Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de prova de conceito de Faricimab (RO6867461) em participantes com neovascularização coroidal (CNV) secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI) (AVENUE)

20 de outubro de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de centro múltiplo, dose múltipla e regime, randomizado, controlado por comparador ativo, duplo-mascarado, grupo paralelo, estudo de 36 semanas para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de RO6867461 administrado por via intravítrea em pacientes com neovascularização coroidal secundária à idade - Degeneração macular relacionada

Este estudo multicêntrico, de dose múltipla e regime, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo, duplo-cego, cinco grupos paralelos, estudo de 36 semanas avaliará a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do faricimab (RO6867461) em participantes com neovascularização coroidal (CNV) secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI).

O estudo foi projetado para permitir a avaliação de RO6867461 em uma população virgem de tratamento (comparação dos Grupos A, B, C e D) e uma população com resposta incompleta ao anti-VEGF que atendeu a um critério predefinido na Semana 12 (comparação entre os Grupos A e E). Apenas um olho por participante foi escolhido como o olho do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

273

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • The Retina Partners
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Retina Consultants of Southern
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Retina Health Center
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Central Florida Retina
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • National Retina Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Vitreoretinal Surgery
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Retina Associates of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
        • Opthalmic Consultants of LI
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Retina Assoc of Western NY
      • Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
        • The Retina Consultants
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Oregon Retina Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • W Texas Retina Consultants PA
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Univ of Virginia Ophthalmology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Naive ao tratamento com CNV secundária a AMD, com CNV subfoveal ou justafoveal CNV com um componente subfoveal relacionado à atividade CNV por FFA ou SD-OCT
  • CNV ativo

Critério de exclusão:

  • CNV devido a outras causas além da AMD
  • Hemorragia sub-retiniana, fibrose ou atrofia envolvendo a fóvea ou mais de 50% da área total da lesão
  • Cirurgia de catarata dentro de 3 meses do início do estudo ou qualquer outra cirurgia intraocular anterior
  • Doença grave ou cirurgia dentro de 1 mês antes da triagem
  • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) acima de 7,5%
  • Pressão arterial descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A: Ranibizumabe, 0,5 mg a cada 4 semanas (Q4W)
Os participantes receberão ranibizumabe, 0,5 miligramas (mg) intravítreo (IVT) Q4W até a semana 32 (total de 9 injeções). A visita de estudo final ocorrerá na semana 36.
Medicamento: Ranibizumabe
Ranibizumab será administrado de acordo com o regime especificado no braço individual.
Outros nomes:
  • Lucentis
Experimental: Braço B: Faricimabe, 1,5 mg Q4W
Os participantes receberão faricimab 1,5 mg IVT Q4W até a semana 32 (total de 9 injeções). A visita de estudo final ocorrerá na semana 36.
Medicamento: Faricimabe
Faricimab será administrado de acordo com o regime especificado no braço individual.
Outros nomes:
  • RO6867461
  • RG7716
Experimental: Braço C: Faricimabe, 6 mg Q4W
Os participantes receberão faricimab 6 mg IVT Q4W até a semana 32 (9 injeções). A visita de estudo final ocorrerá na semana 36.
Medicamento: Faricimabe
Faricimab será administrado de acordo com o regime especificado no braço individual.
Outros nomes:
  • RO6867461
  • RG7716
Experimental: Braço D: Faricimab, 6 mg A cada 4-8 semanas
Os participantes receberão faricimab, 6 mg IVT Q4W até a semana 12 (4 injeções), seguido por 6 mg IVT a cada 8 semanas até a semana 28 (2 injeções). Nas semanas 16, 24 e 32, os participantes receberam o procedimento simulado para manter o mascaramento. A visita de estudo final ocorrerá na semana 36.
Medicamento: Faricimabe
Faricimab será administrado de acordo com o regime especificado no braço individual.
Outros nomes:
  • RO6867461
  • RG7716
Medicamento: Procedimento Simulado
A farsa é um procedimento que imita uma injeção intravítrea, mas envolve a ponta romba de uma seringa vazia (sem agulha) sendo pressionada contra o olho anestesiado. Será administrado aos participantes no grupo de tratamento D nas visitas aplicáveis ​​para manter o mascaramento.
