Single Dose Clamp Study om het concentratie-tijdprofiel en de metabole activiteit van 3 dosisniveaus van Afrezza en 3 dosisniveaus van Insuline Lispro te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type 1

Inclusiecriteria :

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten, tussen 18 en 65 jaar, inclusief, met diabetes mellitus type 1 gedurende meer dan een jaar, zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association.
• Totale insulinedosis van <1,0 E/kg/dag.
• Lichaamsgewicht tussen 50,0 en 95 kg, body mass index tussen 18,5 en 29 kg/m².
• Nuchter serum C-peptide <0,3 nmol/L.
• Glycohemoglobine (HbA1c) ≤75 mmol/mol (≤9%).
• Stabiel insulineregime gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek (met betrekking tot de veiligheid van de patiënt en de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek).
• Gecertificeerd als anderszins gezond voor type 1 diabetes mellitus patiënt door beoordeling van de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (cardiovasculair systeem, borst en longen, schildklier, buik, zenuwstelsel, huid en slijmvliezen, en bewegingsapparaat), tenzij de onderzoeker van mening is dat er een afwijking is klinisch irrelevant zijn en niet interfereren met de uitvoering van het onderzoek (met betrekking tot de veiligheid van de proefpersoon en de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek).
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan het uitvoeren van een studiegerelateerde procedure.
• Niet roken in ieder geval gedurende de laatste 6 maanden voor de screening (te bevestigen door urine cotinine <500 µg/L).
• Longfunctietest bij screening: geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) en geforceerde vitale capaciteit (FVC) >70% van de individuele voorspelling volgens de vergelijking van de Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III).

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige hypoglykemie resulterend in coma/toevallen of waarbij hulp van een andere persoon nodig is, en/of ziekenhuisopname voor diabetische ketoacidose in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Frequente ernstige hoofdpijn en/of migraine, terugkerende misselijkheid en/of braken (meer dan twee keer per maand).
• Aanwezigheid of geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, of allergische ziekte gediagnosticeerd en behandeld door een arts.
• Geschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik (alcoholconsumptie van meer dan 40 g per dag).
• Bij vrouwen: zwangerschap (gedefinieerd als positieve bèta-humaan choriongonadotrofine [β-hCG]-bloedtest), borstvoeding bij screening en vóór eventuele behandelingsperioden (gedefinieerd als positieve β-hCG-urinetest).
• Elke medicatie (inclusief sint-janskruid) binnen 14 dagen vóór opname of binnen 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd of PD-halfwaardetijd van de medicatie, met uitzondering van insulines, schildklierhormonen, lipidenverlagende en antihypertensiva en indien vrouwelijk met uitzondering van hormonale anticonceptie of hormoonvervangingstherapie in de menopauze; eventuele vaccinatie binnen 28 dagen voor opname.
• Aanwezigheid of geschiedenis van een acute of chronische obstructieve bronchopulmonale ziekte, waaronder chronische obstructieve longziekte, astma en kanker.
• Bovenste luchtweginfectie binnen 8 weken voor screening.
• Bekende overgevoeligheid voor insuline lispro of Afrezza Technosphere insuline en hulpstoffen.
• Onvermogen, naar de mening van de hoofdonderzoeker of een aangewezen persoon, om het Afrezza-poeder adequaat te inhaleren.
• Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van diepe beenveneuze trombose of een frequent voorkomen van diepe beenveneuze trombose bij eerstegraads familieleden (ouders, broers en zussen of kinderen).
• Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.