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Effets des attentes, des médicaments et du placebo sur les performances objectives et auto-évaluées

3 mai 2023 mis à jour par: Lennart Jansson, Region Västmanland

Effets des attentes, des médicaments et du placebo sur les performances objectives et auto-évaluées lors du test de comportement quantifié chez les patients atteints de TDAH non traité et de troubles liés à l'utilisation de substances

Objectif : Le but de l'étude est d'examiner les effets des médicaments, du placebo et des attentes sur la performance objective et auto-évaluée des signes de base du TDAH lors du test de comportement quantifié chez les patients atteints de TDAH non traité et de troubles liés à l'utilisation de substances.

Sujets : Les participants sont 40 patients consécutifs renvoyés à une enquête neuropsychiatrique à la Dependence Clinic Västmanland, Västerås, Suède.

Méthode : L'étude est une étude croisée en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo. L'étude se déroule pendant quatre heures sur deux jours d'investigation, séparés par une période de sevrage de 4 jours.

Tous les patients participent à deux reprises : dans une session, ils reçoivent la condition de méthylphénidate (MPH) et dans l'autre session, ils reçoivent la condition de placebo. Les conditions de MPH et de placebo sont contrebalancées entre les sujets, de sorte que la moitié des participants reçoivent d'abord du MPH et l'autre moitié reçoivent d'abord un placebo. Ni le patient ni l'assistant de recherche ne savent quand le participant reçoit la condition MPH ou la condition placebo.

Chaque jour d'enquête, le participant remplit des questionnaires (échelles visuelles analogiques) concernant ; (a) attente, (b) performance auto-évaluée, (c) exercice épuisant, (d) aide perçue de la pilule et (e) symptômes auto-évalués. De plus, le participant a complété un test rapide de vitesse cognitive (AQT) et deux tests de comportement quantifiés distincts (QbTest) sans médicament contre MPH/placebo. QbTest vise à fournir des informations objectives sur les principaux symptômes du TDAH ; l'hyperactivité sur la base de l'activité motrice mesurée avec la caméra, et l'inattention et l'impulsivité sur la base du test CPT.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction : Au cours de la dernière décennie, les atteintes neuropsychiatriques chez l'adulte ont été plus souvent observées. Les demandes d'investigations neuropsychiatriques, notamment concernant le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) ont augmenté. Les principaux symptômes du TDAH chez les adultes comprennent un schéma fréquent et persistant d'inattention/distractibilité et/ou d'hyperactivité/impulsivité (Adler 2004 ; Adler et Chua 2002 ; McGough et Barkley 2004). Dans une étude suédoise, 22 % des patients externes en soins psychiatriques généraux ont reçu un diagnostic de TDAH (Nylander et al 2009).

Les personnes atteintes de TDAH ont également un risque accru d'autres troubles psychiatriques, par ex. épisodes dépressifs majeurs, trouble bipolaire, troubles anxieux et trouble de la personnalité antisociale (Rasmussen & Levander 2009; Torgersen, Gjervan & Rasmussen 2006). La cooccurrence du TDAH et du trouble lié à l'utilisation de substances (SUD) est un phénomène répandu qui a été démontré dans de nombreuses études au cours de la dernière décennie (Arias et al 2008 ; Bernardi et al 2012 ; van Emmerik-van Oortmerssen et al 2012).

La prévalence de la toxicomanie chez les adultes atteints de TDAH a été estimée à 50 % et parmi les toxicomanes en quête de traitement, un tiers des patients sont identifiés comme étant un TDAH probable, lorsque des instruments de dépistage ont été utilisés (Sullivan & Rodnik-Levin 2001 ; Ohlmeier et al 2008 ). Le Conseil national de la santé et de la protection sociale en Suède a noté que la présence de personnes atteintes de TDAH et de toxicomanie varie entre 20 % et 35 % selon le type de drogues consommées (Socialstyrelsen 2002).

La pharmacothérapie, principalement avec des médicaments stimulants centraux, est considérée comme le traitement de choix pour le TDAH. De plus, certains patients demandent un diagnostic de TDAH pour obtenir un traitement médicamenteux (Harrison, Edwards et Parker 2007).

Les attentes des patients peuvent influencer le résultat d'un traitement (Bingel et al 2011). Linde et al ont montré que les patients ayant des attentes élevées avant le traitement d'acupuncture obtenaient de meilleurs résultats de traitement que les patients qui avaient des attentes plus faibles en matière de traitement (Linde, Fässler & Meissner 2011). Les attentes d'une personne sont une partie importante de ce qu'on appelle l'effet placebo. L'effet placebo est un phénomène bien connu et cliniquement important dans le traitement du patient. Des recherches approfondies ont été menées pour élucider cela (Meissner et al 2011 ; Collocca et al 2013 ; Enck et al 2013).

Les patients atteints du syndrome de substance ont souvent d'autres attentes vis-à-vis du médicament par rapport aux patients ayant d'autres diagnostics. Certains de ces patients ont souvent appris à faire face à des situations de vie embarrassantes et difficiles en utilisant des drogues (Whalen & Henker 1976; Pelham & Lang 1993). Cela peut augmenter le risque que la personne reçoive une faible confiance en sa propre capacité à résoudre des situations critiques sans médicaments. Par conséquent, il est important d'identifier ces patients afin de leur donner un traitement spécialisé à leur besoin.

Cette étude vise à déterminer si les attentes du patient quant à sa propre capacité à résoudre des problèmes augmentent lorsqu'il prend un médicament.

Objectif : Le but de l'étude est d'examiner les effets des médicaments, du placebo et des attentes sur la performance objective et auto-évaluée des signes de base du TDAH lors du test de comportement quantifié chez les patients atteints de TDAH non traité et de troubles liés à l'utilisation de substances.

Cela conduit aux questions suivantes ;

  1. Est-ce que l'attente auto-évaluée du participant concernant ses performances futures change en présence d'un médicament actif ou d'un placebo ?
  2. La performance auto-évaluée du participant change-t-elle en présence d'un médicament actif ou d'un placebo ?
  3. La perception de l'effort du participant change-t-elle en présence d'un médicament actif ou d'un placebo ?
  4. Est-ce que la performance du participant sur les signes de base, l'hyperactivité, l'inattention et l'impulsivité sur le QbTest change en présence de médicament actif ou de placebo ?
  5. L'expérience du participant concernant l'efficacité du comprimé change-t-elle en présence d'un médicament actif ou d'un placebo ?

Méthode : L'étude est une étude croisée en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo. L'étude se déroule pendant quatre heures sur deux jours d'investigation, séparés par une période de sevrage de 4 jours.

Sujets : Les participants sont 40 patients consécutifs renvoyés à une enquête neuropsychiatrique à la Dependence Clinic Västmanland, Västerås, Suède.

Instruments Le test de comportement quantifié (QbTest) peut être inclus dans le cadre d'une enquête neuropsychiatrique. QbTest mesure les trois principaux signes du TDAH, l'hyperactivité, l'inattention et l'impulsivité.

Le QbTest combine un Test de Performance Continu (CPT) installé sous forme de logiciel sur un ordinateur avec des mesures d'attention et d'impulsivité et un test d'activité avec des mesures d'activité motrice pendant 20 minutes. Lors de l'exécution du test CPT sur l'ordinateur, les mouvements du participant sont enregistrés à l'aide d'une caméra infrarouge en suivant un marqueur réfléchissant fixé à un bandeau. Le test CPT implique des présentations rapides de figures de différentes formes (carré ou cercle) et couleurs (rouge ou bleu) et le participant est invité à appuyer sur un bouton de la main lorsqu'un stimuli se répète par la suite (une cible) et à ne pas appuyer sur le bouton lorsque le stimulus varie par rapport au précédent (un non-cible). Les stimuli sont présentés à un rythme de un toutes les deux secondes, chacun visible pendant 200 millisecondes, et le nombre total de stimuli est de 600, présentés avec une probabilité cible de 25 % (Knagenhjelm & Ulberstad 2010).

La documentation clinique pour QbTest est vaste. Lis et al ont démontré que les patients atteints de TDAH étaient significativement différents dans les variables d'attention et d'activité d'un groupe témoin d'individus en bonne santé (Lis et al 2010). Edebol a montré que QbTest a une sensibilité de 83 % et une spécificité de 57 % pour détecter le TDAH chez l'adulte (Edebol et al 2011).

La validité discriminative a été testée et les résultats montrent que QbTest diffère non seulement entre les personnes atteintes de TDAH et les témoins sains, mais aussi entre les clients atteints de TDAH et d'autres groupes cliniques (Söderström, Pettersson & Nilsson 2014 ; Edebol, Helldin & Norlander 2012). Le QbTest a également montré de bons résultats en tant que méthode objective de suivi du traitement médicamenteux au méthylphénidate (Ginsberg, Hirvikoski & Grann 2012 ; Edebol, Helldin & Norlander 2013 ; Bijlenga & Henker 2014).

Le test rapide mesure la vitesse de traitement et l'automaticité de la dénomination des formes et des couleurs, les changements cognitifs entre les dimensions visuelles et les champs sémantiques et l'activation de la mémoire de travail pour le traitement et le suivi. Les mesures objectives de l'AQT sont basées sur le temps total de nomination chronométré. Très fiable (r = 0,88 - 96) dans le temps et constant au fil des essais répétés.

Procédure:

Tous les patients participent à deux reprises : dans une session, ils reçoivent la condition de méthylphénidate (MPH) et dans l'autre session, ils reçoivent la condition de placebo. Les conditions de MPH et de placebo sont contrebalancées entre les sujets, de sorte que la moitié des participants reçoivent d'abord du MPH et que l'autre moitié des participants reçoit d'abord un placebo. Ni le participant ni l'assistant de recherche ne savent quand le participant reçoit la condition MPH ou la condition placebo.

Chaque jour d'enquête, le participant remplit des questionnaires (échelles visuelles analogiques) concernant ; (a) attente, (b) performance auto-évaluée, (c) exercice épuisant, (d) aide perçue de la pilule et (e) symptômes auto-évalués. De plus, le participant a complété un test rapide de vitesse cognitive (AQT) et deux tests de comportement quantifiés distincts (QbTest) sans médicament contre MPH/placebo.

Analyses Dans cette étude, l'hyperactivité a été opérationnalisée avec le paramètre appelé "distance", c'est-à-dire la longueur du trajet en mètres décrivant le mouvement du bandeau réflecteur pendant la période de test. L'inattention est opérationnalisée sur la base d'erreurs d'omission. Une erreur d'omission se produit lorsqu'aucune réponse n'est enregistrée lorsque le stimulus était une cible, c'est-à-dire que le bouton n'a pas été enfoncé alors qu'il aurait dû l'être. L'impulsivité est opérationnalisée sur la base des erreurs de commission. Une erreur de commission se produit lorsqu'une réponse est enregistrée alors que le stimulus n'était pas une cible, c'est-à-dire que le bouton de la télécommande est enfoncé alors qu'il n'aurait pas dû l'être.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Västerås, Suède, SE-72189
        • Landstinget Västmanland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Le TDAH est diagnostiqué selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (critères DSM-5).
  • Le trouble lié à l'usage de substances est diagnostiqué selon les critères du DSM-5.
  • Qb-score de 1,3 ou plus sur au moins un des paramètres récapitulatifs pondérés QbActivity, QbInattention ou QbImpulsivity sur le QbTest.
  • Les participants reçoivent leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Affecté par l'alcool ou la drogue au cours du dernier mois.
  • Maladie psychiatrique ou somatique comorbide grave non traitée.
  • Tension artérielle 150/95 ou plus.
  • Pouls irrégulier ou pouls de 100 ou plus.
  • Pas de contre-indications selon la pilule Medikinet.
  • Diagnostic clinique simultané pouvant affecter de manière significative les performances du test.
  • Prescription simultanée de médicaments pour le TDAH ou de médicaments pouvant affecter de manière significative les performances du test.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthylphénidate
Méthylphénidate 20 mg Comprimé unidose per os
Cross-over
Autres noms:
  • Médikinet
Médikinet
Autres noms:
  • Médikinet
Comparateur placebo: Placebo
Placebo 20 mg Comprimé unidose per os
Cross-over
Autres noms:
  • Médikinet
Médikinet
Autres noms:
  • Médikinet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score QbInattention du paramètre récapitulatif pondéré sur le QbTest.
Délai: Base de référence, 2 heures
Évaluer le changement du score QbInattention du paramètre récapitulatif pondéré sur le QbTest.
Base de référence, 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score QbActivity du paramètre récapitulatif pondéré sur le QbTest.
Délai: Base de référence, 2 heures
Évaluer le changement du score QbActivity du paramètre récapitulatif pondéré sur le QbTest.
Base de référence, 2 heures
Modification du score du paramètre récapitulatif pondéré QbImpulsivity sur le QbTest.
Délai: Base de référence, 2 heures
Évaluer le changement du score du paramètre de synthèse pondéré QbImpulsivity sur le QbTest.
Base de référence, 2 heures
Changement des performances attendues auto-évaluées sur le QbTest évalué par une échelle visuelle analogique.
Délai: Base de référence, 2 heures
Évaluer les changements dans les performances attendues auto-évaluées sur le QbTest.
Base de référence, 2 heures
Changement de l'effort mental auto-évalué pendant le QbTest évalué par une échelle visuelle analogique.
Délai: Base de référence, 2 heures
Évaluer le changement dans l'effort mental auto-évalué pendant le QbTest.
Base de référence, 2 heures
Changement de la sévérité auto-évaluée de la tâche sur le QbTest évalué par une échelle visuelle analogique.
Délai: Base de référence, 2 heures
Évaluer le changement de la gravité auto-évaluée de la tâche sur le QTest.
Base de référence, 2 heures
Changement de la performance expérimentée auto-évaluée sur le QbTest évalué par une échelle visuelle analogique.
Délai: Base de référence, 2 heures
Évaluer l'évolution des performances auto-évaluées sur le QbTest.
Base de référence, 2 heures
Changement de l'aide auto-évaluée de la pilule pendant le QbTest évalué par une échelle visuelle analogique.
Délai: Base de référence, 2 heures
Évaluer l'évolution de l'aide auto-évaluée de la pilule pendant le QbTest.
Base de référence, 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lennart Jansson, PhD, Region Västmanland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2015

Première publication (Estimation)

22 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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