Studie s jednodávkovou svorkou k vyhodnocení profilu koncentrace-čas a metabolické aktivity 3 úrovní dávky Afrezzy a 3 úrovní dávky inzulínu Lispro u pacientů s diabetem mellitus 1. typu

Kritéria pro zařazení :

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 65 let včetně, s diabetes mellitus 1. typu po dobu delší než jeden rok, jak je definováno Americkou diabetickou asociací.
• Celková dávka inzulínu <1,0 U/kg/den.
• Tělesná hmotnost mezi 50,0 a 95 kg včetně, index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 29 kg/m² včetně.
• C-peptid v séru nalačno <0,3 nmol/l.
• Glykohemoglobin (HbA1c) ≤75 mmol/mol (≤9 %).
• Stabilní inzulínový režim po dobu alespoň 2 měsíců před studií (s ohledem na bezpečnost pacienta a vědeckou integritu studie).
• Potvrzení jako jinak zdravý pro pacienta s diabetes mellitus 1. typu posouzením anamnézy a fyzikálním vyšetřením (kardiovaskulární systém, hrudník a plíce, štítná žláza, břicho, nervový systém, kůže a sliznice a muskuloskeletální systém), pokud zkoušející nepovažuje jakoukoli abnormalitu za klinicky irelevantní a nezasahující do provádění studie (s ohledem na bezpečnost subjektu a vědeckou integritu studie).
• Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
• Nekuřák alespoň posledních 6 měsíců před screeningem (bude potvrzeno kotininem v moči <500 µg/l).
• Funkční plicní test při screeningu: usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) a usilovná vitální kapacita (FVC) > 70 % individuální predikce podle rovnice třetího národního průzkumu zdraví a výživy (NHANES III).

Kritéria vyloučení:

• Těžká hypoglykémie vedoucí ke kómatu/záchvatům nebo vyžadující pomoc jiné osoby a/nebo hospitalizace pro diabetickou ketoacidózu v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou.
• Časté silné bolesti hlavy a/nebo migréna, opakující se nevolnost a/nebo zvracení (více než dvakrát za měsíc).
• Přítomnost nebo anamnéza přecitlivělosti na léky nebo alergické onemocnění diagnostikované a léčené lékařem.
• Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu (konzumace alkoholu více než 40 g denně).
• Pokud je žena, těhotenství (definováno jako pozitivní krevní test na beta-lidský choriový gonadotropin [β-hCG]), kojení při screeningu a před jakýmkoli obdobím léčby (definováno jako pozitivní test na β-hCG v moči).
• Jakékoli léky (včetně třezalky tečkované) během 14 dnů před zařazením nebo během 5násobku eliminačního poločasu nebo poločasu PD léčiva, s výjimkou inzulínů, hormonů štítné žlázy, hypolipidemik a antihypertenziv a pokud jsou ženy s výjimkou hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie v menopauze; jakékoli očkování do 28 dnů před zařazením.
• Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli akutního nebo chronického obstrukčního bronchopulmonálního onemocnění včetně chronické obstrukční plicní nemoci, astmatu a rakoviny.
• Infekce horních cest dýchacích do 8 týdnů před screeningem.
• Známá přecitlivělost na inzulín lispro nebo inzulín Afrezza Technosphere a pomocné látky.
• Neschopnost, podle názoru hlavního zkoušejícího nebo pověřené osoby, adekvátně inhalovat prášek Afrezza.
• Jakákoli anamnéza nebo přítomnost hluboké žilní trombózy nohou nebo častý výskyt hluboké žilní trombózy dolních končetin u příbuzných prvního stupně (rodiče, sourozenci nebo děti).
• Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.