1 型糖尿病患者における 3 用量レベルのアフレッツァおよび 3 用量レベルのインスリン リスプロの濃度時間プロファイルと代謝活性を評価するための単回用量クランプ研究

包含基準:

• 米国糖尿病協会の定義に基づく、1 型糖尿病を 1 年以上患っている 18 歳から 65 歳までの男性または女性の患者。
• 総インスリン投与量が 1.0 U/kg/日未満。
• 体重は 50.0 ～ 95 kg (両端を含む)、BMI は 18.5 ～ 29 kg/m² (両端を含む) です。
• 空腹時血清 C ペプチド <0.3 nmol/L。
• グリコヘモグロビン (HbA1c) ≤ 75 mmol/mol (≤ 9%)。
• -研究前の少なくとも2か月間安定したインスリン療法（患者の安全性および研究の科学的完全性に関して）。
• 治験責任医師が何らかの異常があると判断しない限り、病歴および身体検査（心血管系、胸部および肺、甲状腺、腹部、神経系、皮膚および粘膜、および筋骨格系）の評価により、1型糖尿病患者は健康であると認定されている。臨床的に無関係であり、研究の実施を妨げるものではない（被験者の安全性および研究の科学的完全性に関して）。
• 研究関連の手続きを行う前に書面によるインフォームドコンセントを与えていること。
• スクリーニング前の少なくとも過去 6 か月間は禁煙である (尿コチニン <500 μg/L によって確認される)。
• スクリーニング時の肺機能検査：1秒努力呼気量（FEV1）および努力肺活量（FVC）が、第3回国民健康・栄養調査（NHANES III）の式に基づく個人予測の70％を超える。

除外基準:

• -スクリーニング来院前の過去6か月以内に、昏睡/発作を引き起こすか他の人の援助を必要とする重度の低血糖症、および/または糖尿病性ケトアシドーシスのための入院。
• 頻繁に起こる重度の頭痛および/または片頭痛、再発する吐き気および/または嘔吐（月に 2 回以上）。
• 医師によって診断および治療された薬物過敏症またはアレルギー疾患の存在または病歴。
• 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または存在（1日あたりのアルコール摂取量が40 gを超える）。
• 女性の場合、妊娠（β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]血液検査陽性と定義される）、スクリーニング時および治療期間前の授乳（β-hCG尿検査陽性と定義される）。
• インスリン、甲状腺ホルモン、脂質低下薬、降圧薬および女性の場合を除く、包含前 14 日以内、または薬剤の排泄半減期または PD 半減期の 5 倍以内の薬剤（セントジョーンズワートを含む）ただし、ホルモン避妊法または更年期ホルモン補充療法は除きます。含まれる前 28 日以内にワクチン接種を行っていること。
• 慢性閉塞性肺疾患、喘息、がんなどの急性または慢性閉塞性気管支肺疾患の存在または病歴。
• スクリーニング前8週間以内の上気道感染症。
• インスリンリスプロまたはアフレッツァテクノスフィアインスリンおよび賦形剤に対する既知の過敏症。
• 主任研究者または指名された者の意見では、アフレッツァパウダーを適切に吸入することができない。
• -深脚静脈血栓症の病歴または存在、または一親等の親戚（両親、兄弟、または子供）における深脚静脈血栓症の頻繁な出現。
• 上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。