Enkeldosklämmastudie för att utvärdera koncentrationstidsprofil och metabolisk aktivitet av 3 dosnivåer av Afrezza och 3 dosnivåer av insulin Lispro hos patienter med typ 1-diabetes mellitus

Inklusionskriterier :

• Manliga eller kvinnliga patienter, mellan 18 och 65 år, inklusive, med diabetes mellitus typ 1 i mer än ett år, enligt definitionen av American Diabetes Association.
• Total insulindos på <1,0 U/kg/dag.
• Kroppsvikt mellan 50,0 och 95 kg, inklusive, kroppsmassaindex mellan 18,5 och 29 kg/m², inklusive.
• Fastande serum C-peptid <0,3 nmol/L.
• Glykohemoglobin (HbA1c) ≤75 mmol/mol (≤9%).
• Stabil insulinregim i minst 2 månader före studien (med hänsyn till patientens säkerhet och studiens vetenskapliga integritet).
• Certifierad som i övrigt frisk för typ 1-diabetes mellituspatient genom bedömning av anamnes och fysisk undersökning (kardiovaskulärt system, bröst och lungor, sköldkörtel, buk, nervsystem, hud och slemhinnor samt muskuloskeletala systemet), om inte utredaren anser att någon avvikelse är kliniskt irrelevant och inte stör genomförandet av studien (med hänsyn till patientens säkerhet och studiens vetenskapliga integritet).
• Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur genomförs.
• Icke-rökare åtminstone under de sista 6 månaderna före screening (bekräftas med urin kotinin <500 µg/L).
• Lungfunktionstest vid screening: forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) och forcerad vitalkapacitet (FVC) >70 % av den individuella förutsägelsen enligt ekvationen i den tredje nationella hälso- och näringsundersökningen (NHANES III).

Exklusions kriterier:

• Allvarlig hypoglykemi som resulterar i koma/kramper eller kräver hjälp av en annan person, och/eller sjukhusvistelse för diabetisk ketoacidos under de senaste 6 månaderna före screeningbesök.
• Frekvent svår huvudvärk och/eller migrän, återkommande illamående och/eller kräkningar (mer än två gånger i månaden).
• Närvaro eller historia av läkemedelsöverkänslighet eller allergisk sjukdom diagnostiserad och behandlad av en läkare.
• Historik eller förekomst av drog- eller alkoholmissbruk (alkoholkonsumtion mer än 40 g per dag).
• Om kvinna, graviditet (definieras som positivt beta-humant koriongonadotropin [β-hCG] blodprov), amning vid screening och före eventuella behandlingsperioder (definierat som positivt β-hCG urintest).
• Alla läkemedel (inklusive johannesört) inom 14 dagar före inkludering eller inom 5 gånger halveringstiden för eliminering eller PD-halveringstid för medicinen, med undantag för insuliner, sköldkörtelhormoner, lipidsänkande och antihypertensiva läkemedel och om kvinnor med undantag för hormonell preventivmedel eller menopausal hormonersättningsterapi; eventuell vaccination inom 28 dagar före införandet.
• Närvaro eller historia av någon akut eller kronisk obstruktiv bronkopulmonell sjukdom inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma och cancer.
• Övre luftvägsinfektion inom 8 veckor före screening.
• Känd överkänslighet mot insulin lispro eller Afrezza Technosphere insulin och hjälpämnen.
• Oförmåga, enligt huvudutredarens eller en utsedd person, att andas in Afrezza-pulver på ett adekvat sätt.
• Eventuell historia eller förekomst av djup benventrombos eller ett frekvent uppträdande av djup benventrombos hos första gradens släktingar (föräldrar, syskon eller barn).
• Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.