- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02477280
Влияние ожиданий, лекарств и плацебо на объективную и самооценку производительности
Влияние ожиданий, лекарств и плацебо на объективную и самооценку производительности во время количественного поведенческого теста у пациентов с нелеченым СДВГ и расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ
Цель: Целью исследования является изучение влияния лекарств, плацебо и ожиданий на объективную и самооценку показателей основных признаков СДВГ во время количественного поведенческого теста у пациентов с нелеченым СДВГ и расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ.
Субъекты: Участники — 40 последовательных пациентов, направленных на нейропсихиатрическое обследование в клинику зависимостей Вестманланд, Вестерос, Швеция.
Метод: исследование является двойным слепым, рандомизированным, плацебо-контролируемым, перекрестным. Исследование проводят в течение четырех часов в течение двух дней исследования, разделенных 4-дневным периодом вымывания.
Все пациенты участвуют в двух случаях: на одном сеансе они получают состояние метилфенидата (MPH), а на другом сеансе они получают состояние плацебо. Условия MPH и плацебо уравновешены для субъектов, так что половина участников сначала получает MPH, а половина - плацебо. Ни пациент, ни научный сотрудник не знают, когда участник получает состояние MPH или состояние плацебо.
В каждый исследовательский день участник выполняет Анкеты (визуально-аналоговые шкалы) по вопросам; (а) ожидание, (б) самооценка производительности, (в) изнурительные упражнения, (г) предполагаемая помощь от таблетки и (д) самооценка симптомов. Кроме того, участник прошел быстрый тест когнитивной скорости (AQT) и два отдельных количественных теста поведения плюс (QbTest) без лекарств по сравнению с MPH/плацебо. Целью QbTest является предоставление объективной информации об основных симптомах СДВГ; гиперактивность на основании двигательной активности, измеренной с помощью камеры, и невнимательность и импульсивность на основании КПТ-теста.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение. В последнее десятилетие все чаще наблюдаются нервно-психические расстройства у взрослых. Запросы на нейропсихиатрические исследования, особенно в отношении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), увеличились. Основные симптомы СДВГ у взрослых включают частые и стойкие невнимательность/отвлекаемость и/или гиперактивность/импульсивность (Adler 2004; Adler & Chua 2002; McGough & Barkley 2004). В шведском исследовании у 22 % амбулаторных пациентов общей психиатрической помощи был диагностирован СДВГ (Nylander et al, 2009).
Лица с СДВГ также имеют повышенный риск других психических расстройств, например. большие депрессивные эпизоды, биполярное расстройство, тревожные расстройства и антисоциальное расстройство личности (Rasmussen & Levander 2009; Torgersen, Gjervan & Rasmussen 2006). Сочетание СДВГ и расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (SUD), является распространенным явлением, которое было продемонстрировано в многочисленных исследованиях за последнее десятилетие (Arias et al 2008; Bernardi et al 2012; van Emmerik-van Oortmerssen et al 2012).
Распространенность злоупотребления психоактивными веществами среди взрослых с СДВГ оценивается в 50 %, а среди наркоманов, обращающихся за лечением, треть пациентов идентифицированы как вероятные СДВГ при использовании инструментов скрининга (Sullivan & Rodnik-Levin 2001; Ohlmeier et al 2008). ). Национальный совет по здравоохранению и социальному обеспечению Швеции отметил, что количество людей с СДВГ и злоупотреблением психоактивными веществами колеблется от 20 % до 35 % в зависимости от того, какие наркотики использовались (Socialstyrelsen 2002).
Фармакотерапия, в основном с помощью центральных стимуляторов, считается методом выбора при СДВГ. Кроме того, есть пациенты, которые обращаются за диагнозом СДВГ, чтобы получить медикаментозное лечение (Harrison, Edwards & Parker, 2007).
