Yhden annoksen puristintutkimus 3-annoksen Afrezza- ja 3-annoksen lisproinsuliinin keskittymis-aikaprofiilin ja metabolisen aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

Sisällyttämiskriteerit :

• Mies- tai naispotilaat, 18–65-vuotiaat mukaan lukien, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus yli vuoden ajan American Diabetes Associationin määrittelemällä tavalla.
• Insuliinin kokonaisannos <1,0 U/kg/vrk.
• Paino 50,0–95 kg, painoindeksi 18,5–29 kg/m².
• Paastoseerumin C-peptidi <0,3 nmol/l.
• Glykohemoglobiini (HbA1c) ≤75 mmol/mol (≤9%).
• Stabiili insuliinihoito vähintään 2 kuukautta ennen tutkimusta (potilaan turvallisuuden ja tutkimuksen tieteellisen eheyden kannalta).
• Todennettu muutoin terveeksi tyypin 1 diabetes mellituspotilaalle sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella (sydän- ja verisuonijärjestelmä, rintakehä ja keuhkot, kilpirauhanen, vatsa, hermosto, iho ja limakalvot sekä tuki- ja liikuntaelimistö), ellei tutkija katso, että poikkeavuus on kliinisesti merkityksetön eivätkä häiritse tutkimuksen suorittamista (koskien tutkittavan turvallisuutta ja tutkimuksen tieteellistä eheyttä).
• Hän on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
• Tupakoimaton vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa (varmistetaan virtsan kotiniinilla <500 µg/l).
• Keuhkojen toimintatesti seulonnassa: pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ja pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) >70 % yksilöllisestä ennusteesta kolmannen kansallisen terveys- ja ravitsemustutkimustutkimuksen (NHANES III) yhtälön mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Vaikea hypoglykemia, joka johtaa koomaan/kohtauksiin tai vaatii toisen henkilön apua ja/tai sairaalahoitoa diabeettisen ketoasidoosin vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
• Toistuva vakava päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu (useammin kuin kahdesti kuukaudessa).
• Lääkeyliherkkyys tai allerginen sairaus, jonka lääkäri on diagnosoinut ja hoitanut.
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai esiintyminen (alkoholin kulutus yli 40 g päivässä).
• Jos nainen, raskaus (määritelty positiiviseksi beeta-ihmisen koriongonadotropiini [β-hCG] -veritestiksi), imetys seulonnan yhteydessä ja ennen hoitojaksoja (määritelty positiiviseksi β-hCG-virtsatestiksi).
• Kaikki lääkkeet (mukaan lukien mäkikuisma) 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tai 5-kertaisen lääkkeen eliminaation puoliintumisajan tai PD-puoliintumisajan sisällä, paitsi insuliinit, kilpirauhashormonit, lipidejä alentavat ja verenpainelääkkeet ja jos naiset lukuun ottamatta hormonaalista ehkäisyä tai vaihdevuosien hormonikorvaushoitoa; kaikki rokotukset 28 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
• Mikä tahansa akuutti tai krooninen obstruktiivinen bronkopulmonaalinen sairaus, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma ja syöpä, olemassaolo tai historia.
• Ylempien hengitysteiden infektio 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
• Tunnettu yliherkkyys lisproinsuliinille tai Afrezza Technosphere -insuliinille ja apuaineille.
• Päätutkijan tai nimetyn henkilön mielestä kyvyttömyys hengittää Afrezza-jauhetta riittävästi.
• Mikä tahansa historiallinen tai olemassa oleva syvä jalkalaskimotukos tai toistuva syvä jalkalaskimotromboosi ensimmäisen asteen sukulaisilla (vanhemmilla, sisaruksilla tai lapsilla).
• Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.