Experimental: Braço E: Ranibizumabe 0,5 mg + Faricimabe 6 mg Q4W
Os participantes receberão ranibizumabe, 0,5 mg IVT Q4W até a semana 8 (3 injeções), seguido de faricimab, 6 mg IVT Q4W até a semana 32 (6 injeções). A visita de estudo final ocorrerá na semana 36.
Medicamento: Ranibizumabe
Ranibizumab será administrado de acordo com o regime especificado no braço individual.
Outros nomes:
  • Lucentis
Medicamento: Faricimabe
Faricimab será administrado de acordo com o regime especificado no braço individual.
Outros nomes:
  • RO6867461
  • RG7716

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na pontuação da letra BCVA na semana 36, ​​em participantes sem tratamento prévio
Prazo: Linha de base, Semana 36
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) a uma distância de teste inicial de 4 metros foi medida usando um conjunto de três gráficos de acuidade de distância Precision VisionTM ou Lighthouse (gráficos ETDRS modificados 1, 2 e R) antes de dilatar os olhos por um visual treinado e certificado examinador de acuidade mascarado para estudar a atribuição do braço de drogas. O examinador BCVA foi mascarado para estudar o olho e atribuição de tratamento e apenas realizou a refração e avaliação BCVA, mas não foi autorizado a realizar quaisquer outras tarefas envolvendo cuidados diretos. O examinador BCVA também foi mascarado para as pontuações de letras BCVA de visitas anteriores de um participante e só poderia saber os dados de refração de visitas anteriores. A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação atingível), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual. A análise primária usou um Modelo de Efeitos Mistos para Medições Repetidas (MMRM). Os dados ausentes foram imputados implicitamente pelo MMRM, assumindo um mecanismo de falta aleatória.
Linha de base, Semana 36
Mudança média desde a semana 12 na pontuação da letra BCVA na semana 36, ​​em respondedores incompletos anti-VEGF
Prazo: Semanas 12 e 36
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) a uma distância de teste inicial de 4 metros foi medida usando um conjunto de três gráficos de acuidade de distância Precision VisionTM ou Lighthouse (gráficos ETDRS modificados 1, 2 e R) antes de dilatar os olhos por um visual treinado e certificado examinador de acuidade mascarado para estudar a atribuição do braço de drogas. O examinador BCVA foi mascarado para estudar o olho e atribuição de tratamento e apenas realizou a refração e avaliação BCVA, mas não foi autorizado a realizar quaisquer outras tarefas envolvendo cuidados diretos. O examinador BCVA também foi mascarado para as pontuações de letras BCVA de visitas anteriores de um participante e só poderia saber os dados de refração de visitas anteriores. A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação atingível), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual. A análise primária usou um Modelo de Efeitos Mistos para Medições Repetidas (MMRM). Os dados ausentes foram imputados implicitamente pelo MMRM, assumindo um mecanismo de falta aleatória.
Semanas 12 e 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram maior ou igual a (≥) 15 letras da linha de base na pontuação de letras BCVA na semana 36, ​​em participantes sem tratamento prévio
Prazo: Linha de base, Semana 36
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) a uma distância de teste inicial de 4 metros foi medida usando um conjunto de três gráficos de acuidade de distância Precision VisionTM ou Lighthouse (gráficos ETDRS modificados 1, 2 e R) antes de dilatar os olhos por um visual treinado e certificado examinador de acuidade mascarado para estudar a atribuição do braço de drogas. O examinador BCVA foi mascarado para estudar o olho e atribuição de tratamento e apenas realizou a refração e avaliação BCVA, mas não foi autorizado a realizar quaisquer outras tarefas envolvendo cuidados diretos. O examinador BCVA também foi mascarado para as pontuações de letras BCVA das visitas anteriores de um participante e só poderia saber os dados de refração do participante de visitas anteriores. A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação atingível), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual. A medida do resultado foi analisada usando um Modelo de Equações de Estimativas Generalizadas. Os valores faltantes não foram imputados; assumiu-se que os dados estavam faltando ao acaso.
