Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elvárások, a gyógyszeres kezelés és a placebo hatása az objektív és önértékelési teljesítményre

2023. május 3. frissítette: Lennart Jansson, Region Västmanland

Az elvárások, a gyógyszeres kezelés és a placebo hatása az objektív és önértékelési teljesítményre a számszerűsített viselkedési teszt során kezeletlen ADHD-s és szerhasználati zavarban szenvedő betegeknél

Cél: A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a gyógyszeres kezelés, a placebo és az elvárások hatását az ADHD alapvető jeleinek objektív és önértékelésére gyakorolt ​​​​hatásaira a kvantifikált viselkedési teszt során kezeletlen ADHD-s és szerhasználati zavarban szenvedő betegeknél.

Alanyok: A résztvevők 40 egymást követő beteg, akiket neuropszichiátriai vizsgálatra küldtek a Västmanlandi Dependence Clinic-en, Västeråsban, Svédországban.

Módszer: A vizsgálat kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat. A vizsgálatot két vizsgálati napon négy órán keresztül végezzük, amelyeket 4 napos kimosási periódus választ el.

Minden beteg két alkalommal vesz részt: az egyik ülésen a metilfenidát (MPH) állapotot, a másikon pedig a placebo állapotot kapják. Az MPH- és a placebo-feltételek ellensúlyozva vannak az alanyok között, így a résztvevők fele először kap MPH-t, fele pedig placebót. Sem a páciens, sem a kutatási asszisztens nem tudja, hogy a résztvevő mikor kapja meg az MPH állapotot vagy a placebót.

Minden vizsgálati napon a résztvevő kérdőíveket (vizuális analóg skálákat) tölt ki a következőkkel kapcsolatban; (a) elvárás, (b) önértékelésű teljesítmény, (c) kimerítő gyakorlat, (d) a tabletta által észlelt segítség és (e) az önértékelésű tünetek. Ezenkívül a résztvevő elvégezte a kognitív sebesség gyorstesztjét (AQT) és két különálló kvantifikált viselkedési tesztet (QbTest) gyógyszer nélkül az MPH/Placebo ellen. A QbTest célja, hogy objektív információkat nyújtson az ADHD alapvető tüneteiről; hiperaktivitás a kamerával mért motoros aktivitás alapján, valamint figyelmetlenség és impulzivitás a CPT-teszt alapján.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés: Az elmúlt évtizedben felnőtteknél gyakrabban figyeltek meg neuropszichiátriai károsodásokat. Megnövekedett a neuropszichiátriai vizsgálatok iránti igény, különösen a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) kapcsán. A felnőttek fő ADHD-tünetei közé tartozik a figyelmetlenség/zavartság és/vagy hiperaktivitás/impulzivitás gyakori és tartós mintája (Adler 2004; Adler és Chua 2002; McGough és Barkley 2004). Egy svéd tanulmányban az általános pszichiátriai ellátásban részt vevő járóbetegek 22%-ánál diagnosztizáltak ADHD-t (Nylander et al 2009).

Az ADHD-s egyéneknél nagyobb a kockázata más pszichiátriai betegségeknek is, pl. súlyos depressziós epizódok, bipoláris zavar, szorongásos zavarok és antiszociális személyiségzavar (Rasmussen és Levander 2009; Torgersen, Gjervan és Rasmussen 2006). Az ADHD és a szerhasználati zavar (SUD) együttes előfordulása elterjedt jelenség, amelyet az elmúlt évtizedben számos tanulmány igazolt (Arias et al 2008; Bernardi et al 2012; van Emmerik-van Oortmerssen et al 2012).

A kábítószer-használat prevalenciáját az ADHD-s felnőttek körében 50%-ra becsülték, és a kezelésre szoruló szenvedélybetegek körében a betegek egyharmada valószínűsíthető ADHD-nak minősül, ha szűrőműszereket alkalmaztak (Sullivan és Rodnik-Levin 2001; Ohlmeier et al 2008). ). A svéd Országos Egészségügyi és Jóléti Tanács megjegyezte, hogy az ADHD-s és kábítószer-fogyasztó emberek jelenléte 20% és 35% között változik attól függően, hogy milyen drogokat használtak (Socialstyrelsen 2002).

A főként központi stimuláns gyógyszerekkel végzett farmakoterápia az ADHD választott kezelésének tekinthető. Ezenkívül vannak olyan betegek, akik ADHD diagnózist kérnek, hogy gyógyszeres kezelést kapjanak (Harrison, Edwards és Parker 2007).

A betegek elvárásai befolyásolhatják a kezelés kimenetelét (Bingel et al 2011). Linde és munkatársai kimutatták, hogy az akupunktúrás kezelés előtt magas elvárásokkal rendelkező betegek jobb kezelési eredményt értek el, mint azok, akik alacsonyabb elvárásokat támasztottak a kezeléssel szemben (Linde, Fässler és Meissner 2011). Egy személy elvárása az úgynevezett placebo-effektus fontos része. A placebo hatás jól ismert és klinikailag fontos jelenség a betegek kezelésében. Ennek tisztázására kiterjedt kutatásokat végeztek (Meissner et al 2011; Collocca et al 2013; Enck et al 2013).

A szubsztancia szindrómában szenvedő betegek gyakran más elvárásokat támasztanak a gyógyszerrel szemben, mint más diagnózisban szenvedő betegek. Néhány ilyen beteg gyakran megtanulta kezelni a kínos és nehéz élethelyzeteket kábítószer használatával (Whalen és Henker 1976; Pelham és Lang 1993). Ez növelheti annak a kockázatát, hogy a személy alacsonyan bízik abban, hogy képes megoldani a kritikus helyzeteket drogok nélkül. Ezért fontos azonosítani ezeket a betegeket, hogy a szükségleteiknek megfelelő kezelést kapjanak.

Ez a tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy nő-e a páciens elvárása saját problémamegoldó képességétől, amikor gyógyszert szed.

Cél: A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a gyógyszeres kezelés, a placebo és az elvárások hatását az ADHD alapvető jeleinek objektív és önértékelésére gyakorolt ​​​​hatásaira a kvantifikált viselkedési teszt során kezeletlen ADHD-s és szerhasználati zavarban szenvedő betegeknél.

Ez a következő kérdésekhez vezet;

  1. Változik-e a résztvevő önértékelése a jövőbeli teljesítményre vonatkozóan aktív gyógyszer vagy placebo jelenlétében?
  2. Változik-e a résztvevő önértékelése teljesítménye aktív gyógyszer vagy placebo jelenlétében?
  3. Változik-e a résztvevőnek az erőfeszítésről alkotott felfogása aktív gyógyszer vagy placebo jelenlétében?
  4. Változik-e a résztvevő teljesítménye az alapvető jelek, a hiperaktivitás, a figyelmetlenség és az impulzivitás tekintetében a QbTeszten aktív gyógyszer vagy placebo jelenlétében?
  5. Változik-e a résztvevő tapasztalata a tabletta hatékonyságáról aktív gyógyszer vagy placebo jelenlétében?

Módszer: A vizsgálat kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat. A vizsgálatot két vizsgálati napon négy órán keresztül végezzük, amelyeket 4 napos kimosási periódus választ el.

Alanyok: A résztvevők 40 egymást követő beteg, akiket neuropszichiátriai vizsgálatra küldtek a Västmanlandi Dependence Clinic-en, Västeråsban, Svédországban.

Műszerek A kvantált viselkedési teszt (QbTest) egy neuropszichiátriai vizsgálat részeként szerepelhet. A QbTest az ADHD három fő tünetét, a hiperaktivitást, a figyelmetlenséget és az impulzivitást méri.

A QbTest a számítógépre szoftverként telepített folyamatos teljesítménytesztet (CPT) a figyelem és az impulzivitás mérésével, valamint egy aktivitástesztet kombinál a motoros aktivitás mérésével 20 percen keresztül. A CPT-teszt számítógépen történő végrehajtása során a résztvevő mozgását infravörös kamerával rögzítjük, a fejpánthoz rögzített fényvisszaverő markert követve. A CPT-teszt magában foglalja a különböző formájú (négyzet vagy kör) és színű (piros vagy kék) figurák gyors bemutatását, és a résztvevőt arra utasítják, hogy nyomjon meg egy kézi gombot, amikor egy inger ismétlődik (célpont), és ne nyomja meg a gombot. amikor az inger az előzőhöz képest változik (nem cél). Az ingerek két másodpercenként egy sebességgel jelennek meg, mindegyik 200 ezredmásodpercig látható, az ingerek teljes száma pedig 600, 25%-os célvalószínűséggel (Knagenhjelm & Ulberstad 2010).

A QbTest klinikai dokumentációja kiterjedt. Lis és munkatársai kimutatták, hogy az ADHD-s betegek figyelme és aktivitása szignifikánsan különbözik az egészséges egyénekből álló kontrollcsoporttól (Lis et al 2010). Az Edebol kimutatta, hogy a QbTest 83%-os szenzitivitása és 57%-os specificitása az ADHD kimutatására felnőtteknél (Edebol et al 2011).

A diszkriminatív érvényességet tesztelték, és az eredmények azt mutatják, hogy a QbTest nemcsak az ADHD-s és az egészséges kontrollok között különbözik, hanem az ADHD-s kliensek és más klinikai csoportok között is (Söderström, Pettersson és Nilsson 2014; Edebol, Helldin és Norlander 2012). A QbTest a metilfenidáttal végzett gyógyszeres kezelés objektív monitorozási módszereként is jó eredményeket mutatott (Ginsberg, Hirvikoski és Grann 2012; Edebol, Helldin és Norlander 2013; Bijlenga és Henker 2014).

A Gyorsteszt méri a feldolgozási sebességet és az alakok és színek elnevezésének automatizmusát, a vizuális dimenziók és szemantikai mezők közötti kognitív eltolódásokat, valamint a munkamemória aktiválását a feldolgozáshoz és a megfigyeléshez. Az AQT objektív mérőszámai a teljes elnevezési időn alapulnak. Nagyon megbízható (r = 0,88 - 96) idővel és következetes az ismételt vizsgálatok során.

Eljárás:

Minden beteg két alkalommal vesz részt: az egyik ülésen a metilfenidát (MPH) állapotot, a másikon pedig a placebo állapotot kapják. Az MPH és a placebó feltételeit az alanyok között ellensúlyozzák, így a résztvevők fele először kap MPH-t, a résztvevők másik fele pedig először placebót. Sem a résztvevő, sem a kutatási asszisztens nem tudja, hogy a résztvevő mikor kapja meg az MPH vagy a placebo állapotot.

Minden vizsgálati napon a résztvevő kérdőíveket (vizuális analóg skálákat) tölt ki a következőkkel kapcsolatban; (a) elvárás, (b) önértékelésű teljesítmény, (c) kimerítő gyakorlat, (d) a tabletta által észlelt segítség és (e) az önértékelésű tünetek. Ezenkívül a résztvevő elvégezte a kognitív sebesség gyorstesztjét (AQT) és két különálló kvantifikált viselkedési tesztet (QbTest) gyógyszer nélkül az MPH/Placebo ellen.

Elemzések Ebben a tanulmányban a hiperaktivitást a "távolságnak" nevezett paraméterrel operacionalizáltuk, azaz az út hosszát méterben, amely leírja a fejpánt reflektor mozgását a tesztidőszak alatt. A figyelmetlenség a mulasztási hibák alapján operacionalizálódik. Kihagyási hiba akkor fordul elő, ha nem regisztrálnak választ, amikor az inger célpont volt, azaz a gombot nem nyomták meg, amikor kellett volna. Az impulzivitást a megbízási hibák alapján operacionalizálják. Megbízási hiba akkor fordul elő, ha a válasz regisztrálása akkor történik, amikor az inger nem cél volt, azaz a kézi gomb megnyomása akkor történik, amikor nem kellett volna.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Västerås, Svédország, SE-72189
        • Landstinget Västmanland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Az ADHD-t a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, ötödik kiadása (DSM-5 kritériumok) szerint diagnosztizálják.
  • Az anyaghasználati zavart a DSM-5 kritériumok szerint diagnosztizálják.
  • A Qb-pontszám 1,3 vagy magasabb a QbActivity, QbInattention vagy QbImpulsivity súlyozott összesítő paraméterek legalább egyikén a QbTestben.
  • A résztvevők írásos beleegyezését kapják a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Alkohol vagy kábítószer által érintett az elmúlt hónapban.
  • Kezeletlen, súlyos kísérő pszichiátriai vagy szomatikus betegség.
  • Vérnyomás 150/95 vagy magasabb.
  • Szabálytalan impulzus, vagy 100 vagy magasabb impulzus.
  • A Medikinet tabletta szerint nincs ellenjavallat.
  • Egyidejű klinikai diagnózis, amely jelentősen befolyásolhatja a teszt teljesítményét.
  • ADHD elleni gyógyszerek egyidejű felírása vagy olyan gyógyszerek, amelyek jelentősen befolyásolhatják a teszt teljesítményét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metilfenidát
Metilfenidát 20 mg tabletta egyszeri per os
Cross-over
Más nevek:
  • Medikinet
Medikinet
Más nevek:
  • Medikinet
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 20 mg tabletta, egy adag per os
Cross-over
Más nevek:
  • Medikinet
Medikinet
Más nevek:
  • Medikinet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyozott összesítő paraméter QbFigyelem pontszámának változása a QbTestben.
Időkeret: Alapállapot, 2 óra
A súlyozott összegző QbFigyelmezetlenségi pontszám változásának értékelése a QbTestben.
Alapállapot, 2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A QbActivity súlyozott összesítő paraméter változása a QbTestben.
Időkeret: Alapállapot, 2 óra
A súlyozott összegző QbActivity paraméter változásának értékelése a QbTestben.
Alapállapot, 2 óra
A súlyozott összefoglaló paraméter QbImpulzivitás pontszámának változása a QbTestben.
Időkeret: Alapállapot, 2 óra
A súlyozott összegző QbImpulzivitás-paraméter változásának értékelése a QbTestben.
Alapállapot, 2 óra
Változás a saját besorolású várható teljesítményben a QbTest vizuális analóg skálával értékelve.
Időkeret: Alapállapot, 2 óra
A QbTest önértékelése várható teljesítményében bekövetkezett változás értékelése.
Alapállapot, 2 óra
Az önértékelésű mentális erőfeszítés változása a QbTeszt során, vizuális analóg skálával értékelve.
Időkeret: Alapállapot, 2 óra
Az önértékelésű mentális erőfeszítés változásának értékelése a QbTest során.
Alapállapot, 2 óra
Változás a feladat saját besorolású súlyosságában a QbTeszten, vizuális analóg skálával értékelve.
Időkeret: Alapállapot, 2 óra
A feladat önértékelési súlyosságának változásának értékelése a QTestben.
Alapállapot, 2 óra
Változás a saját besorolású tapasztalt teljesítményben a QbTest vizuális analóg skálával értékelve.
Időkeret: Alapállapot, 2 óra
Az önértékelési teljesítmény változásának értékelése a QbTestben.
Alapállapot, 2 óra
Változás a tabletta által adott önértékelésű segítségben a QbTeszt során, vizuális analóg skálával értékelve.
Időkeret: Alapállapot, 2 óra
A QbTest során a tablettából származó önértékelési segítség változásának értékelése.
Alapállapot, 2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lennart Jansson, PhD, Region Västmanland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anyaghasználati zavar

Iratkozz fel