- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02477280
기대, 약물 및 위약이 객관적 및 자기 평가 수행에 미치는 영향
치료받지 않은 ADHD 및 약물 사용 장애 환자의 정량적 행동 검사 중 객관적 및 자기 평가 성능에 대한 기대, 약물 및 위약의 영향
목적: 이 연구의 목적은 치료되지 않은 ADHD 및 물질 사용 장애가 있는 환자의 정량적 행동 테스트 동안 ADHD 핵심 징후의 객관적이고 자체 평가된 성능에 대한 약물, 위약 및 기대의 효과를 조사하는 것입니다.
피험자: 참가자는 스웨덴 Västerås의 Dependence Clinic Västmanland에서 신경정신과 조사를 받는 40명의 연속 환자입니다.
방법: 연구는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 연구입니다. 연구는 4일 휴약 기간으로 구분된 2일의 조사일에 4시간 동안 수행됩니다.
모든 환자는 두 경우에 참여합니다. 한 세션에서는 Methylphenidate(MPH) 조건을 받고 다른 세션에서는 위약 조건을 받습니다. MPH 및 위약 조건은 참가자의 절반이 MPH를 먼저 받고 절반은 위약을 먼저 받도록 피험자 간에 균형을 맞춥니다. 환자도 연구 보조원도 참가자가 MPH 조건 또는 위약 조건을 받을 때 인식하지 못합니다.
각 조사일에 참가자는 다음에 관한 설문지(시각적 유추 척도)를 작성합니다. (a) 기대, (b) 자체 평가 성능, (c) 소모적인 운동, (d) 피임약의 인지된 도움 및 (e) 자체 평가 증상. 또한 참가자는 AQT(A Quick Test of Cognitive Speed)와 MPH/위약 대비 약물 없이 2개의 별도 정량화된 행동 테스트 플러스(QbTest)를 완료했습니다. QbTest는 ADHD의 핵심 증상에 대한 객관적인 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다. 카메라로 측정한 운동 활동에 근거한 과잉 행동, CPT 테스트에 근거한 부주의와 충동성.
연구 개요
상세 설명
소개: 지난 10년 동안 성인의 신경 정신 장애가 더 자주 관찰되었습니다. 특히 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)에 대한 신경정신과적 조사 요청이 늘고 있다. 성인의 핵심 ADHD 증상에는 빈번하고 지속적인 부주의/주의산만 및/또는 과잉행동/충동성 패턴이 포함됩니다(Adler 2004; Adler & Chua 2002; McGough & Barkley 2004). 스웨덴 연구에서 일반 정신과 진료를 받는 외래 환자의 22%가 ADHD 진단을 받았습니다(Nylander et al 2009).
ADHD가 있는 개인은 또한 다른 정신과적 장애(예: 주요 우울 삽화, 양극성 장애, 불안 장애 및 반사회적 성격 장애(Rasmussen & Levander 2009; Torgersen, Gjervan & Rasmussen 2006). ADHD와 물질 사용 장애(SUD)의 동시 발생은 지난 10년 동안 수많은 연구에서 입증된 널리 퍼진 현상입니다(Arias et al 2008; Bernardi et al 2012; van Emmerik-van Oortmerssen et al 2012).
ADHD가 있는 성인의 약물 남용 유병률은 50%로 추정되며 치료를 원하는 중독자 중 선별 도구를 사용했을 때 환자의 1/3이 ADHD일 가능성이 있는 것으로 확인되었습니다(Sullivan & Rodnik-Levin 2001; Ohlmeier et al 2008). ). 스웨덴 국립보건복지위원회(National Board of Health and Welfare)는 ADHD와 약물 남용이 있는 사람들의 존재가 사용된 약물의 종류에 따라 20%에서 35% 사이라고 지적했습니다(Socialstyrelsen 2002).
주로 중추 자극제 약물을 사용하는 약물 요법은 ADHD에 대한 선택 치료로 간주됩니다. 또한 약물 치료를 받기 위해 ADHD 진단을 요청하는 환자도 있습니다(Harrison, Edwards & Parker 2007).
환자의 기대는 치료 결과에 영향을 미칠 수 있습니다(Bingel et al 2011). Linde 등은 침술 치료 전에 기대치가 높은 환자가 치료에 대한 기대치가 낮은 환자보다 더 나은 치료 결과를 얻었다는 것을 보여주었습니다(Linde, Fässler & Meissner 2011). 사람의 기대는 소위 위약 효과의 중요한 부분입니다. 위약 효과는 잘 알려져 있으며 환자의 치료에서 임상적으로 중요한 현상입니다. 이를 밝히기 위해 광범위한 연구가 수행되었습니다(Meissner et al 2011; Collocca et al 2013; Enck et al 2013).
물질 증후군 환자는 종종 다른 진단을 받은 환자와 비교하여 약물에 대해 다른 기대를 합니다. 이 환자들 중 일부는 종종 약물을 사용하여 어색하고 어려운 삶의 상황을 다루는 법을 배웠습니다(Whalen & Henker 1976; Pelham & Lang 1993). 이것은 환자가 약물 없이 중요한 상황을 해결할 수 있는 자신의 능력에 대해 낮은 자신감을 갖게 될 위험을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 환자의 필요에 특화된 치료를 제공하기 위해서는 환자를 식별하는 것이 중요합니다.
본 연구는 약물복용 시 환자 자신의 문제해결능력에 대한 기대가 높아지는지 알아보고자 한다.
목적: 이 연구의 목적은 치료되지 않은 ADHD 및 물질 사용 장애가 있는 환자의 정량적 행동 테스트 동안 ADHD 핵심 징후의 객관적이고 자체 평가된 성능에 대한 약물, 위약 및 기대의 효과를 조사하는 것입니다.
이는 다음과 같은 질문으로 이어집니다.
- 활성 약물 또는 위약이 있는 경우 참가자의 미래 성과에 대한 자기 평가 기대치가 변경됩니까?
- 활성 약물 또는 위약이 있는 경우 참가자의 자체 평가 성능이 변경됩니까?
- 활성 약물이나 위약이 있을 때 운동에 대한 참가자의 인식이 변합니까?
- QbTest의 핵심 징후, 과잉 행동, 부주의 및 충동에 대한 참가자의 성능이 활성 약물 또는 위약의 존재에 따라 변경됩니까?
- 활성 약물 또는 위약이 있는 경우 태블릿의 효능에 대한 참가자의 경험이 변경됩니까?
방법: 연구는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 연구입니다. 연구는 4일 휴약 기간으로 구분된 2일의 조사일에 4시간 동안 수행됩니다.
피험자: 참가자는 스웨덴 Västerås의 Dependence Clinic Västmanland에서 신경정신과 조사를 받는 40명의 연속 환자입니다.
도구 Quantized Behavior Test(QbTest)는 신경정신과 조사의 일부로 포함될 수 있습니다. QbTest는 ADHD, 과잉 행동, 부주의 및 충동의 세 가지 핵심 징후를 측정합니다.
QbTest는 컴퓨터에 소프트웨어 프로그램으로 설치된 CPT(Continuous Performance Test)와 주의력 및 충동 측정, 활동 테스트와 20분 동안의 운동 활동 측정을 결합합니다. 컴퓨터에서 CPT 테스트를 수행하는 동안 참가자의 움직임은 헤드밴드에 부착된 반사 마커를 따라 적외선 카메라를 사용하여 기록됩니다. CPT 테스트는 다양한 모양(정사각형 또는 원형)과 색상(빨간색 또는 파란색)의 그림을 신속하게 제시하고 자극이 이후에 반복될 때(타겟) 버튼을 누르지 않도록 참가자에게 휴대용 버튼을 누르도록 지시합니다. 자극이 이전 자극에 비해 변할 때(비표적). 자극은 2초당 1개의 속도로 제시되고 각 자극은 200밀리초 동안 표시되며 총 자극 수는 600개이며 25% 목표 확률로 제시됩니다(Knagenhjelm & Ulberstad 2010).
QbTest에 대한 임상 문서는 광범위합니다. Lis 등은 ADHD 환자가 건강한 개인의 대조군과 주의력 및 활동 변수에서 유의미한 차이가 있음을 입증했습니다(Lis et al 2010). Edebol은 QbTest가 성인 ADHD를 감지하는 데 83%의 민감도와 57%의 특이성을 가지고 있음을 보여주었습니다(Edebol et al 2011).
차별적 타당성을 테스트했으며 그 결과 QbTest가 ADHD가 있는 사람과 건강한 대조군 사이뿐만 아니라 ADHD가 있는 고객과 다른 임상 그룹 간에도 다르다는 것을 보여줍니다(Söderström, Pettersson & Nilsson 2014; Edebol, Helldin & Norlander 2012). QbTest는 메틸페니데이트로 약물 치료를 모니터링하는 객관적인 방법으로도 좋은 결과를 보여주었습니다(Ginsberg, Hirvikoski & Grann 2012; Edebol, Helldin & Norlander 2013; Bijlenga & Henker 2014).
빠른 테스트는 모양과 색상 이름 지정의 처리 속도와 자동성, 시각적 차원과 의미 필드 사이의 인지 이동, 처리 및 모니터링을 위한 작업 기억 활성화를 측정합니다. AQT의 객관적 측정은 총 명명 시간을 기반으로 합니다. 높은 신뢰성(r = .88 - 96) 시간이 지남에 따라 반복된 시도에서 일관됨.
절차:
모든 환자는 두 경우에 참여합니다. 한 세션에서는 Methylphenidate(MPH) 조건을 받고 다른 세션에서는 위약 조건을 받습니다. MPH 및 위약 조건은 참가자의 절반이 먼저 MPH를 받고 참가자의 나머지 절반이 위약을 먼저 받도록 피험자 간에 균형을 맞춥니다. 참가자도 연구 보조원도 참가자가 MPH 조건 또는 위약 조건을 받을 때 인식하지 못합니다.
각 조사일에 참가자는 다음에 관한 설문지(시각적 유추 척도)를 작성합니다. (a) 기대, (b) 자체 평가 성능, (c) 소모적인 운동, (d) 피임약의 인지된 도움 및 (e) 자체 평가 증상. 또한 참가자는 AQT(A Quick Test of Cognitive Speed)와 MPH/위약 대비 약물 없이 2개의 별도 정량화된 행동 테스트 플러스(QbTest)를 완료했습니다.
분석 이 연구에서 과잉 행동은 "거리"라는 매개변수, 즉 테스트 기간 동안 헤드밴드 반사경의 움직임을 설명하는 미터 단위의 경로 길이로 조작되었습니다. 부주의는 누락 오류를 기반으로 운영됩니다. 자극이 대상일 때 응답이 등록되지 않으면 누락 오류가 발생합니다. 즉, 버튼을 눌러야 할 때 누르지 않았습니다. 충동성은 커미션 오류를 기반으로 운영됩니다. 자극이 비대상일 때 응답이 등록되면 커미션 오류가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Västerås, 스웨덴, SE-72189
- Landstinget Västmanland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- ADHD는 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM-5 기준)에 따라 진단됩니다.
- 물질 사용 장애는 DSM-5 기준에 따라 진단됩니다.
- QbTest에서 가중 요약 매개변수 QbActivity, QbInattention 또는 QbImpulsivity 중 하나 이상에서 Qb 점수 1.3 이상.
- 참가자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 받습니다.
제외 기준:
- 지난 한 달 동안 알코올이나 약물의 영향을 받았습니다.
- 치료되지 않은 심각한 동반이환 정신과 또는 신체 질환.
- 혈압 150/95 이상.
- 불규칙한 맥박 또는 맥박이 100 이상.
- Medikinet 알약에 따른 카운터 적응증이 없습니다.
- 테스트 성능에 중대한 영향을 미칠 수 있는 동시 임상 진단.
- ADHD에 대한 약물 또는 테스트 성능에 크게 영향을 미칠 수 있는 약물의 동시 처방.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메틸페니데이트
메틸페니데이트 20mg 정제 단일 용량(os당)
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크로스오버
다른 이름들:
메디키넷
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 20mg 정제 단일 용량(os당)
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크로스오버
다른 이름들:
메디키넷
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QbTest에서 가중 요약 매개변수 QbInattention 점수의 변경.
기간: 기준선, 2시간
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QbTest에서 가중 요약 매개변수 QbInattention 점수의 변경 평가.
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기준선, 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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QbTest에서 가중 요약 매개변수 QbActivity 점수의 변경.
기간: 기준선, 2시간
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QbTest에서 가중 요약 매개변수 QbActivity 점수의 변경 평가.
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기준선, 2시간
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QbTest에서 가중 요약 매개변수 QbImpulsivity 점수의 변경.
기간: 기준선, 2시간
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QbTest에서 가중 요약 매개변수 QbImpulsivity 점수의 변화를 평가합니다.
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기준선, 2시간
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Visual Analogue Scale로 평가한 QbTest에서 자체 평가 예상 성능의 변화.
기간: 기준선, 2시간
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QbTest에서 자체 평가 예상 성능의 변화를 평가합니다.
|
기준선, 2시간
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시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 QbTest 동안 자기 평가 정신 노력의 변화.
기간: 기준선, 2시간
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QbTest 동안 자체 평가한 정신적 노력의 변화를 평가합니다.
|
기준선, 2시간
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Visual Analogue Scale로 평가된 QbTest에서 작업의 자체 평가 심각도 변경.
기간: 기준선, 2시간
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QTest에서 작업의 자체 평가 심각도 변화를 평가합니다.
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기준선, 2시간
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Visual Analogue Scale로 평가한 QbTest에서 자체 평가 경험 성능의 변화.
기간: 기준선, 2시간
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QbTest에서 자체 평가 성능의 변화를 평가합니다.
|
기준선, 2시간
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Visual Analogue Scale로 평가한 QbTest 동안 알약의 자체 평가 도움의 변화.
기간: 기준선, 2시간
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QbTest 동안 알약의 자체 평가된 도움의 변화를 평가합니다.
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기준선, 2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lennart Jansson, PhD, Region Västmanland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- van Emmerik-van Oortmerssen K, van de Glind G, van den Brink W, Smit F, Crunelle CL, Swets M, Schoevers RA. Prevalence of attention-deficit hyperactivity disorder in substance use disorder patients: a meta-analysis and meta-regression analysis. Drug Alcohol Depend. 2012 Apr 1;122(1-2):11-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.12.007. Epub 2011 Dec 30.
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기타 연구 ID 번호
- 2015-03-10/11
- 2014-001488-11 (EudraCT 번호)
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메틸페니데이트에 대한 임상 시험
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