- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02477280
Efectos de la expectativa, la medicación y el placebo sobre el rendimiento objetivo y autoevaluado
Efectos de la expectativa, la medicación y el placebo sobre el rendimiento objetivo y autoevaluado durante la prueba de conducta cuantificada en pacientes con TDAH no tratado y trastorno por consumo de sustancias
Objetivo: El propósito del estudio es examinar los efectos de la medicación, el placebo y las expectativas sobre el desempeño objetivo y autoevaluado de los signos centrales del TDAH durante la Prueba de comportamiento cuantificado en pacientes con TDAH y trastornos por uso de sustancias no tratados.
Sujetos: Los participantes son 40 pacientes consecutivos remitidos a una investigación neuropsiquiátrica en la Clínica de Dependencia Västmanland, Västerås, Suecia.
Método: El estudio es un estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. El estudio se lleva a cabo durante cuatro horas en dos días de investigación, separados por un período de lavado de 4 días.
Todos los pacientes participan en dos ocasiones: en una sesión reciben la condición de Metilfenidato (MPH), y en la otra sesión reciben la condición de placebo. Las condiciones de MPH y placebo se equilibran entre los sujetos, de modo que la mitad de los participantes reciben primero MPH y la otra mitad recibe primero el placebo. Ni el paciente ni el asistente de investigación saben cuándo el participante recibe la condición de MPH o la condición de placebo.
En cada día de investigación el participante realiza Cuestionarios (Escalas Analógicas Visuales) referentes a; (a) expectativa, (b) desempeño autoevaluado, (c) ejercicio agotador, (d) ayuda percibida de la píldora y (e) síntomas autoevaluados. Además, el participante completó una prueba rápida de velocidad cognitiva (AQT) y dos pruebas separadas de comportamiento cuantificado Plus (QbTest) sin medicación frente a MPH/placebo. QbTest tiene como objetivo proporcionar información objetiva sobre los síntomas centrales del TDAH; hiperactividad sobre la base de la actividad motora medida con la cámara, e inatención e impulsividad sobre la base de la prueba CPT.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: Durante la última década se han observado con mayor frecuencia alteraciones neuropsiquiátricas en adultos. Se han incrementado las solicitudes de investigaciones neuropsiquiátricas, especialmente en relación con el Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH). Los síntomas centrales del TDAH en adultos incluyen un patrón frecuente y persistente de falta de atención/distracción y/o hiperactividad/impulsividad (Adler 2004; Adler & Chua 2002; McGough & Barkley 2004). En un estudio sueco, el 22 % de los pacientes ambulatorios en atención psiquiátrica general fueron diagnosticados con TDAH (Nylander et al 2009).
Las personas con TDAH también tienen un mayor riesgo de otros trastornos psiquiátricos, p. episodios depresivos mayores, trastorno bipolar, trastornos de ansiedad y trastorno de personalidad antisocial (Rasmussen & Levander 2009; Torgersen, Gjervan & Rasmussen 2006). La concurrencia de TDAH y trastorno por uso de sustancias (SUD) es un fenómeno prevalente que se ha demostrado en numerosos estudios durante la última década (Arias et al 2008; Bernardi et al 2012; van Emmerik-van Oortmerssen et al 2012).
La prevalencia del abuso de sustancias en adultos con TDAH se ha estimado en un 50 % y entre los adictos que buscan tratamiento, un tercio de los pacientes son identificados como probable TDAH, cuando se han utilizado instrumentos de detección (Sullivan & Rodnik-Levin 2001; Ohlmeier et al 2008). ). La Junta Nacional de Salud y Bienestar de Suecia señaló que la presencia de personas con TDAH y abuso de sustancias varía entre el 20 % y el 35 % según el tipo de drogas que hayan consumido (Socialstyrelsen 2002).
La farmacoterapia, principalmente con medicación estimulante central, se considera el tratamiento de elección para el TDAH. Además, hay pacientes que solicitan un diagnóstico de TDAH para obtener tratamiento farmacológico (Harrison, Edwards & Parker 2007).
Las expectativas de los pacientes pueden influir en el resultado de un tratamiento (Bingel et al 2011). Linde et al demostraron que los pacientes con altas expectativas antes del tratamiento de acupuntura lograron mejores resultados de tratamiento que los pacientes que tenían menores expectativas de tratamiento (Linde, Fässler & Meissner 2011). La expectativa de una persona es una parte importante del llamado efecto placebo. El efecto placebo es un fenómeno bien conocido y clínicamente importante en el tratamiento del paciente. Se ha realizado una amplia investigación para dilucidar esto (Meissner et al 2011; Collocca et al 2013; Enck et al 2013).
Los pacientes con síndrome de sustancias a menudo tienen otras expectativas para el medicamento en comparación con los pacientes con otros diagnósticos. Algunos de estos pacientes a menudo han aprendido a lidiar con situaciones de vida incómodas y difíciles utilizando drogas (Whalen & Henker 1976; Pelham & Lang 1993). Esto puede aumentar el riesgo de que la persona reciba una baja confianza en su propia capacidad para resolver situaciones críticas sin medicamentos. Por lo tanto, es importante identificar a esos pacientes para darles un tratamiento especializado a su necesidad.
Este estudio pretende investigar si la expectativa del paciente sobre su propia capacidad para resolver problemas aumenta cuando toma un medicamento.
Objetivo: El propósito del estudio es examinar los efectos de la medicación, el placebo y las expectativas sobre el desempeño objetivo y autoevaluado de los signos centrales del TDAH durante la Prueba de comportamiento cuantificado en pacientes con TDAH y trastornos por uso de sustancias no tratados.
Esto lleva a las siguientes preguntas;
- ¿Cambia la expectativa de desempeño futuro autoevaluada del participante en presencia del fármaco activo o del placebo?
- ¿Cambia el desempeño autoevaluado del participante en presencia del fármaco activo o del placebo?
- ¿Cambia la percepción del esfuerzo del participante en presencia del fármaco activo o del placebo?
- ¿Cambia el desempeño del participante en los signos centrales, hiperactividad, falta de atención e impulsividad en el QbTest en presencia del fármaco activo o del placebo?
- ¿Cambia la experiencia del participante sobre la eficacia de la tableta en presencia del fármaco activo o del placebo?
Método: El estudio es un estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. El estudio se lleva a cabo durante cuatro horas en dos días de investigación, separados por un período de lavado de 4 días.
Sujetos: Los participantes son 40 pacientes consecutivos remitidos a una investigación neuropsiquiátrica en la Clínica de Dependencia Västmanland, Västerås, Suecia.
Instrumentos La prueba de conducta cuantificada (QbTest) se puede incluir como parte de una investigación neuropsiquiátrica. QbTest mide los tres signos principales del TDAH, hiperactividad, falta de atención e impulsividad.
El QbTest combina un Continuous Performance Test (CPT) instalado como un programa de software en una computadora con medidas de atención e impulsividad y un test de actividad con medidas de motricidad durante 20 minutos. Mientras se realiza la prueba CPT en la computadora, los movimientos del participante se registran usando una cámara infrarroja siguiendo un marcador reflectante adherido a una banda para la cabeza. La prueba CPT implica presentaciones rápidas de figuras con varias formas (cuadrado o círculo) y colores (rojo o azul) y se le indica al participante que presione un botón portátil cuando un estímulo se repita posteriormente (un objetivo) y que no presione el botón cuando el estímulo varía con respecto al anterior (un non-target). Los estímulos se presentan a un ritmo de uno cada dos segundos, cada uno visible durante 200 milisegundos, y el número total de estímulos es de 600, presentados con una probabilidad de destino del 25% (Knagenhjelm & Ulberstad 2010).
La documentación clínica de QbTest es extensa. Lis et al demostraron que los pacientes con TDAH eran significativamente diferentes en las variables de atención y actividad de un grupo de control de individuos sanos (Lis et al 2010). Edebol demostró que QbTest tiene una sensibilidad del 83 % y una especificidad del 57 % para detectar el TDAH en adultos (Edebol et al 2011).
Se probó la validez discriminativa y los resultados muestran que QbTest difiere no solo entre aquellos con TDAH y controles sanos, sino también entre clientes con TDAH y otros grupos clínicos (Söderström, Pettersson & Nilsson 2014; Edebol, Helldin & Norlander 2012). QbTest también ha mostrado buenos resultados como método objetivo para monitorizar el tratamiento farmacológico con metilfenidato (Ginsberg, Hirvikoski & Grann 2012; Edebol, Helldin & Norlander 2013; Bijlenga & Henker 2014).
La prueba rápida mide la velocidad de procesamiento y la automaticidad de nombrar formas y colores, los cambios cognitivos entre las dimensiones visuales y los campos semánticos y la activación de la memoria de trabajo para el procesamiento y el seguimiento. Las medidas objetivas de AQT se basan en el tiempo de denominación total cronometrado. Altamente confiable (r = .88 - 96) a lo largo del tiempo y constante en ensayos repetidos.
Procedimiento:
Todos los pacientes participan en dos ocasiones: en una sesión reciben la condición de Metilfenidato (MPH), y en la otra sesión reciben la condición de placebo. Las condiciones de MPH y placebo se equilibran entre los sujetos, de modo que la mitad de los participantes reciben primero MPH y la otra mitad de los participantes reciben primero el placebo. Ni el participante ni el asistente de investigación saben cuándo el participante recibe la condición de MPH o la condición de placebo.
En cada día de investigación el participante realiza Cuestionarios (Escalas Analógicas Visuales) referentes a; (a) expectativa, (b) desempeño autoevaluado, (c) ejercicio agotador, (d) ayuda percibida de la píldora y (e) síntomas autoevaluados. Además, el participante completó una prueba rápida de velocidad cognitiva (AQT) y dos pruebas separadas de comportamiento cuantificado Plus (QbTest) sin medicación frente a MPH/placebo.
Análisis En este estudio, la hiperactividad se ha operacionalizado con el parámetro denominado "distancia", es decir, la longitud de la trayectoria en metros que describe el movimiento del reflector de la diadema durante el período de prueba. La falta de atención se operacionaliza sobre la base de errores de omisión. Un error de omisión ocurre cuando no se registra ninguna respuesta cuando el estímulo era un objetivo, es decir, el botón no se presionó cuando debería haberlo hecho. La impulsividad se operativiza sobre la base de los errores de comisión. Se produce un error de comisión cuando se registra una respuesta cuando el estímulo era un Non-Target, es decir, el botón del dispositivo portátil se presiona cuando no debería haberse presionado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lennart Jansson, PhD
- Número de teléfono: +46 21 174598
- Correo electrónico: lennart.s.jansson@ltv.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Blanca Domingo, MD
- Número de teléfono: +46 21 173604
- Correo electrónico: blanca.domingo.arnaiz@ltv.se
Ubicaciones de estudio
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-
Västerås, Suecia, SE-72189
- Landstinget Västmanland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- El TDAH se diagnostica de acuerdo con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (criterios DSM-5).
- El trastorno por consumo de sustancias se diagnostica según los criterios del DSM-5.
- Qb-score 1.3 o superior en al menos uno de los parámetros de resumen ponderados QbActivity, QbInattention o QbImpulsivity en QbTest.
- Los participantes reciben su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Afectado por el alcohol o las drogas durante el último mes.
- Enfermedad psiquiátrica o somática grave no tratada.
- Presión arterial 150/95 o superior.
- Pulso irregular, o pulso 100 o superior.
- Sin contraindicaciones según la pastilla Medikinet.
