Однодозовое клэмп-исследование для оценки зависимости концентрации от времени и метаболической активности 3 уровней доз Afrezza и 3 уровней доз инсулина лизпро у пациентов с сахарным диабетом 1 типа

Критерии включения :

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно с сахарным диабетом 1 типа в течение более одного года, как это определено Американской диабетической ассоциацией.
• Общая доза инсулина <1,0 ЕД/кг/сут.
• Масса тела от 50,0 до 95 кг включительно, индекс массы тела от 18,5 до 29 кг/м² включительно.
• С-пептид сыворотки натощак <0,3 нмоль/л.
• Гликогемоглобин (HbA1c) ≤75 ммоль/моль (≤9%).
• Стабильный режим инсулинотерапии не менее чем за 2 месяца до исследования (с точки зрения безопасности пациента и научной достоверности исследования).
• Сертифицирован как здоровый в других отношениях для пациента с сахарным диабетом 1 типа на основе оценки истории болезни и медицинского осмотра (сердечно-сосудистой системы, грудной клетки и легких, щитовидной железы, брюшной полости, нервной системы, кожи и слизистых оболочек, а также опорно-двигательного аппарата), если только исследователь не сочтет какие-либо отклонения от нормы клинически нерелевантные и не мешающие проведению исследования (в отношении безопасности субъекта и научной достоверности исследования).
• Предоставление письменного информированного согласия до проведения любой процедуры, связанной с исследованием.
• Не курить как минимум в течение последних 6 месяцев до скрининга (подтверждается уровнем котинина в моче <500 мкг/л).
• Исследование функции внешнего дыхания при скрининге: объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) и форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) >70% от индивидуального прогноза по уравнению Третьего национального обследования здоровья и питания (NHANES III).

Критерий исключения:

• Тяжелая гипогликемия, приведшая к коме/припадкам или требующая помощи другого человека, и/или госпитализация по поводу диабетического кетоацидоза за последние 6 месяцев до визита для скрининга.
• Частые сильные головные боли и/или мигрень, периодическая тошнота и/или рвота (более двух раз в месяц).
• Наличие или наличие в анамнезе гиперчувствительности к лекарственным средствам или аллергических заболеваний, диагностированных и леченных врачом.
• История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем (употребление алкоголя более 40 г в день).
• Если женщина, беременность (определяется как положительный анализ крови на бета-хорионический гонадотропин человека [β-ХГЧ]), кормление грудью во время скрининга и до любых периодов лечения (определяется как положительный анализ мочи на β-ХГЧ).
• Любое лекарство (включая зверобой) в течение 14 дней до включения или в пределах 5-кратного периода полувыведения или периода полувыведения PD лекарства, за исключением инсулинов, гормонов щитовидной железы, гиполипидемических и антигипертензивных препаратов, а также для женщин за исключением гормональной контрацепции или заместительной гормональной терапии в период менопаузы; любая вакцинация в течение 28 дней до включения.
• Наличие или история любого острого или хронического обструктивного бронхолегочного заболевания, включая хроническое обструктивное заболевание легких, астму и рак.
• Инфекции верхних дыхательных путей в течение 8 недель до скрининга.
• Известная гиперчувствительность к инсулину лизпро или инсулину Afrezza Technosphere и вспомогательным веществам.
• Неспособность, по мнению главного исследователя или уполномоченного лица, адекватно вдыхать порошок Afrezza.
• Любая история или наличие тромбоза глубоких вен ног или частое появление тромбоза глубоких вен ног у родственников первой линии (родители, братья, сестры или дети).
• Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.