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Un estudio de prueba de concepto de faricimab (RO6867461) en participantes con neovascularización coroidea (NVC) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (AMD) (AVENUE)

20 de octubre de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de 36 semanas de múltiples centros, dosis múltiples y régimen, aleatorizado, controlado con comparador activo, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de RO6867461 administrado por vía intravítrea en pacientes con neovascularización coroidea secundaria a la edad -Degeneración macular relacionada

Este estudio multicéntrico, de múltiples dosis y régimen, aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo, doble ciego, cinco grupos paralelos, de 36 semanas evaluará la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de faricimab (RO6867461) en participantes con neovascularización coroidea (NVC) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (AMD).

El estudio fue diseñado para permitir la evaluación de RO6867461 en una población sin tratamiento previo (comparación de los Brazos A, B, C y D) y una población con respuesta incompleta al anti-VEGF que cumplió con un criterio predefinido en la Semana 12 (comparación entre los Brazos A y E). Solo se eligió un ojo por participante como ojo de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

273

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • The Retina Partners
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Retina Consultants of Southern
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Retina Health Center
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Central Florida Retina
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • National Retina Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Vitreoretinal Surgery
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Retina Associates of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
        • Opthalmic Consultants of LI
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Retina Assoc of Western NY
      • Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
        • The Retina Consultants
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Oregon Retina Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • W Texas Retina Consultants PA
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Univ of Virginia Ophthalmology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin tratamiento previo con NVC secundaria a AMD, con NVC subfoveal o NVC yuxtafoveal con un componente subfoveal relacionado con la actividad de NVC por FFA o SD-OCT
  • CNV activo

Criterio de exclusión:

  • CNV debido a causas distintas a AMD
  • Hemorragia subretiniana, fibrosis o atrofia que afecta la fóvea o más del 50% del área total de la lesión
  • Cirugía de cataratas en los 3 meses anteriores al inicio, o cualquier otra cirugía intraocular previa
  • Enfermedad grave o cirugía dentro de 1 mes antes de la selección
  • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) superior al 7,5 %
  • Presión arterial descontrolada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A: ranibizumab, 0,5 mg cada 4 semanas (Q4W)
Los participantes recibirán ranibizumab, 0,5 miligramos (mg) intravítreo (IVT) Q4W hasta la semana 32 (total 9 inyecciones). La última visita de estudio tendrá lugar en la semana 36.
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab se administrará según el régimen especificado en el brazo individual.
Otros nombres:
  • Lucentis
Experimental: Brazo B: Faricimab, 1,5 mg Q4W
Los participantes recibirán faricimab 1,5 mg IVT Q4W hasta la semana 32 (total 9 inyecciones). La última visita de estudio tendrá lugar en la semana 36.
Droga: Faricimab
Faricimab se administrará según el régimen especificado en el brazo individual.
Otros nombres:
  • RO6867461
  • RG7716
Experimental: Brazo C: Faricimab, 6 mg Q4W
Los participantes recibirán faricimab 6 mg IVT Q4W hasta la semana 32 (9 inyecciones). La última visita de estudio tendrá lugar en la semana 36.
Droga: Faricimab
Faricimab se administrará según el régimen especificado en el brazo individual.
Otros nombres:
  • RO6867461
  • RG7716
Experimental: Brazo D: Faricimab, 6 mg cada 4-8 semanas
Los participantes recibirán faricimab, 6 mg IVT Q4W hasta la semana 12 (4 inyecciones), seguido de 6 mg IVT cada 8 semanas hasta la semana 28 (2 inyecciones). En las semanas 16, 24 y 32, los participantes recibieron el procedimiento simulado para mantener el enmascaramiento. La última visita de estudio tendrá lugar en la semana 36.
Droga: Faricimab
Faricimab se administrará según el régimen especificado en el brazo individual.
Otros nombres:
  • RO6867461
  • RG7716
Droga: Procedimiento simulado
El simulacro es un procedimiento que imita una inyección intravítrea, pero involucra el extremo romo de una jeringa vacía (sin aguja) que se presiona contra el ojo anestesiado. Se administrará a los participantes en el grupo de tratamiento D en las visitas correspondientes para mantener el enmascaramiento.
Experimental: Grupo E: Ranibizumab 0,5 mg + Faricimab 6 mg Q4W
Los participantes recibirán ranibizumab, 0,5 mg IVT Q4W hasta la semana 8 (3 inyecciones), seguido de faricimab, 6 mg IVT Q4W hasta la semana 32 (6 inyecciones). La última visita de estudio tendrá lugar en la semana 36.
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab se administrará según el régimen especificado en el brazo individual.
Otros nombres:
  • Lucentis
Droga: Faricimab
Faricimab se administrará según el régimen especificado en el brazo individual.
Otros nombres:
  • RO6867461
  • RG7716

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de letras BCVA en la semana 36, ​​en participantes sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) a una distancia de prueba inicial de 4 metros se midió utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza de distancia Precision VisionTM o Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 y R modificados) antes de dilatar los ojos por un especialista visual capacitado y certificado. examinador de agudeza enmascarado para estudiar la asignación del brazo de fármaco. El examinador de BCVA estaba enmascarado para estudiar el ojo y la asignación de tratamiento y solo realizó la refracción y la evaluación de BCVA, pero no se le permitió realizar ninguna otra tarea que implicara atención directa. El examinador de BCVA también estaba enmascarado a los puntajes de letras de BCVA de las visitas anteriores de un participante y solo podía conocer los datos de refracción de visitas anteriores. El puntaje de letras de BCVA varía de 0 a 100 (el mejor puntaje alcanzable), y una ganancia en el puntaje de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. El análisis principal utilizó un modelo de efectos mixtos para mediciones repetidas (MMRM). Los datos faltantes fueron imputados implícitamente por el MMRM, suponiendo un mecanismo de ausencia aleatoria.
Línea de base, semana 36
Cambio medio desde la semana 12 en la puntuación de letras BCVA en la semana 36, ​​en respondedores incompletos anti-VEGF
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 36
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) a una distancia de prueba inicial de 4 metros se midió utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza de distancia Precision VisionTM o Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 y R modificados) antes de dilatar los ojos por un especialista visual capacitado y certificado. examinador de agudeza enmascarado para estudiar la asignación del brazo de fármaco. El examinador de BCVA estaba enmascarado para estudiar el ojo y la asignación de tratamiento y solo realizó la refracción y la evaluación de BCVA, pero no se le permitió realizar ninguna otra tarea que implicara atención directa. El examinador de BCVA también estaba enmascarado a los puntajes de letras de BCVA de las visitas anteriores de un participante y solo podía conocer los datos de refracción de visitas anteriores. El puntaje de letras de BCVA varía de 0 a 100 (el mejor puntaje alcanzable), y una ganancia en el puntaje de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. El análisis principal utilizó un modelo de efectos mixtos para mediciones repetidas (MMRM). Los datos faltantes fueron imputados implícitamente por el MMRM, suponiendo un mecanismo de ausencia aleatoria.
Semanas 12 y 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que obtuvieron una puntuación mayor o igual a (≥) 15 letras desde el inicio en la puntuación de letras BCVA en la semana 36, ​​en participantes sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) a una distancia de prueba inicial de 4 metros se midió utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza de distancia Precision VisionTM o Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 y R modificados) antes de dilatar los ojos por un especialista visual capacitado y certificado. examinador de agudeza enmascarado para estudiar la asignación del brazo de fármaco. El examinador de BCVA estaba enmascarado para estudiar el ojo y la asignación de tratamiento y solo realizó la refracción y la evaluación de BCVA, pero no se le permitió realizar ninguna otra tarea que implicara atención directa. El examinador de BCVA también estaba enmascarado a los puntajes de letras de BCVA de las visitas anteriores de un participante y solo podía conocer los datos de refracción del participante de visitas anteriores. El puntaje de letras de BCVA varía de 0 a 100 (el mejor puntaje alcanzable), y una ganancia en el puntaje de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. La medida de resultado se analizó mediante un modelo de ecuaciones de estimación generalizadas. Los valores faltantes no fueron imputados; se asumió que los datos faltaban al azar.
Línea de base, semana 36
Porcentaje de participantes que obtuvieron ≥15 letras desde la semana 12 en la puntuación de letras BCVA en la semana 36, ​​en respondedores incompletos anti-VEGF
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 36
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) a una distancia de prueba inicial de 4 metros se midió utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza de distancia Precision VisionTM o Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 y R modificados) antes de dilatar los ojos por un especialista visual capacitado y certificado. examinador de agudeza enmascarado para estudiar la asignación del brazo de fármaco. El examinador de BCVA estaba enmascarado para estudiar el ojo y la asignación de tratamiento y solo realizó la refracción y la evaluación de BCVA, pero no se le permitió realizar ninguna otra tarea que implicara atención directa. El examinador de BCVA también estaba enmascarado a los puntajes de letras de BCVA de las visitas anteriores de un participante y solo podía conocer los datos de refracción del participante de visitas anteriores. El puntaje de letras de BCVA varía de 0 a 100 (el mejor puntaje alcanzable), y una ganancia en el puntaje de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Los valores faltantes no fueron imputados; se asumió que los datos faltaban al azar.
Semanas 12 y 36
Porcentaje de participantes con BCVA Snellen equivalente de 20/40 o mejor en la semana 36, ​​en participantes sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Semana 36
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) a una distancia de prueba inicial de 4 metros se midió utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza de distancia Precision VisionTM o Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 y R modificados) antes de dilatar los ojos por un especialista visual capacitado y certificado. examinador de agudeza enmascarado para estudiar la asignación del brazo de fármaco. El examinador de BCVA estaba enmascarado para estudiar el ojo y la asignación de tratamiento y solo realizó la refracción y la evaluación de BCVA, pero no se le permitió realizar ninguna otra tarea que implicara atención directa. El examinador de BCVA también estaba enmascarado a los puntajes de letras de BCVA de las visitas anteriores de un participante y solo podía conocer los datos de refracción del participante de visitas anteriores. El puntaje de letras de BCVA varía de 0 a 100 (el mejor puntaje alcanzable), y una ganancia en el puntaje de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. La medida de resultado se analizó mediante un modelo de ecuaciones de estimación generalizadas. Los valores faltantes no fueron imputados; se asumió que los datos faltaban al azar.
Semana 36
Porcentaje de participantes con BCVA Snellen equivalente de 20/40 o mejor en la semana 36, ​​en respondedores incompletos anti-VEGF
Periodo de tiempo: Semana 36
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) a una distancia de prueba inicial de 4 metros se midió utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza de distancia Precision VisionTM o Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 y R modificados) antes de dilatar los ojos por un especialista visual capacitado y certificado. examinador de agudeza enmascarado para estudiar la asignación del brazo de fármaco. El examinador de BCVA estaba enmascarado para estudiar el ojo y la asignación de tratamiento y solo realizó la refracción y la evaluación de BCVA, pero no se le permitió realizar ninguna otra tarea que implicara atención directa. El examinador de BCVA también estaba enmascarado a los puntajes de letras de BCVA de las visitas anteriores de un participante y solo podía conocer los datos de refracción del participante de visitas anteriores. El puntaje de letras de BCVA varía de 0 a 100 (el mejor puntaje alcanzable), y una ganancia en el puntaje de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Los valores faltantes no fueron imputados; se asumió que los datos faltaban al azar.
Semana 36
Porcentaje de participantes con BCVA Snellen equivalente a 20/200 o peor en la semana 36, ​​en participantes sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Semana 36
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) a una distancia de prueba inicial de 4 metros se midió utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza de distancia Precision VisionTM o Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 y R modificados) antes de dilatar los ojos por un especialista visual capacitado y certificado. examinador de agudeza enmascarado para estudiar la asignación del brazo de fármaco. El examinador de BCVA estaba enmascarado para estudiar el ojo y la asignación de tratamiento y solo realizó la refracción y la evaluación de BCVA, pero no se le permitió realizar ninguna otra tarea que implicara atención directa. El examinador de BCVA también estaba enmascarado a los puntajes de letras de BCVA de las visitas anteriores de un participante y solo podía conocer los datos de refracción del participante de visitas anteriores. El puntaje de letras de BCVA varía de 0 a 100 (el mejor puntaje alcanzable), y una ganancia en el puntaje de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. La medida de resultado se analizó mediante un modelo de ecuaciones de estimación generalizadas. Los valores faltantes no fueron imputados; se asumió que los datos faltaban al azar.
Semana 36
Porcentaje de participantes con BCVA Snellen equivalente de 20/200 o peor en la semana 36, ​​en respondedores incompletos anti-VEGF
Periodo de tiempo: Semana 36
La mejor agudeza visual corregida (BCVA) a una distancia de prueba inicial de 4 metros se midió utilizando un conjunto de tres gráficos de agudeza de distancia Precision VisionTM o Lighthouse (gráficos ETDRS 1, 2 y R modificados) antes de dilatar los ojos por un especialista visual capacitado y certificado. examinador de agudeza enmascarado para estudiar la asignación del brazo de fármaco. El examinador de BCVA estaba enmascarado para estudiar el ojo y la asignación de tratamiento y solo realizó la refracción y la evaluación de BCVA, pero no se le permitió realizar ninguna otra tarea que implicara atención directa. El examinador de BCVA también estaba enmascarado a los puntajes de letras de BCVA de las visitas anteriores de un participante y solo podía conocer los datos de refracción del participante de visitas anteriores. El puntaje de letras de BCVA varía de 0 a 100 (el mejor puntaje alcanzable), y una ganancia en el puntaje de letras de BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual. Los valores faltantes no fueron imputados; se asumió que los datos faltaban al azar.
Semana 36
Cambio medio desde el inicio en el grosor del punto central foveal en la semana 36, ​​medido mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), en participantes sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
El grosor del punto central foveal (FCPT) se define como el grosor desde la membrana limitante interna hasta el epitelio pigmentario de la retina en el corte horizontal más cercano al centro de la fóvea. El grosor del punto central foveal se midió mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT). Las medidas de resultados anatómicos se basaron en los resultados de un centro de lectura central. Este análisis utilizó un modelo de efectos mixtos para mediciones repetidas (MMRM). Los datos faltantes fueron imputados implícitamente por el MMRM, suponiendo un mecanismo de ausencia aleatoria.
Línea de base, semana 36
Cambio medio desde la semana 12 en el grosor del punto central foveal en la semana 36, ​​medido por SD-OCT, en respondedores incompletos anti-VEGF
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 36
El grosor del punto central foveal (FCPT) se define como el grosor desde la membrana limitante interna hasta el epitelio pigmentario de la retina en el corte horizontal más cercano al centro de la fóvea. El grosor del punto central foveal se midió mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT). Las medidas de resultados anatómicos se basaron en los resultados de un centro de lectura central. Este análisis utilizó un modelo de efectos mixtos para mediciones repetidas (MMRM). Los datos faltantes fueron imputados implícitamente por el MMRM, suponiendo un mecanismo de ausencia aleatoria.
Semanas 12 y 36
Cambio medio desde el inicio en el grosor del subcampo central en la semana 36, ​​medido por SD-OCT, en participantes sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
El grosor del subcampo central (CST) se define como el grosor medio desde la membrana limitante interna hasta el epitelio pigmentario de la retina sobre el subcampo central de 1 milímetro (mm). El grosor del subcampo central se midió mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT). Las medidas de resultados anatómicos se basaron en los resultados de un centro de lectura central. Este análisis utilizó un modelo de efectos mixtos para mediciones repetidas (MMRM). Los datos faltantes fueron imputados implícitamente por el MMRM, suponiendo un mecanismo de ausencia aleatoria.
Línea de base, semana 36
Cambio medio desde la semana 12 en el grosor del subcampo central a la semana 36, ​​medido por SD-OCT en respondedores incompletos anti-VEGF
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 36
El grosor del subcampo central (CST) se define como el grosor medio desde la membrana limitante interna hasta el epitelio pigmentario de la retina sobre el subcampo central de 1 milímetro (mm). El grosor del subcampo central se midió mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT). Las medidas de resultados anatómicos se basaron en los resultados de un centro de lectura central. Este análisis utilizó un modelo de efectos mixtos para mediciones repetidas (MMRM). Los datos faltantes fueron imputados implícitamente por el MMRM, suponiendo un mecanismo de ausencia aleatoria.
Semanas 12 y 36
Número de participantes con resolución de retina seca en la semana 36, ​​definida como ausencia de quistes, líquido intrarretiniano, desprendimiento del epitelio pigmentario o líquido subretiniano medido por SD-OCT, en participantes sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
La presencia de quistes, líquido intrarretiniano, desprendimiento del epitelio pigmentario o líquido subretiniano, según la definición de retina seca del estudio, se evaluaron como resultados individuales de retina seca. Los quistes se definieron como la presencia de espacio cistoideo (líquido) en la retina. El líquido intrarretiniano se definió como la presencia de líquido dentro de la retina. El desprendimiento del epitelio pigmentario se definió como la presencia de un desprendimiento del epitelio pigmentario de la membrana de Bruch. El líquido subretiniano se definió como la presencia de líquido entre la retina y el epitelio pigmentario de la retina. Todos los parámetros se midieron mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT). Las medidas de resultados anatómicos se basaron en los resultados de un centro de lectura central.
Línea de base, semana 36
Número de participantes con resolución de retina seca en la semana 36, ​​definida como ausencia de quistes, líquido intrarretiniano, desprendimiento del epitelio pigmentario o líquido subretiniano medido por SD-OCT, en respondedores incompletos anti-VEGF
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 36
La presencia de quistes, líquido intrarretiniano, desprendimiento del epitelio pigmentario o líquido subretiniano, según la definición de retina seca del estudio, se evaluaron como resultados individuales de retina seca. Los quistes se definieron como la presencia de espacio cistoideo (líquido) en la retina. El líquido intrarretiniano se definió como la presencia de líquido dentro de la retina. El desprendimiento del epitelio pigmentario se definió como la presencia de un desprendimiento del epitelio pigmentario de la membrana de Bruch. El líquido subretiniano se definió como la presencia de líquido entre la retina y el epitelio pigmentario de la retina. Todos los parámetros se midieron mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT). Las medidas de resultados anatómicos se basaron en los resultados de un centro de lectura central.
Semanas 12 y 36
Cambio medio desde el inicio en el área total de neovascularización coroidea (CNV) en la semana 36, ​​medido por angiografía con fluoresceína de fondo (FFA), en participantes sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
El área total de neovascularización coroidea (CNV) fue evaluada por un centro de lectura central utilizando angiografía con fluoresceína de fondo (FFA). Este análisis utilizó un modelo de efectos mixtos para mediciones repetidas (MMRM). Los datos faltantes fueron imputados implícitamente por el MMRM, suponiendo un mecanismo de ausencia aleatoria.
Línea de base, semana 36
Cambio medio desde la semana 12 en el área total de neovascularización coroidea (CNV) en la semana 36, ​​medido por FFA, en respondedores incompletos anti-VEGF
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 36
El área total de neovascularización coroidea (CNV) fue evaluada por un centro de lectura central utilizando angiografía con fluoresceína de fondo (FFA).
Semanas 12 y 36
Cambio medio desde el inicio en el área total del componente de neovascularización coroidea (CNV) en la semana 36, ​​medido por FFA, en participantes sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
El área total del componente de neovascularización coroidea (CNV) (es decir, el área total de la membrana de la CNV) se evaluó mediante un centro de lectura central usando angiografía con fluoresceína (FFA) de fondo de ojo. Este análisis utilizó un modelo de efectos mixtos para mediciones repetidas (MMRM). Los datos faltantes fueron imputados implícitamente por el MMRM, suponiendo un mecanismo de ausencia aleatoria.
Línea de base, semana 36
Cambio medio desde la semana 12 en el área total del componente de neovascularización coroidea (CNV) en la semana 36, ​​medido por FFA, en respondedores incompletos anti-VEGF
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 36
El área total del componente de neovascularización coroidea (CNV) (es decir, el área total de la membrana de la CNV) se evaluó mediante un centro de lectura central usando angiografía con fluoresceína (FFA) de fondo de ojo.
Semanas 12 y 36
Cambio medio desde el inicio en el área total de fuga en la semana 36, ​​medido por FFA, en participantes sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
El área total de fuga fue evaluada por un centro de lectura central mediante angiografía con fluoresceína (FFA) de fondo de ojo. Este análisis utilizó un modelo de efectos mixtos para mediciones repetidas (MMRM). Los datos faltantes fueron imputados implícitamente por el MMRM, suponiendo un mecanismo de ausencia aleatoria.
Línea de base, semana 36
Cambio medio desde la semana 12 en el área total de fuga en la semana 36, ​​según lo medido por FFA, en respondedores incompletos de anti-VEGF
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 36
El área total de fuga fue evaluada por un centro de lectura central mediante angiografía con fluoresceína (FFA) de fondo de ojo.
Semanas 12 y 36
Resumen de seguridad del número total de participantes con al menos un evento adverso por tipo de evento, en todos los participantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 36 semanas)
Este resumen de seguridad informa el número y el porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (EA) durante el estudio. Los EA se clasifican como EA, EA oculares que ocurren en el ojo del estudio o en el otro ojo, EA sistémicos, EA graves, EA relacionados con el tratamiento con el fármaco del estudio, EA que conducen a la interrupción (retiro) del tratamiento con el fármaco del estudio y EA con desenlace mortal . El investigador evaluó de forma independiente la gravedad y gravedad de cada EA. La gravedad se calificó de acuerdo con la siguiente escala de calificación: Leve = incomodidad notada, pero sin interrupción de la actividad diaria normal; Moderado = Malestar suficiente para reducir o afectar la actividad diaria normal; Severo = Incapacitante con incapacidad para trabajar o realizar actividades diarias normales. Severidad y seriedad no son sinónimos; independientemente de la gravedad, algunos AA también pueden haber cumplido los criterios de gravedad.
Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 36 semanas)
Número de participantes con al menos un evento adverso ocular en el ojo del estudio o en el ojo contralateral según la intensidad más alta, en todos los participantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 36 semanas)
El investigador evaluó la gravedad del evento adverso de acuerdo con la siguiente escala de calificación: Leve = incomodidad notada, pero sin interrupción de la actividad diaria normal; Moderado = Malestar suficiente para reducir o afectar la actividad diaria normal; Severo = Incapacitante con incapacidad para trabajar o realizar actividades diarias normales. Solo se contó la intensidad más grave para las ocurrencias múltiples del mismo evento adverso por participante en el nivel de término preferido. Severidad y seriedad no son sinónimos; independientemente de la gravedad, algunos eventos adversos también pueden haber cumplido los criterios de gravedad.
Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 36 semanas)
Número de participantes con al menos un evento adverso sistémico por intensidad más alta, en todos los participantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 36 semanas)
El investigador evaluó la gravedad del evento adverso de acuerdo con la siguiente escala de calificación: Leve = incomodidad notada, pero sin interrupción de la actividad diaria normal; Moderado = Malestar suficiente para reducir o afectar la actividad diaria normal; Severo = Incapacitante con incapacidad para trabajar o realizar actividades diarias normales. Solo se contó la intensidad más grave para las ocurrencias múltiples del mismo evento adverso por participante en el nivel de término preferido. Severidad y seriedad no son sinónimos; independientemente de la gravedad, algunos eventos adversos también pueden haber cumplido los criterios de gravedad.
Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 36 semanas)
Número de participantes con presión arterial sistólica anormal, en todos los participantes
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita del estudio desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 36 semanas)
La presión arterial sistólica anormal (supina) se definió como cualquier valor fuera del rango de referencia estándar, desde <70 (baja) hasta >140 (alta) milímetros de mercurio (mmHg). El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis que no faltaba. No todos los signos vitales anormales calificaron como un evento adverso, solo si cumplieron con alguno de los siguientes criterios: clínicamente significativo (por investigador); acompañado de síntomas clínicos; resultó en un cambio en el tratamiento del estudio; o requirió un cambio en la terapia concomitante.
Evaluado en cada visita del estudio desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 36 semanas)
Número de participantes con presión arterial diastólica anormal, en todos los participantes
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita del estudio desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 36 semanas)
La presión arterial diastólica anormal (supina) se definió como cualquier valor fuera del rango de referencia estándar, desde <40 (baja) hasta >90 (alta) milímetros de mercurio (mmHg). El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis que no faltaba. No todos los signos vitales anormales calificaron como un evento adverso, solo si cumplieron con alguno de los siguientes criterios: clínicamente significativo (por investigador); acompañado de síntomas clínicos; resultó en un cambio en el tratamiento del estudio; o requirió un cambio en la terapia concomitante.
Evaluado en cada visita del estudio desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 36 semanas)
Número de participantes con frecuencia cardíaca anormal, en todos los participantes
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita del estudio desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 36 semanas)
La frecuencia cardíaca anormal (supina) se definió como cualquier valor fuera del rango de referencia estándar, desde <40 (baja) a >100 (alta) latidos por minuto. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis que no faltaba. No todos los signos vitales anormales calificaron como un evento adverso, solo si cumplieron con alguno de los siguientes criterios: clínicamente significativo (por investigador); acompañado de síntomas clínicos; resultó en un cambio en el tratamiento del estudio; o requirió un cambio en la terapia concomitante.
Evaluado en cada visita del estudio desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 36 semanas)
Número de participantes con temperatura corporal anormal, en todos los participantes
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita del estudio desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 36 semanas)
La temperatura corporal anormal (supina) se definió como cualquier valor fuera del rango de referencia estándar, de <36,5 (baja) a >37,5 (alta) grados Celsius. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis que no faltaba. No todos los signos vitales anormales calificaron como un evento adverso, solo si cumplieron con alguno de los siguientes criterios: clínicamente significativo (por investigador); acompañado de síntomas clínicos; resultó en un cambio en el tratamiento del estudio; o requirió un cambio en la terapia concomitante.
Evaluado en cada visita del estudio desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 36 semanas)
Número de participantes con anomalías de laboratorio marcadas en hematología y pruebas de coagulación, en todos los participantes
Periodo de tiempo: Predosis al inicio, semanas 12 y 36, y en la terminación anticipada y visitas no programadas (hasta 36 semanas)
Se realizaron pruebas de laboratorio clínico para parámetros de coagulación y hematología y cualquier valor anormal marcado (Alto o Bajo) se basó en los rangos de referencia estándar predefinidos de Roche. Las anormalidades de laboratorio marcadas se presentan de acuerdo con los criterios de anormalidad COG3007: Única, no última = anormalidad detectada en una sola evaluación, pero no en la última evaluación; Último o replicado = anomalía detectada en la última evaluación o replicada en una o más evaluaciones. No todas las anormalidades de laboratorio calificaron como un evento adverso, solo si cumplieron con alguno de los siguientes criterios: clínicamente significativo (por investigador); acompañado de síntomas clínicos; resultó en un cambio en el tratamiento del estudio; o requirió un cambio en la terapia concomitante. Abdominales. = recuento absoluto; Corp. = corpuscular; Ery. = eritrocito; INR = Razón Internacional Normalizada
Predosis al inicio, semanas 12 y 36, y en la terminación anticipada y visitas no programadas (hasta 36 semanas)
Número de participantes con anomalías de laboratorio marcadas en las pruebas químicas sanguíneas, en todos los participantes
Periodo de tiempo: Predosis al inicio, semanas 12 y 36, y en la terminación anticipada y visitas no programadas (hasta 36 semanas)
Se realizaron pruebas de laboratorio clínico para los parámetros químicos de la sangre y cualquier valor anormal marcado (Alto o Bajo) se basó en los rangos de referencia estándar predefinidos de Roche. Las anormalidades de laboratorio marcadas se presentan de acuerdo con los criterios de anormalidad COG3007: Única, no última = anormalidad detectada en una sola evaluación, pero no en la última evaluación; Último o replicado = anomalía detectada en la última evaluación o replicada en una o más evaluaciones. No todas las anormalidades de laboratorio calificaron como un evento adverso, solo si cumplieron con alguno de los siguientes criterios: clínicamente significativo (por investigador); acompañado de síntomas clínicos; resultó en un cambio en el tratamiento del estudio; o requirió un cambio en la terapia concomitante. GGT = gamma-glutamiltransferasa; SGOT/AST = transaminasa glutámico oxaloacética sérica/aspartato aminotransferasa; SGPT/ALT = transaminasa glutámico pirúvica sérica / alanina aminotransferasa
Predosis al inicio, semanas 12 y 36, y en la terminación anticipada y visitas no programadas (hasta 36 semanas)
Cambio medio desde el inicio en la presión intraocular en el ojo del estudio a lo largo del tiempo, en todos los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,5 horas después de la dosis el día 1, antes de la dosis y 0,5 horas después de la dosis en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32, y en las semanas 1, 13 y 36
La presión intraocular es la presión del fluido dentro del ojo. El método utilizado para medir la presión intraocular (p. ej., tonometría de Goldmann) para cada participante debía ser aplicado de manera uniforme por el investigador durante todo el estudio. El día de la dosificación, se controló la presión intraocular 30 minutos después de la administración del tratamiento, y si la presión intraocular era ≥30 mmHg en el ojo del estudio, se volvió a evaluar 1 hora después de la administración del tratamiento.
Línea de base, 0,5 horas después de la dosis el día 1, antes de la dosis y 0,5 horas después de la dosis en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32, y en las semanas 1, 13 y 36
Cambio desde el inicio en el número de participantes con anticuerpos antidrogas a faricimab en cualquier punto de tiempo posterior al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la dosis (0 horas) en los días 1, 28, 84, 112, 168 y 252 o terminación anticipada (hasta 36 semanas)
Se obtuvieron muestras de sangre para la medición de anticuerpos anti-faricimab mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) validado.
Línea de base, antes de la dosis (0 horas) en los días 1, 28, 84, 112, 168 y 252 o terminación anticipada (hasta 36 semanas)
Concentración plasmática media de faricimab a lo largo del tiempo, en todos los participantes
Periodo de tiempo: Predosis (en los días en que se administró el tratamiento) al inicio y en las semanas 4, 12, 13, 16, 24 y 36
Las concentraciones plasmáticas de faricimab se midieron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) validado específico solo a partir de muestras de participantes asignados al azar para recibir faricimab. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis que no faltaba. El límite inferior de cuantificación (LLOQ) para el ensayo de faricimab fue de 0,800 nanogramos por mililitro (ng/mL). Los valores por debajo del límite de cuantificación se imputaron como LLOQ dividido por 2.
Predosis (en los días en que se administró el tratamiento) al inicio y en las semanas 4, 12, 13, 16, 24 y 36
Cambio medio desde el inicio en las concentraciones plasmáticas del factor A de crecimiento endotelial vascular libre (VEGF-A) a lo largo del tiempo, en todos los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 12, 13, 16, 24 y 36
La concentración de VEGF libre se determinó en muestras de plasma utilizando un método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). El límite inferior de cuantificación (LLOQ) del ensayo fue de 15,6 picogramos por mililitro (pg/mL). Las concentraciones de VEGF libre en plasma por debajo del límite de cuantificación se imputaron como LLOQ dividido por 2.
Línea de base, semanas 4, 12, 13, 16, 24 y 36
Cambio medio desde el inicio en las concentraciones plasmáticas totales de angiopoyetina-2 (Ang-2) a lo largo del tiempo, en todos los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 12, 13, 16, 24 y 36
Las concentraciones de Ang-2 total se determinaron en muestras de plasma usando un método de ensayo apropiado. El límite inferior de cuantificación (LLOQ) del ensayo fue de 0,09 nanogramos por mililitro (ng/mL). Las concentraciones de Ang-2 total en plasma por debajo del límite de cuantificación se imputaron como LLOQ dividido por 2.
Línea de base, semanas 4, 12, 13, 16, 24 y 36
Cambio medio desde el inicio en las concentraciones plasmáticas de angiopoyetina-2 libre (Ang-2) a lo largo del tiempo, en todos los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 12, 13, 16, 24 y 36
Las concentraciones de Ang-2 libre se determinaron en muestras de plasma usando un método de ensayo apropiado. El límite inferior de cuantificación (LLOQ) del ensayo fue de 0,9 nanogramos por mililitro (ng/mL). Las concentraciones de Ang-2 libre en plasma por debajo del límite de cuantificación se imputaron como LLOQ dividido por 2.
Línea de base, semanas 4, 12, 13, 16, 24 y 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

26 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BP29647

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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