤75mmol/mol(≤9%).
  • 연구 전 최소 2개월 동안 안정적인 인슐린 요법(환자의 안전 및 연구의 과학적 무결성과 관련하여).
  • 임상시험자가 임의의 이상을 다음과 같이 고려하지 않는 한 병력 및 신체 검사(심혈관계, 흉부 및 폐, 갑상선, 복부, 신경계, 피부 및 점막 및 근골격계)의 평가에 의해 제1형 당뇨병 환자에 대해 달리 건강한 것으로 인증됨 임상적으로 관련이 없고 연구 수행을 방해하지 않습니다(피험자의 안전성 및 연구의 과학적 무결성과 관련하여).
  • 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 스크리닝 전 최소 6개월 동안 금연(소변 코티닌 < 500μg/L로 확인).
  • 스크리닝 시 폐기능 검사: 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC) > 3차 국민 건강 및 영양 조사(NHANES III) 방정식에 따른 개별 예측의 70%.

제외 기준:

  • 혼수상태/발작을 초래하거나 다른 사람의 도움이 필요한 중증 저혈당증 및/또는 스크리닝 방문 전 지난 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증으로 인한 입원.
  • 잦은 심한 두통 및/또는 편두통, 재발성 메스꺼움 및/또는 구토(한 달에 두 번 이상).
  • 의사가 진단하고 치료한 약물 과민증 또는 알레르기 질환의 존재 또는 병력.
  • 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재(하루 40g 이상의 알코올 소비).
  • 여성인 경우, 임신(베타-인간 융모성 성선자극호르몬[β-hCG] 혈액 검사 양성으로 정의됨), 스크리닝 시 및 치료 기간 전 모유 수유(소변 β-hCG 양성으로 정의됨).
  • 포함 전 14일 이내 또는 약물의 제거 반감기 ​​또는 PD 반감기의 5배 이내인 모든 약물(세인트 존스 워트 포함), 인슐린, 갑상선 호르몬, 지질 저하제, 항고혈압제 및 여성인 경우 제외 호르몬 피임법 또는 갱년기 호르몬 대체 요법을 제외하고; 포함 전 28일 이내의 모든 예방접종.
  • 만성 폐쇄성 폐 질환, 천식 및 암을 포함한 급성 또는 만성 폐쇄성 기관지 폐 질환의 존재 또는 병력.
  • 스크리닝 전 8주 이내의 상기도 감염.
  • 인슐린 리스프로 또는 아프레자 테크노스피어 인슐린 및 부형제에 대한 알려진 과민성.
  • 수석 연구원 또는 피지명인의 의견으로는 Afrezza 분말을 적절하게 흡입할 수 없습니다.
  • 심부정맥 혈전증의 병력 또는 존재 또는 직계 친척(부모, 형제 또는 자녀)에서 심부정맥 혈전증의 빈번한 출현.
  • 위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SAR439065 + 인슐린 리스프로
3가지 용량 수준의 SAR439065(Afrezza Technosphere 인슐린) 및 3가지 용량 수준의 인슐린 리스프로를 단일 투여한 6개 시퀀스 중 1개, 투여일(7~28일) 사이에 휴약 기간이 있음
의약품: SAR439065

제약 형태: 건조 분말 인슐린

투여 경로: 흡입

다른 이름들:
  • 아프레자 테크노스피어 인슐린
의약품: 인슐린 리스프로

제형:주사액

투여 경로: 피하

다른 이름들:
  • 휴마로그

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PD 매개변수의 평가: 시험약 투여 후 24시간 이내 또는 구조 인슐린 투여까지의 포도당 주입 속도 곡선 아래 영역(GIR-AUC0-end)
기간: 24 시간
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PD 매개변수의 평가: 최대 평활 포도당 주입 속도(GIRmax)
기간: 24 시간
24 시간
PD 매개변수의 평가: GIRmax까지의 시간(GIR-Tmax)
기간: 24 시간
24 시간
혈당 조절 기간(서로 다른 미리 지정된 클램프 수준 이상으로 평활화된 혈당 프로파일 상승까지의 시간)
기간: 24 시간
24 시간
PK 매개변수의 평가: 24시간 동안 또는 구조 인슐린(INS-AUClast) 투여까지 기준선 보정 혈청 인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 24 시간
24 시간
PK 매개변수의 평가: 기준선 보정 최대 혈청 농도(INS-Cmax)
기간: 24 시간
24 시간
PK 매개변수의 평가: INS-Cmax까지의 시간(INS-Tmax)
기간: 24 시간
24 시간
PK 매개변수의 평가: 농도-시간 곡선 아래 면적(INS-AUClast)
기간: 24 시간
24 시간
부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 2일
최대 2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mannkind Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PDY14324
  • 2015-000231-33 (EudraCT 번호)
  • U1111-1166-5431 (기타 식별자: UTN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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