Ожидания пациентов могут повлиять на исход лечения (Bingel et al, 2011). Linde и соавторы показали, что пациенты с высокими ожиданиями перед лечением иглоукалыванием достигли лучших результатов лечения, чем пациенты с более низкими ожиданиями от лечения (Linde, Fässler & Meissner 2011). Ожидание человека является важной частью так называемого эффекта плацебо. Эффект плацебо является хорошо известным и клинически важным явлением в лечении пациентов. Для выяснения этого были проведены обширные исследования (Meissner et al 2011; Collocca et al 2013; Enck et al 2013).
Пациенты с психоактивным веществом часто имеют другие ожидания от препарата по сравнению с пациентами с другими диагнозами. Некоторые из этих пациентов часто научились справляться с неловкими и трудными жизненными ситуациями с помощью наркотиков (Whalen & Henker, 1976; Pelham & Lang, 1993). Это может увеличить риск того, что человек получит низкую уверенность в своей способности решать критические ситуации без лекарств. Поэтому важно выявить таких пациентов, чтобы назначить им лечение, соответствующее их потребностям.
Это исследование направлено на изучение того, увеличиваются ли ожидания пациентов в отношении их собственной способности решать проблемы, когда они принимают лекарство.
Цель: Целью исследования является изучение влияния лекарств, плацебо и ожиданий на объективную и самооценку показателей основных признаков СДВГ во время количественного поведенческого теста у пациентов с нелеченым СДВГ и расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ.
Это приводит к следующим вопросам;
- Изменяется ли самооценка участников относительно будущих результатов в присутствии активного препарата или плацебо?
- Изменяется ли самооценка участников в присутствии активного препарата или плацебо?
- Изменяется ли восприятие участником нагрузки в присутствии активного препарата или плацебо?
- Изменяются ли показатели участника по основным признакам, гиперактивности, невнимательности и импульсивности в QbTest в присутствии активного препарата или плацебо?
- Изменяется ли впечатление участника об эффективности таблетки в присутствии активного препарата или плацебо?
Метод: исследование является двойным слепым, рандомизированным, плацебо-контролируемым, перекрестным. Исследование проводят в течение четырех часов в течение двух дней исследования, разделенных 4-дневным периодом вымывания.
Субъекты: Участники — 40 последовательных пациентов, направленных на нейропсихиатрическое обследование в клинику зависимостей Вестманланд, Вестерос, Швеция.
Инструменты Квантовый поведенческий тест (QbTest) может быть включен как часть нейропсихиатрического исследования. QbTest измеряет три основных признака СДВГ: гиперактивность, невнимательность и импульсивность.
QbTest сочетает в себе тест Continuous Performance Test (CPT), установленный в виде программного обеспечения на компьютер с показателями внимания и импульсивности, и тест активности с показателями двигательной активности в течение 20 минут. При выполнении КПТ-теста на компьютере движения участника регистрируются с помощью инфракрасной камеры по светоотражающему маркеру, прикрепленному к оголовью. CPT-тест включает в себя быстрое предъявление фигур различной формы (квадрат или круг) и цвета (красный или синий), и участнику предлагается нажимать кнопку на портативном компьютере, когда стимул последовательно повторяется (мишень), и не нажимать кнопку когда стимул меняется по отношению к предыдущему (нецелевой). Стимулы предъявляются с частотой один раз в две секунды, каждый из которых виден в течение 200 миллисекунд, а общее количество стимулов составляет 600, представленных с целевой вероятностью 25% (Knagenhjelm & Ulberstad 2010).
Клиническая документация для QbTest обширна. Лис и др. продемонстрировали, что пациенты с СДВГ значительно отличались по параметрам внимания и активности от контрольной группы здоровых людей (Лис и др., 2010). Эдебол показал, что QbTest имеет чувствительность 83% и специфичность 57% для выявления СДВГ у взрослых (Edebol et al 2011).
Была протестирована дискриминационная валидность, и результаты показали, что QbTest различаются не только между людьми с СДВГ и здоровыми людьми из контрольной группы, но и между клиентами с СДВГ и другими клиническими группами (Söderström, Pettersson & Nilsson 2014; Edebol, Helldin & Norlander 2012). QbTest также показал хорошие результаты в качестве объективного метода мониторинга лечения наркозависимости метилфенидатом (Ginsberg, Hirvikoski & Grann, 2012; Edebol, Helldin & Norlander, 2013; Bijlenga & Henker, 2014).
Быстрый тест измеряет скорость обработки и автоматизм называния форм и цветов, когнитивные сдвиги между визуальными измерениями и семантическими полями и активацию рабочей памяти для обработки и мониторинга. Объективные показатели AQT основаны на хронометрированном общем времени наименования. Высокая надежность (r = 0,88 - 96) с течением времени и последовательно при повторных испытаниях.
Процедура:
Все пациенты участвуют в двух случаях: на одном сеансе они получают состояние метилфенидата (MPH), а на другом сеансе они получают состояние плацебо. Условия MPH и плацебо уравновешиваются между субъектами таким образом, что половина участников сначала получает MPH, а другая половина участников сначала получает плацебо. Ни участник, ни научный сотрудник не знают, когда участник получает состояние MPH или состояние плацебо.
В каждый исследовательский день участник выполняет Анкеты (визуально-аналоговые шкалы) по вопросам; (а) ожидание, (б) самооценка производительности, (в) изнурительные упражнения, (г) предполагаемая помощь от таблетки и (д) самооценка симптомов. Кроме того, участник прошел быстрый тест когнитивной скорости (AQT) и два отдельных количественных теста поведения плюс (QbTest) без лекарств по сравнению с MPH/плацебо.
Анализ В этом исследовании гиперактивность была приведена в действие с помощью параметра, называемого «расстояние», то есть длина пути в метрах, описывающая движение отражателя наголовной повязки в течение периода испытаний. Невнимательность операционализируется на основе ошибок упущения. Ошибка пропуска возникает, когда не регистрируется ответ, когда стимул был целью, т. е. кнопка не была нажата, когда должна была быть. Импульсивность операционализируется на основе совершенных ошибок. Ошибка комиссии возникает, когда регистрируется ответ, когда стимул был нецелевым, т. е. кнопка на пульте была нажата, когда ее не следовало нажимать.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Västerås, Швеция, SE-72189
- Landstinget Västmanland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- СДВГ диагностируется в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание (критерии DSM-5).
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, диагностируется в соответствии с критериями DSM-5.
- Qb-оценка 1,3 или выше по крайней мере по одному из взвешенных итоговых параметров QbActivity, QbInattention или QbImpulsivity в QbTest.
- Участникам дается письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Повлиял на алкоголь или наркотики в течение последнего месяца.
- Нелеченное тяжелое коморбидное психиатрическое или соматическое заболевание.
- Артериальное давление 150/95 и выше.
- Нерегулярный пульс или пульс 100 и выше.
- Нет противопоказаний к таблеткам Медикинет.
- Параллельный клинический диагноз, который может значительно повлиять на результаты теста.
- Одновременное назначение лекарств от СДВГ или лекарств, которые могут значительно повлиять на результаты теста.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метилфенидат
Метилфенидат 20 мг Таблетка однократно per os
|
Кроссовер
Другие имена:
Медикинет
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 20 мг Таблетка однократно per os
|
Кроссовер
Другие имена:
Медикинет
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение параметра взвешенной сводки QbInattention в балле QbTest.
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 часа
|
Оценка изменения взвешенного суммарного параметра QbInattention в баллах QbTest.
|
Базовый уровень, 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение параметра взвешенной сводки QbActivity в QbTest.
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 часа
|
Оценка изменения взвешенного суммарного параметра QbActivity в QbTest.
|
Базовый уровень, 2 часа
|
|
Изменение показателя взвешенного суммарного параметра QbImpulsivity в QbTest.
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 часа
|
Оценка изменения взвешенного суммарного параметра QbImpulsivity в баллах QbTest.
|
Базовый уровень, 2 часа
|
|
Изменение ожидаемой производительности по самооценке в QbTest, оцениваемой по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 часа
|
Оценка изменений в самооценке ожидаемой производительности в QbTest.
|
Базовый уровень, 2 часа
|
|
Изменение самооценки умственного усилия во время QbTest оценивается по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 часа
|
Оценка изменения самооценки умственных усилий во время QbTest.
|
Базовый уровень, 2 часа
|
|
Изменение самооценки серьезности задачи в QbTest, оцениваемой по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 часа
|
Оценка изменения самооценки серьезности задачи на QTest.
|
Базовый уровень, 2 часа
|
|
Изменение самооценки производительности в QbTest, оцениваемой по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 часа
|
Оценка изменения самооценки производительности в QbTest.
|
Базовый уровень, 2 часа
|
|
Изменение самооценки помощи от таблетки во время QbTest, оцениваемой по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 часа
|
Оценка изменения самооценки помощи от таблетки во время QbTest.
|
Базовый уровень, 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lennart Jansson, PhD, Region Västmanland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van Emmerik-van Oortmerssen K, van de Glind G, van den Brink W, Smit F, Crunelle CL, Swets M, Schoevers RA. Prevalence of attention-deficit hyperactivity disorder in substance use disorder patients: a meta-analysis and meta-regression analysis. Drug Alcohol Depend. 2012 Apr 1;122(1-2):11-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.12.007. Epub 2011 Dec 30.
- Adler LA. Clinical presentations of adult patients with ADHD. J Clin Psychiatry. 2004;65 Suppl 3:8-11.
- Adler LA, Chua HC. Management of ADHD in adults. J Clin Psychiatry. 2002;63 Suppl 12:29-35.
- Arias AJ, Gelernter J, Chan G, Weiss RD, Brady KT, Farrer L, Kranzler HR. Correlates of co-occurring ADHD in drug-dependent subjects: prevalence and features of substance dependence and psychiatric disorders. Addict Behav. 2008 Sep;33(9):1199-207. doi: 10.1016/j.addbeh.2008.05.003. Epub 2008 May 13.
- Bernardi S, Faraone SV, Cortese S, Kerridge BT, Pallanti S, Wang S, Blanco C. The lifetime impact of attention deficit hyperactivity disorder: results from the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions (NESARC). Psychol Med. 2012 Apr;42(4):875-87. doi: 10.1017/S003329171100153X. Epub 2011 Aug 16.
- Bijlenga D, Jasperse M, Gehlhaar SK, Sandra Kooij JJ. Objective QbTest and subjective evaluation of stimulant treatment in adult attention deficit-hyperactivity disorder. Eur Psychiatry. 2015 Jan;30(1):179-85. doi: 10.1016/j.eurpsy.2014.06.003. Epub 2014 Aug 27.
- Bingel U, Wanigasekera V, Wiech K, Ni Mhuircheartaigh R, Lee MC, Ploner M, Tracey I. The effect of treatment expectation on drug efficacy: imaging the analgesic benefit of the opioid remifentanil. Sci Transl Med. 2011 Feb 16;3(70):70ra14. doi: 10.1126/scitranslmed.3001244.
- Colloca L, Klinger R, Flor H, Bingel U. Placebo analgesia: psychological and neurobiological mechanisms. Pain. 2013 Apr;154(4):511-514. doi: 10.1016/j.pain.2013.02.002. Epub 2013 Feb 13. No abstract available.
- Edebol H; Helldin L; Holmberg E; Gustafsson S-A; Norlander T. In search for objective measures of hyperactivity, impulsivity and inattention in adult attention deficit hyperactivity disorder using the Quantified Behavior Test Plus. Europe´s Journal of Psychology 2011, 7, 443-457.
- Edebol H, Helldin L, Norlander T. Objective Measures of Behavior Manifestations in Adult ADHD and Differentiation from Participants with Bipolar II Disorder, Borderline Personality Disorder, Participants with Disconfirmed ADHD as Well as Normative Participants. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2012;8:134-43. doi: 10.2174/1745017901208010134. Epub 2012 Nov 2.
- Edebol H, Helldin L, Norlander T. The weighed core symptom scale and prediction of ADHD in adults - objective measures of remission and response to treatment with methylphenidate. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2013 Oct 18;9:171-9. doi: 10.2174/1745017901309010171. eCollection 2013.
- Enck P, Bingel U, Schedlowski M, Rief W. The placebo response in medicine: minimize, maximize or personalize? Nat Rev Drug Discov. 2013 Mar;12(3):191-204. doi: 10.1038/nrd3923.
- Ginsberg Y, Hirvikoski T, Grann M, Lindefors N. Long-term functional outcome in adult prison inmates with ADHD receiving OROS-methylphenidate. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2012 Dec;262(8):705-24. doi: 10.1007/s00406-012-0317-8. Epub 2012 Apr 21.
- Harrison AG, Edwards MJ, Parker KC. Identifying students faking ADHD: Preliminary findings and strategies for detection. Arch Clin Neuropsychol. 2007 Jun;22(5):577-88. doi: 10.1016/j.acn.2007.03.008. Epub 2007 May 15.
- Linde K, Fassler M, Meissner K. Placebo interventions, placebo effects and clinical practice. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2011 Jun 27;366(1572):1905-12. doi: 10.1098/rstb.2010.0383.
- Lis S, Baer N, Stein-en-Nosse C, Gallhofer B, Sammer G, Kirsch P. Objective measurement of motor activity during cognitive performance in adults with attention-deficit/hyperactivity disorder. Acta Psychiatr Scand. 2010 Oct;122(4):285-94. doi: 10.1111/j.1600-0447.2010.01549.x. Epub 2010 Feb 25.
- McGough JJ, Barkley RA. Diagnostic controversies in adult attention deficit hyperactivity disorder. Am J Psychiatry. 2004 Nov;161(11):1948-56. doi: 10.1176/appi.ajp.161.11.1948.
- Meissner K, Bingel U, Colloca L, Wager TD, Watson A, Flaten MA. The placebo effect: advances from different methodological approaches. J Neurosci. 2011 Nov 9;31(45):16117-24. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4099-11.2011.
- Nylander L, Holmqvist M, Gustafson L, Gillberg C. ADHD in adult psychiatry. Minimum rates and clinical presentation in general psychiatry outpatients. Nord J Psychiatry. 2009;63(1):64-71. doi: 10.1080/08039480802416323.
- Ohlmeier MD, Peters K, Te Wildt BT, Zedler M, Ziegenbein M, Wiese B, Emrich HM, Schneider U. Comorbidity of alcohol and substance dependence with attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD). Alcohol Alcohol. 2008 May-Jun;43(3):300-4. doi: 10.1093/alcalc/agn014. Epub 2008 Mar 7.
- Pelham WE; Lang AR. Parental alcohol consumption and deviant child beha-vior: Laboratory studies of reciprocal effects. Clinical Psychology Review 1993, 13, 763-784.
- Rasmussen K, Levander S. Untreated ADHD in adults: are there sex differences in symptoms, comorbidity, and impairment? J Atten Disord. 2009 Jan;12(4):353-60. doi: 10.1177/1087054708314621. Epub 2008 Mar 26.
- Sullivan MA, Rudnik-Levin F. Attention deficit/hyperactivity disorder and substance abuse. Diagnostic and therapeutic considerations. Ann N Y Acad Sci. 2001 Jun;931:251-70. doi: 10.1111/j.1749-6632.2001.tb05783.x.
- Soderstrom S, Pettersson R, Nilsson KW. Quantitative and subjective behavioural aspects in the assessment of attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) in adults. Nord J Psychiatry. 2014 Jan;68(1):30-7. doi: 10.3109/08039488.2012.762940. Epub 2013 Mar 26.
- Torgersen T, Gjervan B, Rasmussen K. ADHD in adults: a study of clinical characteristics, impairment and comorbidity. Nord J Psychiatry. 2006;60(1):38-43. doi: 10.1080/08039480500520665.
- Whalen CK, Henker B. Psychostimulants and children: a review and analysis. Psychol Bull. 1976 Nov;83(6):1113-30. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Болезнь
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Метилфенидат
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-03-10/11
- 2014-001488-11 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .