Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En proof-of-concept-studie av Faricimab (RO6867461) hos deltagare med koroidal neovaskularisering (CNV) sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) (AVENUE)

20 oktober 2020 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En multipelcenter-, multipeldos- och regimen, randomiserad, aktiv jämförelsekontrollerad, dubbelmaskad, parallell grupp, 36 veckors studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effekten av RO6867461 administrerad intravitrealt hos patienter med koroidal neovaskularisering -Relaterad makuladegeneration

Denna multipelcenter-, multipeldos- och regimen, randomiserade, dubbelmaskerade aktiva komparatorkontrollerade, dubbelmaskerade, fem parallella grupper, 36-veckorsstudier kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för faricimab (RO6867461) i deltagare med koroidal neovaskularisering (CNV) sekundär till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).

Studien utformades för att möjliggöra utvärderingen av RO6867461 i en behandlingsnaiv population (jämförelse av armar A, B, C och D) och en anti-VEGF-inkomplett responderpopulation som uppfyllde ett fördefinierat kriterium vid vecka 12 (jämförelse mellan armar) A och E). Endast ett öga per deltagare valdes som studieöga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

273

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • The Retina Partners
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Retina Consultants of Southern
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
        • Retina Health Center
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Central Florida Retina
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • National Retina Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • VitreoRetinal Surgery
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Retina Associates of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Lynbrook, New York, Förenta staterna, 11563
        • Opthalmic Consultants of LI
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • Retina Assoc of Western NY
      • Slingerlands, New York, Förenta staterna, 12159
        • The Retina Consultants
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Oregon Retina Institute
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97221
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
        • W Texas Retina Consultants PA
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Förenta staterna, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Univ of Virginia Ophthalmology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsnaiv med CNV sekundärt till AMD, med subfoveal CNV eller juxtafoveal CNV med en subfoveal komponent relaterad till CNV-aktiviteten av FFA eller SD-OCT
  • Aktiv CNV

Exklusions kriterier:

  • CNV på grund av andra orsaker än AMD
  • Subretinal blödning, fibros eller atrofi som involverar antingen fovea eller mer än 50 % av den totala lesionsarean
  • Kataraktoperation inom 3 månader efter baslinjen, eller någon annan tidigare intraokulär operation
  • Allvarlig sjukdom eller operation inom 1 månad före screening
  • Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) över 7,5 %
  • Okontrollerat blodtryck

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Ranibizumab, 0,5 mg var fjärde vecka (Q4W)
Deltagarna kommer att få ranibizumab, 0,5 milligram (mg) intravitreal (IVT) Q4W upp till vecka 32 (totalt 9 injektioner). Det sista studiebesöket äger rum vecka 36.
Läkemedel: Ranibizumab
Ranibizumab kommer att administreras enligt regimen som specificeras i den individuella armen.
Andra namn:
  • Lucentis
Experimentell: Arm B: Faricimab, 1,5 mg Q4W
Deltagarna kommer att få faricimab 1,5 mg IVT Q4W upp till vecka 32 (totalt 9 injektioner). Det sista studiebesöket äger rum vecka 36.
Läkemedel: Faricimab
Faricimab kommer att administreras enligt regimen som specificeras i den individuella armen.
Andra namn:
  • RO6867461
  • RG7716
Experimentell: Arm C: Faricimab, 6 mg Q4W
Deltagarna kommer att få faricimab 6 mg IVT Q4W fram till vecka 32 (9 injektioner). Det sista studiebesöket äger rum vecka 36.
Läkemedel: Faricimab
Faricimab kommer att administreras enligt regimen som specificeras i den individuella armen.
Andra namn:
  • RO6867461
  • RG7716
Experimentell: Arm D: Faricimab, 6 mg Var 4-8 vecka
Deltagarna kommer att få faricimab, 6 mg IVT Q4W upp till vecka 12 (4 injektioner), följt av 6 mg IVT var 8:e vecka upp till vecka 28 (2 injektioner). Under veckorna 16, 24 och 32 fick deltagarna skenproceduren för att behålla maskeringen. Det sista studiebesöket äger rum vecka 36.
Läkemedel: Faricimab
Faricimab kommer att administreras enligt regimen som specificeras i den individuella armen.
Andra namn:
  • RO6867461
  • RG7716
Läkemedel: Skumprocedur
Sham är en procedur som efterliknar en intravitreal injektion, men innebär att den trubbiga änden av en tom spruta (utan nål) pressas mot det sövda ögat. Det kommer att ges till deltagare i behandlingsarm D vid tillämpliga besök för att bibehålla maskeringen.
Experimentell: Arm E: Ranibizumab 0,5 mg + Faricimab 6 mg Q4W
Deltagarna kommer att få ranibizumab, 0,5 mg IVT Q4W upp till vecka 8 (3 injektioner), följt av faricimab, 6 mg IVT Q4W upp till vecka 32 (6 injektioner). Det sista studiebesöket äger rum vecka 36.
Läkemedel: Ranibizumab
Ranibizumab kommer att administreras enligt regimen som specificeras i den individuella armen.
Andra namn:
  • Lucentis
Läkemedel: Faricimab
Faricimab kommer att administreras enligt regimen som specificeras i den individuella armen.
Andra namn:
  • RO6867461
  • RG7716

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BCVA-bokstavsresultat vid vecka 36, ​​i behandlingsnaiva deltagare
Tidsram: Baslinje, vecka 36
Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid ett starttestavstånd på 4 meter mättes med hjälp av en uppsättning av tre Precision VisionTM eller Lighthouse distansskärpa (modifierade ETDRS-diagram 1, 2 och R) innan ögonen vidgades av en tränad och certifierad syn. skärpa granskare maskerad för att studera drog arm tilldelning. BCVA-undersökaren var maskerad för att studera ögon- och behandlingsuppdrag och utförde endast refraktions- och BCVA-bedömningen, men fick inte utföra några andra uppgifter som involverade direkt vård. BCVA-granskaren var också maskerad till BCVA-bokstavsresultaten från en deltagares tidigare besök och kunde bara känna till refraktionsdata från tidigare besök. BCVA-bokstavpoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng som kan uppnås), och en ökning av BCVA-bokstavpoängen från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan. Den primära analysen använde en Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM). Saknade data imputerades implicit av MMRM, förutsatt att mekanismen saknas-slumpmässigt.
Baslinje, vecka 36
Genomsnittlig förändring från vecka 12 i BCVA Letter Score vid vecka 36, ​​i Anti-VEGF Incomplete Responders
Tidsram: Vecka 12 och 36
Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid ett starttestavstånd på 4 meter mättes med hjälp av en uppsättning av tre Precision VisionTM eller Lighthouse distansskärpa (modifierade ETDRS-diagram 1, 2 och R) innan ögonen vidgades av en tränad och certifierad syn. skärpa granskare maskerad för att studera drog arm tilldelning. BCVA-undersökaren var maskerad för att studera ögon- och behandlingsuppdrag och utförde endast refraktions- och BCVA-bedömningen, men fick inte utföra några andra uppgifter som involverade direkt vård. BCVA-granskaren var också maskerad till BCVA-bokstavsresultaten från en deltagares tidigare besök och kunde bara känna till refraktionsdata från tidigare besök. BCVA-bokstavpoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng som kan uppnås), och en ökning av BCVA-bokstavpoängen från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan. Den primära analysen använde en Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM). Saknade data imputerades implicit av MMRM, förutsatt att mekanismen saknas-slumpmässigt.
Vecka 12 och 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som får mer än eller lika med (≥) 15 bokstäver från baslinjen i BCVA-bokstavsresultat vid vecka 36, ​​i behandlingsnaiva deltagare
Tidsram: Baslinje, vecka 36
Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid ett starttestavstånd på 4 meter mättes med hjälp av en uppsättning av tre Precision VisionTM eller Lighthouse distansskärpa (modifierade ETDRS-diagram 1, 2 och R) innan ögonen vidgades av en tränad och certifierad syn. skärpa granskare maskerad för att studera drog arm tilldelning. BCVA-undersökaren var maskerad för att studera ögon- och behandlingsuppdrag och utförde endast refraktions- och BCVA-bedömningen, men fick inte utföra några andra uppgifter som involverade direkt vård. BCVA-granskaren var också maskerad till BCVA-bokstäverna från en deltagares tidigare besök och kunde bara känna till deltagarens refraktionsdata från tidigare besök. BCVA-bokstavpoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng som kan uppnås), och en ökning av BCVA-bokstavpoängen från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan. Utfallsmåttet analyserades med hjälp av en Generalized Estimating Equations Model. Saknade värden tillräknades inte; det antogs att uppgifterna saknades slumpmässigt.
Baslinje, vecka 36
Procentandel av deltagare som fick ≥15 brev från vecka 12 i BCVA Letter Score vid vecka 36, ​​i anti-VEGF ofullständiga svar
Tidsram: Vecka 12 och 36
Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid ett starttestavstånd på 4 meter mättes med hjälp av en uppsättning av tre Precision VisionTM eller Lighthouse distansskärpa (modifierade ETDRS-diagram 1, 2 och R) innan ögonen vidgades av en tränad och certifierad syn. skärpa granskare maskerad för att studera drog arm tilldelning. BCVA-undersökaren var maskerad för att studera ögon- och behandlingsuppdrag och utförde endast refraktions- och BCVA-bedömningen, men fick inte utföra några andra uppgifter som involverade direkt vård. BCVA-granskaren var också maskerad till BCVA-bokstäverna från en deltagares tidigare besök och kunde bara känna till deltagarens refraktionsdata från tidigare besök. BCVA-bokstavpoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng som kan uppnås), och en ökning av BCVA-bokstavpoängen från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan. Saknade värden tillräknades inte; det antogs att uppgifterna saknades slumpmässigt.
Vecka 12 och 36
Andel deltagare med BCVA Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bättre vid vecka 36, ​​i behandlingsnaiva deltagare
Tidsram: Vecka 36
Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid ett starttestavstånd på 4 meter mättes med hjälp av en uppsättning av tre Precision VisionTM eller Lighthouse distansskärpa (modifierade ETDRS-diagram 1, 2 och R) innan ögonen vidgades av en tränad och certifierad syn. skärpa granskare maskerad för att studera drog arm tilldelning. BCVA-undersökaren var maskerad för att studera ögon- och behandlingsuppdrag och utförde endast refraktions- och BCVA-bedömningen, men fick inte utföra några andra uppgifter som involverade direkt vård. BCVA-granskaren var också maskerad till BCVA-bokstäverna från en deltagares tidigare besök och kunde bara känna till deltagarens refraktionsdata från tidigare besök. BCVA-bokstavpoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng som kan uppnås), och en ökning av BCVA-bokstavpoängen från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan. Utfallsmåttet analyserades med hjälp av en Generalized Estimating Equations Model. Saknade värden tillräknades inte; det antogs att uppgifterna saknades slumpmässigt.
Vecka 36
Andel deltagare med BCVA Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bättre vid vecka 36, ​​i anti-VEGF ofullständiga svar
Tidsram: Vecka 36
Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid ett starttestavstånd på 4 meter mättes med hjälp av en uppsättning av tre Precision VisionTM eller Lighthouse distansskärpa (modifierade ETDRS-diagram 1, 2 och R) innan ögonen vidgades av en tränad och certifierad syn. skärpa granskare maskerad för att studera drog arm tilldelning. BCVA-undersökaren var maskerad för att studera ögon- och behandlingsuppdrag och utförde endast refraktions- och BCVA-bedömningen, men fick inte utföra några andra uppgifter som involverade direkt vård. BCVA-granskaren var också maskerad till BCVA-bokstäverna från en deltagares tidigare besök och kunde bara känna till deltagarens refraktionsdata från tidigare besök. BCVA-bokstavpoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng som kan uppnås), och en ökning av BCVA-bokstavpoängen från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan. Saknade värden tillräknades inte; det antogs att uppgifterna saknades slumpmässigt.
Vecka 36
Andel deltagare med BCVA Snellen-ekvivalent på 20/200 eller sämre vid vecka 36, ​​i behandlingsnaiva deltagare
Tidsram: Vecka 36
Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid ett starttestavstånd på 4 meter mättes med hjälp av en uppsättning av tre Precision VisionTM eller Lighthouse distansskärpa (modifierade ETDRS-diagram 1, 2 och R) innan ögonen vidgades av en tränad och certifierad syn. skärpa granskare maskerad för att studera drog arm tilldelning. BCVA-undersökaren var maskerad för att studera ögon- och behandlingsuppdrag och utförde endast refraktions- och BCVA-bedömningen, men fick inte utföra några andra uppgifter som involverade direkt vård. BCVA-granskaren var också maskerad till BCVA-bokstäverna från en deltagares tidigare besök och kunde bara känna till deltagarens refraktionsdata från tidigare besök. BCVA-bokstavpoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng som kan uppnås), och en ökning av BCVA-bokstavpoängen från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan. Utfallsmåttet analyserades med hjälp av en Generalized Estimating Equations Model. Saknade värden tillräknades inte; det antogs att uppgifterna saknades slumpmässigt.
Vecka 36
Andel deltagare med BCVA Snellen-ekvivalent på 20/200 eller sämre vid vecka 36, ​​i anti-VEGF ofullständiga svar
Tidsram: Vecka 36
Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid ett starttestavstånd på 4 meter mättes med hjälp av en uppsättning av tre Precision VisionTM eller Lighthouse distansskärpa (modifierade ETDRS-diagram 1, 2 och R) innan ögonen vidgades av en tränad och certifierad syn. skärpa granskare maskerad för att studera drog arm tilldelning. BCVA-undersökaren var maskerad för att studera ögon- och behandlingsuppdrag och utförde endast refraktions- och BCVA-bedömningen, men fick inte utföra några andra uppgifter som involverade direkt vård. BCVA-granskaren var också maskerad till BCVA-bokstäverna från en deltagares tidigare besök och kunde bara känna till deltagarens refraktionsdata från tidigare besök. BCVA-bokstavpoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng som kan uppnås), och en ökning av BCVA-bokstavpoängen från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan. Saknade värden tillräknades inte; det antogs att uppgifterna saknades slumpmässigt.
Vecka 36
Genomsnittlig förändring från baslinjen i foveal centrumpunktstjocklek vid vecka 36, ​​mätt med Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), hos behandlingsnaiva deltagare
Tidsram: Baslinje, vecka 36
Foveal center point thickness (FCPT) definieras som tjockleken från det inre begränsande membranet till retinala pigmentepitelet vid den horisontella skivan närmast foveas mitt. Foveal centrumpunkts tjocklek mättes med användning av spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT). Anatomiska utfallsmått baserades på resultat från ett centralt läscenter. Denna analys använde en Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM). Saknade data imputerades implicit av MMRM, förutsatt att mekanismen saknas-slumpmässigt.
Baslinje, vecka 36
Genomsnittlig förändring från vecka 12 i foveal centrumpunkts tjocklek vid vecka 36, ​​mätt med SD-OCT, i anti-VEGF ofullständiga svar
Tidsram: Vecka 12 och 36
Foveal center point thickness (FCPT) definieras som tjockleken från det inre begränsande membranet till retinala pigmentepitelet vid den horisontella skivan närmast foveas mitt. Foveal centrumpunkts tjocklek mättes med användning av spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT). Anatomiska utfallsmått baserades på resultat från ett centralt läscenter. Denna analys använde en Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM). Saknade data imputerades implicit av MMRM, förutsatt att mekanismen saknas-slumpmässigt.
Vecka 12 och 36
Genomsnittlig förändring från baslinjen i centrala delfältstjocklek vid vecka 36, ​​mätt med SD-OCT, hos behandlingsnaiva deltagare
Tidsram: Baslinje, vecka 36
Central subfield thickness (CST) definieras som medeltjockleken från det inre begränsande membranet till retinala pigmentepitel över det 1 millimeter (mm) centrala subfältet. Tjockleken på centrala delfält mättes med användning av optisk koherenstomografi i spektraldomän (SD-OCT). Anatomiska utfallsmått baserades på resultat från ett centralt läscenter. Denna analys använde en Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM). Saknade data imputerades implicit av MMRM, förutsatt att mekanismen saknas-slumpmässigt.
Baslinje, vecka 36
Genomsnittlig förändring från vecka 12 i centrala delfältstjocklek vid vecka 36, ​​mätt med SD-OCT i anti-VEGF ofullständiga svar
Tidsram: Vecka 12 och 36
Central subfield thickness (CST) definieras som medeltjockleken från det inre begränsande membranet till retinala pigmentepitel över det 1 millimeter (mm) centrala subfältet. Tjockleken på centrala delfält mättes med användning av optisk koherenstomografi i spektraldomän (SD-OCT). Anatomiska utfallsmått baserades på resultat från ett centralt läscenter. Denna analys använde en Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM). Saknade data imputerades implicit av MMRM, förutsatt att mekanismen saknas-slumpmässigt.
Vecka 12 och 36
Antal deltagare med upplösning av torr näthinna vid vecka 36, ​​definierad som frånvaro av cystor, intraretinal vätska, pigmentepitelavlossning eller subretinal vätska mätt med SD-OCT, hos behandlingsnaiva deltagare
Tidsram: Baslinje, vecka 36
Förekomsten av cystor, intraretinal vätska, pigmentepitelavlossning eller subretinal vätska, enligt studiens torra näthinnadefinition, utvärderades som individuella torra näthinnautfall. Cystor definierades som närvaron av cystoidutrymme (vätska) i näthinnan. Intraretinal vätska definierades som närvaron av vätska i näthinnan. Pigmentepitelavlossning definierades som närvaron av ett lösgörande av pigmentepitelet från Bruchs membran. Subretinal vätska definierades som närvaron av vätska mellan näthinnan och näthinnans pigmentepitel. Alla parametrar mättes med spektraldomän optisk koherenstomografi (SD-OCT). Anatomiska utfallsmått baserades på resultat från ett centralt läscenter.
Baslinje, vecka 36
Antal deltagare med upplösning av torr näthinna vid vecka 36, ​​definierad som frånvaro av cystor, intraretinal vätska, pigmentepitelavlossning eller subretinal vätska mätt med SD-OCT, i anti-VEGF ofullständiga svar.
Tidsram: Vecka 12 och 36
Förekomsten av cystor, intraretinal vätska, pigmentepitelavlossning eller subretinal vätska, enligt studiens torra näthinnadefinition, utvärderades som individuella torra näthinnautfall. Cystor definierades som närvaron av cystoidutrymme (vätska) i näthinnan. Intraretinal vätska definierades som närvaron av vätska i näthinnan. Pigmentepitelavlossning definierades som närvaron av ett lösgörande av pigmentepitelet från Bruchs membran. Subretinal vätska definierades som närvaron av vätska mellan näthinnan och näthinnans pigmentepitel. Alla parametrar mättes med spektraldomän optisk koherenstomografi (SD-OCT). Anatomiska utfallsmått baserades på resultat från ett centralt läscenter.
Vecka 12 och 36
Genomsnittlig förändring från baslinjen i total area av koroidal neovaskularisering (CNV) vid vecka 36, ​​mätt med fundus fluorescein angiografi (FFA), hos behandlingsnaiva deltagare
Tidsram: Baslinje, vecka 36
Den totala arean av koroidal neovaskularisering (CNV) utvärderades av ett centralt läscenter med användning av fundus fluorescein angiografi (FFA). Denna analys använde en Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM). Saknade data imputerades implicit av MMRM, förutsatt att mekanismen saknas-slumpmässigt.
Baslinje, vecka 36
Genomsnittlig förändring från vecka 12 i total area av koroidal neovaskularisering (CNV) vid vecka 36, ​​mätt med FFA, i anti-VEGF ofullständiga svarare
Tidsram: Vecka 12 och 36
Den totala arean av koroidal neovaskularisering (CNV) utvärderades av ett centralt läscenter med användning av fundus fluorescein angiografi (FFA).
Vecka 12 och 36
Genomsnittlig förändring från baslinjen i total area av koroidal neovaskularisering (CNV) komponent vid vecka 36, ​​mätt av FFA, hos behandlingsnaiva deltagare
Tidsram: Baslinje, vecka 36
Den totala arean av koroidal neovaskulariseringskomponent (CNV) (dvs total area av CNV-membran) utvärderades av ett centralt läscenter med användning av fundus fluorescein angiografi (FFA). Denna analys använde en Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM). Saknade data imputerades implicit av MMRM, förutsatt att mekanismen saknas-slumpmässigt.
Baslinje, vecka 36
Genomsnittlig förändring från vecka 12 i total area av koroidal neovaskularisering (CNV) komponent vid vecka 36, ​​mätt med FFA, i anti-VEGF ofullständiga svarare
Tidsram: Vecka 12 och 36
Den totala arean av koroidal neovaskulariseringskomponent (CNV) (dvs total area av CNV-membran) utvärderades av ett centralt läscenter med användning av fundus fluorescein angiografi (FFA).
Vecka 12 och 36
Genomsnittlig förändring från baslinjen i totalt läckageområde vid vecka 36, ​​mätt av FFA, i behandlingsnaiva deltagare
Tidsram: Baslinje, vecka 36
Den totala arean av läckage utvärderades av ett centralt läscenter med användning av fundus fluorescein angiografi (FFA). Denna analys använde en Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM). Saknade data imputerades implicit av MMRM, förutsatt att mekanismen saknas-slumpmässigt.
Baslinje, vecka 36
Genomsnittlig förändring från vecka 12 i totalt läckageområde vid vecka 36, ​​mätt av FFA, i anti-VEGF ofullständiga svar
Tidsram: Vecka 12 och 36
Den totala arean av läckage utvärderades av ett centralt läscenter med användning av fundus fluorescein angiografi (FFA).
Vecka 12 och 36
Säkerhetssammanfattning av det totala antalet deltagare med minst en negativ händelse per händelsetyp, i alla deltagare
Tidsram: Från baslinjen till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 36 veckor)
Denna säkerhetssammanfattning rapporterar antalet och andelen deltagare som upplevde minst en biverkning (AE) under studien. Biverkningar kategoriseras som alla biverkningar, okulära biverkningar som förekommer i studieögat eller andra öga, systemiska biverkningar, allvarliga biverkningar, biverkningar relaterade till behandling med studieläkemedlet, biverkningar som leder till avbrytande (utsättande) av behandling med studieläkemedel och biverkningar med dödlig utgång . Utredaren bedömde självständigt allvaret och svårighetsgraden för varje AE. Allvarlighetsgraden graderades enligt följande betygsskala: Mild = Obehag noterat, men inga störningar av normal daglig aktivitet; Måttligt = obehag som är tillräckligt för att minska eller påverka normal daglig aktivitet; Svår = Invalidiserande med oförmåga att arbeta eller utföra normal daglig aktivitet. Allvarlighet och allvar är inte synonyma; Oavsett svårighetsgrad kan vissa biverkningar också ha uppfyllt allvarlighetskriterierna.
Från baslinjen till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 36 veckor)
Antal deltagare med minst en okulär biverkning i studieögat eller medföljande öga efter högsta intensitet, hos alla deltagare
Tidsram: Från baslinjen till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 36 veckor)
Utredaren bedömde svårighetsgraden av biverkningar enligt följande betygsskala: Milt = Obehag noterat, men inga störningar av normal daglig aktivitet; Måttligt = obehag som är tillräckligt för att minska eller påverka normal daglig aktivitet; Svår = Invalidiserande med oförmåga att arbeta eller utföra normal daglig aktivitet. Endast den mest allvarliga intensiteten räknades för flera förekomster av samma biverkning per deltagare på den föredragna terminsnivån. Allvarlighet och allvar är inte synonyma; Oavsett svårighetsgrad kan vissa biverkningar också ha uppfyllt allvarlighetskriterierna.
Från baslinjen till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 36 veckor)
Antal deltagare med minst en systemisk biverkning efter högsta intensitet, i alla deltagare
Tidsram: Från baslinjen till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 36 veckor)
Utredaren bedömde svårighetsgraden av biverkningar enligt följande betygsskala: Milt = Obehag noterat, men inga störningar av normal daglig aktivitet; Måttligt = obehag som är tillräckligt för att minska eller påverka normal daglig aktivitet; Svår = Invalidiserande med oförmåga att arbeta eller utföra normal daglig aktivitet. Endast den mest allvarliga intensiteten räknades för flera förekomster av samma biverkning per deltagare på den föredragna terminsnivån. Allvarlighet och allvar är inte synonyma; Oavsett svårighetsgrad kan vissa biverkningar också ha uppfyllt allvarlighetskriterierna.
Från baslinjen till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 36 veckor)
Antal deltagare med onormalt systoliskt blodtryck, i alla deltagare
Tidsram: Bedöms vid varje studiebesök från Baseline till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 36 veckor)
Onormalt systoliskt blodtryck (supin) definierades som alla värden utanför standardreferensintervallet, från <70 (lågt) till >140 (högt) millimeter kvicksilver (mmHg). Baslinje definierades som den sista icke-saknade predosbedömningen. Inte alla onormala vitala tecken kvalificerade sig som en biverkning, bara om de uppfyllde något av följande kriterier: kliniskt signifikant (per utredare); åtföljd av kliniska symtom; resulterade i en förändring i studiebehandlingen; eller krävde en förändring i samtidig behandling.
Bedöms vid varje studiebesök från Baseline till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 36 veckor)
Antal deltagare med onormalt diastoliskt blodtryck, i alla deltagare
Tidsram: Bedöms vid varje studiebesök från Baseline till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 36 veckor)
Onormalt diastoliskt blodtryck (supin) definierades som alla värden utanför standardreferensintervallet, från <40 (lågt) till >90 (högt) millimeter kvicksilver (mmHg). Baslinje definierades som den sista icke-saknade predosbedömningen. Inte alla onormala vitala tecken kvalificerade sig som en biverkning, bara om de uppfyllde något av följande kriterier: kliniskt signifikant (per utredare); åtföljd av kliniska symtom; resulterade i en förändring i studiebehandlingen; eller krävde en förändring i samtidig behandling.
Bedöms vid varje studiebesök från Baseline till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 36 veckor)
Antal deltagare med onormal hjärtfrekvens, i alla deltagare
Tidsram: Bedöms vid varje studiebesök från Baseline till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 36 veckor)
Onormal hjärtfrekvens (supin) definierades som alla värden utanför standardreferensintervallet, från <40 (lågt) till >100 (högt) slag per minut. Baslinje definierades som den sista icke-saknade predosbedömningen. Inte alla onormala vitala tecken kvalificerade sig som en biverkning, bara om de uppfyllde något av följande kriterier: kliniskt signifikant (per utredare); åtföljd av kliniska symtom; resulterade i en förändring i studiebehandlingen; eller krävde en förändring i samtidig behandling.
Bedöms vid varje studiebesök från Baseline till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 36 veckor)
Antal deltagare med onormal kroppstemperatur, i alla deltagare
Tidsram: Bedöms vid varje studiebesök från Baseline till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 36 veckor)
Onormal kroppstemperatur (supin) definierades som alla värden utanför standardreferensintervallet, från <36,5 (låg) till >37,5 (hög) grader Celsius. Baslinje definierades som den sista icke-saknade predosbedömningen. Inte alla onormala vitala tecken kvalificerade sig som en biverkning, bara om de uppfyllde något av följande kriterier: kliniskt signifikant (per utredare); åtföljd av kliniska symtom; resulterade i en förändring i studiebehandlingen; eller krävde en förändring i samtidig behandling.
Bedöms vid varje studiebesök från Baseline till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till 36 veckor)
Antal deltagare med markerade laboratorieavvikelser i hematologi- och koagulationstester, i alla deltagare
Tidsram: Fördosering vid baslinjen, vecka 12 och 36, och vid tidig avslutning och oplanerade besök (upp till 36 veckor)
Kliniska laboratorietester för hematologi och koagulationsparametrar utfördes och alla markerade onormala värden (högt eller lågt) baserades på Roches fördefinierade standardreferensintervall. Markerade laboratorieavvikelser presenteras enligt COG3007 abnormitetskriterier: Single, Not Last = abnormitet upptäckt vid en enstaka bedömning, men inte vid den senaste bedömningen; Senast eller replikerad = avvikelse upptäckt vid den senaste bedömningen eller upprepad vid en eller flera bedömningar. Inte varje laboratorieavvikelse kvalificerade sig som en biverkning, bara om den uppfyllde något av följande kriterier: kliniskt signifikant (per utredare); åtföljd av kliniska symtom; resulterade i en förändring i studiebehandlingen; eller krävde en förändring i samtidig behandling. Magmuskler. = absolut antal; Corp. = korpuskulär; Ery. = erytrocyt; INR = International Normalized Ratio
Fördosering vid baslinjen, vecka 12 och 36, och vid tidig avslutning och oplanerade besök (upp till 36 veckor)
Antal deltagare med markerade laboratorieavvikelser i blodkemitest, i alla deltagare
Tidsram: Fördosering vid baslinjen, vecka 12 och 36, och vid tidig avslutning och oplanerade besök (upp till 36 veckor)
Kliniska laboratorietester för blodkemiska parametrar utfördes och alla markerade onormala värden (högt eller lågt) baserades på Roches fördefinierade standardreferensintervall. Markerade laboratorieavvikelser presenteras enligt COG3007 abnormitetskriterier: Single, Not Last = abnormitet upptäckt vid en enstaka bedömning, men inte vid den senaste bedömningen; Senast eller replikerad = avvikelse upptäckt vid den senaste bedömningen eller upprepad vid en eller flera bedömningar. Inte varje laboratorieavvikelse kvalificerade sig som en biverkning, bara om den uppfyllde något av följande kriterier: kliniskt signifikant (per utredare); åtföljd av kliniska symtom; resulterade i en förändring i studiebehandlingen; eller krävde en förändring i samtidig behandling. GGT = gamma-glutamyltransferas; SGOT/AST = serumglutaminsyraoxaloättiksyratransaminas/aspartataminotransferas; SGPT/ALT = serum glutaminsyra pyrodruvtransaminas / alanin aminotransferas
Fördosering vid baslinjen, vecka 12 och 36, och vid tidig avslutning och oplanerade besök (upp till 36 veckor)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i intraokulärt tryck i studieögat över tid, hos alla deltagare
Tidsram: Baslinje, 0,5 timmar efter dosering på dag 1, före dosering och 0,5 timmar efter dosering vid vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 och 32 och vid vecka 1, 13 och 36
Intraokulärt tryck är vätsketrycket inuti ögat. Metoden som användes för att mäta intraokulärt tryck (t.ex. Goldmann-tonometri) för varje deltagare skulle tillämpas konsekvent av utredaren under hela studien. På doseringsdagen övervakades det intraokulära trycket 30 minuter efter behandlingsadministrering, och om det intraokulära trycket var ≥30 mmHg i studieögat, utvärderades det på nytt 1 timme efter behandlingsadministrering.
Baslinje, 0,5 timmar efter dosering på dag 1, före dosering och 0,5 timmar efter dosering vid vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 och 32 och vid vecka 1, 13 och 36
Ändring från baslinjen i antalet deltagare med anti-läkemedelsantikroppar mot Faricimab vid valfri tidpunkt efter baslinjen
Tidsram: Baslinje, fördos (0 timme) på dagarna 1, 28, 84, 112, 168 och 252 eller tidig avslutning (upp till 36 veckor)
Blodprov togs för mätning av anti-faricimab-antikroppar med en validerad enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Baslinje, fördos (0 timme) på dagarna 1, 28, 84, 112, 168 och 252 eller tidig avslutning (upp till 36 veckor)
Genomsnittlig plasmakoncentration av Faricimab över tid, hos alla deltagare
Tidsram: Fördosering (på dagar då behandlingen administrerades) vid baslinjen och vecka 4, 12, 13, 16, 24 och 36
Plasmakoncentrationer av faricimab mättes med en specifik validerad enzymkopplad immunabsorberande analys (ELISA) endast från prover av deltagare som randomiserades för att få faricimab. Baslinje definierades som den sista icke-saknade predosbedömningen. Den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) för faricimab-analysen var 0,800 nanogram per milliliter (ng/ml). Värden under kvantifieringsgränsen imputerades som LLOQ dividerat med 2.
Fördosering (på dagar då behandlingen administrerades) vid baslinjen och vecka 4, 12, 13, 16, 24 och 36
Genomsnittlig förändring från baslinjen i fri vaskulär endoteltillväxtfaktor-A (VEGF-A) plasmakoncentrationer över tid, hos alla deltagare
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12, 13, 16, 24 och 36
Koncentrationen av fri VEGF bestämdes i plasmaprover med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) metod. Den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) för analysen var 15,6 pikogram per milliliter (pg/ml). Plasmafria VEGF-koncentrationer under kvantifieringsgränsen imputerades som LLOQ dividerat med 2.
Baslinje, vecka 4, 12, 13, 16, 24 och 36
Genomsnittlig förändring från baslinjen i totala angiopoietin-2 (Ang-2) plasmakoncentrationer över tid, hos alla deltagare
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12, 13, 16, 24 och 36
Totala Ang-2-koncentrationer bestämdes i plasmaprover med användning av en lämplig analysmetod. Den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) för analysen var 0,09 nanogram per milliliter (ng/ml). Totala plasmakoncentrationer av Ang-2 under kvantifieringsgränsen imputerades som LLOQ dividerat med 2.
Baslinje, vecka 4, 12, 13, 16, 24 och 36
Genomsnittlig förändring från baslinjen i fritt angiopoietin-2 (Ang-2) plasmakoncentrationer över tid, hos alla deltagare
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 12, 13, 16, 24 och 36
Fri Ang-2-koncentrationer bestämdes i plasmaprover med användning av en lämplig analysmetod. Den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) för analysen var 0,9 nanogram per milliliter (ng/ml). Plasmafria Ang-2-koncentrationer under kvantifieringsgränsen imputerades som LLOQ dividerat med 2.
Baslinje, vecka 4, 12, 13, 16, 24 och 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

26 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP29647

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Choroidal neovaskularisering

Kliniska prövningar på Ranibizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera