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期望、药物和安慰剂对客观和自评表现的影响

2023年5月3日 更新者:Lennart Jansson、Region Västmanland

预期、药物和安慰剂对未经治疗的 ADHD 和物质使用障碍患者在量化行为测试中的客观和自评表现的影响

目的:本研究的目的是检查药物、安慰剂和期望对未经治疗的 ADHD 和物质使用障碍患者在量化行为测试期间 ADHD 核心体征的客观和自我评价表现的影响。

对象:参与者是 40 名连续的患者,这些患者在瑞典韦斯特罗斯的西曼兰依赖诊所接受神经精神病学调查。

方法:该研究是一项双盲、随机、安慰剂对照、交叉研究。 该研究在两个调查日的四个小时内进行,中间有 4 天的清除期。

所有患者都参加两次:在一次会议中,他们接受哌醋甲酯 (MPH) 条件,在另一次会议中,他们接受安慰剂条件。 MPH 和安慰剂条件在受试者之间得到平衡,这样一半的参与者首先接受 MPH,一半首先接受安慰剂。 当参与者接受 MPH 条件或安慰剂条件时,患者和研究助理都不知道。

在每个调查日,参与者完成有关以下方面的问卷调查(视觉类比量表); (a) 期望,(b) 自评表现,(c) 精疲力竭的运动,(d) 感知到药丸的帮助和 (e) 自评症状。 此外,参与者完成了认知速度快速测试 (AQT) 和两个单独的量化行为测试加 (QbTest),没有药物与 MPH/安慰剂。 QbTest 旨在提供有关 ADHD 核心症状的客观信息;基于用相机测量的运动活动的多动,以及基于 CPT 测试的注意力不集中和冲动。

研究概览

详细说明

简介:在过去十年中,成年人的神经精神障碍更常被观察到。 对神经精神病学调查的请求,特别是关于注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的请求有所增加。 成人的核心 ADHD 症状包括频繁且持续的注意力不集中/注意力不集中和/或多动/冲动模式(Adler 2004;Adler & Chua 2002;McGough & Barkley 2004)。 在瑞典的一项研究中,接受普通精神病治疗的门诊患者中有 22% 被诊断出患有 ADHD(Nylander 等人,2009 年)。

患有多动症的人患其他精神疾病的风险也会增加,例如 重度抑郁发作、躁郁症、焦虑症和反社会人格障碍(Rasmussen & Levander 2009;Torgersen、Gjervan & Rasmussen 2006)。 ADHD 和物质使用障碍 (SUD) 并存是一种普遍现象,在过去十年的大量研究中得到证实(Arias 等人 2008 年;Bernardi 等人 2012 年;van Emmerik-van Oortmerssen 等人 2012 年)。

据估计,成人 ADHD 药物滥用的流行率为 50%,在寻求治疗的成瘾者中,使用筛查工具时,三分之一的患者被确定为疑似 ADHD(Sullivan & Rodnik-Levin 2001;Ohlmeier 等人 2008) ). 瑞典国家健康和福利委员会指出,患有 ADHD 和药物滥用的人的比例在 20% 到 35% 之间变化,具体取决于所使用的药物种类(Socialstyrelsen 2002)。

药物疗法,主要使用中枢兴奋药物,被认为是 ADHD 的首选治疗方法。 此外,有些患者要求 ADHD 诊断以获得药物治疗(Harrison、Edwards & Parker 2007)。

患者的期望会影响治疗结果(Bingel 等人,2011 年)。 Linde 等人表明,在针灸治疗前具有高期望的患者比对治疗具有较低期望的患者取得更好的治疗效果 (Linde, Fässler & Meissner 2011)。 一个人的期望是所谓的安慰剂效应的重要组成部分。 安慰剂效应是患者治疗中众所周知的临床重要现象。 已经进行了广泛的研究来阐明这一点(Meissner 等人 2011 年;Collocca 等人 2013 年;Enck 等人 2013 年)。

与患有其他诊断的患者相比,患有物质综合征的患者通常对药物有其他期望。 其中一些患者经常学会使用药物来处理尴尬和困难的生活情况(Whalen & Henker 1976;Pelham & Lang 1993)。 这可能会增加人们对自己在没有药物的情况下解决危急情况的能力缺乏信心的风险。 因此,重要的是要识别这些患者,以便为他们提供专门针对他们需要的治疗。

本研究旨在调查服用药物后患者对自己解决问题能力的期望是否增加。

目的:本研究的目的是检查药物、安慰剂和期望对未经治疗的 ADHD 和物质使用障碍患者在量化行为测试期间 ADHD 核心体征的客观和自我评价表现的影响。

这导致了以下问题;

  1. 在活性药物或安慰剂存在的情况下,参与者对未来表现的自我评价期望会发生变化吗?
  2. 在活性药物或安慰剂存在的情况下,参与者的自我评价表现是否会发生变化?
  3. 在活性药物或安慰剂存在的情况下,参与者对运动的感知是否会发生变化?
  4. 在活性药物或安慰剂存在的情况下,参与者在 QbTest 的核心体征、多动、注意力不集中和冲动方面的表现是否会发生变化?
  5. 在活性药物或安慰剂存在的情况下,参与者对药片功效的体验是否会发生变化?

方法:该研究是一项双盲、随机、安慰剂对照、交叉研究。 该研究在两个调查日的四个小时内进行,中间有 4 天的清除期。

对象:参与者是 40 名连续的患者,这些患者在瑞典韦斯特罗斯的西曼兰依赖诊所接受神经精神病学调查。

仪器 量化行为测试 (QbTest) 可以作为神经精神病学调查的一部分。 QbTest 测量多动症、多动症、注意力不集中和冲动的三个核心迹象。

QbTest 将作为软件程序安装在计算机上的连续性能测试 (CPT) 与注意力和冲动测量以及活动测试与 20 分钟内的运动活动测量相结合。 在计算机上执行 CPT 测试时,参与者的动作是使用红外摄像机跟随头带上的反光标记进行记录的。 CPT 测试涉及快速呈现各种形状(正方形或圆形)和颜色(红色或蓝色)的图形,并指示参与者在刺激随后重复自身(目标)时按下手持按钮,而不是按下按钮当刺激相对于前一个(非目标)发生变化时。 刺激以每两秒一个的速度呈现,每个刺激可见 200 毫秒,刺激总数为 600,以 25% 的目标概率呈现 (Knagenhjelm & Ulberstad 2010)。

QbTest 的临床文档非常丰富。 Lis 等人证明,ADHD 患者的注意力和活动变量与健康个体的对照组有显着差异(Lis 等人,2010 年)。 Edebol 表明,QbTest 检测成人 ADHD 的灵敏度为 83%,特异性为 57%(Edebol 等人,2011 年)。

测试了区分有效性,结果表明 QbTest 不仅在 ADHD 患者和健康对照者之间存在差异,而且在 ADHD 患者和其他临床组之间也存在差异(Söderström、Pettersson & Nilsson 2014;Edebol、Helldin & Norlander 2012)。 QbTest 作为监测哌醋甲酯药物治疗的客观方法也显示出良好的结果(Ginsberg、Hirvikoski 和 Grann 2012 年;Edebol、Helldin 和 Norlander 2013 年;Bijlenga 和 Henker 2014 年)。

快速测试测量命名形状和颜色的处理速度和自动性、视觉维度和语义域之间的认知转变以及用于处理和监控的工作记忆的激活。 AQT 的客观测量是基于计时的总命名时间。 高度可靠 (r = .88 - 96) 随着时间的推移和反复试验的一致性。

程序:

所有患者都参加两次:在一次会议中,他们接受哌醋甲酯 (MPH) 条件,在另一次会议中,他们接受安慰剂条件。 MPH 和安慰剂条件在受试者之间平衡,这样一半的参与者首先接受 MPH,另一半参与者首先接受安慰剂。 当参与者接受 MPH 条件或安慰剂条件时,参与者和研究助理都不知道。