Linha de base, Semana 36
Porcentagem de participantes que obtiveram ≥15 letras a partir da semana 12 na pontuação de letras BCVA na semana 36, ​​em respondedores incompletos anti-VEGF
Prazo: Semanas 12 e 36
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) a uma distância de teste inicial de 4 metros foi medida usando um conjunto de três gráficos de acuidade de distância Precision VisionTM ou Lighthouse (gráficos ETDRS modificados 1, 2 e R) antes de dilatar os olhos por um visual treinado e certificado examinador de acuidade mascarado para estudar a atribuição do braço de drogas. O examinador BCVA foi mascarado para estudar o olho e atribuição de tratamento e apenas realizou a refração e avaliação BCVA, mas não foi autorizado a realizar quaisquer outras tarefas envolvendo cuidados diretos. O examinador BCVA também foi mascarado para as pontuações de letras BCVA das visitas anteriores de um participante e só poderia saber os dados de refração do participante de visitas anteriores. A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação atingível), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual. Os valores faltantes não foram imputados; assumiu-se que os dados estavam faltando ao acaso.
Semanas 12 e 36
Porcentagem de participantes com BCVA Snellen equivalente a 20/40 ou melhor na semana 36, ​​em participantes sem tratamento prévio
Prazo: Semana 36
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) a uma distância de teste inicial de 4 metros foi medida usando um conjunto de três gráficos de acuidade de distância Precision VisionTM ou Lighthouse (gráficos ETDRS modificados 1, 2 e R) antes de dilatar os olhos por um visual treinado e certificado examinador de acuidade mascarado para estudar a atribuição do braço de drogas. O examinador BCVA foi mascarado para estudar o olho e atribuição de tratamento e apenas realizou a refração e avaliação BCVA, mas não foi autorizado a realizar quaisquer outras tarefas envolvendo cuidados diretos. O examinador BCVA também foi mascarado para as pontuações de letras BCVA das visitas anteriores de um participante e só poderia saber os dados de refração do participante de visitas anteriores. A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação atingível), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual. A medida do resultado foi analisada usando um Modelo de Equações de Estimativas Generalizadas. Os valores faltantes não foram imputados; assumiu-se que os dados estavam faltando ao acaso.
Semana 36
Porcentagem de participantes com BCVA Snellen equivalente a 20/40 ou melhor na semana 36, ​​em respondedores incompletos anti-VEGF
Prazo: Semana 36
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) a uma distância de teste inicial de 4 metros foi medida usando um conjunto de três gráficos de acuidade de distância Precision VisionTM ou Lighthouse (gráficos ETDRS modificados 1, 2 e R) antes de dilatar os olhos por um visual treinado e certificado examinador de acuidade mascarado para estudar a atribuição do braço de drogas. O examinador BCVA foi mascarado para estudar o olho e atribuição de tratamento e apenas realizou a refração e avaliação BCVA, mas não foi autorizado a realizar quaisquer outras tarefas envolvendo cuidados diretos. O examinador BCVA também foi mascarado para as pontuações de letras BCVA das visitas anteriores de um participante e só poderia saber os dados de refração do participante de visitas anteriores. A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação atingível), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual. Os valores faltantes não foram imputados; assumiu-se que os dados estavam faltando ao acaso.
Semana 36
Porcentagem de participantes com BCVA Snellen equivalente a 20/200 ou pior na semana 36, ​​em participantes sem tratamento prévio
Prazo: Semana 36
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) a uma distância de teste inicial de 4 metros foi medida usando um conjunto de três gráficos de acuidade de distância Precision VisionTM ou Lighthouse (gráficos ETDRS modificados 1, 2 e R) antes de dilatar os olhos por um visual treinado e certificado examinador de acuidade mascarado para estudar a atribuição do braço de drogas. O examinador BCVA foi mascarado para estudar o olho e atribuição de tratamento e apenas realizou a refração e avaliação BCVA, mas não foi autorizado a realizar quaisquer outras tarefas envolvendo cuidados diretos. O examinador BCVA também foi mascarado para as pontuações de letras BCVA das visitas anteriores de um participante e só poderia saber os dados de refração do participante de visitas anteriores. A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação atingível), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual. A medida do resultado foi analisada usando um Modelo de Equações de Estimativas Generalizadas. Os valores faltantes não foram imputados; assumiu-se que os dados estavam faltando ao acaso.
Semana 36
Porcentagem de participantes com BCVA Snellen equivalente a 20/200 ou pior na semana 36, ​​em respondedores incompletos anti-VEGF
Prazo: Semana 36
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) a uma distância de teste inicial de 4 metros foi medida usando um conjunto de três gráficos de acuidade de distância Precision VisionTM ou Lighthouse (gráficos ETDRS modificados 1, 2 e R) antes de dilatar os olhos por um visual treinado e certificado examinador de acuidade mascarado para estudar a atribuição do braço de drogas. O examinador BCVA foi mascarado para estudar o olho e atribuição de tratamento e apenas realizou a refração e avaliação BCVA, mas não foi autorizado a realizar quaisquer outras tarefas envolvendo cuidados diretos. O examinador BCVA também foi mascarado para as pontuações de letras BCVA das visitas anteriores de um participante e só poderia saber os dados de refração do participante de visitas anteriores. A pontuação da letra BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação atingível), e um ganho na pontuação da letra BCVA da linha de base indica uma melhora na acuidade visual. Os valores faltantes não foram imputados; assumiu-se que os dados estavam faltando ao acaso.
Semana 36
Alteração média da linha de base na espessura do ponto central da fóvea na semana 36, ​​conforme medido pela tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), em participantes sem tratamento prévio
Prazo: Linha de base, Semana 36
A espessura do ponto central da fóvea (FCPT) é definida como a espessura da membrana limitante interna ao epitélio pigmentar da retina na fatia horizontal mais próxima do centro da fóvea. A espessura do ponto central da fóvea foi medida usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT). As medidas de resultados anatômicos foram baseadas em resultados de um centro de leitura central. Esta análise usou um Modelo de Efeitos Mistos para Medições Repetidas (MMRM). Os dados ausentes foram imputados implicitamente pelo MMRM, assumindo um mecanismo de falta aleatória.
Linha de base, Semana 36
Alteração média desde a semana 12 na espessura do ponto central da fóvea na semana 36, ​​conforme medido por SD-OCT, em respondedores incompletos anti-VEGF
Prazo: Semanas 12 e 36
A espessura do ponto central da fóvea (FCPT) é definida como a espessura da membrana limitante interna ao epitélio pigmentar da retina na fatia horizontal mais próxima do centro da fóvea. A espessura do ponto central da fóvea foi medida usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT). As medidas de resultados anatômicos foram baseadas em resultados de um centro de leitura central. Esta análise usou um Modelo de Efeitos Mistos para Medições Repetidas (MMRM). Os dados ausentes foram imputados implicitamente pelo MMRM, assumindo um mecanismo de falta aleatória.
Semanas 12 e 36
Alteração média da linha de base na espessura do subcampo central na semana 36, ​​conforme medido por SD-OCT, em participantes virgens de tratamento
Prazo: Linha de base, Semana 36
A espessura do subcampo central (CST) é definida como a espessura média da membrana limitante interna ao epitélio pigmentar da retina ao longo do subcampo central de 1 milímetro (mm). A espessura do subcampo central foi medida usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT). As medidas de resultados anatômicos foram baseadas em resultados de um centro de leitura central. Esta análise usou um Modelo de Efeitos Mistos para Medições Repetidas (MMRM). Os dados ausentes foram imputados implicitamente pelo MMRM, assumindo um mecanismo de falta aleatória.
Linha de base, Semana 36
Alteração média desde a semana 12 na espessura do subcampo central na semana 36, ​​conforme medido por SD-OCT em respondedores incompletos anti-VEGF
Prazo: Semanas 12 e 36
A espessura do subcampo central (CST) é definida como a espessura média da membrana limitante interna ao epitélio pigmentar da retina ao longo do subcampo central de 1 milímetro (mm). A espessura do subcampo central foi medida usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT). As medidas de resultados anatômicos foram baseadas em resultados de um centro de leitura central. Esta análise usou um Modelo de Efeitos Mistos para Medições Repetidas (MMRM). Os dados ausentes foram imputados implicitamente pelo MMRM, assumindo um mecanismo de falta aleatória.
Semanas 12 e 36
Número de participantes com resolução de retina seca na semana 36, ​​definida como ausência de cistos, fluido intra-retiniano, descolamento do pigmento epitelial ou fluido sub-retiniano conforme medido por SD-OCT, em participantes sem tratamento prévio
Prazo: Linha de base, Semana 36
A presença de cistos, fluido intra-retiniano, descolamento do epitélio pigmentar ou fluido sub-retiniano, de acordo com a definição de retina seca do estudo, foram avaliados como resultados individuais de retina seca. Cistos foram definidos como a presença de espaço cistóide (fluido) na retina. O fluido intra-retiniano foi definido como a presença de fluido dentro da retina. O descolamento do epitélio pigmentar foi definido como a presença de descolamento do epitélio pigmentar da membrana de Bruch. O fluido sub-retiniano foi definido como a presença de fluido entre a retina e o epitélio pigmentar da retina. Todos os parâmetros foram medidos usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT). As medidas de resultados anatômicos foram baseadas em resultados de um centro de leitura central.
Linha de base, Semana 36
Número de participantes com resolução de retina seca na semana 36, ​​definida como ausência de cistos, fluido intra-retiniano, descolamento epitelial do pigmento ou fluido sub-retiniano conforme medido por SD-OCT, em respondedores incompletos anti-VEGF
Prazo: Semanas 12 e 36
A presença de cistos, fluido intra-retiniano, descolamento do epitélio pigmentar ou fluido sub-retiniano, de acordo com a definição de retina seca do estudo, foram avaliados como resultados individuais de retina seca. Cistos foram definidos como a presença de espaço cistóide (fluido) na retina. O fluido intra-retiniano foi definido como a presença de fluido dentro da retina. O descolamento do epitélio pigmentar foi definido como a presença de descolamento do epitélio pigmentar da membrana de Bruch. O fluido sub-retiniano foi definido como a presença de fluido entre a retina e o epitélio pigmentar da retina. Todos os parâmetros foram medidos usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT). As medidas de resultados anatômicos foram baseadas em resultados de um centro de leitura central.
Semanas 12 e 36
Alteração média desde a linha de base na área total de neovascularização coroidal (CNV) na semana 36, ​​conforme medido por angiografia de fluoresceína (FFA), em participantes sem tratamento prévio
Prazo: Linha de base, Semana 36
A área total de neovascularização coroidal (CNV) foi avaliada por um centro de leitura central usando angiografia de fluoresceína (FFA). Esta análise usou um Modelo de Efeitos Mistos para Medições Repetidas (MMRM). Os dados ausentes foram imputados implicitamente pelo MMRM, assumindo um mecanismo de falta aleatória.
Linha de base, Semana 36
Alteração média da semana 12 na área total de neovascularização coroidal (CNV) até a semana 36, ​​conforme medido por FFA, em respondedores incompletos anti-VEGF
Prazo: Semanas 12 e 36
A área total de neovascularização coroidal (CNV) foi avaliada por um centro de leitura central usando angiografia de fluoresceína (FFA).
Semanas 12 e 36
Alteração média desde a linha de base na área total do componente de neovascularização coroidal (CNV) na semana 36, ​​conforme medido por FFA, em participantes sem tratamento prévio
Prazo: Linha de base, Semana 36
A área total do componente de neovascularização coroidal (CNV) (ou seja, área total da membrana CNV) foi avaliada por um centro de leitura central usando angiografia de fluoresceína de fundo (FFA). Esta análise usou um Modelo de Efeitos Mistos para Medições Repetidas (MMRM). Os dados ausentes foram imputados implicitamente pelo MMRM, assumindo um mecanismo de falta aleatória.
Linha de base, Semana 36
Alteração média da semana 12 no componente de área total de neovascularização coroidal (CNV) na semana 36, ​​conforme medido por FFA, em respondedores incompletos anti-VEGF
Prazo: Semanas 12 e 36
A área total do componente de neovascularização coroidal (CNV) (ou seja, área total da membrana CNV) foi avaliada por um centro de leitura central usando angiografia de fluoresceína de fundo (FFA).
Semanas 12 e 36
Mudança média da linha de base na área total de vazamento na semana 36, ​​conforme medido pela FFA, em participantes sem tratamento prévio
Prazo: Linha de base, Semana 36
A área total de vazamento foi avaliada por um centro de leitura central usando angiografia fluoresceínica (FFA). Esta análise usou um Modelo de Efeitos Mistos para Medições Repetidas (MMRM). Os dados ausentes foram imputados implicitamente pelo MMRM, assumindo um mecanismo de falta aleatória.
Linha de base, Semana 36
Mudança média da semana 12 na área total de vazamento na semana 36, ​​conforme medido pela FFA, em respondedores incompletos anti-VEGF
Prazo: Semanas 12 e 36
A área total de vazamento foi avaliada por um centro de leitura central usando angiografia fluoresceínica (FFA).
Semanas 12 e 36
Resumo de segurança do número total de participantes com pelo menos um evento adverso por tipo de evento, em todos os participantes
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 36 semanas)
Este resumo de segurança relata o número e a porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA) durante o estudo. Os EAs são categorizados como quaisquer EAs, EAs oculares que ocorrem no olho do estudo ou contra-olho, EAs sistêmicos, EAs graves, EAs relacionados ao tratamento com o medicamento do estudo, EAs que levam à descontinuação (retirada) do tratamento com o medicamento do estudo e EAs com resultado fatal . O investigador avaliou independentemente a gravidade e gravidade de cada EA. A gravidade foi graduada de acordo com a seguinte escala de classificação: Leve = Desconforto notado, mas sem interrupção da atividade diária normal; Moderado = Desconforto suficiente para reduzir ou afetar a atividade diária normal; Grave = Incapacitante com incapacidade de trabalhar ou realizar atividades diárias normais. Gravidade e gravidade não são sinônimos; independentemente da gravidade, alguns EAs também podem ter atendido aos critérios de gravidade.
Da linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 36 semanas)
Número de participantes com pelo menos um evento adverso ocular no olho do estudo ou no outro olho pela maior intensidade, em todos os participantes
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 36 semanas)
O investigador avaliou a gravidade do evento adverso de acordo com a seguinte escala de classificação: Ligeiro = Desconforto notado, mas sem interrupção da atividade diária normal; Moderado = Desconforto suficiente para reduzir ou afetar a atividade diária normal; Grave = Incapacitante com incapacidade de trabalhar ou realizar atividades diárias normais. Apenas a intensidade mais grave foi contada para ocorrências múltiplas do mesmo evento adverso por participante no nível de termo preferido. Gravidade e gravidade não são sinônimos; independentemente da gravidade, alguns eventos adversos também podem ter preenchido os critérios de gravidade.
Da linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 36 semanas)
Número de participantes com pelo menos um evento adverso sistêmico por maior intensidade, em todos os participantes
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 36 semanas)
O investigador avaliou a gravidade do evento adverso de acordo com a seguinte escala de classificação: Ligeiro = Desconforto notado, mas sem interrupção da atividade diária normal; Moderado = Desconforto suficiente para reduzir ou afetar a atividade diária normal; Grave = Incapacitante com incapacidade de trabalhar ou realizar atividades diárias normais. Apenas a intensidade mais grave foi contada para ocorrências múltiplas do mesmo evento adverso por participante no nível de termo preferido. Gravidade e gravidade não são sinônimos; independentemente da gravidade, alguns eventos adversos também podem ter preenchido os critérios de gravidade.
Da linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 36 semanas)
Número de participantes com pressão arterial sistólica anormal, em todos os participantes
Prazo: Avaliado em cada visita do estudo desde o início até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 36 semanas)
A pressão arterial sistólica anormal (supina) foi definida como qualquer valor fora da faixa de referência padrão, de <70 (baixa) a >140 (alta) milímetros de mercúrio (mmHg). A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose não perdida. Nem todo sinal vital anormal é qualificado como evento adverso, apenas se preencher algum dos seguintes critérios: clinicamente significativo (por investigador); acompanhado de sintomas clínicos; resultou em uma mudança no tratamento do estudo; ou exigiu uma mudança na terapia concomitante.
Avaliado em cada visita do estudo desde o início até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 36 semanas)
Número de participantes com pressão arterial diastólica anormal, em todos os participantes
Prazo: Avaliado em cada visita do estudo desde o início até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 36 semanas)
A pressão arterial diastólica anormal (supina) foi definida como qualquer valor fora do intervalo de referência padrão, de <40 (baixo) a >90 (alto) milímetros de mercúrio (mmHg). A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose não perdida. Nem todo sinal vital anormal é qualificado como evento adverso, apenas se preencher algum dos seguintes critérios: clinicamente significativo (por investigador); acompanhado de sintomas clínicos; resultou em uma mudança no tratamento do estudo; ou exigiu uma mudança na terapia concomitante.
Avaliado em cada visita do estudo desde o início até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 36 semanas)
Número de participantes com frequência cardíaca anormal, em todos os participantes
Prazo: Avaliado em cada visita do estudo desde o início até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 36 semanas)
Frequência cardíaca anormal (supino) foi definida como qualquer valor fora do intervalo de referência padrão, de <40 (baixo) a >100 (alto) batimentos por minuto. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose não perdida. Nem todo sinal vital anormal é qualificado como evento adverso, apenas se preencher algum dos seguintes critérios: clinicamente significativo (por investigador); acompanhado de sintomas clínicos; resultou em uma mudança no tratamento do estudo; ou exigiu uma mudança na terapia concomitante.
Avaliado em cada visita do estudo desde o início até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 36 semanas)
Número de participantes com temperatura corporal anormal, em todos os participantes
Prazo: Avaliado em cada visita do estudo desde o início até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 36 semanas)
A temperatura corporal anormal (supino) foi definida como qualquer valor fora do intervalo de referência padrão, de <36,5 (baixo) a >37,5 (alto) graus Celsius. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose não perdida. Nem todo sinal vital anormal é qualificado como evento adverso, apenas se preencher algum dos seguintes critérios: clinicamente significativo (por investigador); acompanhado de sintomas clínicos; resultou em uma mudança no tratamento do estudo; ou exigiu uma mudança na terapia concomitante.
Avaliado em cada visita do estudo desde o início até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 36 semanas)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais acentuadas em testes de hematologia e coagulação, em todos os participantes
Prazo: Pré-dose na linha de base, semanas 12 e 36, e no término antecipado e visitas não programadas (até 36 semanas)
Testes laboratoriais clínicos para hematologia e parâmetros de coagulação foram realizados e quaisquer valores anormais marcados (Alto ou Baixo) foram baseados nos intervalos de referência padrão predefinidos da Roche. Anormalidades laboratoriais marcadas são apresentadas de acordo com os critérios de anormalidade COG3007: Único, não último = anormalidade detectada em uma única avaliação, mas não na última avaliação; Última ou Replicada = anormalidade detectada na última avaliação ou replicada em uma ou mais avaliações. Nem toda anormalidade laboratorial é qualificada como evento adverso, apenas se atender a algum dos seguintes critérios: clinicamente significativo (por investigador); acompanhado de sintomas clínicos; resultou em uma mudança no tratamento do estudo; ou exigiu uma mudança na terapia concomitante. Abdômen. = contagem absoluta; Corpo = corpuscular; Ery. = eritrócitos; INR = Razão Normalizada Internacional
Pré-dose na linha de base, semanas 12 e 36, e no término antecipado e visitas não programadas (até 36 semanas)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais marcadas em testes químicos de sangue, em todos os participantes
Prazo: Pré-dose na linha de base, semanas 12 e 36, e no término antecipado e visitas não programadas (até 36 semanas)
Testes de laboratório clínico para parâmetros químicos do sangue foram realizados e quaisquer valores anormais marcados (alto ou baixo) foram baseados nos intervalos de referência padrão predefinidos da Roche. Anormalidades laboratoriais marcadas são apresentadas de acordo com os critérios de anormalidade COG3007: Único, não último = anormalidade detectada em uma única avaliação, mas não na última avaliação; Última ou Replicada = anormalidade detectada na última avaliação ou replicada em uma ou mais avaliações. Nem toda anormalidade laboratorial é qualificada como evento adverso, apenas se atender a algum dos seguintes critérios: clinicamente significativo (por investigador); acompanhado de sintomas clínicos; resultou em uma mudança no tratamento do estudo; ou exigiu uma mudança na terapia concomitante. GGT = gama-glutamiltransferase; SGOT/AST = transaminase glutâmica oxaloacética sérica/aspartato aminotransferase; SGPT/ALT = transaminase pirúvica glutâmica sérica / alanina aminotransferase
Pré-dose na linha de base, semanas 12 e 36, e no término antecipado e visitas não programadas (até 36 semanas)
Mudança média da linha de base na pressão intraocular no olho do estudo ao longo do tempo, em todos os participantes
Prazo: Linha de base, 0,5 horas pós-dose no Dia 1, pré-dose e 0,5 horas pós-dose nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 e nas semanas 1, 13 e 36
A pressão intraocular é a pressão do fluido dentro do olho. O método usado para medir a pressão intraocular (por exemplo, tonometria de Goldmann) para cada participante deveria ser aplicado consistentemente pelo investigador ao longo do estudo. No dia da administração, a pressão intraocular foi monitorada 30 minutos após a administração do tratamento e, se a pressão intraocular fosse ≥30 mmHg no olho do estudo, ela foi reavaliada 1 hora após a administração do tratamento.
Linha de base, 0,5 horas pós-dose no Dia 1, pré-dose e 0,5 horas pós-dose nas semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 e nas semanas 1, 13 e 36
Alteração da linha de base no número de participantes com anticorpos antidrogas para Faricimab em qualquer ponto de tempo pós-linha de base
Prazo: Linha de base, pré-dose (0 hora) nos dias 1, 28, 84, 112, 168 e 252 ou término antecipado (até 36 semanas)
Amostras de sangue foram obtidas para medição de anticorpos anti-faricimab por um ensaio imunoenzimático validado (ELISA).
Linha de base, pré-dose (0 hora) nos dias 1, 28, 84, 112, 168 e 252 ou término antecipado (até 36 semanas)
Concentração plasmática média de faricimabe ao longo do tempo, em todos os participantes
Prazo: Pré-dose (nos dias em que o tratamento foi administrado) na linha de base e semanas 4, 12, 13, 16, 24 e 36
As concentrações plasmáticas de faricimab foram medidas por um ensaio imunoabsorvente ligado a enzima (ELISA) validado apenas a partir de amostras de participantes randomizados para receber faricimab. A linha de base foi definida como a última avaliação pré-dose não perdida. O limite inferior de quantificação (LLOQ) para o ensaio de faricimab foi de 0,800 nanogramas por mililitro (ng/mL). Valores abaixo do limite de quantificação foram imputados como LLOQ dividido por 2.
Pré-dose (nos dias em que o tratamento foi administrado) na linha de base e semanas 4, 12, 13, 16, 24 e 36
Alteração média desde a linha de base nas concentrações plasmáticas do fator de crescimento endotelial vascular livre (VEGF-A) ao longo do tempo, em todos os participantes
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 13, 16, 24 e 36
A concentração de VEGF livre foi determinada em amostras de plasma usando um método de ensaio imunoenzimático (ELISA). O limite inferior de quantificação (LLOQ) do ensaio foi de 15,6 picogramas por mililitro (pg/mL). As concentrações de VEGF livre no plasma abaixo do limite de quantificação foram imputadas como LLOQ dividido por 2.
Linha de base, semanas 4, 12, 13, 16, 24 e 36
Alteração média desde a linha de base nas concentrações plasmáticas totais de angiopoietina-2 (Ang-2) ao longo do tempo, em todos os participantes
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 13, 16, 24 e 36
As concentrações totais de Ang-2 foram determinadas em amostras de plasma usando um método de ensaio apropriado. O limite inferior de quantificação (LLOQ) do ensaio foi de 0,09 nanogramas por mililitro (ng/mL). As concentrações plasmáticas totais de Ang-2 abaixo do limite de quantificação foram imputadas como LLOQ dividido por 2.
Linha de base, semanas 4, 12, 13, 16, 24 e 36
Alteração média desde a linha de base nas concentrações plasmáticas livres de angiopoietina-2 (Ang-2) ao longo do tempo, em todos os participantes
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 13, 16, 24 e 36
As concentrações de Ang-2 livre foram determinadas em amostras de plasma usando um método de ensaio apropriado. O limite inferior de quantificação (LLOQ) do ensaio foi de 0,9 nanogramas por mililitro (ng/mL). As concentrações plasmáticas de Ang-2 livre abaixo do limite de quantificação foram imputadas como LLOQ dividido por 2.
Linha de base, semanas 4, 12, 13, 16, 24 e 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

26 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

26 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BP29647

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ranibizumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever