Badanie zaciskowe z pojedynczą dawką w celu oceny profilu stężenie-czas i aktywności metabolicznej 3 poziomów dawki Afrezza i 3 poziomów dawki insuliny lizpro u pacjentów z cukrzycą typu 1

Kryteria przyjęcia :

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie, z cukrzycą typu 1 trwającą dłużej niż rok, zgodnie z definicją Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego.
• Całkowita dawka insuliny <1,0 j./kg/dobę.
• Masa ciała od 50,0 do 95 kg włącznie, wskaźnik masy ciała od 18,5 do 29 kg/m² włącznie.
• Stężenie peptydu C w surowicy na czczo <0,3 nmol/l.
• Hemoglobina glikozydowa (HbA1c) ≤75 mmol/mol (≤9%).
• Stabilny schemat podawania insuliny przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem (w odniesieniu do bezpieczeństwa pacjenta i naukowej rzetelności badania).
• Potwierdzono, że pacjent z cukrzycą typu 1 jest poza tym zdrowy na podstawie oceny historii medycznej i badania fizykalnego (układ sercowo-naczyniowy, klatka piersiowa i płuca, tarczyca, brzuch, układ nerwowy, skóra i błony śluzowe oraz układ mięśniowo-szkieletowy), chyba że badacz uzna jakąkolwiek nieprawidłowość za nieistotne klinicznie i nie kolidujące z prowadzeniem badania (w odniesieniu do bezpieczeństwa uczestnika i rzetelności naukowej badania).
• Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed podjęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
• Niepalenie co najmniej przez ostatnie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (potwierdzeniem kotyniny w moczu <500 µg/L).
• Badanie czynności płuc podczas badania przesiewowego: natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) i natężona pojemność życiowa (FVC) >70% indywidualnej prognozy zgodnie z równaniem Trzeciego Narodowego Badania Zdrowia i Odżywiania (NHANES III).

Kryteria wyłączenia:

• Ciężka hipoglikemia powodująca śpiączkę/napad padaczkowy lub wymagająca pomocy innej osoby i/lub hospitalizacji z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Częste silne bóle głowy i/lub migrena, nawracające nudności i/lub wymioty (więcej niż dwa razy w miesiącu).
• Obecność lub historia nadwrażliwości na lek lub choroba alergiczna zdiagnozowana i leczona przez lekarza.
• Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu (spożycie alkoholu powyżej 40 g dziennie).
• W przypadku kobiet ciąża (zdefiniowana jako dodatni wynik badania krwi na obecność beta-hCG ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej), karmienie piersią podczas badań przesiewowych i przed okresami leczenia (zdefiniowane jako dodatni wynik testu na obecność β-hCG w moczu).
• Jakiekolwiek leki (w tym ziele dziurawca) w ciągu 14 dni przed włączeniem lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji lub okresu półtrwania PD leku, z wyjątkiem insuliny, hormonów tarczycy, leków obniżających poziom lipidów i leków przeciwnadciśnieniowych oraz kobiet z wyjątkiem antykoncepcji hormonalnej lub hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy; jakiekolwiek szczepienie w ciągu 28 dni przed włączeniem.
• Obecność lub historia jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej obturacyjnej choroby oskrzelowo-płucnej, w tym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, astmy i raka.
• Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Znana nadwrażliwość na insulinę lispro lub insulinę Afrezza Technosphere i substancje pomocnicze.
• Niemożność, w opinii głównego badacza lub osoby wyznaczonej, odpowiedniego wdychania proszku Afrezza.
• Jakakolwiek historia lub obecność zakrzepicy żył głębokich nóg lub częste występowanie zakrzepicy żył głębokich nóg u krewnych pierwszego stopnia (rodzice, rodzeństwo lub dzieci).
• Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.