在每个调查日,参与者完成有关以下方面的问卷调查(视觉类比量表); (a) 期望,(b) 自评表现,(c) 精疲力竭的运动,(d) 感知到药丸的帮助和 (e) 自评症状。 此外,参与者完成了认知速度快速测试 (AQT) 和两个单独的量化行为测试加 (QbTest),没有药物与 MPH/安慰剂。

分析 在这项研究中,多动症已通过称为“距离”的参数进行操作,即在测试期间描述头带反射器运动的路径长度(以米为单位)。 注意力不集中是在遗漏错误的基础上进行操作的。 当刺激是目标时没有记录响应时会发生遗漏错误,即按钮没有在应该按下的时候按下。 冲动是在佣金错误的基础上运作的。 当刺激是非目标时注册响应时会发生佣金错误,即在不应该按下手持按钮时按下了手持按钮。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Västerås、瑞典、SE-72189
        • Landstinget Västmanland

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上。
  • ADHD 根据精神障碍诊断和统计手册第五版(DSM-5 标准)进行诊断。
  • 物质使用障碍根据 DSM-5 标准诊断。
  • Qb 测试的加权汇总参数 QbActivity、QbInattention 或 QbImpulsivity 中的至少一项的 Qb 分数为 1.3 或更高。
  • 参与者获得了参与研究的书面知情同意书。

排除标准:

  • 上个月受酒精或药物影响。
  • 未经治疗的严重共病精神或躯体疾病。
  • 血压 150/95 或更高。
  • 脉搏不规则,或脉搏 100 或更高。
  • 根据 Medikinet 药丸,没有反适应症。
  • 可能显着影响测试性能的并发临床诊断。
  • 同时服用 ADHD 药物或可能显着影响测试性能的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:哌醋甲酯
哌醋甲酯 20 毫克片剂,单剂量口服
交叉
其他名称:
  • 医疗网
医疗网
其他名称:
  • 医疗网
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂 20 mg 片剂,单剂量口服
交叉
其他名称:
  • 医疗网
医疗网
其他名称:
  • 医疗网

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
QbTest 上加权汇总参数 QbInattention 分数的变化。
大体时间:基线,2 小时
评估 QbTest 上加权汇总参数 QbInattention 分数的变化。
基线,2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
QbTest 上加权汇总参数 QbActivity 分数的变化。
大体时间:基线,2 小时
评估 QbTest 上加权汇总参数 QbActivity 得分的变化。
基线,2 小时
QbTest 上加权汇总参数 QbImpulsivity 分数的变化。
大体时间:基线,2 小时
评估 QbTest 上加权汇总参数 QbImpulsivity 分数的变化。
基线,2 小时
通过视觉模拟量表评估的 QbTest 自我评价预期性能的变化。
大体时间:基线,2 小时
在 QbTest 上评估自评预期绩效的变化。
基线,2 小时
通过视觉模拟量表评估的 QbTest 期间自评心理努力的变化。
大体时间:基线,2 小时
在 QbTest 期间评估自评心理努力的变化。
基线,2 小时
通过视觉模拟量表评估的 QbTest 任务自评严重性的变化。
大体时间:基线,2 小时
在 QTest 上评估任务自评严重性的变化。
基线,2 小时
通过视觉模拟量表评估的 QbTest 自我评价经验表现的变化。
大体时间:基线,2 小时
在 QbTest 上评估自评表现的变化。
基线,2 小时
在通过视觉模拟量表评估的 QbTest 期间,药丸的自评帮助变化。
大体时间:基线,2 小时
在 QbTest 期间评估药丸自我评价帮助的变化。
基线,2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lennart Jansson, PhD、Region Västmanland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年6月1日

研究完成 (实际的)

2021年6月17日

研究注册日期

首次提交

2015年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月19日

首次发布 (估计)

2015年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月3日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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