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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02477280
Effets des attentes, des médicaments et du placebo sur les performances objectives et auto-évaluées
Effets des attentes, des médicaments et du placebo sur les performances objectives et auto-évaluées lors du test de comportement quantifié chez les patients atteints de TDAH non traité et de troubles liés à l'utilisation de substances
Objectif : Le but de l'étude est d'examiner les effets des médicaments, du placebo et des attentes sur la performance objective et auto-évaluée des signes de base du TDAH lors du test de comportement quantifié chez les patients atteints de TDAH non traité et de troubles liés à l'utilisation de substances.
Sujets : Les participants sont 40 patients consécutifs renvoyés à une enquête neuropsychiatrique à la Dependence Clinic Västmanland, Västerås, Suède.
Méthode : L'étude est une étude croisée en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo. L'étude se déroule pendant quatre heures sur deux jours d'investigation, séparés par une période de sevrage de 4 jours.
Tous les patients participent à deux reprises : dans une session, ils reçoivent la condition de méthylphénidate (MPH) et dans l'autre session, ils reçoivent la condition de placebo. Les conditions de MPH et de placebo sont contrebalancées entre les sujets, de sorte que la moitié des participants reçoivent d'abord du MPH et l'autre moitié reçoivent d'abord un placebo. Ni le patient ni l'assistant de recherche ne savent quand le participant reçoit la condition MPH ou la condition placebo.
Chaque jour d'enquête, le participant remplit des questionnaires (échelles visuelles analogiques) concernant ; (a) attente, (b) performance auto-évaluée, (c) exercice épuisant, (d) aide perçue de la pilule et (e) symptômes auto-évalués. De plus, le participant a complété un test rapide de vitesse cognitive (AQT) et deux tests de comportement quantifiés distincts (QbTest) sans médicament contre MPH/placebo. QbTest vise à fournir des informations objectives sur les principaux symptômes du TDAH ; l'hyperactivité sur la base de l'activité motrice mesurée avec la caméra, et l'inattention et l'impulsivité sur la base du test CPT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : Au cours de la dernière décennie, les atteintes neuropsychiatriques chez l'adulte ont été plus souvent observées. Les demandes d'investigations neuropsychiatriques, notamment concernant le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) ont augmenté. Les principaux symptômes du TDAH chez les adultes comprennent un schéma fréquent et persistant d'inattention/distractibilité et/ou d'hyperactivité/impulsivité (Adler 2004 ; Adler et Chua 2002 ; McGough et Barkley 2004). Dans une étude suédoise, 22 % des patients externes en soins psychiatriques généraux ont reçu un diagnostic de TDAH (Nylander et al 2009).
Les personnes atteintes de TDAH ont également un risque accru d'autres troubles psychiatriques, par ex. épisodes dépressifs majeurs, trouble bipolaire, troubles anxieux et trouble de la personnalité antisociale (Rasmussen & Levander 2009; Torgersen, Gjervan & Rasmussen 2006). La cooccurrence du TDAH et du trouble lié à l'utilisation de substances (SUD) est un phénomène répandu qui a été démontré dans de nombreuses études au cours de la dernière décennie (Arias et al 2008 ; Bernardi et al 2012 ; van Emmerik-van Oortmerssen et al 2012).
La prévalence de la toxicomanie chez les adultes atteints de TDAH a été estimée à 50 % et parmi les toxicomanes en quête de traitement, un tiers des patients sont identifiés comme étant un TDAH probable, lorsque des instruments de dépistage ont été utilisés (Sullivan & Rodnik-Levin 2001 ; Ohlmeier et al 2008 ). Le Conseil national de la santé et de la protection sociale en Suède a noté que la présence de personnes atteintes de TDAH et de toxicomanie varie entre 20 % et 35 % selon le type de drogues consommées (Socialstyrelsen 2002).
La pharmacothérapie, principalement avec des médicaments stimulants centraux, est considérée comme le traitement de choix pour le TDAH. De plus, certains patients demandent un diagnostic de TDAH pour obtenir un traitement médicamenteux (Harrison, Edwards et Parker 2007).
Les attentes des patients peuvent influencer le résultat d'un traitement (Bingel et al 2011). Linde et al ont montré que les patients ayant des attentes élevées avant le traitement d'acupuncture obtenaient de meilleurs résultats de traitement que les patients qui avaient des attentes plus faibles en matière de traitement (Linde, Fässler & Meissner 2011). Les attentes d'une personne sont une partie importante de ce qu'on appelle l'effet placebo. L'effet placebo est un phénomène bien connu et cliniquement important dans le traitement du patient. Des recherches approfondies ont été menées pour élucider cela (Meissner et al 2011 ; Collocca et al 2013 ; Enck et al 2013).
Les patients atteints du syndrome de substance ont souvent d'autres attentes vis-à-vis du médicament par rapport aux patients ayant d'autres diagnostics. Certains de ces patients ont souvent appris à faire face à des situations de vie embarrassantes et difficiles en utilisant des drogues (Whalen & Henker 1976; Pelham & Lang 1993). Cela peut augmenter le risque que la personne reçoive une faible confiance en sa propre capacité à résoudre des situations critiques sans médicaments. Par conséquent, il est important d'identifier ces patients afin de leur donner un traitement spécialisé à leur besoin.
Cette étude vise à déterminer si les attentes du patient quant à sa propre capacité à résoudre des problèmes augmentent lorsqu'il prend un médicament.
Objectif : Le but de l'étude est d'examiner les effets des médicaments, du placebo et des attentes sur la performance objective et auto-évaluée des signes de base du TDAH lors du test de comportement quantifié chez les patients atteints de TDAH non traité et de troubles liés à l'utilisation de substances.
Cela conduit aux questions suivantes ;
- Est-ce que l'attente auto-évaluée du participant concernant ses performances futures change en présence d'un médicament actif ou d'un placebo ?
- La performance auto-évaluée du participant change-t-elle en présence d'un médicament actif ou d'un placebo ?
- La perception de l'effort du participant change-t-elle en présence d'un médicament actif ou d'un placebo ?
- Est-ce que la performance du participant sur les signes de base, l'hyperactivité, l'inattention et l'impulsivité sur le QbTest change en présence de médicament actif ou de placebo ?
- L'expérience du participant concernant l'efficacité du comprimé change-t-elle en présence d'un médicament actif ou d'un placebo ?
Méthode : L'étude est une étude croisée en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo. L'étude se déroule pendant quatre heures sur deux jours d'investigation, séparés par une période de sevrage de 4 jours.
Sujets : Les participants sont 40 patients consécutifs renvoyés à une enquête neuropsychiatrique à la Dependence Clinic Västmanland, Västerås, Suède.
Instruments Le test de comportement quantifié (QbTest) peut être inclus dans le cadre d'une enquête neuropsychiatrique. QbTest mesure les trois principaux signes du TDAH, l'hyperactivité, l'inattention et l'impulsivité.
Le QbTest combine un Test de Performance Continu (CPT) installé sous forme de logiciel sur un ordinateur avec des mesures d'attention et d'impulsivité et un test d'activité avec des mesures d'activité motrice pendant 20 minutes. Lors de l'exécution du test CPT sur l'ordinateur, les mouvements du participant sont enregistrés à l'aide d'une caméra infrarouge en suivant un marqueur réfléchissant fixé à un bandeau. Le test CPT implique des présentations rapides de figures de différentes formes (carré ou cercle) et couleurs (rouge ou bleu) et le participant est invité à appuyer sur un bouton de la main lorsqu'un stimuli se répète par la suite (une cible) et à ne pas appuyer sur le bouton lorsque le stimulus varie par rapport au précédent (un non-cible). Les stimuli sont présentés à un rythme de un toutes les deux secondes, chacun visible pendant 200 millisecondes, et le nombre total de stimuli est de 600, présentés avec une probabilité cible de 25 % (Knagenhjelm & Ulberstad 2010).
La documentation clinique pour QbTest est vaste. Lis et al ont démontré que les patients atteints de TDAH étaient significativement différents dans les variables d'attention et d'activité d'un groupe témoin d'individus en bonne santé (Lis et al 2010). Edebol a montré que QbTest a une sensibilité de 83 % et une spécificité de 57 % pour détecter le TDAH chez l'adulte (Edebol et al 2011).
La validité discriminative a été testée et les résultats montrent que QbTest diffère non seulement entre les personnes atteintes de TDAH et les témoins sains, mais aussi entre les clients atteints de TDAH et d'autres groupes cliniques (Söderström, Pettersson & Nilsson 2014 ; Edebol, Helldin & Norlander 2012). Le QbTest a également montré de bons résultats en tant que méthode objective de suivi du traitement médicamenteux au méthylphénidate (Ginsberg, Hirvikoski & Grann 2012 ; Edebol, Helldin & Norlander 2013 ; Bijlenga & Henker 2014).
Le test rapide mesure la vitesse de traitement et l'automaticité de la dénomination des formes et des couleurs, les changements cognitifs entre les dimensions visuelles et les champs sémantiques et l'activation de la mémoire de travail pour le traitement et le suivi. Les mesures objectives de l'AQT sont basées sur le temps total de nomination chronométré. Très fiable (r = 0,88 - 96) dans le temps et constant au fil des essais répétés.
Procédure:
Tous les patients participent à deux reprises : dans une session, ils reçoivent la condition de méthylphénidate (MPH) et dans l'autre session, ils reçoivent la condition de placebo. Les conditions de MPH et de placebo sont contrebalancées entre les sujets, de sorte que la moitié des participants reçoivent d'abord du MPH et que l'autre moitié des participants reçoit d'abord un placebo. Ni le participant ni l'assistant de recherche ne savent quand le participant reçoit la condition MPH ou la condition placebo.