- Diagnóstico clínico concurrente que podría afectar significativamente el rendimiento de la prueba.
- Prescripción concurrente de medicamentos para el TDAH o medicamentos que podrían afectar significativamente el rendimiento de la prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Metilfenidato
Metilfenidato 20 mg Comprimido monodosis por vía oral
|
Transversal
Otros nombres:
Medikinet
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo 20 mg Comprimido monodosis por vía oral
|
Transversal
Otros nombres:
Medikinet
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación de QbInattention del parámetro de resumen ponderado en QbTest.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas
|
Evaluación del cambio en el parámetro de resumen ponderado QbInattention score en QbTest.
|
Línea de base, 2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación QbActivity del parámetro de resumen ponderado en QbTest.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas
|
Evaluación del cambio en la puntuación QbActivity del parámetro de resumen ponderado en QbTest.
|
Línea de base, 2 horas
|
Cambio en la puntuación de QbImpulsivity del parámetro de resumen ponderado en QbTest.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas
|
Evaluación del cambio en el parámetro de resumen ponderado QbImpulsivity score en QbTest.
|
Línea de base, 2 horas
|
Cambio en el desempeño esperado autoevaluado en el QbTest evaluado por una escala analógica visual.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas
|
Evaluar el cambio en el desempeño esperado autoevaluado en QbTest.
|
Línea de base, 2 horas
|
Cambio en el esfuerzo mental autoevaluado durante el QbTest evaluado por una escala analógica visual.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas
|
Evaluación del cambio en el esfuerzo mental autoevaluado durante el QbTest.
|
Línea de base, 2 horas
|
Cambio en la severidad autoevaluada de la tarea en el QbTest evaluada por una escala analógica visual.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas
|
Evaluar el cambio en la gravedad autoevaluada de la tarea en el QTest.
|
Línea de base, 2 horas
|
Cambio en el desempeño experimentado autoevaluado en el QbTest evaluado por una escala analógica visual.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas
|
Evaluación del cambio en el desempeño autoevaluado en el QbTest.
|
Línea de base, 2 horas
|
Cambio en la ayuda autoevaluada de la píldora durante el QbTest evaluado por una escala analógica visual.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas
|
Evaluación del cambio en la ayuda autoevaluada de la píldora durante el QbTest.
|
Línea de base, 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lennart Jansson, PhD, Region Västmanland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Adler LA. Clinical presentations of adult patients with ADHD. J Clin Psychiatry. 2004;65 Suppl 3:8-11.
- Adler LA, Chua HC. Management of ADHD in adults. J Clin Psychiatry. 2002;63 Suppl 12:29-35.
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- Bernardi S, Faraone SV, Cortese S, Kerridge BT, Pallanti S, Wang S, Blanco C. The lifetime impact of attention deficit hyperactivity disorder: results from the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions (NESARC). Psychol Med. 2012 Apr;42(4):875-87. doi: 10.1017/S003329171100153X. Epub 2011 Aug 16.
- Bijlenga D, Jasperse M, Gehlhaar SK, Sandra Kooij JJ. Objective QbTest and subjective evaluation of stimulant treatment in adult attention deficit-hyperactivity disorder. Eur Psychiatry. 2015 Jan;30(1):179-85. doi: 10.1016/j.eurpsy.2014.06.003. Epub 2014 Aug 27.
- Bingel U, Wanigasekera V, Wiech K, Ni Mhuircheartaigh R, Lee MC, Ploner M, Tracey I. The effect of treatment expectation on drug efficacy: imaging the analgesic benefit of the opioid remifentanil. Sci Transl Med. 2011 Feb 16;3(70):70ra14. doi: 10.1126/scitranslmed.3001244.
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- Whalen CK, Henker B. Psychostimulants and children: a review and analysis. Psychol Bull. 1976 Nov;83(6):1113-30. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedad
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- 2015-03-10/11
- 2014-001488-11 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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