Estudio de pinzamiento de dosis única para evaluar el perfil de concentración-tiempo y la actividad metabólica de 3 niveles de dosis de Afrezza y 3 niveles de dosis de insulina lispro en pacientes con diabetes mellitus tipo 1

Criterios de inclusión :

• Pacientes de sexo masculino o femenino, entre 18 y 65 años de edad, inclusive, con diabetes mellitus tipo 1 por más de un año, según la definición de la Asociación Americana de Diabetes.
• Dosis total de insulina <1,0 U/kg/día.
• Peso corporal entre 50,0 y 95 kg, inclusive, índice de masa corporal entre 18,5 y 29 kg/m², inclusive.
• Péptido C sérico en ayunas <0,3 nmol/L.
• Glicohemoglobina (HbA1c) ≤75 mmol/mol (≤9%).
• Régimen de insulina estable durante al menos 2 meses antes del estudio (con respecto a la seguridad del paciente y la integridad científica del estudio).
• Certificado como por lo demás sano para un paciente con diabetes mellitus tipo 1 mediante la evaluación del historial médico y el examen físico (sistema cardiovascular, tórax y pulmones, tiroides, abdomen, sistema nervioso, piel y mucosas y sistema musculoesquelético), a menos que el investigador considere que existe alguna anomalía. clínicamente irrelevante y que no interfiere con la realización del estudio (con respecto a la seguridad del sujeto y la integridad científica del estudio).
• Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• No fumar al menos durante los últimos 6 meses antes de la selección (a confirmar por cotinina en orina <500 µg/L).
• Prueba de función pulmonar en el cribado: volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y capacidad vital forzada (FVC) >70% de la predicción individual según la ecuación de la Tercera Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES III).

Criterio de exclusión:

• Hipoglucemia severa que resulte en coma/convulsiones o que requiera la asistencia de otra persona, y/u hospitalización por cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses antes de la visita de selección.
• Dolores de cabeza severos frecuentes y/o migraña, náuseas y/o vómitos recurrentes (más de dos veces al mes).
• Presencia o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos o enfermedades alérgicas diagnosticadas y tratadas por un médico.
• Antecedentes o presencia de abuso de drogas o alcohol (consumo de alcohol superior a 40 g al día).
• Si es mujer, embarazo (definido como prueba de sangre de gonadotropina coriónica humana beta [β-hCG] positiva), lactancia en la selección y antes de cualquier período de tratamiento (definido como prueba de orina de β-hCG positiva).
• Cualquier medicamento (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 14 días anteriores a la inclusión o dentro de 5 veces la vida media de eliminación o la vida media de PD del medicamento, con la excepción de insulinas, hormonas tiroideas, hipolipemiantes y medicamentos antihipertensivos y si es mujer con la excepción de la anticoncepción hormonal o la terapia de reemplazo hormonal para la menopausia; cualquier vacunación dentro de los 28 días antes de la inclusión.
• Presencia o antecedentes de cualquier enfermedad broncopulmonar obstructiva crónica o aguda, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, el asma y el cáncer.
• Infección del tracto respiratorio superior dentro de las 8 semanas anteriores a la selección.
• Hipersensibilidad conocida a la insulina lispro o a la insulina Afrezza Technosphere y a los excipientes.
• Incapacidad, en opinión del investigador principal o de una persona designada, para inhalar adecuadamente el polvo de Afrezza.
• Cualquier antecedente o presencia de trombosis venosa profunda de la pierna o aparición frecuente de trombosis venosa profunda de la pierna en familiares de primer grado (padres, hermanos o hijos).
• La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.