Studio Single Dose Clamp per valutare il profilo concentrazione-tempo e l'attività metabolica di 3 livelli di dose di Afrezza e 3 livelli di dose di insulina lispro in pazienti con diabete mellito di tipo 1

Criterio di inclusione :

• Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, con diabete mellito di tipo 1 da più di un anno, come definito dall'American Diabetes Association.
• Dose totale di insulina <1,0 U/kg/giorno.
• Peso corporeo compreso tra 50,0 e 95 kg inclusi, indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29 kg/m² inclusi.
• Peptide C sierico a digiuno <0,3 nmol/L.
• Glicoemoglobina (HbA1c) ≤75 mmol/mol (≤9%).
• Regime di insulina stabile per almeno 2 mesi prima dello studio (rispetto alla sicurezza del paziente e all'integrità scientifica dello studio).
• Certificato come altrimenti sano per il paziente con diabete mellito di tipo 1 mediante valutazione dell'anamnesi ed esame fisico (sistema cardiovascolare, torace e polmoni, tiroide, addome, sistema nervoso, pelle e mucose e sistema muscoloscheletrico), a meno che lo sperimentatore non consideri alcuna anomalia clinicamente irrilevante e non interferente con la conduzione dello studio (rispetto alla sicurezza del soggetto e all'integrità scientifica dello studio).
• Aver dato il consenso informato scritto prima di intraprendere qualsiasi procedura correlata allo studio.
• Non fumatori almeno negli ultimi 6 mesi prima dello screening (da confermare con cotinina urinaria <500 µg/L).
• Test di funzionalità polmonare allo screening: volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC) >70% della previsione individuale secondo l'equazione del Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III).

Criteri di esclusione:

• Ipoglicemia grave con conseguente coma/convulsioni o che richiede l'assistenza di un'altra persona e/o ricovero in ospedale per chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.
• Frequenti forti mal di testa e/o emicrania, nausea e/o vomito ricorrenti (più di due volte al mese).
• Presenza o anamnesi di ipersensibilità al farmaco o malattia allergica diagnosticata e trattata da un medico.
• Storia o presenza di abuso di droghe o alcol (consumo di alcol superiore a 40 g al giorno).
• Se femmina, gravidanza (definita come test del sangue positivo per beta-gonadotropina corionica umana [β-hCG]), allattamento al seno allo screening e prima di qualsiasi periodo di trattamento (definito come test delle urine positivo per β-hCG).
• Qualsiasi farmaco (compresa l'erba di San Giovanni) entro 14 giorni prima dell'inclusione o entro 5 volte l'emivita di eliminazione o l'emivita PD del farmaco, ad eccezione di insuline, ormoni tiroidei, farmaci ipolipemizzanti e antipertensivi e se di sesso femminile ad eccezione della contraccezione ormonale o della terapia ormonale sostitutiva della menopausa; qualsiasi vaccinazione entro 28 giorni prima dell'inclusione.
• Presenza o storia di qualsiasi malattia broncopolmonare ostruttiva acuta o cronica inclusa malattia polmonare ostruttiva cronica, asma e cancro.
• Infezione del tratto respiratorio superiore entro 8 settimane prima dello screening.
• Ipersensibilità nota all'insulina lispro o all'insulina Afrezza Technosphere e agli eccipienti.
• Incapacità, a parere del ricercatore principale o di un incaricato, di inalare adeguatamente la polvere di Afrezza.
• Qualsiasi storia o presenza di trombosi venosa profonda delle gambe o comparsa frequente di trombosi venosa profonda delle gambe nei parenti di primo grado (genitori, fratelli o figli).
• Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.