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Une étude de preuve de concept du faricimab (RO6867461) chez des participants atteints de néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) (AVENUE)

20 octobre 2020 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique, à doses multiples et à schéma thérapeutique, randomisée, contrôlée par un comparateur actif, à double insu, en groupe parallèle, d'une durée de 36 semaines pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du RO6867461 administré par voie intravitréenne chez des patients présentant une néovascularisation choroïdienne secondaire à l'âge -Dégénérescence maculaire liée

Cette étude multicentrique, à doses et régimes multiples, randomisée, à double insu, contrôlée par un comparateur actif, à double insu, à cinq groupes parallèles, d'une durée de 36 semaines évaluera l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du faricimab (RO6867461) chez participants atteints de néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).

L'étude a été conçue pour permettre l'évaluation de RO6867461 dans une population naïve de traitement (comparaison des bras A, B, C et D) et une population de répondeurs incomplets aux anti-VEGF répondant à un critère prédéfini à la semaine 12 (comparaison entre les bras A et E). Un seul œil par participant a été choisi comme œil d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

273

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • The Retina Partners
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Retina Consultants of Southern
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
        • Retina Health Center
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Central Florida Retina
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • National Retina Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Vitreoretinal Surgery
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Retina Associates of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Lynbrook, New York, États-Unis, 11563
        • Opthalmic Consultants of LI
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Retina Assoc of Western NY
      • Slingerlands, New York, États-Unis, 12159
        • The Retina Consultants
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Oregon Retina Institute
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97221
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • W Texas Retina Consultants PA
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, États-Unis, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Univ of Virginia Ophthalmology
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Naïfs de traitement avec NVC secondaire à la DMLA, avec NVC sous-fovéale ou NVC juxtafovéale avec une composante sous-fovéale liée à l'activité de la NVC par FFA ou SD-OCT
  • VNC active

Critère d'exclusion:

  • NVC due à des causes autres que la DMLA
  • Hémorragie sous-rétinienne, fibrose ou atrophie impliquant soit la fovéa, soit plus de 50 % de la surface totale de la lésion
  • Chirurgie de la cataracte dans les 3 mois suivant le départ, ou toute autre chirurgie intraoculaire antérieure
  • Maladie grave ou chirurgie dans le mois précédant le dépistage
  • Hémoglobine glycosylée (HbA1c) supérieure à 7,5 %
  • Pression artérielle non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A : Ranibizumab, 0,5 mg toutes les 4 semaines (Q4W)
Les participants recevront du ranibizumab, 0,5 milligramme (mg) intravitréen (IVT) Q4W jusqu'à la semaine 32 (total de 9 injections). La visite d'étude finale aura lieu à la semaine 36.
Médicament: Ranibizumab
Le ranibizumab sera administré selon le schéma thérapeutique spécifié dans le bras individuel.
Autres noms:
  • Lucentis
Expérimental: Groupe B : Faricimab, 1,5 mg Q4W
Les participants recevront du faricimab 1,5 mg IVT Q4W jusqu'à la semaine 32 (9 injections au total). La visite d'étude finale aura lieu à la semaine 36.
Médicament: Faricimab
Le faricimab sera administré selon le schéma thérapeutique spécifié dans le bras individuel.
Autres noms:
  • RO6867461
  • RG7716
Expérimental: Groupe C : Faricimab, 6 mg Q4W
Les participants recevront du faricimab 6 mg IVT Q4W jusqu'à la semaine 32 (9 injections). La visite d'étude finale aura lieu à la semaine 36.
Médicament: Faricimab
Le faricimab sera administré selon le schéma thérapeutique spécifié dans le bras individuel.
Autres noms:
  • RO6867461
  • RG7716
Expérimental: Groupe D : Faricimab, 6 mg Toutes les 4 à 8 semaines
Les participants recevront du faricimab, 6 mg IVT Q4W jusqu'à la semaine 12 (4 injections), suivi de 6 mg IVT toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 28 (2 injections). Aux semaines 16, 24 et 32, les participants ont reçu la procédure fictive afin de maintenir le masquage. La visite d'étude finale aura lieu à la semaine 36.
Médicament: Faricimab
Le faricimab sera administré selon le schéma thérapeutique spécifié dans le bras individuel.
Autres noms:
  • RO6867461
  • RG7716
Médicament: Procédure factice
Le simulacre est une procédure qui imite une injection intravitréenne, mais implique que l'extrémité émoussée d'une seringue vide (sans aiguille) est pressée contre l'œil anesthésié. Il sera administré aux participants du bras de traitement D lors des visites applicables pour maintenir le masquage.
Expérimental: Bras E : Ranibizumab 0,5 mg + Faricimab 6 mg Q4W
Les participants recevront du ranibizumab, 0,5 mg IVT Q4W jusqu'à la semaine 8 (3 injections), suivi de faricimab, 6 mg IVT Q4W jusqu'à la semaine 32 (6 injections). La visite d'étude finale aura lieu à la semaine 36.
Médicament: Ranibizumab
Le ranibizumab sera administré selon le schéma thérapeutique spécifié dans le bras individuel.
Autres noms:
  • Lucentis
Médicament: Faricimab
Le faricimab sera administré selon le schéma thérapeutique spécifié dans le bras individuel.
Autres noms:
  • RO6867461
  • RG7716

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du score de la lettre MAVC à la semaine 36, chez les participants naïfs de traitement
Délai: Base de référence, semaine 36
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à une distance de test de départ de 4 mètres a été mesurée à l'aide d'un ensemble de trois tableaux d'acuité à distance Precision VisionTM ou Lighthouse (tableaux ETDRS modifiés 1, 2 et R) avant la dilatation des yeux par un observateur formé et certifié. examinateur d'acuité masqué pour étudier l'affectation du bras médicamenteux. L'examinateur BCVA était masqué pour étudier l'affectation des yeux et du traitement et n'a effectué que l'évaluation de la réfraction et de la BCVA, mais n'a pas été autorisé à effectuer d'autres tâches impliquant des soins directs. L'examinateur BCVA était également masqué par les scores de lettre BCVA des visites précédentes d'un participant et ne pouvait connaître que les données de réfraction des visites précédentes. Le score de la lettre BCVA varie de 0 à 100 (meilleur score atteignable), et un gain du score de la lettre BCVA par rapport au départ indique une amélioration de l'acuité visuelle. L'analyse principale a utilisé un modèle à effets mixtes pour les mesures répétées (MMRM). Les données manquantes ont été implicitement imputées par le MMRM, en supposant un mécanisme manquant au hasard.
Base de référence, semaine 36
Changement moyen à partir de la semaine 12 du score BCVA Letter à la semaine 36, chez les répondeurs incomplets anti-VEGF
Délai: Semaines 12 et 36
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à une distance de test de départ de 4 mètres a été mesurée à l'aide d'un ensemble de trois tableaux d'acuité à distance Precision VisionTM ou Lighthouse (tableaux ETDRS modifiés 1, 2 et R) avant la dilatation des yeux par un observateur formé et certifié. examinateur d'acuité masqué pour étudier l'affectation du bras médicamenteux. L'examinateur BCVA était masqué pour étudier l'affectation des yeux et du traitement et n'a effectué que l'évaluation de la réfraction et de la BCVA, mais n'a pas été autorisé à effectuer d'autres tâches impliquant des soins directs. L'examinateur BCVA était également masqué par les scores de lettre BCVA des visites précédentes d'un participant et ne pouvait connaître que les données de réfraction des visites précédentes. Le score de la lettre BCVA varie de 0 à 100 (meilleur score atteignable), et un gain du score de la lettre BCVA par rapport au départ indique une amélioration de l'acuité visuelle. L'analyse principale a utilisé un modèle à effets mixtes pour les mesures répétées (MMRM). Les données manquantes ont été implicitement imputées par le MMRM, en supposant un mécanisme manquant au hasard.
Semaines 12 et 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu un gain supérieur ou égal à (≥) 15 lettres par rapport au départ dans le score de la lettre BCVA à la semaine 36, chez les participants naïfs de traitement
Délai: Base de référence, semaine 36
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à une distance de test de départ de 4 mètres a été mesurée à l'aide d'un ensemble de trois tableaux d'acuité à distance Precision VisionTM ou Lighthouse (tableaux ETDRS modifiés 1, 2 et R) avant la dilatation des yeux par un observateur formé et certifié. examinateur d'acuité masqué pour étudier l'affectation du bras médicamenteux. L'examinateur BCVA était masqué pour étudier l'affectation des yeux et du traitement et n'a effectué que l'évaluation de la réfraction et de la BCVA, mais n'a pas été autorisé à effectuer d'autres tâches impliquant des soins directs. L'examinateur BCVA était également masqué par les scores de lettre BCVA des visites précédentes d'un participant et ne pouvait connaître que les données de réfraction du participant lors des visites précédentes. Le score de la lettre BCVA varie de 0 à 100 (meilleur score atteignable), et un gain du score de la lettre BCVA par rapport au départ indique une amélioration de l'acuité visuelle. La mesure des résultats a été analysée à l'aide d'un modèle d'équations d'estimation généralisées. Les valeurs manquantes n'ont pas été imputées; on a supposé que les données manquaient au hasard.
Base de référence, semaine 36
Pourcentage de participants gagnant ≥ 15 lettres à partir de la semaine 12 dans le score de lettre BCVA à la semaine 36, chez les répondeurs incomplets anti-VEGF
Délai: Semaines 12 et 36
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à une distance de test de départ de 4 mètres a été mesurée à l'aide d'un ensemble de trois tableaux d'acuité à distance Precision VisionTM ou Lighthouse (tableaux ETDRS modifiés 1, 2 et R) avant la dilatation des yeux par un observateur formé et certifié. examinateur d'acuité masqué pour étudier l'affectation du bras médicamenteux. L'examinateur BCVA était masqué pour étudier l'affectation des yeux et du traitement et n'a effectué que l'évaluation de la réfraction et de la BCVA, mais n'a pas été autorisé à effectuer d'autres tâches impliquant des soins directs. L'examinateur BCVA était également masqué par les scores de lettre BCVA des visites précédentes d'un participant et ne pouvait connaître que les données de réfraction du participant lors des visites précédentes. Le score de la lettre BCVA varie de 0 à 100 (meilleur score atteignable), et un gain du score de la lettre BCVA par rapport au départ indique une amélioration de l'acuité visuelle. Les valeurs manquantes n'ont pas été imputées; on a supposé que les données manquaient au hasard.
Semaines 12 et 36
Pourcentage de participants avec un équivalent BCVA Snellen de 20/40 ou mieux à la semaine 36, chez les participants naïfs de traitement
Délai: Semaine 36
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à une distance de test de départ de 4 mètres a été mesurée à l'aide d'un ensemble de trois tableaux d'acuité à distance Precision VisionTM ou Lighthouse (tableaux ETDRS modifiés 1, 2 et R) avant la dilatation des yeux par un observateur formé et certifié. examinateur d'acuité masqué pour étudier l'affectation du bras médicamenteux. L'examinateur BCVA était masqué pour étudier l'affectation des yeux et du traitement et n'a effectué que l'évaluation de la réfraction et de la BCVA, mais n'a pas été autorisé à effectuer d'autres tâches impliquant des soins directs. L'examinateur BCVA était également masqué par les scores de lettre BCVA des visites précédentes d'un participant et ne pouvait connaître que les données de réfraction du participant lors des visites précédentes. Le score de la lettre BCVA varie de 0 à 100 (meilleur score atteignable), et un gain du score de la lettre BCVA par rapport au départ indique une amélioration de l'acuité visuelle. La mesure des résultats a été analysée à l'aide d'un modèle d'équations d'estimation généralisées. Les valeurs manquantes n'ont pas été imputées; on a supposé que les données manquaient au hasard.
Semaine 36
Pourcentage de participants avec un équivalent BCVA Snellen de 20/40 ou mieux à la semaine 36, chez les répondeurs incomplets anti-VEGF
Délai: Semaine 36
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à une distance de test de départ de 4 mètres a été mesurée à l'aide d'un ensemble de trois tableaux d'acuité à distance Precision VisionTM ou Lighthouse (tableaux ETDRS modifiés 1, 2 et R) avant la dilatation des yeux par un observateur formé et certifié. examinateur d'acuité masqué pour étudier l'affectation du bras médicamenteux. L'examinateur BCVA était masqué pour étudier l'affectation des yeux et du traitement et n'a effectué que l'évaluation de la réfraction et de la BCVA, mais n'a pas été autorisé à effectuer d'autres tâches impliquant des soins directs. L'examinateur BCVA était également masqué par les scores de lettre BCVA des visites précédentes d'un participant et ne pouvait connaître que les données de réfraction du participant lors des visites précédentes. Le score de la lettre BCVA varie de 0 à 100 (meilleur score atteignable), et un gain du score de la lettre BCVA par rapport au départ indique une amélioration de l'acuité visuelle. Les valeurs manquantes n'ont pas été imputées; on a supposé que les données manquaient au hasard.
Semaine 36
Pourcentage de participants avec un équivalent BCVA Snellen de 20/200 ou pire à la semaine 36, chez les participants naïfs de traitement
Délai: Semaine 36
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à une distance de test de départ de 4 mètres a été mesurée à l'aide d'un ensemble de trois tableaux d'acuité à distance Precision VisionTM ou Lighthouse (tableaux ETDRS modifiés 1, 2 et R) avant la dilatation des yeux par un observateur formé et certifié. examinateur d'acuité masqué pour étudier l'affectation du bras médicamenteux. L'examinateur BCVA était masqué pour étudier l'affectation des yeux et du traitement et n'a effectué que l'évaluation de la réfraction et de la BCVA, mais n'a pas été autorisé à effectuer d'autres tâches impliquant des soins directs. L'examinateur BCVA était également masqué par les scores de lettre BCVA des visites précédentes d'un participant et ne pouvait connaître que les données de réfraction du participant lors des visites précédentes. Le score de la lettre BCVA varie de 0 à 100 (meilleur score atteignable), et un gain du score de la lettre BCVA par rapport au départ indique une amélioration de l'acuité visuelle. La mesure des résultats a été analysée à l'aide d'un modèle d'équations d'estimation généralisées. Les valeurs manquantes n'ont pas été imputées; on a supposé que les données manquaient au hasard.
Semaine 36
Pourcentage de participants avec un équivalent BCVA Snellen de 20/200 ou pire à la semaine 36, chez les répondeurs incomplets anti-VEGF
Délai: Semaine 36
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à une distance de test de départ de 4 mètres a été mesurée à l'aide d'un ensemble de trois tableaux d'acuité à distance Precision VisionTM ou Lighthouse (tableaux ETDRS modifiés 1, 2 et R) avant la dilatation des yeux par un observateur formé et certifié. examinateur d'acuité masqué pour étudier l'affectation du bras médicamenteux. L'examinateur BCVA était masqué pour étudier l'affectation des yeux et du traitement et n'a effectué que l'évaluation de la réfraction et de la BCVA, mais n'a pas été autorisé à effectuer d'autres tâches impliquant des soins directs. L'examinateur BCVA était également masqué par les scores de lettre BCVA des visites précédentes d'un participant et ne pouvait connaître que les données de réfraction du participant lors des visites précédentes. Le score de la lettre BCVA varie de 0 à 100 (meilleur score atteignable), et un gain du score de la lettre BCVA par rapport au départ indique une amélioration de l'acuité visuelle. Les valeurs manquantes n'ont pas été imputées; on a supposé que les données manquaient au hasard.
Semaine 36
Changement moyen par rapport au départ de l'épaisseur du point central fovéal à la semaine 36, tel que mesuré par la tomographie en cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT), chez les participants naïfs de traitement
Délai: Base de référence, semaine 36
L'épaisseur du point central fovéal (FCPT) est définie comme l'épaisseur de la membrane limitante interne à l'épithélium pigmentaire rétinien au niveau de la tranche horizontale la plus proche du centre de la fovéa. L'épaisseur du point central fovéal a été mesurée à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT). Les mesures des résultats anatomiques étaient basées sur les résultats d'un centre de lecture central. Cette analyse a utilisé un modèle à effets mixtes pour les mesures répétées (MMRM). Les données manquantes ont été implicitement imputées par le MMRM, en supposant un mécanisme manquant au hasard.
Base de référence, semaine 36
Changement moyen depuis la semaine 12 de l'épaisseur du point central fovéal à la semaine 36, tel que mesuré par SD-OCT, chez les répondeurs incomplets anti-VEGF
Délai: Semaines 12 et 36
L'épaisseur du point central fovéal (FCPT) est définie comme l'épaisseur de la membrane limitante interne à l'épithélium pigmentaire rétinien au niveau de la tranche horizontale la plus proche du centre de la fovéa. L'épaisseur du point central fovéal a été mesurée à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT). Les mesures des résultats anatomiques étaient basées sur les résultats d'un centre de lecture central. Cette analyse a utilisé un modèle à effets mixtes pour les mesures répétées (MMRM). Les données manquantes ont été implicitement imputées par le MMRM, en supposant un mécanisme manquant au hasard.
Semaines 12 et 36
Changement moyen par rapport au départ de l'épaisseur du sous-champ central à la semaine 36, tel que mesuré par SD-OCT, chez les participants naïfs de traitement
Délai: Base de référence, semaine 36
L'épaisseur du sous-champ central (CST) est définie comme l'épaisseur moyenne de la membrane limitante interne à l'épithélium pigmentaire rétinien sur le sous-champ central de 1 millimètre (mm). L'épaisseur du sous-champ central a été mesurée à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT). Les mesures des résultats anatomiques étaient basées sur les résultats d'un centre de lecture central. Cette analyse a utilisé un modèle à effets mixtes pour les mesures répétées (MMRM). Les données manquantes ont été implicitement imputées par le MMRM, en supposant un mécanisme manquant au hasard.
Base de référence, semaine 36
Changement moyen depuis la semaine 12 de l'épaisseur du sous-champ central à la semaine 36, tel que mesuré par SD-OCT chez les répondeurs incomplets anti-VEGF
Délai: Semaines 12 et 36
L'épaisseur du sous-champ central (CST) est définie comme l'épaisseur moyenne de la membrane limitante interne à l'épithélium pigmentaire rétinien sur le sous-champ central de 1 millimètre (mm). L'épaisseur du sous-champ central a été mesurée à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT). Les mesures des résultats anatomiques étaient basées sur les résultats d'un centre de lecture central. Cette analyse a utilisé un modèle à effets mixtes pour les mesures répétées (MMRM). Les données manquantes ont été implicitement imputées par le MMRM, en supposant un mécanisme manquant au hasard.
Semaines 12 et 36
Nombre de participants avec résolution de la rétine sèche à la semaine 36, définie comme l'absence de kystes, de liquide intrarétinien, de décollement de l'épithélium pigmentaire ou de liquide sous-rétinien tel que mesuré par SD-OCT, chez les participants naïfs de traitement
Délai: Base de référence, semaine 36
La présence de kystes, de liquide intrarétinien, de décollement de l'épithélium pigmentaire ou de liquide sous-rétinien, selon la définition de la rétine sèche de l'étude, a été évaluée en tant que résultat individuel de la rétine sèche. Les kystes ont été définis comme la présence d'un espace cystoïde (liquide) dans la rétine. Le liquide intrarétinien a été défini comme la présence de liquide dans la rétine. Le détachement de l'épithélium pigmentaire a été défini comme la présence d'un détachement de l'épithélium pigmentaire de la membrane de Bruch. Le liquide sous-rétinien a été défini comme la présence de liquide entre la rétine et l'épithélium pigmentaire rétinien. Tous les paramètres ont été mesurés à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT). Les mesures des résultats anatomiques étaient basées sur les résultats d'un centre de lecture central.
Base de référence, semaine 36
Nombre de participants avec résolution de la rétine sèche à la semaine 36, définie comme l'absence de kystes, de liquide intrarétinien, de décollement de l'épithélium pigmentaire ou de liquide sous-rétinien tel que mesuré par SD-OCT, chez les répondeurs incomplets anti-VEGF
Délai: Semaines 12 et 36
La présence de kystes, de liquide intrarétinien, de décollement de l'épithélium pigmentaire ou de liquide sous-rétinien, selon la définition de la rétine sèche de l'étude, a été évaluée en tant que résultat individuel de la rétine sèche. Les kystes ont été définis comme la présence d'un espace cystoïde (liquide) dans la rétine. Le liquide intrarétinien a été défini comme la présence de liquide dans la rétine. Le détachement de l'épithélium pigmentaire a été défini comme la présence d'un détachement de l'épithélium pigmentaire de la membrane de Bruch. Le liquide sous-rétinien a été défini comme la présence de liquide entre la rétine et l'épithélium pigmentaire rétinien. Tous les paramètres ont été mesurés à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT). Les mesures des résultats anatomiques étaient basées sur les résultats d'un centre de lecture central.
Semaines 12 et 36
Changement moyen par rapport au départ de la surface totale de néovascularisation choroïdienne (CNV) à la semaine 36, telle que mesurée par angiographie à la fluorescéine du fond de l'œil (FFA), chez les participants naïfs de traitement
Délai: Base de référence, semaine 36
La surface totale de néovascularisation choroïdienne (CNV) a été évaluée par un centre de lecture central à l'aide d'une angiographie à la fluorescéine du fond d'œil (FFA). Cette analyse a utilisé un modèle à effets mixtes pour les mesures répétées (MMRM). Les données manquantes ont été implicitement imputées par le MMRM, en supposant un mécanisme manquant au hasard.
Base de référence, semaine 36
Changement moyen depuis la semaine 12 de la surface totale de néovascularisation choroïdienne (CNV) à la semaine 36, telle que mesurée par FFA, chez les répondeurs incomplets anti-VEGF
Délai: Semaines 12 et 36
La surface totale de néovascularisation choroïdienne (CNV) a été évaluée par un centre de lecture central à l'aide d'une angiographie à la fluorescéine du fond d'œil (FFA).
Semaines 12 et 36
Changement moyen par rapport au départ de la composante de la surface totale de la néovascularisation choroïdienne (CNV) à la semaine 36, telle que mesurée par FFA, chez les participants naïfs de traitement
Délai: Base de référence, semaine 36
La surface totale de la composante de néovascularisation choroïdienne (CNV) (c'est-à-dire la surface totale de la membrane de la CNV) a été évaluée par un centre de lecture central à l'aide d'une angiographie à la fluorescéine du fond de l'œil (FFA). Cette analyse a utilisé un modèle à effets mixtes pour les mesures répétées (MMRM). Les données manquantes ont été implicitement imputées par le MMRM, en supposant un mécanisme manquant au hasard.
Base de référence, semaine 36
Changement moyen à partir de la semaine 12 de la composante de l'aire totale de néovascularisation choroïdienne (CNV) à la semaine 36, telle que mesurée par FFA, chez les répondeurs incomplets anti-VEGF
Délai: Semaines 12 et 36
La surface totale de la composante de néovascularisation choroïdienne (CNV) (c'est-à-dire la surface totale de la membrane de la CNV) a été évaluée par un centre de lecture central à l'aide d'une angiographie à la fluorescéine du fond de l'œil (FFA).
Semaines 12 et 36
Changement moyen par rapport au départ de la surface totale de fuite à la semaine 36, telle que mesurée par FFA, chez les participants naïfs de traitement
Délai: Base de référence, semaine 36
La surface totale de fuite a été évaluée par un centre de lecture central à l'aide d'une angiographie à la fluorescéine du fond d'œil (FFA). Cette analyse a utilisé un modèle à effets mixtes pour les mesures répétées (MMRM). Les données manquantes ont été implicitement imputées par le MMRM, en supposant un mécanisme manquant au hasard.
Base de référence, semaine 36
Changement moyen de la semaine 12 dans la zone totale de fuite à la semaine 36, telle que mesurée par FFA, chez les répondeurs incomplets anti-VEGF
Délai: Semaines 12 et 36
La surface totale de fuite a été évaluée par un centre de lecture central à l'aide d'une angiographie à la fluorescéine du fond d'œil (FFA).
Semaines 12 et 36
Résumé de l'innocuité du nombre total de participants avec au moins un événement indésirable par type d'événement, chez tous les participants
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 36 semaines)
Ce résumé de l'innocuité rapporte le nombre et le pourcentage de participants qui ont subi au moins un événement indésirable (EI) au cours de l'étude. Les EI sont classés comme tous les EI, les EI oculaires survenant dans l'œil à l'étude ou dans l'autre œil, les EI systémiques, les EI graves, les EI liés au traitement avec le médicament à l'étude, les EI entraînant l'arrêt (retrait) du traitement avec le médicament à l'étude et les EI avec issue fatale . L'investigateur a évalué de manière indépendante la gravité et la gravité de chaque EI. La gravité a été notée selon l'échelle de notation suivante : Légère = Gêne remarquée, mais aucune perturbation de l'activité quotidienne normale ; Modéré = Inconfort suffisant pour réduire ou affecter l'activité quotidienne normale ; Sévère = Incapacitant avec incapacité de travailler ou d'accomplir une activité quotidienne normale. Sévérité et sérieux ne sont pas synonymes ; quelle que soit leur gravité, certains EI peuvent également répondre aux critères de gravité.
De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 36 semaines)
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable oculaire dans l'œil de l'étude ou l'autre œil par intensité la plus élevée, chez tous les participants
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 36 semaines)
L'investigateur a évalué la gravité de l'événement indésirable selon l'échelle de notation suivante : Léger = Gêne remarquée, mais aucune perturbation de l'activité quotidienne normale ; Modéré = Inconfort suffisant pour réduire ou affecter l'activité quotidienne normale ; Sévère = Incapacitant avec incapacité de travailler ou d'accomplir une activité quotidienne normale. Seule l'intensité la plus sévère a été comptée pour les occurrences multiples du même événement indésirable par participant au niveau du terme préféré. Sévérité et sérieux ne sont pas synonymes ; quelle que soit leur gravité, certains événements indésirables peuvent également répondre aux critères de gravité.
De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 36 semaines)
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable systémique par intensité la plus élevée, chez tous les participants
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 36 semaines)
L'investigateur a évalué la gravité de l'événement indésirable selon l'échelle de notation suivante : Léger = Gêne remarquée, mais aucune perturbation de l'activité quotidienne normale ; Modéré = Inconfort suffisant pour réduire ou affecter l'activité quotidienne normale ; Sévère = Incapacitant avec incapacité de travailler ou d'accomplir une activité quotidienne normale. Seule l'intensité la plus sévère a été comptée pour les occurrences multiples du même événement indésirable par participant au niveau du terme préféré. Sévérité et sérieux ne sont pas synonymes ; quelle que soit leur gravité, certains événements indésirables peuvent également répondre aux critères de gravité.
De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 36 semaines)
Nombre de participants ayant une tension artérielle systolique anormale, chez tous les participants
Délai: Évalué à chaque visite d'étude de la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 36 semaines)
La pression artérielle systolique anormale (décubitus dorsal) a été définie comme toute valeur en dehors de la plage de référence standard, de <70 (faible) à >140 (élevé) millimètres de mercure (mmHg). La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation prédose non manquante. Tous les signes vitaux anormaux ne sont pas qualifiés d'événement indésirable, uniquement s'ils répondent à l'un des critères suivants : cliniquement significatif (par investigateur) ; accompagné de symptômes cliniques; a entraîné une modification du traitement de l'étude ; ou nécessitait un changement de traitement concomitant.
Évalué à chaque visite d'étude de la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 36 semaines)
Nombre de participants ayant une tension artérielle diastolique anormale, chez tous les participants
Délai: Évalué à chaque visite d'étude de la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 36 semaines)
La pression artérielle diastolique anormale (décubitus dorsal) a été définie comme toute valeur en dehors de la plage de référence standard, de <40 (faible) à >90 (élevé) millimètres de mercure (mmHg). La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation prédose non manquante. Tous les signes vitaux anormaux ne sont pas qualifiés d'événement indésirable, uniquement s'ils répondent à l'un des critères suivants : cliniquement significatif (par investigateur) ; accompagné de symptômes cliniques; a entraîné une modification du traitement de l'étude ; ou nécessitait un changement de traitement concomitant.
Évalué à chaque visite d'étude de la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 36 semaines)
Nombre de participants ayant une fréquence cardiaque anormale, chez tous les participants
Délai: Évalué à chaque visite d'étude de la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 36 semaines)
Une fréquence cardiaque anormale (décubitus dorsal) a été définie comme toute valeur en dehors de la plage de référence standard, de <40 (faible) à >100 (élevé) battements par minute. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation prédose non manquante. Tous les signes vitaux anormaux ne sont pas qualifiés d'événement indésirable, uniquement s'ils répondent à l'un des critères suivants : cliniquement significatif (par investigateur) ; accompagné de symptômes cliniques; a entraîné une modification du traitement de l'étude ; ou nécessitait un changement de traitement concomitant.
Évalué à chaque visite d'étude de la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 36 semaines)
Nombre de participants ayant une température corporelle anormale, chez tous les participants
Délai: Évalué à chaque visite d'étude de la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 36 semaines)
Une température corporelle anormale (décubitus dorsal) a été définie comme toute valeur en dehors de la plage de référence standard, de <36,5 (faible) à >37,5 (élevé) degrés Celsius. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation prédose non manquante. Tous les signes vitaux anormaux ne sont pas qualifiés d'événement indésirable, uniquement s'ils répondent à l'un des critères suivants : cliniquement significatif (par investigateur) ; accompagné de symptômes cliniques; a entraîné une modification du traitement de l'étude ; ou nécessitait un changement de traitement concomitant.
Évalué à chaque visite d'étude de la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 36 semaines)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire marquées dans les tests d'hématologie et de coagulation, chez tous les participants
Délai: Prédose au départ, semaines 12 et 36, et à l'arrêt précoce et aux visites imprévues (jusqu'à 36 semaines)
Des tests de laboratoire clinique pour les paramètres d'hématologie et de coagulation ont été effectués et toutes les valeurs anormales marquées (élevées ou faibles) étaient basées sur les plages de référence standard prédéfinies de Roche. Les anomalies de laboratoire marquées sont présentées selon les critères d'anomalie COG3007 : Unique, pas la dernière = anomalie détectée lors d'une seule évaluation, mais pas lors de la dernière évaluation ; Dernière ou répliquée = anomalie détectée lors de la dernière évaluation ou répliquée lors d'une ou plusieurs évaluations. Toutes les anomalies de laboratoire ne sont pas qualifiées d'événements indésirables, uniquement si elles répondent à l'un des critères suivants : cliniquement significatif (par investigateur) ; accompagné de symptômes cliniques; a entraîné une modification du traitement de l'étude ; ou nécessitait un changement de traitement concomitant. Abdos. = nombre absolu ; Corp. = corpusculaire ; Éry. = érythrocyte ; INR = Rapport Normalisé International
Prédose au départ, semaines 12 et 36, et à l'arrêt précoce et aux visites imprévues (jusqu'à 36 semaines)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire marquées dans les tests de chimie du sang, chez tous les participants
Délai: Prédose au départ, semaines 12 et 36, et à l'arrêt précoce et aux visites imprévues (jusqu'à 36 semaines)
Des tests de laboratoire clinique pour les paramètres de la chimie du sang ont été effectués et toutes les valeurs anormales marquées (élevées ou faibles) étaient basées sur les plages de référence standard prédéfinies de Roche. Les anomalies de laboratoire marquées sont présentées selon les critères d'anomalie COG3007 : Unique, pas la dernière = anomalie détectée lors d'une seule évaluation, mais pas lors de la dernière évaluation ; Dernière ou répliquée = anomalie détectée lors de la dernière évaluation ou répliquée lors d'une ou plusieurs évaluations. Toutes les anomalies de laboratoire ne sont pas qualifiées d'événements indésirables, uniquement si elles répondent à l'un des critères suivants : cliniquement significatif (par investigateur) ; accompagné de symptômes cliniques; a entraîné une modification du traitement de l'étude ; ou nécessitait un changement de traitement concomitant. GGT = gamma-glutamyltransférase ; SGOT/AST = transaminase glutamique oxaloacétique sérique/aspartate aminotransférase ; SGPT/ALT = transaminase glutamique pyruvique sérique / alanine aminotransférase
Prédose au départ, semaines 12 et 36, et à l'arrêt précoce et aux visites imprévues (jusqu'à 36 semaines)
Changement moyen par rapport au départ de la pression intraoculaire dans l'œil de l'étude au fil du temps, chez tous les participants
Délai: Au départ, 0,5 heure après la dose le jour 1, avant la dose et 0,5 heure après la dose aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 et 32, et aux semaines 1, 13 et 36
La pression intraoculaire est la pression du liquide à l'intérieur de l'œil. La méthode utilisée pour mesurer la pression intraoculaire (par exemple, la tonométrie de Goldmann) pour chaque participant devait être appliquée de manière cohérente par l'investigateur tout au long de l'étude. Le jour de l'administration, la pression intraoculaire a été surveillée 30 minutes après l'administration du traitement, et si la pression intraoculaire était ≥ 30 mmHg dans l'œil à l'étude, elle a été réévaluée 1 heure après l'administration du traitement.
Au départ, 0,5 heure après la dose le jour 1, avant la dose et 0,5 heure après la dose aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 et 32, et aux semaines 1, 13 et 36
Changement du nombre de participants avec des anticorps anti-médicament par rapport à la ligne de base au faricimab à n'importe quel moment après la ligne de base
Délai: Baseline, Predose (0 heure) aux jours 1, 28, 84, 112, 168 et 252 ou arrêt anticipé (jusqu'à 36 semaines)
Des échantillons de sang ont été obtenus pour la mesure des anticorps anti-faricimab par un dosage immuno-enzymatique validé (ELISA).
Baseline, Predose (0 heure) aux jours 1, 28, 84, 112, 168 et 252 ou arrêt anticipé (jusqu'à 36 semaines)
Concentration plasmatique moyenne de faricimab au fil du temps, chez tous les participants
Délai: Prédose (les jours où le traitement a été administré) au départ et aux semaines 4, 12, 13, 16, 24 et 36
Les concentrations plasmatiques de faricimab ont été mesurées par un test immuno-enzymatique validé spécifique (ELISA) uniquement à partir d'échantillons de participants randomisés pour recevoir du faricimab. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation prédose non manquante. La limite inférieure de quantification (LLOQ) pour le dosage du faricimab était de 0,800 nanogrammes par millilitre (ng/mL). Les valeurs inférieures à la limite de quantification ont été imputées en tant que LIQ divisé par 2.
Prédose (les jours où le traitement a été administré) au départ et aux semaines 4, 12, 13, 16, 24 et 36
Changement moyen par rapport au départ des concentrations plasmatiques de facteur de croissance endothélial vasculaire libre (VEGF-A) au fil du temps, chez tous les participants
Délai: Au départ, semaines 4, 12, 13, 16, 24 et 36
La concentration de VEGF libre a été déterminée dans des échantillons de plasma en utilisant une méthode ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). La limite inférieure de quantification (LLOQ) du test était de 15,6 picogrammes par millilitre (pg/mL). Les concentrations plasmatiques de VEGF libres inférieures à la limite de quantification ont été imputées en tant que LIQ divisé par 2.
Au départ, semaines 4, 12, 13, 16, 24 et 36
Changement moyen par rapport au départ des concentrations plasmatiques totales d'angiopoïétine-2 (Ang-2) au fil du temps, chez tous les participants
Délai: Au départ, semaines 4, 12, 13, 16, 24 et 36
Les concentrations totales d'Ang-2 ont été déterminées dans des échantillons de plasma à l'aide d'une méthode de dosage appropriée. La limite inférieure de quantification (LLOQ) du test était de 0,09 nanogrammes par millilitre (ng/mL). Les concentrations plasmatiques totales d'Ang-2 inférieures à la limite de quantification ont été imputées en tant que LIQ divisé par 2.
Au départ, semaines 4, 12, 13, 16, 24 et 36
Changement moyen par rapport au départ des concentrations plasmatiques d'angiopoïétine-2 (Ang-2) libre au fil du temps, chez tous les participants
Délai: Au départ, semaines 4, 12, 13, 16, 24 et 36
Les concentrations d'Ang-2 libre ont été déterminées dans des échantillons de plasma à l'aide d'une méthode de dosage appropriée. La limite inférieure de quantification (LLOQ) du test était de 0,9 nanogrammes par millilitre (ng/mL). Les concentrations plasmatiques d'Ang-2 libres inférieures à la limite de quantification ont été imputées en tant que LIQ divisé par 2.
Au départ, semaines 4, 12, 13, 16, 24 et 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

26 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2015

Première publication (Estimation)

30 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP29647

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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