Enkeltdosisklemmeundersøgelse til evaluering af koncentrationstidsprofil og metabolisk aktivitet af 3 dosisniveauer af Afrezza og 3 dosisniveauer af insulin Lispro hos patienter med type 1-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter, mellem 18 og 65 år inklusive, med diabetes mellitus type 1 i mere end et år, som defineret af American Diabetes Association.
• Samlet insulindosis på <1,0 U/kg/dag.
• Kropsvægt mellem 50,0 og 95 kg, inklusive, kropsmasseindeks mellem 18,5 og 29 kg/m², inklusive.
• Fastende serum C-peptid <0,3 nmol/L.
• Glykohæmoglobin (HbA1c) ≤75 mmol/mol (≤9%).
• Stabil insulinkur i mindst 2 måneder før undersøgelsen (med hensyn til patientens sikkerhed og undersøgelsens videnskabelige integritet).
• Certificeret som i øvrigt sund for type 1-diabetes mellitus-patient ved vurdering af sygehistorie og fysisk undersøgelse (kardiovaskulært system, bryst og lunger, skjoldbruskkirtel, mave, nervesystem, hud og slimhinder og bevægeapparat), medmindre investigator anser nogen abnormitet for at være klinisk irrelevant og ikke forstyrrer udførelsen af ​​undersøgelsen (med hensyn til emnets sikkerhed og undersøgelsens videnskabelige integritet).
• At have givet skriftligt informeret samtykke forud for at gennemføre en undersøgelsesrelateret procedure.
• Ikke-ryger i mindst de sidste 6 måneder før screening (bekræftes med urin cotinin <500 µg/L).
• Lungefunktionstest ved screening: forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) og forceret vitalkapacitet (FVC) >70 % af den individuelle forudsigelse ifølge ligningen fra den tredje nationale sundheds- og ernæringsundersøgelse (NHANES III).

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i koma/anfald eller kræver assistance fra en anden person, og/eller hospitalsindlæggelse for diabetisk ketoacidose inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøg.
• Hyppig svær hovedpine og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning (mere end to gange om måneden).
• Tilstedeværelse eller historie med lægemiddeloverfølsomhed eller allergisk sygdom diagnosticeret og behandlet af en læge.
• Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug (alkoholforbrug mere end 40 g pr. dag).
• Hvis kvinde, graviditet (defineret som positiv beta-human choriongonadotropin [β-hCG] blodprøve), amning ved screening og før enhver behandlingsperiode (defineret som positiv β-hCG urintest).
• Enhver medicin (inklusive perikon) inden for 14 dage før inklusion eller inden for 5 gange eliminationshalveringstid eller PD-halveringstid af medicinen, med undtagelse af insuliner, skjoldbruskkirtelhormoner, lipidsænkende og antihypertensiva, og hvis kvinder med undtagelse af hormonel prævention eller menopausal hormonerstatningsterapi; enhver vaccination inden for 28 dage før inklusion.
• Tilstedeværelse eller historie af enhver akut eller kronisk obstruktiv bronkopulmonal sygdom, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom, astma og cancer.
• Øvre luftvejsinfektion inden for 8 uger før screening.
• Kendt overfølsomhed over for insulin lispro eller Afrezza Technosphere insulin og hjælpestoffer.
• Manglende evne, efter den primære efterforskers eller en udpeget persons opfattelse, til tilstrækkeligt at inhalere Afrezza-pulver.
• Enhver historie eller tilstedeværelse af dyb benvenetrombose eller hyppig forekomst af dyb venetrombose hos førstegradsslægtninge (forældre, søskende eller børn).
• Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.