Enkeltdoseklemmestudie for å evaluere konsentrasjonstidsprofil og metabolsk aktivitet av 3 dosenivåer av Afrezza og 3 dosenivåer av insulin Lispro hos pasienter med type 1 diabetes mellitus

Inklusjonskriterier :

• Mannlige eller kvinnelige pasienter, mellom 18 og 65 år, inklusive, med diabetes mellitus type 1 i mer enn ett år, som definert av American Diabetes Association.
• Total insulindose <1,0 U/kg/dag.
• Kroppsvekt mellom 50,0 og 95 kg, inklusive, kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 29 kg/m², inkludert.
• Fastende serum C-peptid <0,3 nmol/L.
• Glykohemoglobin (HbA1c) ≤75 mmol/mol (≤9%).
• Stabilt insulinregime i minst 2 måneder før studien (med hensyn til pasientens sikkerhet og studiens vitenskapelige integritet).
• Sertifisert som ellers frisk for type 1-diabetes mellitus-pasient ved vurdering av sykehistorie og fysisk undersøkelse (kardiovaskulært system, bryst og lunger, skjoldbruskkjertel, mage, nervesystem, hud og slimhinner og muskel- og skjelettsystem), med mindre etterforskeren vurderer at noen avvik er klinisk irrelevant og ikke forstyrrer gjennomføringen av studien (med hensyn til sikkerheten til forsøkspersonen og studiens vitenskapelige integritet).
• Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke før du foretar en studierelatert prosedyre.
• Ikke-røyk minst de siste 6 månedene før screening (bekreftes med urin kotinin <500 µg/L).
• Lungefunksjonstest ved screening: tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) og tvungen vital kapasitet (FVC) >70 % av den individuelle prediksjonen i henhold til ligningen til den tredje nasjonale helse- og ernæringsundersøkelsen (NHANES III).

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig hypoglykemi som resulterer i koma/anfall eller krever assistanse fra en annen person, og/eller sykehusinnleggelse for diabetisk ketoacidose de siste 6 månedene før screeningbesøk.
• Hyppig alvorlig hodepine og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast (mer enn to ganger i måneden).
• Tilstedeværelse eller historie med legemiddeloverfølsomhet, eller allergisk sykdom diagnostisert og behandlet av en lege.
• Anamnese eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk (alkoholforbruk mer enn 40 g per dag).
• Hvis kvinne, graviditet (definert som positiv beta-humant koriongonadotropin [β-hCG] blodprøve), amming ved screening og før eventuelle behandlingsperioder (definert som positiv β-hCG urinprøve).
• Enhver medisin (inkludert johannesurt) innen 14 dager før inkludering eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstid eller PD-halveringstid for medisinen, med unntak av insuliner, skjoldbruskkjertelhormoner, lipidsenkende og antihypertensiva, og hvis kvinner med unntak av hormonell prevensjon eller menopausal hormonbehandling; eventuell vaksinasjon innen 28 dager før inkludering.
• Tilstedeværelse eller historie av enhver akutt eller kronisk obstruktiv bronkopulmonal sykdom inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom, astma og kreft.
• Øvre luftveisinfeksjon innen 8 uker før screening.
• Kjent overfølsomhet overfor insulin lispro eller Afrezza Technosphere insulin og hjelpestoffer.
• Manglende evne til å inhalere Afrezza-pulver tilstrekkelig, etter hovedetterforskerens eller en utpekt oppfatning.
• Enhver historie eller tilstedeværelse av dyp leggvenetrombose eller hyppig opptreden av dyp leggvenetrombose hos førstegradsslektninger (foreldre, søsken eller barn).
• Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.