Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todistustutkimus faritsimabista (RO6867461) osallistujilla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuma (AMD) toissijainen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV) (AVENUE)

tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskus, moniannos ja hoito-ohjelma, satunnaistettu, aktiivisella vertailulääkeohjattu, kaksoisnaamari, rinnakkaisryhmä, 36 viikon tutkimus lasiaisensisäisesti annetun RO6867461:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on suonikalvon tai neovaskularisaatio - liittyvä silmänpohjan rappeuma

Tämä usean keskuksen, usean annoksen ja hoito-ohjelman, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu, kaksoisnaamari, viiden rinnakkaisryhmän 36 viikkoa kestävä tutkimus arvioi farisimabin (RO6867461) tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa osallistujat, joilla on suonikalvon uudissuonittuminen (CNV) ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) seurauksena.

Tutkimus oli suunniteltu mahdollistamaan RO6867461:n arvioiminen aiemmin hoitamattomassa populaatiossa (haarojen A, B, C ja D vertailu) ja anti-VEGF-vasteen saaneessa populaatiossa, joka täytti ennalta määritellyn kriteerin viikolla 12 (vertailu aseiden välillä) A ja E). Tutkimussilmäksi valittiin vain yksi silmä osallistujaa kohden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

273

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • The Retina Partners
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Retina Consultants of Southern
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
        • Retina Health Center
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Central Florida Retina
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • National Retina Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Vitreoretinal Surgery
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Retina Associates of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Lynbrook, New York, Yhdysvallat, 11563
        • Opthalmic Consultants of LI
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Retina Assoc of Western NY
      • Slingerlands, New York, Yhdysvallat, 12159
        • The Retina Consultants
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Oregon Retina Institute
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97221
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • W Texas Retina Consultants PA
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Univ of Virginia Ophthalmology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin hoidettu CNV:llä, joka on sekundaarinen AMD:lle, subfoveaalinen CNV tai juxtafoveaalinen CNV, jonka subfoveaalinen komponentti liittyy FFA:n tai SD-OCT:n CNV-aktiivisuuteen
  • Aktiivinen CNV

Poissulkemiskriteerit:

  • CNV johtuu muista syistä kuin AMD:stä
  • Subretinaalinen verenvuoto, fibroosi tai atrofia, johon liittyy joko fovea tai yli 50 % leesion kokonaispinta-alasta
  • Kaihileikkaus 3 kuukauden sisällä lähtötilanteesta tai mikä tahansa muu aikaisempi silmänsisäinen leikkaus
  • Vakava sairaus tai leikkaus 1 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
  • Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) yli 7,5 %
  • Hallitsematon verenpaine

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A: Ranibitsumabi, 0,5 mg 4 viikon välein (Q4W)
Osallistujat saavat ranibitsumabia, 0,5 milligrammaa (mg) intravitreaalista (IVT) Q4W viikkoon 32 asti (yhteensä 9 injektiota). Viimeinen opintomatka järjestetään viikolla 36.
Lääke: Ranibitsumabi
Ranibitsumabia annetaan yksittäiselle haaralle määritellyn hoito-ohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
  • Lucentis
Kokeellinen: Käsivarsi B: Faricimabi, 1,5 mg Q4W
Osallistujat saavat faricimabia 1,5 mg IVT Q4W viikkoon 32 asti (yhteensä 9 injektiota). Viimeinen opintomatka järjestetään viikolla 36.
Lääke: Faricimab
Faritsimabia annetaan yksittäisessä haarassa määritellyn hoito-ohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
  • RO6867461
  • RG7716
Kokeellinen: Käsivarsi C: Faricimab, 6 mg Q4W
Osallistujat saavat farisimabia 6 mg IVT Q4W viikkoon 32 asti (9 injektiota). Viimeinen opintomatka järjestetään viikolla 36.
Lääke: Faricimab
Faritsimabia annetaan yksittäisessä haarassa määritellyn hoito-ohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
  • RO6867461
  • RG7716
Kokeellinen: Käsivarsi D: Faricimab, 6 mg 4-8 viikon välein
Osallistujat saavat farisimabia, 6 mg IVT Q4 viikkoon 12 asti (4 injektiota), jota seuraa 6 mg IVT joka 8. viikko viikkoon 28 asti (2 injektiota). Viikoilla 16, 24 ja 32 osallistujat saivat näennäistoimenpiteen maskin säilyttämiseksi. Viimeinen opintomatka järjestetään viikolla 36.
Lääke: Faricimab
Faritsimabia annetaan yksittäisessä haarassa määritellyn hoito-ohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
  • RO6867461
  • RG7716
Lääke: Huijausmenettely
Huijaus on toimenpide, joka jäljittelee lasiaisensisäistä injektiota, mutta siinä painetaan tyhjän ruiskun tylppä pää (ilman neulaa) nukutettua silmää vasten. Sitä annetaan hoitohaaran D osallistujille soveltuvien käyntien yhteydessä maskin säilyttämiseksi.
Kokeellinen: Käsivarsi E: Ranibitsumabi 0,5 mg + Faricimab 6 mg Q4W
Osallistujat saavat ranibitsumabia, 0,5 mg IVT Q4W viikkoon 8 asti (3 injektiota), jonka jälkeen faricimabia, 6 mg IVT Q4W viikkoon 32 asti (6 injektiota). Viimeinen opintomatka järjestetään viikolla 36.
Lääke: Ranibitsumabi
Ranibitsumabia annetaan yksittäiselle haaralle määritellyn hoito-ohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
  • Lucentis
Lääke: Faricimab
Faritsimabia annetaan yksittäisessä haarassa määritellyn hoito-ohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
  • RO6867461
  • RG7716

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta BCVA Letter Score -arvossa viikolla 36 hoitoon osallistumattomilla osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 4 metrin aloitustestin etäisyydellä mitattiin käyttämällä kolmea Precision VisionTM- tai Lighthouse-etäisyyskartoitusta (muokatut ETDRS-kaaviot 1, 2 ja R) ennen kuin koulutettu ja sertifioitu näkökyky avasi silmät. tarkkuuden tutkija naamioituneena tutkimaan lääkekäsivarteen tehtävää. BCVA-tutkija oli naamioitunut silmä- ja hoitotehtävän tutkimista varten, ja hän suoritti vain refraktio- ja BCVA-arvioinnin, mutta hänen ei annettu suorittaa muita suoria hoitoja sisältäviä tehtäviä. BCVA-tutkija oli myös naamioitu osallistujan aiempien käyntien BCVA-kirjainpisteisiin, ja hän saattoi tietää vain aiempien käyntien taittumistiedot. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras saavutettavissa oleva pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Ensisijaisessa analyysissä käytettiin Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM) -mallia. MMRM imputoi implisiittisesti puuttuvat tiedot olettaen puuttuvan satunnaisen mekanismin.
Perustaso, viikko 36
Keskimääräinen muutos viikosta 12 BCVA Letter Scoressa viikolla 36, ​​Anti-VEGF epätäydellisissä vasteissa
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 36
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 4 metrin aloitustestin etäisyydellä mitattiin käyttämällä kolmea Precision VisionTM- tai Lighthouse-etäisyyskartoitusta (muokatut ETDRS-kaaviot 1, 2 ja R) ennen kuin koulutettu ja sertifioitu näkökyky avasi silmät. tarkkuuden tutkija naamioituneena tutkimaan lääkekäsivarteen tehtävää. BCVA-tutkija oli naamioitunut silmä- ja hoitotehtävän tutkimista varten, ja hän suoritti vain refraktio- ja BCVA-arvioinnin, mutta hänen ei annettu suorittaa muita suoria hoitoja sisältäviä tehtäviä. BCVA-tutkija oli myös naamioitu osallistujan aiempien käyntien BCVA-kirjainpisteisiin, ja hän saattoi tietää vain aiempien käyntien taittumistiedot. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras saavutettavissa oleva pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Ensisijaisessa analyysissä käytettiin Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM) -mallia. MMRM imputoi implisiittisesti puuttuvat tiedot olettaen puuttuvan satunnaisen mekanismin.
Viikot 12 ja 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat enemmän tai yhtä suuria kuin (≥) 15 kirjainta lähtötasosta BCVA:n kirjepisteissä viikolla 36, ​​hoitoon osallistumattomissa osallistujissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 4 metrin aloitustestin etäisyydellä mitattiin käyttämällä kolmea Precision VisionTM- tai Lighthouse-etäisyyskartoitusta (muokatut ETDRS-kaaviot 1, 2 ja R) ennen kuin koulutettu ja sertifioitu näkökyky avasi silmät. tarkkuuden tutkija naamioituneena tutkimaan lääkekäsivarteen tehtävää. BCVA-tutkija oli naamioitunut silmä- ja hoitotehtävän tutkimista varten, ja hän suoritti vain refraktio- ja BCVA-arvioinnin, mutta hänen ei annettu suorittaa muita suoria hoitoja sisältäviä tehtäviä. BCVA-tutkija oli myös naamioitu osallistujan aiempien käyntien BCVA-kirjaintuloksiin, ja hän saattoi tietää vain osallistujan aiempien käyntien refraktiotiedot. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras saavutettavissa oleva pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Tulosmitta analysoitiin käyttämällä yleistettyä estimointiyhtälömallia. Puuttuvia arvoja ei laskettu; oletettiin, että tiedot puuttuivat satunnaisesti.
Perustaso, viikko 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ≥15 kirjettä viikolta 12 BCVA Letter Score -arvolla viikolla 36, ​​anti-VEGF-vastaajissa, jotka eivät ole täydellisiä
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 36
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 4 metrin aloitustestin etäisyydellä mitattiin käyttämällä kolmea Precision VisionTM- tai Lighthouse-etäisyyskartoitusta (muokatut ETDRS-kaaviot 1, 2 ja R) ennen kuin koulutettu ja sertifioitu näkökyky avasi silmät. tarkkuuden tutkija naamioituneena tutkimaan lääkekäsivarteen tehtävää. BCVA-tutkija oli naamioitunut silmä- ja hoitotehtävän tutkimista varten, ja hän suoritti vain refraktio- ja BCVA-arvioinnin, mutta hänen ei annettu suorittaa muita suoria hoitoja sisältäviä tehtäviä. BCVA-tutkija oli myös naamioitu osallistujan aiempien käyntien BCVA-kirjaintuloksiin, ja hän saattoi tietää vain osallistujan aiempien käyntien refraktiotiedot. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras saavutettavissa oleva pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Puuttuvia arvoja ei laskettu; oletettiin, että tiedot puuttuivat satunnaisesti.
Viikot 12 ja 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on BCVA Snellen, joka vastaa arvoa 20/40 tai parempi viikolla 36, ​​hoitoon osallistumattomista osallistujista
Aikaikkuna: Viikko 36
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 4 metrin aloitustestin etäisyydellä mitattiin käyttämällä kolmea Precision VisionTM- tai Lighthouse-etäisyyskartoitusta (muokatut ETDRS-kaaviot 1, 2 ja R) ennen kuin koulutettu ja sertifioitu näkökyky avasi silmät. tarkkuuden tutkija naamioituneena tutkimaan lääkekäsivarteen tehtävää. BCVA-tutkija oli naamioitunut silmä- ja hoitotehtävän tutkimista varten, ja hän suoritti vain refraktio- ja BCVA-arvioinnin, mutta hänen ei annettu suorittaa muita suoria hoitoja sisältäviä tehtäviä. BCVA-tutkija oli myös naamioitu osallistujan aiempien käyntien BCVA-kirjaintuloksiin, ja hän saattoi tietää vain osallistujan aiempien käyntien refraktiotiedot. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras saavutettavissa oleva pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Tulosmitta analysoitiin käyttämällä yleistettyä estimointiyhtälömallia. Puuttuvia arvoja ei laskettu; oletettiin, että tiedot puuttuivat satunnaisesti.
Viikko 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on BCVA Snellen, joka vastaa 20/40 tai parempi viikolla 36, ​​anti-VEGF epätäydellisissä vasteissa
Aikaikkuna: Viikko 36
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 4 metrin aloitustestin etäisyydellä mitattiin käyttämällä kolmea Precision VisionTM- tai Lighthouse-etäisyyskartoitusta (muokatut ETDRS-kaaviot 1, 2 ja R) ennen kuin koulutettu ja sertifioitu näkökyky avasi silmät. tarkkuuden tutkija naamioituneena tutkimaan lääkekäsivarteen tehtävää. BCVA-tutkija oli naamioitunut silmä- ja hoitotehtävän tutkimista varten, ja hän suoritti vain refraktio- ja BCVA-arvioinnin, mutta hänen ei annettu suorittaa muita suoria hoitoja sisältäviä tehtäviä. BCVA-tutkija oli myös naamioitu osallistujan aiempien käyntien BCVA-kirjaintuloksiin, ja hän saattoi tietää vain osallistujan aiempien käyntien refraktiotiedot. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras saavutettavissa oleva pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Puuttuvia arvoja ei laskettu; oletettiin, että tiedot puuttuivat satunnaisesti.
Viikko 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on BCVA Snellen, joka vastaa arvoa 20/200 tai huonompi viikolla 36, ​​hoitoon osallistumattomista osallistujista
Aikaikkuna: Viikko 36
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 4 metrin aloitustestin etäisyydellä mitattiin käyttämällä kolmea Precision VisionTM- tai Lighthouse-etäisyyskartoitusta (muokatut ETDRS-kaaviot 1, 2 ja R) ennen kuin koulutettu ja sertifioitu näkökyky avasi silmät. tarkkuuden tutkija naamioituneena tutkimaan lääkekäsivarteen tehtävää. BCVA-tutkija oli naamioitunut silmä- ja hoitotehtävän tutkimista varten, ja hän suoritti vain refraktio- ja BCVA-arvioinnin, mutta hänen ei annettu suorittaa muita suoria hoitoja sisältäviä tehtäviä. BCVA-tutkija oli myös naamioitu osallistujan aiempien käyntien BCVA-kirjaintuloksiin, ja hän saattoi tietää vain osallistujan aiempien käyntien refraktiotiedot. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras saavutettavissa oleva pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Tulosmitta analysoitiin käyttämällä yleistettyä estimointiyhtälömallia. Puuttuvia arvoja ei laskettu; oletettiin, että tiedot puuttuivat satunnaisesti.
Viikko 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden BCVA Snellen on 20/200 tai huonompi viikolla 36, ​​anti-VEGF-vastaajissa
Aikaikkuna: Viikko 36
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 4 metrin aloitustestin etäisyydellä mitattiin käyttämällä kolmea Precision VisionTM- tai Lighthouse-etäisyyskartoitusta (muokatut ETDRS-kaaviot 1, 2 ja R) ennen kuin koulutettu ja sertifioitu näkökyky avasi silmät. tarkkuuden tutkija naamioituneena tutkimaan lääkekäsivarteen tehtävää. BCVA-tutkija oli naamioitunut silmä- ja hoitotehtävän tutkimista varten, ja hän suoritti vain refraktio- ja BCVA-arvioinnin, mutta hänen ei annettu suorittaa muita suoria hoitoja sisältäviä tehtäviä. BCVA-tutkija oli myös naamioitu osallistujan aiempien käyntien BCVA-kirjaintuloksiin, ja hän saattoi tietää vain osallistujan aiempien käyntien refraktiotiedot. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras saavutettavissa oleva pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Puuttuvia arvoja ei laskettu; oletettiin, että tiedot puuttuivat satunnaisesti.
Viikko 36
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta foveaalisen keskipisteen paksuudessa viikolla 36, ​​spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) mitattuna hoitoa saamattomilla osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
Foveaalisen keskipisteen paksuus (FCPT) määritellään paksuudeksi sisemmästä rajoittavasta kalvosta verkkokalvon pigmenttiepiteeliin vaakasuorassa viipaleessa, joka on lähinnä fovean keskustaa. Foveaalisen keskipisteen paksuus mitattiin käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT). Anatomiset tulosmittaukset perustuivat keskuslukukeskuksen tuloksiin. Tässä analyysissä käytettiin Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM) -mallia. MMRM imputoi implisiittisesti puuttuvat tiedot olettaen puuttuvan satunnaisen mekanismin.
Perustaso, viikko 36
Keskimääräinen muutos viikosta 12 foveaalisen keskipisteen paksuudessa viikolla 36, ​​mitattuna SD-OCT:lla, anti-VEGF-epätäydellisissä vasteissa
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 36
Foveaalisen keskipisteen paksuus (FCPT) määritellään paksuudeksi sisemmästä rajoittavasta kalvosta verkkokalvon pigmenttiepiteeliin vaakasuorassa viipaleessa, joka on lähinnä fovean keskustaa. Foveaalisen keskipisteen paksuus mitattiin käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT). Anatomiset tulosmittaukset perustuivat keskuslukukeskuksen tuloksiin. Tässä analyysissä käytettiin Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM) -mallia. MMRM imputoi implisiittisesti puuttuvat tiedot olettaen puuttuvan satunnaisen mekanismin.
Viikot 12 ja 36
Keskimääräisen osakentän paksuuden keskimääräinen muutos perustasosta viikolla 36, ​​mitattuna SD-OCT:llä, hoitoon osallistumattomilla osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
Keskiosakentän paksuus (CST) määritellään keskimääräisenä paksuutena sisemmästä rajoittavasta kalvosta verkkokalvon pigmenttiepiteeliin 1 millimetrin (mm) keskiosakentän yli. Keskiosakentän paksuus mitattiin käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT). Anatomiset tulosmittaukset perustuivat keskuslukukeskuksen tuloksiin. Tässä analyysissä käytettiin Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM) -mallia. MMRM imputoi implisiittisesti puuttuvat tiedot olettaen puuttuvan satunnaisen mekanismin.
Perustaso, viikko 36
Keskimääräinen muutos viikosta 12 keskialueen paksuudessa viikolla 36, ​​mitattuna SD-OCT:lla anti-VEGF-epätäydellisissä vasteissa
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 36
Keskiosakentän paksuus (CST) määritellään keskimääräisenä paksuutena sisemmästä rajoittavasta kalvosta verkkokalvon pigmenttiepiteeliin 1 millimetrin (mm) keskiosakentän yli. Keskiosakentän paksuus mitattiin käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT). Anatomiset tulosmittaukset perustuivat keskuslukukeskuksen tuloksiin. Tässä analyysissä käytettiin Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM) -mallia. MMRM imputoi implisiittisesti puuttuvat tiedot olettaen puuttuvan satunnaisen mekanismin.
Viikot 12 ja 36
Niiden osallistujien määrä, joilla on kuiva verkkokalvo viikolla 36, ​​mikä määritellään kystien, verkkokalvonsisäisen nesteen, pigmentin epiteelin irtoamisen tai subretinaalisen nesteen puuttumiseksi SD-OCT:lla mitattuna, hoitoa saamattomilla osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
Kystien, verkkokalvonsisäisen nesteen, pigmentin epiteelin irtoamisen tai subretinaalisen nesteen esiintyminen tutkimuksen kuivan verkkokalvon määritelmän mukaisesti arvioitiin yksittäisinä kuivan verkkokalvon tuloksina. Kystat määriteltiin kystoidisen tilan (nesteen) läsnäoloksi verkkokalvossa. Verkkokalvonsisäinen neste määritettiin nesteen läsnäoloksi verkkokalvon sisällä. Pigmenttiepiteelin irtoaminen määriteltiin pigmenttiepiteelin irtautumisen esiintymiseksi Bruchin kalvosta. Subretinaalinen neste määritettiin nesteen läsnäoloksi verkkokalvon ja verkkokalvon pigmenttiepiteelin välillä. Kaikki parametrit mitattiin käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT). Anatomiset tulosmittaukset perustuivat keskuslukukeskuksen tuloksiin.
Perustaso, viikko 36
Niiden osallistujien määrä, joilla on kuiva verkkokalvo viikolla 36, ​​mikä määritellään kystien, verkkokalvonsisäisen nesteen, pigmentin epiteelin irtoamisen tai subretinaalisen nesteen puuttumiseksi SD-OCT:lla mitattuna, anti-VEGF epätäydellisissä vasteissa
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 36
Kystien, verkkokalvonsisäisen nesteen, pigmentin epiteelin irtoamisen tai subretinaalisen nesteen esiintyminen tutkimuksen kuivan verkkokalvon määritelmän mukaisesti arvioitiin yksittäisinä kuivan verkkokalvon tuloksina. Kystat määriteltiin kystoidisen tilan (nesteen) läsnäoloksi verkkokalvossa. Verkkokalvonsisäinen neste määritettiin nesteen läsnäoloksi verkkokalvon sisällä. Pigmenttiepiteelin irtoaminen määriteltiin pigmenttiepiteelin irtautumisen esiintymiseksi Bruchin kalvosta. Subretinaalinen neste määritettiin nesteen läsnäoloksi verkkokalvon ja verkkokalvon pigmenttiepiteelin välillä. Kaikki parametrit mitattiin käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT). Anatomiset tulosmittaukset perustuivat keskuslukukeskuksen tuloksiin.
Viikot 12 ja 36
Keskimääräinen muutos lähtötasosta suonikalvon uudissuonittumisen kokonaispinta-alassa (CNV) viikolla 36, ​​mitattuna silmänpohjan fluoreskeiiniangiografialla (FFA) hoitoon saamattomilla osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
Suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) kokonaispinta-ala arvioitiin keskuslukukeskuksessa käyttäen silmänpohjan fluoreseiiniangiografiaa (FFA). Tässä analyysissä käytettiin Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM) -mallia. MMRM imputoi implisiittisesti puuttuvat tiedot olettaen puuttuvan satunnaisen mekanismin.
Perustaso, viikko 36
Keskimääräinen muutos viikosta 12 alkaen suonikalvon uudissuonittumisen kokonaisalueella (CNV) viikolla 36 FFA:lla mitattuna epätäydellisissä anti-VEGF-vasteissa
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 36
Suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) kokonaispinta-ala arvioitiin keskuslukukeskuksessa käyttäen silmänpohjan fluoreseiiniangiografiaa (FFA).
Viikot 12 ja 36
Keskimääräinen muutos lähtötasosta suonikalvon uudissuonittumiskomponentin (CNV) kokonaispinta-alassa viikolla 36 FFA:lla mitattuna hoitoa saamattomilla osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
Suonikalvon uudissuonittumiskomponentin (CNV) kokonaispinta-ala (eli CNV-kalvon kokonaispinta-ala) arvioi keskuslukukeskus käyttäen silmänpohjan fluoreseiiniangiografiaa (FFA). Tässä analyysissä käytettiin Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM) -mallia. MMRM imputoi implisiittisesti puuttuvat tiedot olettaen puuttuvan satunnaisen mekanismin.
Perustaso, viikko 36
Keskimääräinen muutos viikosta 12 alkaen suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) kokonaispinta-alalla viikolla 36, ​​FFA:lla mitattuna, epätäydellisissä anti-VEGF-vasteissa
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 36
Suonikalvon uudissuonittumiskomponentin (CNV) kokonaispinta-ala (eli CNV-kalvon kokonaispinta-ala) arvioi keskuslukukeskus käyttäen silmänpohjan fluoreseiiniangiografiaa (FFA).
Viikot 12 ja 36
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta vuodon kokonaispinta-alassa viikolla 36, ​​FFA:n mittaamana, hoitoon osallistumattomilla osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
Vuodon kokonaispinta-ala arvioi keskuslukukeskus käyttäen silmänpohjan fluoreseiiniangiografiaa (FFA). Tässä analyysissä käytettiin Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM) -mallia. MMRM imputoi implisiittisesti puuttuvat tiedot olettaen puuttuvan satunnaisen mekanismin.
Perustaso, viikko 36
Keskimääräinen muutos viikosta 12 vuodon kokonaisalueella viikolla 36, ​​FFA:n mittaamana, anti-VEGF:n epätäydellisissä vasteissa
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 36
Vuodon kokonaispinta-ala arvioi keskuslukukeskus käyttäen silmänpohjan fluoreseiiniangiografiaa (FFA).
Viikot 12 ja 36
Turvallisuusyhteenveto vähintään yhden haittatapahtuman saaneiden osallistujien kokonaismäärästä tapahtumatyypin mukaan, kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (36 viikkoon asti)
Tämä turvallisuusyhteenveto raportoi niiden osallistujien lukumäärän ja prosenttiosuuden, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE) tutkimuksen aikana. Haitat luokitellaan mahdollisiksi haittavaikutuksiksi, tutkittavassa silmässä tai toisessa silmässä ilmeneviin okulaarisiin haittavaikutuksiin, systeemisiin haittavaikutuksiin, vakaviin haittavaikutuksiin, tutkimuslääkehoitoon liittyviin haittavaikutuksiin, tutkimuslääkehoidon keskeyttämiseen (peruuttamiseen) johtaviin haittavaikutuksiin ja kuolemaan johtaviin haittavaikutuksiin. . Tutkija arvioi itsenäisesti kunkin AE:n vakavuuden ja vakavuuden. Vakavuus arvioitiin seuraavan asteikon mukaan: Lievä = epämukavuutta havaittu, mutta ei häiriöitä normaalissa päivittäisessä toiminnassa; Keskivaikea = Epämukavuus, joka riittää vähentämään normaalia päivittäistä aktiivisuutta tai vaikuttamaan siihen; Vaikea = kyvyttömyys työskennellä tai suorittaa normaalia päivittäistä toimintaa. Vakavuus ja vakavuus eivät ole synonyymejä; vakavuudesta riippumatta jotkin haittavaikutukset ovat saattaneet täyttää myös vakavuuskriteerit.
Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (36 viikkoon asti)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi silmähaittatapahtuma tutkimussilmässä tai stipendiaatissa korkeimman intensiteetin mukaan, kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (36 viikkoon asti)
Tutkija arvioi haittatapahtuman vakavuuden seuraavan asteikkoasteikon mukaan: Lievä = havaittu epämukavuus, mutta ei häiriöitä normaalissa päivittäisessä toiminnassa; Keskivaikea = Epämukavuus, joka riittää vähentämään normaalia päivittäistä aktiivisuutta tai vaikuttamaan siihen; Vaikea = kyvyttömyys työskennellä tai suorittaa normaalia päivittäistä toimintaa. Vain vakavin intensiteetti laskettiin saman haittatapahtuman useille esiintymiselle osallistujaa kohden suositellun termin tasolla. Vakavuus ja vakavuus eivät ole synonyymejä; vakavuudesta riippumatta jotkin haittatapahtumat ovat saattaneet täyttää myös vakavuuskriteerit.
Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (36 viikkoon asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi systeeminen haittatapahtuma korkeimman intensiteetin mukaan, kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (36 viikkoon asti)
Tutkija arvioi haittatapahtuman vakavuuden seuraavan asteikkoasteikon mukaan: Lievä = havaittu epämukavuus, mutta ei häiriöitä normaalissa päivittäisessä toiminnassa; Keskivaikea = Epämukavuus, joka riittää vähentämään normaalia päivittäistä aktiivisuutta tai vaikuttamaan siihen; Vaikea = kyvyttömyys työskennellä tai suorittaa normaalia päivittäistä toimintaa. Vain vakavin intensiteetti laskettiin saman haittatapahtuman useille esiintymiselle osallistujaa kohden suositellun termin tasolla. Vakavuus ja vakavuus eivät ole synonyymejä; vakavuudesta riippumatta jotkin haittatapahtumat ovat saattaneet täyttää myös vakavuuskriteerit.
Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (36 viikkoon asti)
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali systolinen verenpaine, kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisella tutkimuskäynnillä lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (36 viikkoon asti)
Epänormaali systolinen verenpaine (makamaalla) määriteltiin mitä tahansa arvoa, joka oli normaalin vertailualueen ulkopuolella, välillä <70 (matala) -> 140 (korkea) elohopeamillimetriä (mmHg). Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi annosta edeltäväksi arvioksi. Kaikkia epänormaalia elintoimintoa ei luokiteltu haittatapahtumaksi, vain jos se täytti jonkin seuraavista kriteereistä: kliinisesti merkittävä (tutkijaa kohti); mukana kliiniset oireet; johti muutokseen tutkimushoidossa; tai vaatinut muutosta samanaikaiseen hoitoon.
Arvioitu jokaisella tutkimuskäynnillä lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (36 viikkoon asti)
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali diastolinen verenpaine, kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisella tutkimuskäynnillä lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (36 viikkoon asti)
Epänormaali diastolinen verenpaine (makamaalla) määriteltiin mitä tahansa arvoa, joka oli normaalin vertailualueen ulkopuolella, välillä <40 (matala) -> 90 (korkea) elohopeamillimetriä (mmHg). Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi annosta edeltäväksi arvioksi. Kaikkia epänormaalia elintoimintoa ei luokiteltu haittatapahtumaksi, vain jos se täytti jonkin seuraavista kriteereistä: kliinisesti merkittävä (tutkijaa kohti); mukana kliiniset oireet; johti muutokseen tutkimushoidossa; tai vaatinut muutosta samanaikaiseen hoitoon.
Arvioitu jokaisella tutkimuskäynnillä lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (36 viikkoon asti)
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali syke, kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisella tutkimuskäynnillä lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (36 viikkoon asti)
Epänormaali syke (makamaalla) määriteltiin mitä tahansa arvoa, joka oli normaalin vertailualueen ulkopuolella, välillä <40 (matala) ->100 (korkea) lyöntiä minuutissa. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi annosta edeltäväksi arvioksi. Kaikkia epänormaalia elintoimintoa ei luokiteltu haittatapahtumaksi, vain jos se täytti jonkin seuraavista kriteereistä: kliinisesti merkittävä (tutkijaa kohti); mukana kliiniset oireet; johti muutokseen tutkimushoidossa; tai vaatinut muutosta samanaikaiseen hoitoon.
Arvioitu jokaisella tutkimuskäynnillä lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (36 viikkoon asti)
Osallistujien määrä, joiden ruumiinlämpö on epänormaali, kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisella tutkimuskäynnillä lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (36 viikkoon asti)
Epänormaali ruumiinlämpö (makamaalla) määriteltiin mitä tahansa normaalin vertailualueen ulkopuolella olevaksi arvoksi <36,5 (matala) -> 37,5 (korkea) celsiusastetta. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi annosta edeltäväksi arvioksi. Kaikkia epänormaalia elintoimintoa ei luokiteltu haittatapahtumaksi, vain jos se täytti jonkin seuraavista kriteereistä: kliinisesti merkittävä (tutkijaa kohti); mukana kliiniset oireet; johti muutokseen tutkimushoidossa; tai vaatinut muutosta samanaikaiseen hoitoon.
Arvioitu jokaisella tutkimuskäynnillä lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (36 viikkoon asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia hematologisissa ja hyytymiskokeissa, kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Ennakkoannostus lähtötilanteessa, viikoilla 12 ja 36 sekä ennenaikaisen irtisanomisen ja suunnittelemattomien käyntien yhteydessä (36 viikkoon asti)
Kliiniset laboratoriotestit hematologisille ja hyytymisparametreille suoritettiin, ja kaikki merkittävät epänormaalit arvot (korkea tai matala) perustuivat Rochen ennalta määritettyihin standardireferenssialueisiin. Merkittävät laboratoriopoikkeamat esitetään COG3007 poikkeavuuskriteerien mukaisesti: Yksittäinen, ei viimeinen = poikkeavuus havaittu yhdessä arvioinnissa, mutta ei viimeisessä arvioinnissa; Viimeinen tai toistettu = poikkeama, joka havaittiin viimeisessä arvioinnissa tai toistettiin yhdessä tai useammassa arvioinnissa. Kaikkia laboratoriopoikkeavuuksia ei luokiteltu haittatapahtumaksi, vain jos se täytti jonkin seuraavista kriteereistä: kliinisesti merkittävä (tutkijaa kohti); mukana kliiniset oireet; johti muutokseen tutkimushoidossa; tai vaatinut muutosta samanaikaiseen hoitoon. Abs. = absoluuttinen määrä; Corp. = corpuscular; Ery. = punasolu; INR = kansainvälinen normalisoitu suhde
Ennakkoannostus lähtötilanteessa, viikoilla 12 ja 36 sekä ennenaikaisen irtisanomisen ja suunnittelemattomien käyntien yhteydessä (36 viikkoon asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia verikemiallisissa kokeissa, kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Ennakkoannostus lähtötilanteessa, viikoilla 12 ja 36 sekä ennenaikaisen irtisanomisen ja suunnittelemattomien käyntien yhteydessä (36 viikkoon asti)
Veren kemiallisten parametrien kliiniset laboratoriokokeet suoritettiin, ja kaikki merkittävät epänormaalit arvot (korkea tai matala) perustuivat Rochen ennalta määritettyihin standardireferenssialueisiin. Merkittävät laboratoriopoikkeamat esitetään COG3007 poikkeavuuskriteerien mukaisesti: Yksittäinen, ei viimeinen = poikkeavuus havaittu yhdessä arvioinnissa, mutta ei viimeisessä arvioinnissa; Viimeinen tai toistettu = poikkeama, joka havaittiin viimeisessä arvioinnissa tai toistettiin yhdessä tai useammassa arvioinnissa. Kaikkia laboratoriopoikkeavuuksia ei luokiteltu haittatapahtumaksi, vain jos se täytti jonkin seuraavista kriteereistä: kliinisesti merkittävä (tutkijaa kohti); mukana kliiniset oireet; johti muutokseen tutkimushoidossa; tai vaatinut muutosta samanaikaiseen hoitoon. GGT = gamma-glutamyylitransferaasi; SGOT/AST = seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi / aspartaattiaminotransferaasi; SGPT/ALT = seerumin glutamiini-pyruvic-transaminaasi / alaniiniaminotransferaasi
Ennakkoannostus lähtötilanteessa, viikoilla 12 ja 36 sekä ennenaikaisen irtisanomisen ja suunnittelemattomien käyntien yhteydessä (36 viikkoon asti)
Silmänsisäisen paineen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimussilmässä ajan myötä, kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 0,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, ennen annosta ja 0,5 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32 sekä viikoilla 1, 13 ja 36
Silmänsisäinen paine on nesteen paine silmän sisällä. Tutkijan oli sovellettava johdonmukaisesti jokaisen osallistujan silmänsisäisen paineen mittaamiseen käytettyä menetelmää (esim. Goldmannin tonometriaa). Annospäivänä silmänsisäistä painetta tarkkailtiin 30 minuuttia hoidon annon jälkeen, ja jos silmänsisäinen paine oli ≥ 30 mmHg tutkittavassa silmässä, se arvioitiin uudelleen 1 tunnin kuluttua hoidon antamisesta.
Lähtötilanne, 0,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, ennen annosta ja 0,5 tuntia annoksen jälkeen viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32 sekä viikoilla 1, 13 ja 36
Huumeiden vastaisia ​​vasta-aineita saaneiden osallistujien lukumäärän muutos lähtötilanteesta faricimabiin missä tahansa lähtötilanteen jälkeisessä aikapisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennakkoannostus (0 tuntia) päivinä 1, 28, 84, 112, 168 ja 252 tai ennenaikainen lopettaminen (36 viikkoon asti)
Verinäytteet otettiin anti-faricimabi-vasta-aineiden mittaamiseksi validoidulla entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Lähtötilanne, ennakkoannostus (0 tuntia) päivinä 1, 28, 84, 112, 168 ja 252 tai ennenaikainen lopettaminen (36 viikkoon asti)
Faricimabin keskimääräinen plasmapitoisuus ajan mittaan kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Esiannos (päivinä, jolloin hoitoa annettiin) lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 12, 13, 16, 24 ja 36
Farisimabin pitoisuudet plasmassa mitattiin spesifisellä validoidulla entsyymikytkentäisellä immunoabsorbenttimäärityksellä (ELISA) vain näytteistä, jotka olivat satunnaistettu saamaan farisimabia. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi annosta edeltäväksi arvioksi. Kvantifioinnin alaraja (LLOQ) faricimabimäärityksessä oli 0,800 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml). Kvantitointirajan alapuolella olevat arvot laskettiin LLOQ:lla jaettuna kahdella.
Esiannos (päivinä, jolloin hoitoa annettiin) lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 12, 13, 16, 24 ja 36
Plasman vapaan vaskulaarisen endoteelin kasvutekijä A:n (VEGF-A) pitoisuuksien keskimääräinen muutos lähtötasosta ajan mittaan kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12, 13, 16, 24 ja 36
Vapaan VEGF:n konsentraatio määritettiin plasmanäytteistä käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) -menetelmää. Määrityksen kvantifioinnin alaraja (LLOQ) oli 15,6 pikogrammaa millilitrassa (pg/ml). Kvantifiointirajan alapuolella olevat plasmavapaat VEGF-pitoisuudet laskettiin LLOQ:na jaettuna kahdella.
Lähtötilanne, viikot 4, 12, 13, 16, 24 ja 36
Plasman angiopoietiini-2:n (Ang-2) kokonaispitoisuuksien keskimääräinen muutos lähtötasosta ajan mittaan kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12, 13, 16, 24 ja 36
Ang-2:n kokonaispitoisuudet määritettiin plasmanäytteistä käyttämällä sopivaa määritysmenetelmää. Määrityksen kvantifioinnin alaraja (LLOQ) oli 0,09 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml). Kvantifiointirajan alapuolella olevat plasman kokonais-Ang-2-pitoisuudet laskettiin LLOQ:na jaettuna kahdella.
Lähtötilanne, viikot 4, 12, 13, 16, 24 ja 36
Plasman vapaan angiopoietiini-2:n (Ang-2) pitoisuuksien keskimääräinen muutos lähtötasosta ajan mittaan kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12, 13, 16, 24 ja 36
Vapaan Ang-2:n pitoisuudet määritettiin plasmanäytteistä käyttämällä sopivaa määritysmenetelmää. Määrityksen kvantifioinnin alaraja (LLOQ) oli 0,9 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml). Kvantifiointirajan alapuolella olevat plasmavapaat Ang-2-pitoisuudet laskettiin LLOQ:na jaettuna kahdella.
Lähtötilanne, viikot 4, 12, 13, 16, 24 ja 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP29647

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa