Estudo de Clamp de Dose Única para Avaliar o Perfil de Concentração-Tempo e Atividade Metabólica de 3 Níveis de Dose de Afrezza e 3 Níveis de Dose de Insulina Lispro em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1

Critério de inclusão :

• Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, com diabetes mellitus tipo 1 há mais de um ano, conforme definido pela American Diabetes Association.
• Dose total de insulina <1,0 U/kg/dia.
• Peso corporal entre 50,0 e 95 kg, inclusive, índice de massa corporal entre 18,5 e 29 kg/m², inclusive.
• Peptídeo C sérico em jejum <0,3 nmol/L.
• Glicohemoglobina (HbA1c) ≤75 mmol/mol (≤9%).
• Regime de insulina estável por pelo menos 2 meses antes do estudo (com relação à segurança do paciente e integridade científica do estudo).
• Certificado como saudável para paciente com diabetes mellitus tipo 1 por avaliação do histórico médico e exame físico (sistema cardiovascular, tórax e pulmões, tireóide, abdômen, sistema nervoso, pele e mucosas e sistema músculo-esquelético), a menos que o investigador considere qualquer anormalidade como sendo clinicamente irrelevante e que não interfira na condução do estudo (no que diz respeito à segurança do sujeito e à integridade científica do estudo).
• Ter dado consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo.
• Não fumante pelo menos nos últimos 6 meses antes da triagem (a ser confirmado por cotinina na urina <500 µg/L).
• Prova de função pulmonar na triagem: volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) e capacidade vital forçada (CVF) >70% da predição individual de acordo com a equação da Terceira Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES III).

Critério de exclusão:

• Hipoglicemia grave resultando em coma/convulsões ou requerendo assistência de outra pessoa e/ou hospitalização por cetoacidose diabética nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem.
• Dores de cabeça severas frequentes e/ou enxaqueca, náuseas e/ou vómitos recorrentes (mais de duas vezes por mês).
• Presença ou história de hipersensibilidade a medicamentos ou doença alérgica diagnosticada e tratada por um médico.
• História ou presença de abuso de drogas ou álcool (consumo de álcool superior a 40 g por dia).
• Se for do sexo feminino, gravidez (definida como teste de sangue beta-gonadotrofina coriônica humana [β-hCG] positivo), amamentação na triagem e antes de qualquer período de tratamento (definida como teste positivo de urina β-hCG).
• Qualquer medicamento (incluindo erva de São João) dentro de 14 dias antes da inclusão ou dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação ou meia-vida de DP do medicamento, com exceção de insulinas, hormônios tireoidianos, hipolipemiantes e anti-hipertensivos e se for do sexo feminino com exceção de contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal na menopausa; qualquer vacinação dentro de 28 dias antes da inclusão.
• Presença ou história de qualquer doença broncopulmonar obstrutiva aguda ou crônica, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica, asma e câncer.
• Infecção do trato respiratório superior dentro de 8 semanas antes da triagem.
• Hipersensibilidade conhecida à insulina lispro ou insulina Afrezza Technosphere e excipientes.
• Incapacidade, na opinião do Investigador Principal ou de um designado, de inalar adequadamente o pó de Afrezza.
• Qualquer história ou presença de trombose venosa profunda da perna ou aparecimento frequente de trombose venosa profunda da perna em parentes de primeiro grau (pais, irmãos ou filhos).
• As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.