Chaque jour d'enquête, le participant remplit des questionnaires (échelles visuelles analogiques) concernant ; (a) attente, (b) performance auto-évaluée, (c) exercice épuisant, (d) aide perçue de la pilule et (e) symptômes auto-évalués. De plus, le participant a complété un test rapide de vitesse cognitive (AQT) et deux tests de comportement quantifiés distincts (QbTest) sans médicament contre MPH/placebo.
Analyses Dans cette étude, l'hyperactivité a été opérationnalisée avec le paramètre appelé "distance", c'est-à-dire la longueur du trajet en mètres décrivant le mouvement du bandeau réflecteur pendant la période de test. L'inattention est opérationnalisée sur la base d'erreurs d'omission. Une erreur d'omission se produit lorsqu'aucune réponse n'est enregistrée lorsque le stimulus était une cible, c'est-à-dire que le bouton n'a pas été enfoncé alors qu'il aurait dû l'être. L'impulsivité est opérationnalisée sur la base des erreurs de commission. Une erreur de commission se produit lorsqu'une réponse est enregistrée alors que le stimulus n'était pas une cible, c'est-à-dire que le bouton de la télécommande est enfoncé alors qu'il n'aurait pas dû l'être.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Västerås, Suède, SE-72189
- Landstinget Västmanland
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Le TDAH est diagnostiqué selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (critères DSM-5).
- Le trouble lié à l'usage de substances est diagnostiqué selon les critères du DSM-5.
- Qb-score de 1,3 ou plus sur au moins un des paramètres récapitulatifs pondérés QbActivity, QbInattention ou QbImpulsivity sur le QbTest.
- Les participants reçoivent leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Affecté par l'alcool ou la drogue au cours du dernier mois.
- Maladie psychiatrique ou somatique comorbide grave non traitée.
- Tension artérielle 150/95 ou plus.
- Pouls irrégulier ou pouls de 100 ou plus.
- Pas de contre-indications selon la pilule Medikinet.
- Diagnostic clinique simultané pouvant affecter de manière significative les performances du test.
- Prescription simultanée de médicaments pour le TDAH ou de médicaments pouvant affecter de manière significative les performances du test.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Méthylphénidate
Méthylphénidate 20 mg Comprimé unidose per os
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Cross-over
Autres noms:
Médikinet
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo 20 mg Comprimé unidose per os
|
Cross-over
Autres noms:
Médikinet
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score QbInattention du paramètre récapitulatif pondéré sur le QbTest.
Délai: Base de référence, 2 heures
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Évaluer le changement du score QbInattention du paramètre récapitulatif pondéré sur le QbTest.
|
Base de référence, 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score QbActivity du paramètre récapitulatif pondéré sur le QbTest.
Délai: Base de référence, 2 heures
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Évaluer le changement du score QbActivity du paramètre récapitulatif pondéré sur le QbTest.
|
Base de référence, 2 heures
|
|
Modification du score du paramètre récapitulatif pondéré QbImpulsivity sur le QbTest.
Délai: Base de référence, 2 heures
|
Évaluer le changement du score du paramètre de synthèse pondéré QbImpulsivity sur le QbTest.
|
Base de référence, 2 heures
|
|
Changement des performances attendues auto-évaluées sur le QbTest évalué par une échelle visuelle analogique.
Délai: Base de référence, 2 heures
|
Évaluer les changements dans les performances attendues auto-évaluées sur le QbTest.
|
Base de référence, 2 heures
|
|
Changement de l'effort mental auto-évalué pendant le QbTest évalué par une échelle visuelle analogique.
Délai: Base de référence, 2 heures
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Évaluer le changement dans l'effort mental auto-évalué pendant le QbTest.
|
Base de référence, 2 heures
|
|
Changement de la sévérité auto-évaluée de la tâche sur le QbTest évalué par une échelle visuelle analogique.
Délai: Base de référence, 2 heures
|
Évaluer le changement de la gravité auto-évaluée de la tâche sur le QTest.
|
Base de référence, 2 heures
|
|
Changement de la performance expérimentée auto-évaluée sur le QbTest évalué par une échelle visuelle analogique.
Délai: Base de référence, 2 heures
|
Évaluer l'évolution des performances auto-évaluées sur le QbTest.
|
Base de référence, 2 heures
|
|
Changement de l'aide auto-évaluée de la pilule pendant le QbTest évalué par une échelle visuelle analogique.
Délai: Base de référence, 2 heures
|
Évaluer l'évolution de l'aide auto-évaluée de la pilule pendant le QbTest.
|
Base de référence, 2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lennart Jansson, PhD, Region Västmanland
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles liés à une substance
- Maladie
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Méthylphénidate
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-03-10/11
- 2014-001488-11 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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