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연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 맥락막 혈관신생(CNV) 참가자를 대상으로 한 파리시맙(RO6867461)의 개념 증명 연구 (AVENUE)

2020년 10월 20일 업데이트: Hoffmann-La Roche

연령에 따른 맥락막 혈관신생 환자에서 유리체강내 투여된 RO6867461의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 조사하기 위한 다중 센터, 다중 용량 및 요법, 무작위, 능동 비교기 제어, 이중 마스킹, 병렬 그룹, 36주 연구 -관련 황반 변성

이 다중 센터, 다중 용량 및 요법, 무작위, 이중 마스크 활성 대조 대조, 이중 마스크, 5개의 병렬 그룹, 36주 연구는 패리시맙(RO6867461)의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 맥락막 혈관신생(CNV)이 있는 참가자.

이 연구는 치료 경험이 없는 모집단(A, B, C, D의 비교)과 12주차에 사전 정의된 기준을 충족한 항-VEGF 불완전 응답자 모집단(무기 간 비교)에서 RO6867461을 평가할 수 있도록 설계되었습니다. A와 E). 참가자당 한 눈만 연구 안구로 선택되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

273

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85053
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, 미국, 91436
        • The Retina Partners
      • Poway, California, 미국, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Retina Consultants of Southern
      • Golden, Colorado, 미국, 80401
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33907
        • Retina Health Center
      • Melbourne, Florida, 미국, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Central Florida Retina
      • Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • National Retina Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Vitreoretinal Surgery
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Retina Associates of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Lynbrook, New York, 미국, 11563
        • Opthalmic Consultants of LI
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • Retina Assoc of Western NY
      • Slingerlands, New York, 미국, 12159
        • The Retina Consultants
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Oregon Retina Institute
      • Portland, Oregon, 미국, 97221
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79606
        • W Texas Retina Consultants PA
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, 미국, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • Univ of Virginia Ophthalmology
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 황반하 CNV 또는 FFA 또는 SD-OCT에 의한 CNV 활성과 관련된 황반하 구성요소를 갖는 황반근치 CNV를 갖는 AMD에 이차적인 CNV를 갖는 치료 경험이 없는 자
  • 활성 CNV

제외 기준:

  • AMD 이외의 원인으로 인한 CNV
  • 중심와 또는 전체 병변 면적의 50% 이상을 포함하는 망막하 출혈, 섬유증 또는 위축
  • 기준선으로부터 3개월 이내의 백내장 수술 또는 이전의 기타 안내 수술
  • 스크리닝 전 1개월 이내의 주요 질병 또는 수술
  • 당화혈색소(HbA1c) 7.5% 이상
  • 조절되지 않는 혈압

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A군: 라니비주맙, 0.5 mg 매 4주(Q4W)
참가자는 32주차까지 0.5mg 유리체강내(IVT) Q4W인 라니비주맙을 투여받습니다(총 9회 주사). 최종 연구 방문은 36주차에 진행됩니다.
의약품: 라니비주맙
라니비주맙은 개별 부문에 명시된 요법에 따라 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 루센티스
실험적: 팔 B: 파리시맙, 1.5 mg Q4W
참가자는 32주차까지(총 9회 주사) faricimab 1.5mg IVT Q4W를 받게 됩니다. 최종 연구 방문은 36주차에 진행됩니다.
의약품: 파리시맙
파리시맙은 개별 부문에 명시된 요법에 따라 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • RO6867461
  • RG7716
실험적: 암 C: 파리시맙, 6 mg Q4W
참가자는 최대 32주차(9회 주사)까지 faricimab 6mg IVT Q4W를 받게 됩니다. 최종 연구 방문은 36주차에 진행됩니다.
의약품: 파리시맙
파리시맙은 개별 부문에 명시된 요법에 따라 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • RO6867461
  • RG7716
실험적: D군: 4-8주마다 Faricimab, 6mg
참가자는 12주차까지 6mg IVT Q4W인 파리시맙(4회 주사)을 받은 후 28주차까지 8주마다 6mg IVT(2회 주사)를 투여받습니다. 16주, 24주 및 32주차에 참가자들은 마스킹을 유지하기 위해 가짜 시술을 받았습니다. 최종 연구 방문은 36주차에 진행됩니다.
의약품: 파리시맙
파리시맙은 개별 부문에 명시된 요법에 따라 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • RO6867461
  • RG7716
의약품: 가짜 절차
샴은 유리체강내 주사를 모방한 시술이지만 빈 주사기(바늘 없음)의 뭉툭한 끝을 마취된 눈에 대고 누르는 절차입니다. 마스킹을 유지하기 위해 적용 가능한 방문 시 치료 부문 D의 참가자에게 투여될 것입니다.
실험적: 아암 E: 라니비주맙 0.5mg + 파리시맙 6mg Q4W
참가자는 8주차까지 라니비주맙 0.5mg IVT Q4W(3회 주사)를 받은 후 32주차까지 6mg IVT Q4W(6회 주사)를 투여받습니다. 최종 연구 방문은 36주차에 진행됩니다.
의약품: 라니비주맙
라니비주맙은 개별 부문에 명시된 요법에 따라 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 루센티스
의약품: 파리시맙
파리시맙은 개별 부문에 명시된 요법에 따라 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • RO6867461
  • RG7716

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 경험이 없는 참여자에서 36주차에 BCVA 문자 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 36주차
4미터의 시작 테스트 거리에서 최대 교정 시력(BCVA)은 훈련되고 인증된 시각에 의해 눈을 확장하기 전에 3개의 Precision VisionTM 또는 Lighthouse 원거리 시력 차트 세트(수정된 ETDRS 차트 1, 2 및 R)를 사용하여 측정되었습니다. 약물 팔 할당을 연구하기 위해 가려진 시력 검사관. BCVA 검사관은 안구 및 치료 할당을 연구하기 위해 가려졌고 굴절 및 BCVA 평가만 수행했지만 직접 관리와 관련된 다른 작업은 수행할 수 없었습니다. BCVA 검사관은 또한 참가자의 이전 방문의 BCVA 문자 점수에 가려져 이전 방문의 굴절 데이터만 알 수 있었습니다. BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(도달 가능한 최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다. 1차 분석에서는 MMRM(Mixed Effects Model for Repeated Measurements)을 사용했습니다. 누락된 데이터는 임의 누락 메커니즘을 가정하여 MMRM에 의해 암시적으로 귀속되었습니다.
기준선, 36주차
Anti-VEGF 불완전 반응자에서 36주차 BCVA 문자 점수의 12주차 평균 변화
기간: 12주차와 36주차
4미터의 시작 테스트 거리에서 최대 교정 시력(BCVA)은 훈련되고 인증된 시각에 의해 눈을 확장하기 전에 3개의 Precision VisionTM 또는 Lighthouse 원거리 시력 차트 세트(수정된 ETDRS 차트 1, 2 및 R)를 사용하여 측정되었습니다. 약물 팔 할당을 연구하기 위해 가려진 시력 검사관. BCVA 검사관은 안구 및 치료 할당을 연구하기 위해 가려졌고 굴절 및 BCVA 평가만 수행했지만 직접 관리와 관련된 다른 작업은 수행할 수 없었습니다. BCVA 검사관은 또한 참가자의 이전 방문의 BCVA 문자 점수에 가려져 이전 방문의 굴절 데이터만 알 수 있었습니다. BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(도달 가능한 최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다. 1차 분석에서는 MMRM(Mixed Effects Model for Repeated Measurements)을 사용했습니다. 누락된 데이터는 임의 누락 메커니즘을 가정하여 MMRM에 의해 암시적으로 귀속되었습니다.
12주차와 36주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 경험이 없는 참여자에서 36주차에 BCVA 문자 점수 기준선에서 15자 이상(≥)을 얻은 참여자의 비율
기간: 기준선, 36주차
4미터의 시작 테스트 거리에서 최대 교정 시력(BCVA)은 훈련되고 인증된 시각에 의해 눈을 확장하기 전에 3개의 Precision VisionTM 또는 Lighthouse 원거리 시력 차트 세트(수정된 ETDRS 차트 1, 2 및 R)를 사용하여 측정되었습니다. 약물 팔 할당을 연구하기 위해 가려진 시력 검사관. BCVA 검사관은 안구 및 치료 할당을 연구하기 위해 가려졌고 굴절 및 BCVA 평가만 수행했지만 직접 관리와 관련된 다른 작업은 수행할 수 없었습니다. BCVA 검사관은 또한 참가자의 이전 방문의 BCVA 문자 점수에 가려져 이전 방문에서 참가자의 굴절 데이터만 알 수 있었습니다. BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(도달 가능한 최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다. 결과 측정은 Generalized Estimating Equations Model을 사용하여 분석되었습니다. 누락된 값은 귀속되지 않았습니다. 데이터가 무작위로 누락되었다고 가정했습니다.
기준선, 36주차
항-VEGF 불완전 반응자에서 36주에 BCVA 문자 점수에서 12주부터 15개 이상의 문자를 얻은 참가자의 비율
기간: 12주차와 36주차
4미터의 시작 테스트 거리에서 최대 교정 시력(BCVA)은 훈련되고 인증된 시각에 의해 눈을 확장하기 전에 3개의 Precision VisionTM 또는 Lighthouse 원거리 시력 차트 세트(수정된 ETDRS 차트 1, 2 및 R)를 사용하여 측정되었습니다. 약물 팔 할당을 연구하기 위해 가려진 시력 검사관. BCVA 검사관은 안구 및 치료 할당을 연구하기 위해 가려졌고 굴절 및 BCVA 평가만 수행했지만 직접 관리와 관련된 다른 작업은 수행할 수 없었습니다. BCVA 검사관은 또한 참가자의 이전 방문의 BCVA 문자 점수에 가려져 이전 방문에서 참가자의 굴절 데이터만 알 수 있었습니다. BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(도달 가능한 최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다. 누락된 값은 귀속되지 않았습니다. 데이터가 무작위로 누락되었다고 가정했습니다.
12주차와 36주차
치료 경험이 없는 참가자에서 36주차에 BCVA Snellen이 20/40 이상인 참가자 비율
기간: 36주차
4미터의 시작 테스트 거리에서 최대 교정 시력(BCVA)은 훈련되고 인증된 시각에 의해 눈을 확장하기 전에 3개의 Precision VisionTM 또는 Lighthouse 원거리 시력 차트 세트(수정된 ETDRS 차트 1, 2 및 R)를 사용하여 측정되었습니다. 약물 팔 할당을 연구하기 위해 가려진 시력 검사관. BCVA 검사관은 안구 및 치료 할당을 연구하기 위해 가려졌고 굴절 및 BCVA 평가만 수행했지만 직접 관리와 관련된 다른 작업은 수행할 수 없었습니다. BCVA 검사관은 또한 참가자의 이전 방문의 BCVA 문자 점수에 가려져 이전 방문에서 참가자의 굴절 데이터만 알 수 있었습니다. BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(도달 가능한 최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다. 결과 측정은 Generalized Estimating Equations Model을 사용하여 분석되었습니다. 누락된 값은 귀속되지 않았습니다. 데이터가 무작위로 누락되었다고 가정했습니다.
36주차
항-VEGF 불완전 반응자에서 36주차에 BCVA Snellen이 20/40 이상인 참가자 비율
기간: 36주차
4미터의 시작 테스트 거리에서 최대 교정 시력(BCVA)은 훈련되고 인증된 시각에 의해 눈을 확장하기 전에 3개의 Precision VisionTM 또는 Lighthouse 원거리 시력 차트 세트(수정된 ETDRS 차트 1, 2 및 R)를 사용하여 측정되었습니다. 약물 팔 할당을 연구하기 위해 가려진 시력 검사관. BCVA 검사관은 안구 및 치료 할당을 연구하기 위해 가려졌고 굴절 및 BCVA 평가만 수행했지만 직접 관리와 관련된 다른 작업은 수행할 수 없었습니다. BCVA 검사관은 또한 참가자의 이전 방문의 BCVA 문자 점수에 가려져 이전 방문에서 참가자의 굴절 데이터만 알 수 있었습니다. BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(도달 가능한 최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다. 누락된 값은 귀속되지 않았습니다. 데이터가 무작위로 누락되었다고 가정했습니다.
36주차
치료 경험이 없는 참가자에서 36주차에 BCVA Snellen이 20/200이거나 더 나쁜 참가자 비율
기간: 36주차
4미터의 시작 테스트 거리에서 최대 교정 시력(BCVA)은 훈련되고 인증된 시각에 의해 눈을 확장하기 전에 3개의 Precision VisionTM 또는 Lighthouse 원거리 시력 차트 세트(수정된 ETDRS 차트 1, 2 및 R)를 사용하여 측정되었습니다. 약물 팔 할당을 연구하기 위해 가려진 시력 검사관. BCVA 검사관은 안구 및 치료 할당을 연구하기 위해 가려졌고 굴절 및 BCVA 평가만 수행했지만 직접 관리와 관련된 다른 작업은 수행할 수 없었습니다. BCVA 검사관은 또한 참가자의 이전 방문의 BCVA 문자 점수에 가려져 이전 방문에서 참가자의 굴절 데이터만 알 수 있었습니다. BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(도달 가능한 최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다. 결과 측정은 Generalized Estimating Equations Model을 사용하여 분석되었습니다. 누락된 값은 귀속되지 않았습니다. 데이터가 무작위로 누락되었다고 가정했습니다.
36주차
Anti-VEGF 불완전 반응자에서 BCVA Snellen이 20/200이거나 36주에 더 나쁜 참가자 비율
기간: 36주차
4미터의 시작 테스트 거리에서 최대 교정 시력(BCVA)은 훈련되고 인증된 시각에 의해 눈을 확장하기 전에 3개의 Precision VisionTM 또는 Lighthouse 원거리 시력 차트 세트(수정된 ETDRS 차트 1, 2 및 R)를 사용하여 측정되었습니다. 약물 팔 할당을 연구하기 위해 가려진 시력 검사관. BCVA 검사관은 안구 및 치료 할당을 연구하기 위해 가려졌고 굴절 및 BCVA 평가만 수행했지만 직접 관리와 관련된 다른 작업은 수행할 수 없었습니다. BCVA 검사관은 또한 참가자의 이전 방문의 BCVA 문자 점수에 가려져 이전 방문에서 참가자의 굴절 데이터만 알 수 있었습니다. BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(도달 가능한 최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다. 누락된 값은 귀속되지 않았습니다. 데이터가 무작위로 누락되었다고 가정했습니다.
36주차
치료 경험이 없는 참여자에서 스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(SD-OCT)으로 측정한 36주차 중심와 중심점 두께의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 36주차
Foveal center point thickness (FCPT)는 fovea의 중심에 가장 가까운 수평 슬라이스에서 내부 제한 막에서 망막 색소 상피까지의 두께로 정의됩니다. Foveal 중심점 두께는 스펙트럼 도메인 광 간섭 단층 촬영(SD-OCT)을 사용하여 측정되었습니다. 해부학적 결과 측정은 중앙 판독 센터의 결과를 기반으로 했습니다. 이 분석에서는 MMRM(반복 측정용 혼합 효과 모델)을 사용했습니다. 누락된 데이터는 임의 누락 메커니즘을 가정하여 MMRM에 의해 암시적으로 귀속되었습니다.
기준선, 36주차
항-VEGF 불완전 반응자에서 SD-OCT로 측정한 36주차 중심와 중심점 두께의 12주차 평균 변화
기간: 12주차와 36주차
Foveal center point thickness (FCPT)는 fovea의 중심에 가장 가까운 수평 슬라이스에서 내부 제한 막에서 망막 색소 상피까지의 두께로 정의됩니다. Foveal 중심점 두께는 스펙트럼 도메인 광 간섭 단층 촬영(SD-OCT)을 사용하여 측정되었습니다. 해부학적 결과 측정은 중앙 판독 센터의 결과를 기반으로 했습니다. 이 분석에서는 MMRM(반복 측정용 혼합 효과 모델)을 사용했습니다. 누락된 데이터는 임의 누락 메커니즘을 가정하여 MMRM에 의해 암시적으로 귀속되었습니다.
12주차와 36주차
치료 경험이 없는 참여자에서 SD-OCT로 측정한 36주차 중앙 하위 필드 두께의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 36주차
중앙 서브필드 두께(CST)는 1밀리미터(mm) 중앙 서브필드에 걸쳐 내부 제한막에서 망막 색소 상피까지의 평균 두께로 정의됩니다. 중앙 서브필드 두께는 스펙트럼 도메인 광학 간섭 단층 촬영(SD-OCT)을 사용하여 측정되었습니다. 해부학적 결과 측정은 중앙 판독 센터의 결과를 기반으로 했습니다. 이 분석에서는 MMRM(반복 측정용 혼합 효과 모델)을 사용했습니다. 누락된 데이터는 임의 누락 메커니즘을 가정하여 MMRM에 의해 암시적으로 귀속되었습니다.
기준선, 36주차
항-VEGF 불완전 반응자에서 SD-OCT로 측정한 36주차 중앙 하위 필드 두께의 12주차 평균 변화
기간: 12주차와 36주차
중앙 서브필드 두께(CST)는 1밀리미터(mm) 중앙 서브필드에 걸쳐 내부 제한막에서 망막 색소 상피까지의 평균 두께로 정의됩니다. 중앙 서브필드 두께는 스펙트럼 도메인 광학 간섭 단층 촬영(SD-OCT)을 사용하여 측정되었습니다. 해부학적 결과 측정은 중앙 판독 센터의 결과를 기반으로 했습니다. 이 분석에서는 MMRM(반복 측정용 혼합 효과 모델)을 사용했습니다. 누락된 데이터는 임의 누락 메커니즘을 가정하여 MMRM에 의해 암시적으로 귀속되었습니다.
12주차와 36주차
치료 경험이 없는 참가자에서 SD-OCT로 측정한 낭종, 망막내액, 색소 상피 박리 또는 망막하액의 부재로 정의되는 36주차에 건성 망막이 해결된 참가자 수
기간: 기준선, 36주차
연구의 건성 망막 정의에 따라 낭종, 망막내액, 색소 상피 박리 또는 망막하액의 존재를 개별 건성 망막 결과로 평가했습니다. 낭종은 망막에 낭포 공간(액체)이 존재하는 것으로 정의되었습니다. 망막내액은 망막 내에 액체가 존재하는 것으로 정의하였다. 색소 상피 박리는 Bruch's 막으로부터 색소 상피의 박리가 존재하는 것으로 정의되었다. 망막하액은 망막과 망막 색소 상피 사이에 액체가 존재하는 것으로 정의되었습니다. 모든 매개변수는 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)을 사용하여 측정되었습니다. 해부학적 결과 측정은 중앙 판독 센터의 결과를 기반으로 했습니다.
기준선, 36주차
Anti-VEGF 불완전 반응자에서 SD-OCT로 측정한 낭종, 망막내액, 색소 상피 박리 또는 망막하액의 부재로 정의되는 36주차에 건성 망막이 해결된 참가자 수
기간: 12주차와 36주차
연구의 건성 망막 정의에 따라 낭종, 망막내액, 색소 상피 박리 또는 망막하액의 존재를 개별 건성 망막 결과로 평가했습니다. 낭종은 망막에 낭포 공간(액체)이 존재하는 것으로 정의되었습니다. 망막내액은 망막 내에 액체가 존재하는 것으로 정의하였다. 색소 상피 박리는 Bruch's 막으로부터 색소 상피의 박리가 존재하는 것으로 정의되었다. 망막하액은 망막과 망막 색소 상피 사이에 액체가 존재하는 것으로 정의되었습니다. 모든 매개변수는 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)을 사용하여 측정되었습니다. 해부학적 결과 측정은 중앙 판독 센터의 결과를 기반으로 했습니다.
12주차와 36주차
치료 경험이 없는 참여자에서 안저 형광 혈관 조영술(FFA)로 측정한 36주차 맥락막 혈관신생(CNV)의 총 면적 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 36주차
맥락막 혈관신생(CNV)의 전체 영역은 안저 형광 혈관 조영술(FFA)을 사용하여 중앙 판독 센터에서 평가되었습니다. 이 분석에서는 MMRM(반복 측정용 혼합 효과 모델)을 사용했습니다. 누락된 데이터는 임의 누락 메커니즘을 가정하여 MMRM에 의해 암시적으로 귀속되었습니다.
기준선, 36주차
항-VEGF 불완전 반응자에서 FFA로 측정한 36주째 맥락막 혈관신생(CNV)의 총 면적에서 12주부터의 평균 변화
기간: 12주차와 36주차
맥락막 혈관신생(CNV)의 전체 영역은 안저 형광 혈관 조영술(FFA)을 사용하여 중앙 판독 센터에서 평가되었습니다.
12주차와 36주차
치료 경험이 없는 참여자에서 FFA로 측정한 36주차 맥락막 혈관신생(CNV) 구성요소의 총 면적에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 36주차
맥락막 혈관신생(CNV) 성분의 총면적(즉, CNV 막의 총면적)은 안저 플루오레세인 혈관조영술(FFA)을 사용하여 중앙 판독 센터에 의해 평가되었습니다. 이 분석에서는 MMRM(반복 측정용 혼합 효과 모델)을 사용했습니다. 누락된 데이터는 임의 누락 메커니즘을 가정하여 MMRM에 의해 암시적으로 귀속되었습니다.
기준선, 36주차
항-VEGF 불완전 반응자에서 FFA로 측정한 36주차 맥락막 혈관신생(CNV) 구성 요소의 총 면적에서 12주차부터의 평균 변화
기간: 12주차와 36주차
맥락막 혈관신생(CNV) 성분의 총면적(즉, CNV 막의 총면적)은 안저 플루오레세인 혈관조영술(FFA)을 사용하여 중앙 판독 센터에 의해 평가되었습니다.
12주차와 36주차
치료 경험이 없는 참여자에서 FFA로 측정한 36주째 총 누출 면적의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 36주차
누출의 전체 면적은 FFA(fundus fluorescein angiography)를 사용하여 중앙 판독 센터에서 평가했습니다. 이 분석에서는 MMRM(반복 측정용 혼합 효과 모델)을 사용했습니다. 누락된 데이터는 임의 누락 메커니즘을 가정하여 MMRM에 의해 암시적으로 귀속되었습니다.
기준선, 36주차
항-VEGF 불완전 반응자에서 FFA로 측정한 36주차 총 누출 면적의 12주차 평균 변화
기간: 12주차와 36주차
누출의 전체 면적은 FFA(fundus fluorescein angiography)를 사용하여 중앙 판독 센터에서 평가했습니다.
12주차와 36주차
모든 참가자에서 이상 반응이 하나 이상 발생한 참가자의 전체 수에 대한 안전성 요약
기간: 기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 28일까지(최대 36주)
이 안전성 요약은 연구 중에 최소 하나의 부작용(AE)을 경험한 참가자의 수와 비율을 보고합니다. AE는 임의의 AE, 연구 눈 또는 반대쪽 눈에서 발생하는 안구 AE, 전신 AE, 심각한 AE, 연구 약물 치료와 관련된 AE, 연구 약물 치료의 중단(금단)으로 이어지는 AE 및 치명적인 결과를 갖는 AE로 분류된다. . 연구자는 각각의 AE에 대한 심각성과 중증도를 독립적으로 평가했습니다. 심각도는 다음 등급 척도에 따라 등급이 매겨졌습니다. 경증 = 불편함을 느꼈지만 정상적인 일상 활동에는 지장을 주지 않았습니다. 중등도 = 정상적인 일상 활동을 감소시키거나 영향을 줄 만큼 충분한 불편; 중증 = 일을 할 수 없거나 정상적인 일상 활동을 수행할 수 없는 무능력. 심각성과 심각성은 동의어가 아닙니다. 중증도와 관계없이 일부 AE는 중대성 기준을 충족했을 수도 있습니다.
기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 28일까지(최대 36주)
모든 참가자에서 가장 높은 강도로 연구 눈 또는 동료 눈에 적어도 하나의 안구 이상 반응이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 28일까지(최대 36주)
연구자는 다음의 등급 척도에 따라 부작용 중증도를 평가했습니다: 경증 = 불편함을 느꼈지만 정상적인 일상 활동에는 지장을 주지 않음; 중등도 = 정상적인 일상 활동을 감소시키거나 영향을 줄 만큼 충분한 불편; 중증 = 일을 할 수 없거나 정상적인 일상 활동을 수행할 수 없는 무능력. 선호 기간 수준에서 참가자당 동일한 유해 사례가 여러 번 발생한 경우 가장 심각한 강도만 계산되었습니다. 심각성과 심각성은 동의어가 아닙니다. 중증도와 상관없이 일부 이상반응은 중증도 기준을 충족했을 수도 있습니다.
기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 28일까지(최대 36주)
모든 참가자에서 가장 높은 강도에 따른 최소 하나의 전신 이상 반응이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 28일까지(최대 36주)
연구자는 다음의 등급 척도에 따라 부작용 중증도를 평가했습니다: 경증 = 불편함을 느꼈지만 정상적인 일상 활동에는 지장을 주지 않음; 중등도 = 정상적인 일상 활동을 감소시키거나 영향을 줄 만큼 충분한 불편; 중증 = 일을 할 수 없거나 정상적인 일상 활동을 수행할 수 없는 무능력. 선호 기간 수준에서 참가자당 동일한 유해 사례가 여러 번 발생한 경우 가장 심각한 강도만 계산되었습니다. 심각성과 심각성은 동의어가 아닙니다. 중증도와 상관없이 일부 이상반응은 중증도 기준을 충족했을 수도 있습니다.
기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 28일까지(최대 36주)
모든 참가자에서 비정상적인 수축기 혈압이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 28일까지(최대 36주) 각 연구 방문 시 평가
비정상적인 수축기 혈압(누운 자세)은 <70(낮음)에서 >140(높음) 수은 밀리미터(mmHg)까지의 표준 참조 범위를 벗어난 모든 값으로 정의되었습니다. 기준선은 누락되지 않은 마지막 투여 전 평가로 정의되었습니다. 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우에만 유해 사례로 인정되는 모든 비정상적인 활력 징후가 아닙니다. 임상적으로 유의미함(조사자당) 임상 증상을 동반; 연구 치료에 변화를 가져왔고; 또는 병용 요법의 변경이 필요했습니다.
기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 28일까지(최대 36주) 각 연구 방문 시 평가
모든 참가자의 비정상적인 확장기 혈압을 가진 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 28일까지(최대 36주) 각 연구 방문 시 평가
비정상적인 이완기 혈압(누운 자세)은 <40(낮음)에서 >90(높음) 수은 밀리미터(mmHg)까지의 표준 참조 범위를 벗어나는 모든 값으로 정의되었습니다. 기준선은 누락되지 않은 마지막 투여 전 평가로 정의되었습니다. 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우에만 유해 사례로 인정되는 모든 비정상적인 활력 징후가 아닙니다. 임상적으로 유의미함(조사자당) 임상 증상을 동반; 연구 치료에 변화를 가져왔고; 또는 병용 요법의 변경이 필요했습니다.
기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 28일까지(최대 36주) 각 연구 방문 시 평가
모든 참가자에서 심박수가 비정상적인 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 28일까지(최대 36주) 각 연구 방문 시 평가
비정상 심박수(누운 자세)는 분당 박동수가 <40(낮음)에서 >100(높음)인 표준 참조 범위를 벗어난 모든 값으로 정의되었습니다. 기준선은 누락되지 않은 마지막 투여 전 평가로 정의되었습니다. 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우에만 유해 사례로 인정되는 모든 비정상적인 활력 징후가 아닙니다. 임상적으로 유의미함(조사자당) 임상 증상을 동반; 연구 치료에 변화를 가져왔고; 또는 병용 요법의 변경이 필요했습니다.
기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 28일까지(최대 36주) 각 연구 방문 시 평가
모든 참가자의 비정상적인 체온을 가진 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 28일까지(최대 36주) 각 연구 방문 시 평가
이상 체온(누운 자세)은 섭씨 36.5도(낮음)에서 37.5도(높음)까지의 표준 참조 범위를 벗어난 모든 값으로 정의되었습니다. 기준선은 누락되지 않은 마지막 투여 전 평가로 정의되었습니다. 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우에만 유해 사례로 인정되는 모든 비정상적인 활력 징후가 아닙니다. 임상적으로 유의미함(조사자당) 임상 증상을 동반; 연구 치료에 변화를 가져왔고; 또는 병용 요법의 변경이 필요했습니다.
기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 28일까지(최대 36주) 각 연구 방문 시 평가
모든 참가자의 혈액학 및 응고 검사에서 현저한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 12주 및 36주, 조기 종료 및 예정되지 않은 방문(최대 36주)에 사전 투약
혈액학 및 응고 매개변수에 대한 임상 실험실 테스트를 수행했으며 표시된 비정상 값(높음 또는 낮음)은 Roche의 미리 정의된 표준 참조 범위를 기반으로 했습니다. 현저한 실험실 이상은 COG3007 이상 기준에 따라 표시됩니다: 단일, 마지막 아님 = 단일 평가에서 이상이 감지되었지만 마지막 평가에서는 감지되지 않음; 마지막 또는 복제됨 = 마지막 평가에서 감지되거나 하나 이상의 평가에서 복제된 비정상. 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우에만 부작용으로 자격이 부여된 모든 검사실 이상이 아닙니다. 임상 증상을 동반; 연구 치료에 변화를 가져왔고; 또는 병용 요법의 변경이 필요했습니다. 복근 = 절대 카운트; Corp. = 미립자; 에리. = 적혈구; INR = 국제 표준화 비율
기준선, 12주 및 36주, 조기 종료 및 예정되지 않은 방문(최대 36주)에 사전 투약
모든 참가자의 혈액 화학 검사에서 현저한 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 12주 및 36주, 조기 종료 및 예정되지 않은 방문(최대 36주)에 사전 투약
혈액 화학 매개변수에 대한 임상 실험실 테스트를 수행했으며 모든 표시된 비정상 값(높음 또는 낮음)은 Roche의 미리 정의된 표준 참조 범위를 기반으로 했습니다. 현저한 실험실 이상은 COG3007 이상 기준에 따라 표시됩니다: 단일, 마지막 아님 = 단일 평가에서 이상이 감지되었지만 마지막 평가에서는 감지되지 않음; 마지막 또는 복제됨 = 마지막 평가에서 감지되거나 하나 이상의 평가에서 복제된 비정상. 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우에만 부작용으로 자격이 부여된 모든 검사실 이상이 아닙니다. 임상 증상을 동반; 연구 치료에 변화를 가져왔고; 또는 병용 요법의 변경이 필요했습니다. GGT = 감마-글루타밀전이효소; SGOT/AST = 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제/아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제; SGPT/ALT = 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제/알라닌 아미노트랜스퍼라제
기준선, 12주 및 36주, 조기 종료 및 예정되지 않은 방문(최대 36주)에 사전 투약
모든 참가자에서 시간 경과에 따른 연구 눈의 안압 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 1일째 투약 후 0.5시간, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32주 및 1, 13, 36주에 투약 전 및 투약 후 0.5시간
안압은 눈 내부의 유체 압력입니다. 각 참가자에 대한 안내압을 측정하는 데 사용된 방법(예: Goldmann tonometry)은 연구 전반에 걸쳐 조사자가 일관되게 적용했습니다. 투약 당일, 치료 투여 후 30분에 안압을 모니터링하고, 연구 안구의 안압이 ≥30 mmHg인 경우, 치료 투여 후 1시간에 재평가하였다.
기준선, 1일째 투약 후 0.5시간, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32주 및 1, 13, 36주에 투약 전 및 투약 후 0.5시간
임의의 기준선 후 시점에서 항약물 항체를 가진 참가자 수의 기준선에서 Faricimab으로의 변경
기간: 기준선, 1일, 28일, 84일, 112일, 168일 및 252일에 투여 전(0시간) 또는 조기 종료(최대 36주)
검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의한 항파리시맙 항체 측정을 ​​위해 혈액 샘플을 얻었다.
기준선, 1일, 28일, 84일, 112일, 168일 및 252일에 투여 전(0시간) 또는 조기 종료(최대 36주)
모든 참가자에서 시간 경과에 따른 파리시맙의 평균 혈장 농도
기간: 기준선 및 4주, 12주, 13주, 16주, 24주 및 36주에 투여 전(치료가 투여된 날)
파리시맙의 혈장 농도는 파리시맙을 투여하도록 무작위화된 참가자의 샘플에서만 특정 검증된 효소 결합 면역흡수 분석법(ELISA)에 의해 측정되었습니다. 기준선은 누락되지 않은 마지막 투여 전 평가로 정의되었습니다. 파리시맙 분석에 대한 정량화 하한(LLOQ)은 0.800 ng/mL(나노그램/밀리리터)였습니다. 정량 한계 미만의 값은 LLOQ를 2로 나눈 값으로 귀속되었습니다.
기준선 및 4주, 12주, 13주, 16주, 24주 및 36주에 투여 전(치료가 투여된 날)
모든 참가자에서 시간 경과에 따른 자유 혈관 내피 성장 인자-A(VEGF-A) 혈장 농도의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 4주, 12주, 13주, 16주, 24주 및 36주
유리 VEGF의 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 방법을 사용하여 혈장 샘플에서 결정되었습니다. 분석의 정량화 하한(LLOQ)은 밀리리터당 15.6 피코그램(pg/mL)이었습니다. 정량 한계 미만의 무혈장 VEGF 농도는 LLOQ를 2로 나눈 값으로 귀속되었습니다.
기준선, 4주, 12주, 13주, 16주, 24주 및 36주
모든 참가자에서 시간 경과에 따른 총 안지오포이에틴-2(Ang-2) 혈장 농도의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 4주, 12주, 13주, 16주, 24주 및 36주
총 Ang-2 농도는 적절한 분석 방법을 사용하여 혈장 샘플에서 결정되었습니다. 분석의 정량 하한(LLOQ)은 0.09 ng/mL(나노그램/밀리리터)였습니다. 정량 한계 미만의 혈장 총 Ang-2 농도는 LLOQ를 2로 나눈 값으로 귀속되었습니다.
기준선, 4주, 12주, 13주, 16주, 24주 및 36주
모든 참가자에서 시간 경과에 따른 자유 안지오포이에틴-2(Ang-2) 혈장 농도의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 4주, 12주, 13주, 16주, 24주 및 36주
Free Ang-2 농도는 적절한 분석 방법을 사용하여 혈장 샘플에서 결정되었습니다. 분석의 정량 하한(LLOQ)은 밀리리터당 0.9나노그램(ng/mL)이었습니다. 정량 한계 미만의 무혈장 Ang-2 농도는 LLOQ를 2로 나눈 값으로 귀속되었습니다.
기준선, 4주, 12주, 13주, 16주, 24주 및 36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 11일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BP29647

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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