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加齢黄斑変性症（AMD）に続発する脈絡膜血管新生（CNV）の参加者におけるファリシマブ（RO6867461）の概念実証研究 (AVENUE)

2020年10月20日 更新者：Hoffmann-La Roche

年齢に続発する脈絡膜血管新生の患者に硝子体内投与されたRO6867461の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を調査するための、複数施設、複数回投与およびレジメン、無作為化、アクティブコンパレータ制御、ダブルマスク、並行グループ、36週間の研究-関連する黄斑変性症

この複数施設、複数回投与およびレジメン、無作為化、ダブルマスク アクティブ コンパレータ対照、ダブルマスク、5 つの並行群、36 週間の試験では、ファリシマブ (RO6867461) の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態が評価されます。加齢黄斑変性症（AMD）に続発する脈絡膜血管新生（CNV）の参加者。

この試験は、未治療集団（アーム A、B、C、および D の比較）および 12 週目に所定の基準を満たした抗 VEGF 不完全応答者集団（アーム間の比較）における RO6867461 の評価を可能にするように設計されました。 A および E)。 参加者ごとに 1 つの目のみが研究の目として選択されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

273

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • The Retina Partners
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Retina Consultants of Southern
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
        • Retina Health Center
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • Florida Eye Associates
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Central Florida Retina
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
        • Retina Care Specialists
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Georgia Retina PC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Retina Group of Washington
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • National Retina Institute
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • VitreoRetinal Surgery
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Retina Associates of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Lynbrook、New York、アメリカ、11563
        • Opthalmic Consultants of LI
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Retina Assoc of Western NY
      • Slingerlands、New York、アメリカ、12159
        • The Retina Consultants
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Oregon Retina Institute
      • Portland、Oregon、アメリカ、97221
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Mid Atlantic Retina
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • W Texas Retina Consultants PA
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Retina Research Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park、Texas、アメリカ、76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • Univ of Virginia Ophthalmology
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Spokane Eye Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -AMDに続発するCNVを伴う未治療、中心窩下CNVまたは中心窩傍CNVを伴う、FFAまたはSD-OCTによるCNV活動に関連する中心窩下成分を伴う
  • アクティブな CNV

除外基準:

  • AMD以外の原因によるCNV
  • 網膜下出血、線維症、または萎縮が、中心窩または全病変領域の50%を超えて関与している
  • -ベースラインから3か月以内の白内障手術、またはその他の以前の眼内手術
  • -スクリーニング前1か月以内の主要な病気または手術
  • 糖化ヘモグロビン (HbA1c) 7.5% 以上
  • コントロールされていない血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム A: ラニビズマブ、4 週間ごとに 0.5 mg (Q4W)
参加者は、第32週までラニビズマブ、0.5ミリグラム（mg）の硝子体内（IVT）Q4W（合計9回の注射）を受け取ります。 最後の研究訪問は36週目に行われます。
薬：ラニビズマブ
ラニビズマブは、個々のアームで指定されたレジメンに従って投与されます。
他の名前：
  • ルセンティス
実験的：アーム B: ファリシマブ、1.5 mg Q4W
参加者は、ファリシマブ 1.5 mg IVT Q4W を 32 週まで受けます (合計 9 回の注射)。 最後の研究訪問は36週目に行われます。
薬：ファリシマブ
ファリシマブは、個々のアームで指定されたレジメンに従って投与されます。
他の名前：
  • RO6867461
  • RG7716
実験的：アーム C: ファリシマブ、6 mg Q4W
参加者は、ファリシマブ 6 mg IVT Q4W を 32 週目まで受けます (9 回の注射)。 最後の研究訪問は36週目に行われます。
薬：ファリシマブ
ファリシマブは、個々のアームで指定されたレジメンに従って投与されます。
他の名前：
  • RO6867461
  • RG7716
実験的：アーム D: ファリシマブ、6 mg 4 ～ 8 週間ごと
参加者は、ファリシマブ、6 mg IVT Q4W を最大 12 週まで (4 回注射)、続いて 6 mg IVT を 8 週間ごとに最大 28 週まで (2 回注射) 受けます。 16、24、および 32 週目に、参加者はマスキングを維持するために偽手術を受けました。 最後の研究訪問は36週目に行われます。
薬：ファリシマブ
ファリシマブは、個々のアームで指定されたレジメンに従って投与されます。
他の名前：
  • RO6867461
  • RG7716
薬：偽の手順
偽は硝子体内注射を模倣する手順ですが、麻酔した眼に対して押し付けられる空の注射器 (針なし) の鈍端を伴います。 マスキングを維持するために、該当する来院時に治療群Dの参加者に投与されます。
実験的：アーム E: ラニビズマブ 0.5 mg + ファリシマブ 6 mg Q4W
参加者は、ラニビズマブ、0.5 mg IVT Q4W を 8 週目まで (3 回注射)、続いてファリシマブ、6 mg IVT Q4W を 32 週目まで (6 回注射) 受け取ります。 最後の研究訪問は36週目に行われます。
薬：ラニビズマブ
ラニビズマブは、個々のアームで指定されたレジメンに従って投与されます。
他の名前：
  • ルセンティス
薬：ファリシマブ
ファリシマブは、個々のアームで指定されたレジメンに従って投与されます。
他の名前：
  • RO6867461
  • RG7716

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療未経験の参加者における、36週目のBCVAレタースコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、36週目
4 メートルの開始テスト距離での最高矯正視力 (BCVA) は、3 組の Precision VisionTM または Lighthouse 距離視力チャート (修正 ETDRS チャート 1、2、および R) のセットを使用して測定された後、訓練を受け認定された視覚者によって目を散大させました。薬物アームの割り当てを研究するために覆面をした視力検査官。 BCVA 検査官は、目と治療の割り当てを研究するためにマスクされ、屈折と BCVA 評価のみを実行しましたが、直接的なケアを含む他のタスクを実行することは許可されませんでした。 BCVA 検査官は、参加者の以前の訪問の BCVA 文字スコアにもマスクされており、以前の訪問からの屈折データしか知ることができませんでした。 BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (達成可能な最高のスコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。 一次分析では、反復測定の混合効果モデル (MMRM) を使用しました。 失われたデータは、MMRM によって暗黙的に帰属され、ランダムで欠落するメカニズムを想定していました。
ベースライン、36週目
抗 VEGF 不完全応答者における 36 週目の BCVA レタースコアの 12 週目からの平均変化
時間枠：12週目と36週目
4 メートルの開始テスト距離での最高矯正視力 (BCVA) は、3 組の Precision VisionTM または Lighthouse 距離視力チャート (修正 ETDRS チャート 1、2、および R) のセットを使用して測定された後、訓練を受け認定された視覚者によって目を散大させました。薬物アームの割り当てを研究するために覆面をした視力検査官。 BCVA 検査官は、目と治療の割り当てを研究するためにマスクされ、屈折と BCVA 評価のみを実行しましたが、直接的なケアを含む他のタスクを実行することは許可されませんでした。 BCVA 検査官は、参加者の以前の訪問の BCVA 文字スコアにもマスクされており、以前の訪問からの屈折データしか知ることができませんでした。 BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (達成可能な最高のスコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。 一次分析では、反復測定の混合効果モデル (MMRM) を使用しました。 失われたデータは、MMRM によって暗黙的に帰属され、ランダムで欠落するメカニズムを想定していました。
12週目と36週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療未経験の参加者における、36週目のBCVAレタースコアでベースラインから15文字以上（≥）を獲得した参加者の割合
時間枠：ベースライン、36週目
4 メートルの開始テスト距離での最高矯正視力 (BCVA) は、3 組の Precision VisionTM または Lighthouse 距離視力チャート (修正 ETDRS チャート 1、2、および R) のセットを使用して測定された後、訓練を受け認定された視覚者によって目を散大させました。薬物アームの割り当てを研究するために覆面をした視力検査官。 BCVA 検査官は、目と治療の割り当てを研究するためにマスクされ、屈折と BCVA 評価のみを実行しましたが、直接的なケアを含む他のタスクを実行することは許可されませんでした。 BCVA 検査官は、参加者の以前の訪問の BCVA 文字スコアにもマスクされており、以前の訪問からの参加者の屈折データしか知ることができませんでした。 BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (達成可能な最高のスコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。 一般化推定方程式モデルを使用して、結果の測定値を分析しました。 欠損値は代入されませんでした。データがランダムに欠落していると想定されていました。
ベースライン、36週目
抗 VEGF 不完全応答者において、36 週目の BCVA レタースコアで 12 週目から 15 文字以上を獲得した参加者の割合
時間枠：12週目と36週目
4 メートルの開始テスト距離での最高矯正視力 (BCVA) は、3 組の Precision VisionTM または Lighthouse 距離視力チャート (修正 ETDRS チャート 1、2、および R) のセットを使用して測定された後、訓練を受け認定された視覚者によって目を散大させました。薬物アームの割り当てを研究するために覆面をした視力検査官。 BCVA 検査官は、目と治療の割り当てを研究するためにマスクされ、屈折と BCVA 評価のみを実行しましたが、直接的なケアを含む他のタスクを実行することは許可されませんでした。 BCVA 検査官は、参加者の以前の訪問の BCVA 文字スコアにもマスクされており、以前の訪問からの参加者の屈折データしか知ることができませんでした。 BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (達成可能な最高のスコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。 欠損値は代入されませんでした。データがランダムに欠落していると想定されていました。
12週目と36週目
治療未経験の参加者における、36週目にBCVAスネレン相当値が20/40以上の参加者の割合
時間枠：36週目
4 メートルの開始テスト距離での最高矯正視力 (BCVA) は、3 組の Precision VisionTM または Lighthouse 距離視力チャート (修正 ETDRS チャート 1、2、および R) のセットを使用して測定された後、訓練を受け認定された視覚者によって目を散大させました。薬物アームの割り当てを研究するために覆面をした視力検査官。 BCVA 検査官は、目と治療の割り当てを研究するためにマスクされ、屈折と BCVA 評価のみを実行しましたが、直接的なケアを含む他のタスクを実行することは許可されませんでした。 BCVA 検査官は、参加者の以前の訪問の BCVA 文字スコアにもマスクされており、以前の訪問からの参加者の屈折データしか知ることができませんでした。 BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (達成可能な最高のスコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。 一般化推定方程式モデルを使用して、結果の測定値を分析しました。 欠損値は代入されませんでした。データがランダムに欠落していると想定されていました。
36週目
抗VEGF不完全応答者における、36週目にBCVAスネレン相当値が20/40以上の参加者の割合
時間枠：36週目
4 メートルの開始テスト距離での最高矯正視力 (BCVA) は、3 組の Precision VisionTM または Lighthouse 距離視力チャート (修正 ETDRS チャート 1、2、および R) のセットを使用して測定された後、訓練を受け認定された視覚者によって目を散大させました。薬物アームの割り当てを研究するために覆面をした視力検査官。 BCVA 検査官は、目と治療の割り当てを研究するためにマスクされ、屈折と BCVA 評価のみを実行しましたが、直接的なケアを含む他のタスクを実行することは許可されませんでした。 BCVA 検査官は、参加者の以前の訪問の BCVA 文字スコアにもマスクされており、以前の訪問からの参加者の屈折データしか知ることができませんでした。 BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (達成可能な最高のスコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。 欠損値は代入されませんでした。データがランダムに欠落していると想定されていました。
36週目
治療未経験の参加者における、36週目に20/200に相当するBCVAスネレンまたはそれ以下の参加者の割合
時間枠：36週目
4 メートルの開始テスト距離での最高矯正視力 (BCVA) は、3 組の Precision VisionTM または Lighthouse 距離視力チャート (修正 ETDRS チャート 1、2、および R) のセットを使用して測定された後、訓練を受け認定された視覚者によって目を散大させました。薬物アームの割り当てを研究するために覆面をした視力検査官。 BCVA 検査官は、目と治療の割り当てを研究するためにマスクされ、屈折と BCVA 評価のみを実行しましたが、直接的なケアを含む他のタスクを実行することは許可されませんでした。 BCVA 検査官は、参加者の以前の訪問の BCVA 文字スコアにもマスクされており、以前の訪問からの参加者の屈折データしか知ることができませんでした。 BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (達成可能な最高のスコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。 一般化推定方程式モデルを使用して、結果の測定値を分析しました。 欠損値は代入されませんでした。データがランダムに欠落していると想定されていました。
36週目
抗VEGF不完全応答者における、36週目に20/200に相当するBCVAスネレンまたはそれ以下の参加者の割合
時間枠：36週目
4 メートルの開始テスト距離での最高矯正視力 (BCVA) は、3 組の Precision VisionTM または Lighthouse 距離視力チャート (修正 ETDRS チャート 1、2、および R) のセットを使用して測定された後、訓練を受け認定された視覚者によって目を散大させました。薬物アームの割り当てを研究するために覆面をした視力検査官。 BCVA 検査官は、目と治療の割り当てを研究するためにマスクされ、屈折と BCVA 評価のみを実行しましたが、直接的なケアを含む他のタスクを実行することは許可されませんでした。 BCVA 検査官は、参加者の以前の訪問の BCVA 文字スコアにもマスクされており、以前の訪問からの参加者の屈折データしか知ることができませんでした。 BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (達成可能な最高のスコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。 欠損値は代入されませんでした。データがランダムに欠落していると想定されていました。
36週目
治療未経験の参加者における、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) によって測定された、36 週目の中心点の厚さのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、36週目
中心窩中心点の厚さ (FCPT) は、中心窩の中心に最も近い水平スライスでの内境界膜から網膜色素上皮までの厚さとして定義されます。 中心窩中心点の厚さは、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) を使用して測定されました。 解剖学的結果の測定は、中央読書センターからの結果に基づいていました。 この分析では、反復測定の混合効果モデル (MMRM) を使用しました。 失われたデータは、MMRM によって暗黙的に帰属され、ランダムで欠落するメカニズムを想定していました。
ベースライン、36週目
抗 VEGF 不完全応答者における SD-OCT で測定した、36 週目の中心点の厚さの 12 週目からの平均変化
時間枠：12週目と36週目
中心窩中心点の厚さ (FCPT) は、中心窩の中心に最も近い水平スライスでの内境界膜から網膜色素上皮までの厚さとして定義されます。 中心窩中心点の厚さは、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) を使用して測定されました。 解剖学的結果の測定は、中央読書センターからの結果に基づいていました。 この分析では、反復測定の混合効果モデル (MMRM) を使用しました。 失われたデータは、MMRM によって暗黙的に帰属され、ランダムで欠落するメカニズムを想定していました。
12週目と36週目
治療未経験の参加者におけるSD-OCTで測定した、36週目の中央サブフィールドの厚さのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、36週目
中央サブフィールドの厚さ (CST) は、1 ミリメートル (mm) の中央サブフィールド上の内境界膜から網膜色素上皮までの平均厚さとして定義されます。 中央サブフィールドの厚さは、スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) を使用して測定されました。 解剖学的結果の測定は、中央読書センターからの結果に基づいていました。 この分析では、反復測定の混合効果モデル (MMRM) を使用しました。 失われたデータは、MMRM によって暗黙的に帰属され、ランダムで欠落するメカニズムを想定していました。
ベースライン、36週目
抗 VEGF 不完全応答者の SD-OCT で測定した、36 週目の中央サブフィールドの厚さの 12 週目からの平均変化
時間枠：12週目と36週目
中央サブフィールドの厚さ (CST) は、1 ミリメートル (mm) の中央サブフィールド上の内境界膜から網膜色素上皮までの平均厚さとして定義されます。 中央サブフィールドの厚さは、スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) を使用して測定されました。 解剖学的結果の測定は、中央読書センターからの結果に基づいていました。 この分析では、反復測定の混合効果モデル (MMRM) を使用しました。 失われたデータは、MMRM によって暗黙的に帰属され、ランダムで欠落するメカニズムを想定していました。
12週目と36週目
治療未経験の参加者において、SD-OCTで測定された36週目に嚢胞、網膜内液、色素上皮剥離、または網膜下液の欠如として定義される乾燥網膜の解消を伴う参加者の数
時間枠：ベースライン、36週目
嚢胞、網膜内液、色素上皮剥離、または網膜下液の存在は、研究の乾性網膜の定義に従って、個々の乾性網膜の転帰として評価されました。 嚢胞は、網膜における嚢胞様腔（液体）の存在として定義されました。 網膜内液は、網膜内の液体の存在として定義されました。 色素上皮剥離は、ブルッフ膜からの色素上皮の剥離の存在として定義されました。 網膜下液は、網膜と網膜色素上皮の間の液体の存在として定義されました。 すべてのパラメーターは、スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) を使用して測定されました。 解剖学的結果の測定は、中央読書センターからの結果に基づいていました。
ベースライン、36週目
抗 VEGF 不完全応答者において、SD-OCT で測定された嚢胞、網膜内液、色素上皮剥離、または網膜下液の欠如として定義される、36 週目に網膜乾燥が解消した参加者の数
時間枠：12週目と36週目
嚢胞、網膜内液、色素上皮剥離、または網膜下液の存在は、研究の乾性網膜の定義に従って、個々の乾性網膜の転帰として評価されました。 嚢胞は、網膜における嚢胞様腔（液体）の存在として定義されました。 網膜内液は、網膜内の液体の存在として定義されました。 色素上皮剥離は、ブルッフ膜からの色素上皮の剥離の存在として定義されました。 網膜下液は、網膜と網膜色素上皮の間の液体の存在として定義されました。 すべてのパラメーターは、スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) を使用して測定されました。 解剖学的結果の測定は、中央読書センターからの結果に基づいていました。
12週目と36週目
治療未経験の参加者における蛍光眼底造影法 (FFA) によって測定された、36 週目の脈絡膜血管新生 (CNV) の総面積のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、36週目
脈絡膜血管新生 (CNV) の総面積は、フルオレセイン血管造影 (FFA) を使用して中央読み取りセンターによって評価されました。 この分析では、反復測定の混合効果モデル (MMRM) を使用しました。 失われたデータは、MMRM によって暗黙的に帰属され、ランダムで欠落するメカニズムを想定していました。
ベースライン、36週目
抗 VEGF 不完全応答者における 36 週目の脈絡膜新生血管 (CNV) の総面積の 12 週目からの平均変化 (FFA で測定)
時間枠：12週目と36週目
脈絡膜血管新生 (CNV) の総面積は、フルオレセイン血管造影 (FFA) を使用して中央読み取りセンターによって評価されました。
12週目と36週目
治療未経験の参加者におけるFFAによって測定された、36週目の脈絡膜血管新生（CNV）成分の総面積のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、36週目
脈絡膜血管新生 (CNV) コンポーネントの総面積 (すなわち、CNV 膜の総面積) は、フルオレセイン血管造影 (FFA) を使用して中央読み取りセンターによって評価されました。 この分析では、反復測定の混合効果モデル (MMRM) を使用しました。 失われたデータは、MMRM によって暗黙的に帰属され、ランダムで欠落するメカニズムを想定していました。
ベースライン、36週目
抗 VEGF 不完全応答者における 36 週目の脈絡膜血管新生 (CNV) コンポーネントの総面積の 12 週目からの平均変化 (FFA で測定)
時間枠：12週目と36週目
脈絡膜血管新生 (CNV) コンポーネントの総面積 (すなわち、CNV 膜の総面積) は、フルオレセイン血管造影 (FFA) を使用して中央読み取りセンターによって評価されました。
12週目と36週目
治療未経験の参加者における、FFAによって測定された、36週目の漏れの総面積のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、36週目
漏れの総面積は、フルオレセイン血管造影 (FFA) を使用して中央読み取りセンターによって評価されました。 この分析では、反復測定の混合効果モデル (MMRM) を使用しました。 失われたデータは、MMRM によって暗黙的に帰属され、ランダムで欠落するメカニズムを想定していました。
ベースライン、36週目
抗 VEGF 不完全応答者における、FFA で測定した 36 週目での総漏出面積の 12 週目からの平均変化
時間枠：12週目と36週目
漏れの総面積は、フルオレセイン血管造影 (FFA) を使用して中央読み取りセンターによって評価されました。
12週目と36週目
すべての参加者において、イベントの種類ごとに少なくとも 1 つの有害事象が発生した参加者の総数の安全性概要
時間枠：ベースラインから試験治療の最終投与後28日まで（最大36週間）
この安全性要約は、研究中に少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した参加者の数と割合を報告します。 AE は、任意の AE、研究眼または他眼で発生する眼の AE、全身性 AE、重篤な AE、治験薬による治療に関連する AE、治験薬による治療の中止 (中止) につながる AE、および致命的な転帰を伴う AE として分類されます。 . 治験責任医師は、各 AE の深刻度と重症度を個別に評価しました。 重症度は、次の等級付け尺度に従って等級付けされました。軽度 = 不快感はありますが、通常の日常活動に支障はありません。中程度 = 通常の日常活動を低下または影響するほどの不快感。重度 = 仕事ができず、通常の日常活動を行うことができない無能力状態。 深刻さと深刻さは同義ではありません。重大度に関係なく、一部の AE は重大度の基準も満たしている可能性があります。
ベースラインから試験治療の最終投与後28日まで（最大36週間）
すべての参加者で、研究眼または仲間の眼に少なくとも 1 つの眼の有害事象が最も高い参加者の数
時間枠：ベースラインから試験治療の最終投与後28日まで（最大36週間）
治験責任医師は、次の等級付け尺度に従って有害事象の重症度を評価しました。軽度 = 不快感はありますが、通常の日常生活に支障はありません。中程度 = 通常の日常活動を低下または影響するほどの不快感。重度 = 仕事ができず、通常の日常活動を行うことができない無能力状態。 優先用語レベルで参加者ごとに同じ有害事象が複数回発生した場合は、最も深刻な強度のみがカウントされました。 深刻さと深刻さは同義ではありません。重大度に関係なく、一部の有害事象は重大度の基準も満たしている可能性があります。
ベースラインから試験治療の最終投与後28日まで（最大36週間）
すべての参加者における、最高強度による少なくとも1つの全身性有害事象を伴う参加者の数
時間枠：ベースラインから試験治療の最終投与後28日まで（最大36週間）
治験責任医師は、次の等級付け尺度に従って有害事象の重症度を評価しました。軽度 = 不快感はありますが、通常の日常生活に支障はありません。中程度 = 通常の日常活動を低下または影響するほどの不快感。重度 = 仕事ができず、通常の日常活動を行うことができない無能力状態。 優先用語レベルで参加者ごとに同じ有害事象が複数回発生した場合は、最も深刻な強度のみがカウントされました。 深刻さと深刻さは同義ではありません。重大度に関係なく、一部の有害事象は重大度の基準も満たしている可能性があります。
ベースラインから試験治療の最終投与後28日まで（最大36週間）
すべての参加者における収縮期血圧が異常な参加者の数
時間枠：ベースラインから試験治療の最終投与後28日まで（最大36週間）、各試験訪問時に評価
異常な収縮期血圧 (仰臥位) は、標準参照範囲外の任意の値 (<70 (低) から >140 (高) 水銀柱ミリメートル (mmHg)) として定義されました。 ベースラインは、欠落していない最後の投与前評価として定義されました。 すべての異常なバイタル サインが有害事象として認定されるわけではありませんが、それが次の基準のいずれかを満たす場合に限ります。臨床症状を伴う;試験治療の変更をもたらしました。または併用療法の変更が必要でした。
ベースラインから試験治療の最終投与後28日まで（最大36週間）、各試験訪問時に評価
すべての参加者のうち、拡張期血圧が異常な参加者の数
時間枠：ベースラインから試験治療の最終投与後28日まで（最大36週間）、各試験訪問時に評価
異常な拡張期血圧 (仰臥位) は、標準参照範囲外の任意の値 (<40 (低) から >90 (高) 水銀柱ミリメートル (mmHg)) として定義されました。 ベースラインは、欠落していない最後の投与前評価として定義されました。 すべての異常なバイタル サインが有害事象として認定されるわけではありませんが、それが次の基準のいずれかを満たす場合に限ります。臨床症状を伴う;試験治療の変更をもたらしました。または併用療法の変更が必要でした。
ベースラインから試験治療の最終投与後28日まで（最大36週間）、各試験訪問時に評価
すべての参加者のうち、心拍数が異常な参加者の数
時間枠：ベースラインから試験治療の最終投与後28日まで（最大36週間）、各試験訪問時に評価
異常な心拍数 (仰臥位) は、1 分間に 40 回未満 (低) から 100 回 (高) までの標準参照範囲外の値として定義されました。 ベースラインは、欠落していない最後の投与前評価として定義されました。 すべての異常なバイタル サインが有害事象として認定されるわけではありませんが、それが次の基準のいずれかを満たす場合に限ります。臨床症状を伴う;試験治療の変更をもたらしました。または併用療法の変更が必要でした。
ベースラインから試験治療の最終投与後28日まで（最大36週間）、各試験訪問時に評価
全参加者のうち、体温が異常な参加者の数
時間枠：ベースラインから試験治療の最終投与後28日まで（最大36週間）、各試験訪問時に評価
異常体温 (仰臥位) は、摂氏 36.5 度未満 (低度) から摂氏 37.5 度 (高度) までの標準参照範囲外の値として定義されました。 ベースラインは、欠落していない最後の投与前評価として定義されました。 すべての異常なバイタル サインが有害事象として認定されるわけではありませんが、それが次の基準のいずれかを満たす場合に限ります。臨床症状を伴う;試験治療の変更をもたらしました。または併用療法の変更が必要でした。
ベースラインから試験治療の最終投与後28日まで（最大36週間）、各試験訪問時に評価
すべての参加者における、血液学および凝固検査で顕著な臨床検査値異常を伴う参加者の数
時間枠：ベースライン時、12 週目および 36 週目、早期終了時および予定外の来院時 (36 週まで) に事前投与
血液学および凝固パラメーターの臨床検査が実施され、顕著な異常値 (高値または低値) は、Roche の事前定義された標準参照範囲に基づいていました。 COG3007 異常基準に従って、顕著な臨床検査値異常が提示されます。Single, Not Last = 単一の評価で異常が検出されましたが、最後の評価では検出されませんでした。 Last or Replicated = 最後の評価で検出された、または 1 つまたは複数の評価で複製された異常。 次の基準のいずれかを満たした場合にのみ、すべての実験室異常が有害事象として認定されるわけではありません。臨床症状を伴う;試験治療の変更をもたらしました。または併用療法の変更が必要でした。 腹筋。 = 絶対数; Corp. = 微粒子;エリー。 = 赤血球; INR = 国際正規化比率
ベースライン時、12 週目および 36 週目、早期終了時および予定外の来院時 (36 週まで) に事前投与
すべての参加者における、血液化学検査で顕著な臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：ベースライン時、12 週目および 36 週目、早期終了時および予定外の来院時 (36 週まで) に事前投与
血液化学パラメーターの臨床検査が実施され、顕著な異常値 (高値または低値) は、Roche の事前定義された標準参照範囲に基づいていました。 COG3007 異常基準に従って、顕著な臨床検査値異常が提示されます。Single, Not Last = 単一の評価で異常が検出されましたが、最後の評価では検出されませんでした。 Last or Replicated = 最後の評価で検出された、または 1 つまたは複数の評価で複製された異常。 次の基準のいずれかを満たした場合にのみ、すべての実験室異常が有害事象として認定されるわけではありません。臨床症状を伴う;試験治療の変更をもたらしました。または併用療法の変更が必要でした。 GGT = γ-グルタミルトランスフェラーゼ。 SGOT/AST = 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ; SGPT/ALT = 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ / アラニンアミノトランスフェラーゼ
ベースライン時、12 週目および 36 週目、早期終了時および予定外の来院時 (36 週まで) に事前投与
すべての参加者における、時間の経過に伴う研究眼の眼圧のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、1 日目の投与後 0.5 時間、投与前および投与後 0.5 時間、4、8、12、16、20、24、28、および 32 週、および 1、13、および 36 週
眼圧は、目の中の液体の圧力です。 各参加者の眼圧を測定するために使用される方法 (例: ゴールドマン眼圧計) は、治験責任医師が治験を通じて一貫して適用することになっていました。 投与当日、治療投与の 30 分後に眼圧をモニターし、試験眼の眼圧が 30 mmHg 以上の場合は、治療投与の 1 時間後に再評価しました。
ベースライン、1 日目の投与後 0.5 時間、投与前および投与後 0.5 時間、4、8、12、16、20、24、28、および 32 週、および 1、13、および 36 週
ベースライン後の任意の時点での抗薬物抗体を持つ参加者数のベースラインからファリシマブへの変化
時間枠：ベースライン、1、28、84、112、168、および 252 日目の投与前 (0 時間) または早期終了 (最大 36 週間)
検証済みの酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) による抗ファリシマブ抗体の測定のために、血液サンプルを取得しました。
ベースライン、1、28、84、112、168、および 252 日目の投与前 (0 時間) または早期終了 (最大 36 週間)
すべての参加者における、経時的なファリシマブの平均血漿濃度
時間枠：ベースラインおよび 4、12、13、16、24、および 36 週目の投与前（治療が投与された日）
ファリシマブの血漿中濃度は、ファリシマブを受けるように無作為に割り付けられた参加者のサンプルのみから、特定の検証済み酵素免疫測定法 (ELISA) によって測定されました。 ベースラインは、欠落していない最後の投与前評価として定義されました。 ファリシマブ アッセイの定量下限 (LLOQ) は、1 ミリリットルあたり 0.800 ナノグラム (ng/mL) でした。 定量限界未満の値は、LLOQ を 2 で割ったものとして帰属されました。
ベースラインおよび 4、12、13、16、24、および 36 週目の投与前（治療が投与された日）
すべての参加者における、経時的な遊離血管内皮増殖因子-A (VEGF-A) 血漿濃度のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、4、12、13、16、24、および 36 週
遊離 VEGF の濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) 法を使用して、血漿サンプルで決定されました。 アッセイの定量下限 (LLOQ) は 15.6 ピコグラム/ミリリットル (pg/mL) でした。 定量限界未満の無血漿 VEGF 濃度は、LLOQ を 2 で割ったものとして帰属されました。
ベースライン、4、12、13、16、24、および 36 週
すべての参加者における、時間の経過に伴う総アンジオポエチン-2 (Ang-2) 血漿濃度のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、4、12、13、16、24、および 36 週
総Ang-2濃度は、適切なアッセイ法を使用して血漿サンプルで決定されました。 アッセイの定量下限 (LLOQ) は、1 ミリリットルあたり 0.09 ナノグラム (ng/mL) でした。 定量限界未満の血漿総 Ang-2 濃度は、LLOQ を 2 で割ったものとして帰属されました。
ベースライン、4、12、13、16、24、および 36 週
すべての参加者における、経時的な遊離アンジオポエチン-2 (Ang-2) 血漿濃度のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、4、12、13、16、24、および 36 週
遊離Ang-2濃度は、適切なアッセイ法を使用して血漿サンプルで決定されました。 アッセイの定量下限 (LLOQ) は、1 ミリリットルあたり 0.9 ナノグラム (ng/mL) でした。 定量限界未満の無血漿 Ang-2 濃度は、LLOQ を 2 で割ったものとして帰属されました。
ベースライン、4、12、13、16、24、および 36 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月11日

一次修了 (実際)

2017年9月26日

研究の完了 (実際)

2017年9月26日

試験登録日

最初に提出

2015年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月20日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BP29647

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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