Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji faricimabu (RO6867461) u uczestników z neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) wtórną do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej (AMD) (AVENUE)

20 października 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, wielokrotne dawki i schematy, randomizowane, kontrolowane aktywnym komparatorem, podwójnie maskowane, równoległe grupy, 36-tygodniowe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności RO6867461 podawanego doszklistkowo pacjentom z neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do wieku - Powiązane zwyrodnienie plamki żółtej

To wieloośrodkowe, wieloośrodkowe, wielodawkowe i schematowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane aktywnym lekiem porównawczym, podwójnie zaślepione, pięć równoległych grup, trwające 36 tygodni, oceni skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę faricimabu (RO6867461) w uczestników z neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD).

Badanie zaprojektowano tak, aby umożliwić ocenę RO6867461 w populacji wcześniej nieleczonej (porównanie grup A, B, C i D) oraz populacji z niepełną odpowiedzią anty-VEGF, która spełniła wcześniej określone kryterium w 12. tygodniu (porównanie grup A i E). Jako oko badawcze wybrano tylko jedno oko na uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

273

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • The Retina Partners
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Retina Consultants of Southern
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
        • Retina Health Center
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Central Florida Retina
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • National Retina Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • VitreoRetinal Surgery
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Retina Associates of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone, 11563
        • Opthalmic Consultants of LI
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Retina Assoc of Western NY
      • Slingerlands, New York, Stany Zjednoczone, 12159
        • The Retina Consultants
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Oregon Retina Institute
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97221
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • W Texas Retina Consultants PA
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Univ of Virginia Ophthalmology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieleczeni z CNV wtórną do AMD, z poddołkową CNV lub okołodołkową CNV z komponentą poddołkową związaną z aktywnością CNV przez FFA lub SD-OCT
  • Aktywny CNV

Kryteria wyłączenia:

  • CNV z przyczyn innych niż AMD
  • Krwotok podsiatkówkowy, zwłóknienie lub zanik obejmujący dołek lub ponad 50% całkowitej powierzchni zmiany
  • Operacja zaćmy w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej lub jakakolwiek inna wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa
  • Poważna choroba lub operacja w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) powyżej 7,5%
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A: Ranibizumab, 0,5 mg co 4 tygodnie (Q4W)
Uczestnicy będą otrzymywać ranibizumab w dawce 0,5 miligrama (mg) doszklistkowo (IVT) co 4 tyg. do 32. tygodnia (łącznie 9 wstrzyknięć). Ostatnia wizyta studyjna odbędzie się w 36. tygodniu.
Lek: Ranibizumab
Ranibizumab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym dla danej grupy.
Inne nazwy:
  • Lucentis
Eksperymentalny: Ramię B: Faricimab, 1,5 mg co 4 tyg
Uczestnicy będą otrzymywać faricimab w dawce 1,5 mg IVT co 4 tyg. do tygodnia 32 (łącznie 9 wstrzyknięć). Ostatnia wizyta studyjna odbędzie się w 36. tygodniu.
Lek: Faricimab
Faricimab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w poszczególnych grupach.
Inne nazwy:
  • RO6867461
  • RG7716
Eksperymentalny: Ramię C: Faricimab, 6 mg co 4 tyg
Uczestnicy będą otrzymywać faricimab w dawce 6 mg IVT co 4 tyg. do 32. tygodnia (9 wstrzyknięć). Ostatnia wizyta studyjna odbędzie się w 36. tygodniu.
Lek: Faricimab
Faricimab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w poszczególnych grupach.
Inne nazwy:
  • RO6867461
  • RG7716
Eksperymentalny: Ramię D: Faricimab, 6 mg Co 4-8 tygodni
Uczestnicy będą otrzymywać faricimab w dawce 6 mg IVT co 4 tygodnie do tygodnia 12 (4 wstrzyknięcia), a następnie 6 mg IVT co 8 tygodni do tygodnia 28 (2 wstrzyknięcia). W tygodniach 16, 24 i 32 uczestnicy otrzymali pozorowaną procedurę w celu utrzymania maskowania. Ostatnia wizyta studyjna odbędzie się w 36. tygodniu.
Lek: Faricimab
Faricimab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w poszczególnych grupach.
Inne nazwy:
  • RO6867461
  • RG7716
Lek: Pozorowana procedura
Pozorowana procedura naśladuje wstrzyknięcie do ciała szklistego, ale polega na dociśnięciu tępego końca pustej strzykawki (bez igły) do znieczulonego oka. Będzie podawany uczestnikom grupy leczenia D podczas odpowiednich wizyt w celu utrzymania maskowania.
Eksperymentalny: Ramię E: ranibizumab 0,5 mg + faricimab 6 mg co 4 tyg
Uczestnicy będą otrzymywać ranibizumab w dawce 0,5 mg dożylnie co 4 tygodnie do 8. tygodnia (3 wstrzyknięcia), a następnie faricimab w dawce 6 mg dożylnie co 4 tygodnie do 32. tygodnia (6 wstrzyknięć). Ostatnia wizyta studyjna odbędzie się w 36. tygodniu.
Lek: Ranibizumab
Ranibizumab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym dla danej grupy.
Inne nazwy:
  • Lucentis
Lek: Faricimab
Faricimab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w poszczególnych grupach.
Inne nazwy:
  • RO6867461
  • RG7716

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od punktu początkowego w wyniku BCVA Letter w 36. tygodniu u uczestników nieleczonych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry została zmierzona przy użyciu zestawu trzech wykresów ostrości do odległości Precision VisionTM lub Lighthouse (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przez przeszkolonego i certyfikowanego wzrokowca egzaminator ostrości zamaskowany w celu zbadania przypisania ramienia leku. Egzaminator BCVA był zamaskowany w celu zbadania oka i przydziału leczenia i przeprowadzał jedynie ocenę refrakcji i BCVA, ale nie mógł wykonywać żadnych innych zadań związanych z bezpośrednią opieką. Egzaminator BCVA był również zamaskowany wynikami liter BCVA z poprzednich wizyt uczestnika i mógł znać tylko dane dotyczące refrakcji z poprzednich wizyt. Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy możliwy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku. W pierwotnej analizie wykorzystano model efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM). Brakujące dane zostały domyślnie przypisane przez MMRM, zakładając mechanizm losowego braku.
Wartość wyjściowa, tydzień 36
Średnia zmiana wyniku BCVA Letter Score od 12. tygodnia w 36. tygodniu u pacjentów z niepełną odpowiedzią na anty-VEGF
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 36
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry została zmierzona przy użyciu zestawu trzech wykresów ostrości do odległości Precision VisionTM lub Lighthouse (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przez przeszkolonego i certyfikowanego wzrokowca egzaminator ostrości zamaskowany w celu zbadania przypisania ramienia leku. Egzaminator BCVA był zamaskowany w celu zbadania oka i przydziału leczenia i przeprowadzał jedynie ocenę refrakcji i BCVA, ale nie mógł wykonywać żadnych innych zadań związanych z bezpośrednią opieką. Egzaminator BCVA był również zamaskowany wynikami liter BCVA z poprzednich wizyt uczestnika i mógł znać tylko dane dotyczące refrakcji z poprzednich wizyt. Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy możliwy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku. W pierwotnej analizie wykorzystano model efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM). Brakujące dane zostały domyślnie przypisane przez MMRM, zakładając mechanizm losowego braku.
Tydzień 12 i 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali większą lub równą (≥) 15 liter od wartości wyjściowej w BCVA Letter Score w 36. tygodniu wśród uczestników nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry została zmierzona przy użyciu zestawu trzech wykresów ostrości do odległości Precision VisionTM lub Lighthouse (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przez przeszkolonego i certyfikowanego wzrokowca egzaminator ostrości zamaskowany w celu zbadania przypisania ramienia leku. Egzaminator BCVA był zamaskowany w celu zbadania oka i przydziału leczenia i przeprowadzał jedynie ocenę refrakcji i BCVA, ale nie mógł wykonywać żadnych innych zadań związanych z bezpośrednią opieką. Egzaminator BCVA był również zamaskowany wynikami liter BCVA z poprzednich wizyt uczestnika i mógł znać tylko dane dotyczące refrakcji uczestnika z poprzednich wizyt. Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy możliwy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku. Miarę wyniku przeanalizowano przy użyciu modelu uogólnionych równań estymujących. Brakujące wartości nie zostały przypisane; założono, że brak danych był przypadkowy.
Wartość wyjściowa, tydzień 36
Odsetek uczestników, u których uzyskano ≥15 liter od 12. tygodnia w skali BCVA Letter Score w 36. tygodniu, wśród pacjentów z niepełną odpowiedzią na anty-VEGF
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 36
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry została zmierzona przy użyciu zestawu trzech wykresów ostrości do odległości Precision VisionTM lub Lighthouse (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przez przeszkolonego i certyfikowanego wzrokowca egzaminator ostrości zamaskowany w celu zbadania przypisania ramienia leku. Egzaminator BCVA był zamaskowany w celu zbadania oka i przydziału leczenia i przeprowadzał jedynie ocenę refrakcji i BCVA, ale nie mógł wykonywać żadnych innych zadań związanych z bezpośrednią opieką. Egzaminator BCVA był również zamaskowany wynikami liter BCVA z poprzednich wizyt uczestnika i mógł znać tylko dane dotyczące refrakcji uczestnika z poprzednich wizyt. Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy możliwy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku. Brakujące wartości nie zostały przypisane; założono, że brak danych był przypadkowy.
Tydzień 12 i 36
Odsetek uczestników z ekwiwalentem BCVA Snellena równym 20/40 lub lepszym w 36. tygodniu wśród uczestników nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Tydzień 36
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry została zmierzona przy użyciu zestawu trzech wykresów ostrości do odległości Precision VisionTM lub Lighthouse (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przez przeszkolonego i certyfikowanego wzrokowca egzaminator ostrości zamaskowany w celu zbadania przypisania ramienia leku. Egzaminator BCVA był zamaskowany w celu zbadania oka i przydziału leczenia i przeprowadzał jedynie ocenę refrakcji i BCVA, ale nie mógł wykonywać żadnych innych zadań związanych z bezpośrednią opieką. Egzaminator BCVA był również zamaskowany wynikami liter BCVA z poprzednich wizyt uczestnika i mógł znać tylko dane dotyczące refrakcji uczestnika z poprzednich wizyt. Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy możliwy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku. Miarę wyniku przeanalizowano przy użyciu modelu uogólnionych równań estymujących. Brakujące wartości nie zostały przypisane; założono, że brak danych był przypadkowy.
Tydzień 36
Odsetek uczestników z ekwiwalentem BCVA Snellena równym 20/40 lub lepszym w 36. tygodniu wśród pacjentów z niepełną odpowiedzią na anty-VEGF
Ramy czasowe: Tydzień 36
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry została zmierzona przy użyciu zestawu trzech wykresów ostrości do odległości Precision VisionTM lub Lighthouse (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przez przeszkolonego i certyfikowanego wzrokowca egzaminator ostrości zamaskowany w celu zbadania przypisania ramienia leku. Egzaminator BCVA był zamaskowany w celu zbadania oka i przydziału leczenia i przeprowadzał jedynie ocenę refrakcji i BCVA, ale nie mógł wykonywać żadnych innych zadań związanych z bezpośrednią opieką. Egzaminator BCVA był również zamaskowany wynikami liter BCVA z poprzednich wizyt uczestnika i mógł znać tylko dane dotyczące refrakcji uczestnika z poprzednich wizyt. Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy możliwy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku. Brakujące wartości nie zostały przypisane; założono, że brak danych był przypadkowy.
Tydzień 36
Odsetek uczestników z ekwiwalentem BCVA Snellena równym 20/200 lub gorszym w 36. tygodniu wśród uczestników nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Tydzień 36
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry została zmierzona przy użyciu zestawu trzech wykresów ostrości do odległości Precision VisionTM lub Lighthouse (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przez przeszkolonego i certyfikowanego wzrokowca egzaminator ostrości zamaskowany w celu zbadania przypisania ramienia leku. Egzaminator BCVA był zamaskowany w celu zbadania oka i przydziału leczenia i przeprowadzał jedynie ocenę refrakcji i BCVA, ale nie mógł wykonywać żadnych innych zadań związanych z bezpośrednią opieką. Egzaminator BCVA był również zamaskowany wynikami liter BCVA z poprzednich wizyt uczestnika i mógł znać tylko dane dotyczące refrakcji uczestnika z poprzednich wizyt. Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy możliwy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku. Miarę wyniku przeanalizowano przy użyciu modelu uogólnionych równań estymujących. Brakujące wartości nie zostały przypisane; założono, że brak danych był przypadkowy.
Tydzień 36
Odsetek uczestników z ekwiwalentem BCVA Snellena równym 20/200 lub gorszym w 36. tygodniu u pacjentów z niepełną odpowiedzią na anty-VEGF
Ramy czasowe: Tydzień 36
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry została zmierzona przy użyciu zestawu trzech wykresów ostrości do odległości Precision VisionTM lub Lighthouse (zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R) przed rozszerzeniem oczu przez przeszkolonego i certyfikowanego wzrokowca egzaminator ostrości zamaskowany w celu zbadania przypisania ramienia leku. Egzaminator BCVA był zamaskowany w celu zbadania oka i przydziału leczenia i przeprowadzał jedynie ocenę refrakcji i BCVA, ale nie mógł wykonywać żadnych innych zadań związanych z bezpośrednią opieką. Egzaminator BCVA był również zamaskowany wynikami liter BCVA z poprzednich wizyt uczestnika i mógł znać tylko dane dotyczące refrakcji uczestnika z poprzednich wizyt. Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy możliwy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku. Brakujące wartości nie zostały przypisane; założono, że brak danych był przypadkowy.
Tydzień 36
Średnia zmiana grubości punktu środkowego dołka w stosunku do wartości początkowej w 36. tygodniu, mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (SD-OCT), u uczestników nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
Grubość punktu środkowego dołka (FCPT) jest zdefiniowana jako grubość od wewnętrznej błony granicznej do nabłonka barwnikowego siatkówki w poziomym skrawku najbliższym środka dołka. Grubość punktu środkowego dołka mierzono za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT). Anatomiczne miary wyniku oparto na wynikach z centralnego centrum czytania. W tej analizie wykorzystano model efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM). Brakujące dane zostały domyślnie przypisane przez MMRM, zakładając mechanizm losowego braku.
Wartość wyjściowa, tydzień 36
Średnia zmiana grubości punktu środkowego dołka od 12. tygodnia w 36. tygodniu, mierzona za pomocą SD-OCT, u pacjentów z niepełną odpowiedzią na leczenie anty-VEGF
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 36
Grubość punktu środkowego dołka (FCPT) jest zdefiniowana jako grubość od wewnętrznej błony granicznej do nabłonka barwnikowego siatkówki w poziomym skrawku najbliższym środka dołka. Grubość punktu środkowego dołka mierzono za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT). Anatomiczne miary wyniku oparto na wynikach z centralnego centrum czytania. W tej analizie wykorzystano model efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM). Brakujące dane zostały domyślnie przypisane przez MMRM, zakładając mechanizm losowego braku.
Tydzień 12 i 36
Średnia zmiana od wartości początkowej grubości centralnego pola w 36. tygodniu, mierzona za pomocą SD-OCT, u uczestników nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
Grubość centralnego subpola (CST) jest zdefiniowana jako średnia grubość od wewnętrznej błony granicznej do nabłonka barwnikowego siatkówki w obrębie 1 milimetra (mm) centralnego subpola. Grubość centralnego podpola mierzono za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (SD-OCT). Anatomiczne miary wyniku oparto na wynikach z centralnego centrum czytania. W tej analizie wykorzystano model efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM). Brakujące dane zostały domyślnie przypisane przez MMRM, zakładając mechanizm losowego braku.
Wartość wyjściowa, tydzień 36
Średnia zmiana od tygodnia 12 w centralnej grubości podpola w tygodniu 36, mierzona za pomocą SD-OCT u pacjentów z niepełną odpowiedzią na anty-VEGF
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 36
Grubość centralnego subpola (CST) jest zdefiniowana jako średnia grubość od wewnętrznej błony granicznej do nabłonka barwnikowego siatkówki w obrębie 1 milimetra (mm) centralnego subpola. Grubość centralnego podpola mierzono za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (SD-OCT). Anatomiczne miary wyniku oparto na wynikach z centralnego centrum czytania. W tej analizie wykorzystano model efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM). Brakujące dane zostały domyślnie przypisane przez MMRM, zakładając mechanizm losowego braku.
Tydzień 12 i 36
Liczba uczestników z ustąpieniem suchości siatkówki w 36. tygodniu, zdefiniowanej jako brak torbieli, płynu śródsiatkówkowego, odwarstwienia nabłonka barwnikowego lub płynu podsiatkówkowego, jak zmierzono za pomocą SD-OCT, u uczestników nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
Obecność torbieli, płynu wewnątrzsiatkówkowego, odwarstwienia nabłonka barwnikowego lub płynu podsiatkówkowego, zgodnie z definicją suchej siatkówki w badaniu, oceniano jako indywidualne wyniki suchości siatkówki. Torbiele zdefiniowano jako obecność torbielowatej przestrzeni (płynu) w siatkówce. Płyn śródsiatkówkowy zdefiniowano jako obecność płynu w siatkówce. Odwarstwienie nabłonka barwnikowego zdefiniowano jako obecność odwarstwienia nabłonka barwnikowego od błony Brucha. Płyn podsiatkówkowy zdefiniowano jako obecność płynu między siatkówką a nabłonkiem barwnikowym siatkówki. Wszystkie parametry mierzono za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT). Anatomiczne miary wyniku oparto na wynikach z centralnego centrum czytania.
Wartość wyjściowa, tydzień 36
Liczba uczestników, u których suchość siatkówki ustąpiła w 36. tygodniu, zdefiniowana jako brak torbieli, płynu śródsiatkówkowego, odwarstwienia nabłonka barwnikowego lub płynu podsiatkówkowego, mierzona metodą SD-OCT, u pacjentów z niepełną odpowiedzią na leczenie anty-VEGF
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 36
Obecność torbieli, płynu wewnątrzsiatkówkowego, odwarstwienia nabłonka barwnikowego lub płynu podsiatkówkowego, zgodnie z definicją suchej siatkówki w badaniu, oceniano jako indywidualne wyniki suchości siatkówki. Torbiele zdefiniowano jako obecność torbielowatej przestrzeni (płynu) w siatkówce. Płyn śródsiatkówkowy zdefiniowano jako obecność płynu w siatkówce. Odwarstwienie nabłonka barwnikowego zdefiniowano jako obecność odwarstwienia nabłonka barwnikowego od błony Brucha. Płyn podsiatkówkowy zdefiniowano jako obecność płynu między siatkówką a nabłonkiem barwnikowym siatkówki. Wszystkie parametry mierzono za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT). Anatomiczne miary wyniku oparto na wynikach z centralnego centrum czytania.
Tydzień 12 i 36
Średnia zmiana całkowitej powierzchni neowaskularyzacji podsiatkówkowej (CNV) w stosunku do wartości początkowej w 36. tygodniu, mierzona za pomocą angiografii fluoresceinowej dna oka (FFA), u nieleczonych uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
Całkowity obszar neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) został oceniony przez centralne centrum odczytu przy użyciu angiografii fluoresceinowej dna oka (FFA). W tej analizie wykorzystano model efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM). Brakujące dane zostały domyślnie przypisane przez MMRM, zakładając mechanizm losowego braku.
Wartość wyjściowa, tydzień 36
Średnia zmiana całkowitej powierzchni neowaskularyzacji podsiatkówkowej (CNV) od tygodnia 12. w tygodniu 36, mierzona za pomocą FFA, u pacjentów z niepełną odpowiedzią na leczenie anty-VEGF
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 36
Całkowity obszar neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) został oceniony przez centralne centrum odczytu przy użyciu angiografii fluoresceinowej dna oka (FFA).
Tydzień 12 i 36
Średnia zmiana od wartości początkowej w składniku całkowitego obszaru neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) w tygodniu 36, mierzona za pomocą FFA, u uczestników nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
Całkowity obszar składnika neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) (tj. całkowity obszar błony CNV) oceniano w centralnym ośrodku odczytu przy użyciu angiografii fluoresceinowej dna oka (FFA). W tej analizie wykorzystano model efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM). Brakujące dane zostały domyślnie przypisane przez MMRM, zakładając mechanizm losowego braku.
Wartość wyjściowa, tydzień 36
Średnia zmiana składnika całkowitej powierzchni neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) od tygodnia 12. w tygodniu 36, mierzona za pomocą FFA, u pacjentów z niepełną odpowiedzią na leczenie anty-VEGF
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 36
Całkowity obszar składnika neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) (tj. całkowity obszar błony CNV) oceniano w centralnym ośrodku odczytu przy użyciu angiografii fluoresceinowej dna oka (FFA).
Tydzień 12 i 36
Średnia zmiana całkowitej powierzchni wycieku w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 36, mierzona za pomocą FFA, u uczestników nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
Całkowity obszar wycieku został oceniony przez centralne centrum odczytu przy użyciu angiografii fluoresceinowej dna oka (FFA). W tej analizie wykorzystano model efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM). Brakujące dane zostały domyślnie przypisane przez MMRM, zakładając mechanizm losowego braku.
Wartość wyjściowa, tydzień 36
Średnia zmiana całkowitej powierzchni przecieku od 12. tygodnia w 36. tygodniu, mierzona za pomocą FFA, u pacjentów z niepełną odpowiedzią na anty-VEGF
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 36
Całkowity obszar wycieku został oceniony przez centralne centrum odczytu przy użyciu angiografii fluoresceinowej dna oka (FFA).
Tydzień 12 i 36
Podsumowanie bezpieczeństwa ogólnej liczby uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym według rodzaju zdarzenia u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 36 tygodni)
Niniejsze podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa przedstawia liczbę i odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE) podczas badania. AE są klasyfikowane jako wszelkie AE, oczne występujące w badanym oku lub innym oku, ogólnoustrojowe AE, poważne AE, AE związane z leczeniem badanym lekiem, AE prowadzące do przerwania (wycofania) leczenia badanym lekiem oraz AE zakończone zgonem . Badacz niezależnie ocenił powagę i dotkliwość każdego zdarzenia niepożądanego. Nasilenie oceniano zgodnie z następującą skalą ocen: Łagodne = zauważono dyskomfort, ale nie zakłócono normalnej codziennej aktywności; Umiarkowany = Dyskomfort wystarczający do ograniczenia lub wpłynięcia na normalną codzienną aktywność; Ciężkie = niezdolność do pracy lub wykonywania normalnych codziennych czynności. Surowość i powaga nie są synonimami; niezależnie od ciężkości niektóre zdarzenia niepożądane mogły również spełniać kryteria ciężkości.
Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 36 tygodni)
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym dotyczącym oka w badanym oku lub drugim oku według największego nasilenia u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 36 tygodni)
Badacz ocenił nasilenie zdarzenia niepożądanego zgodnie z następującą skalą ocen: Łagodne = zauważono dyskomfort, ale nie zakłócono normalnej codziennej aktywności; Umiarkowany = Dyskomfort wystarczający do ograniczenia lub wpłynięcia na normalną codzienną aktywność; Ciężkie = niezdolność do pracy lub wykonywania normalnych codziennych czynności. Tylko najcięższa intensywność została zliczona dla wielu wystąpień tego samego zdarzenia niepożądanego na uczestnika na preferowanym poziomie terminów. Surowość i powaga nie są synonimami; niezależnie od ciężkości niektóre zdarzenia niepożądane mogły również spełniać kryteria ciężkości.
Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 36 tygodni)
Liczba uczestników z co najmniej jednym ogólnoustrojowym zdarzeniem niepożądanym według największego nasilenia u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 36 tygodni)
Badacz ocenił nasilenie zdarzenia niepożądanego zgodnie z następującą skalą ocen: Łagodne = zauważono dyskomfort, ale nie zakłócono normalnej codziennej aktywności; Umiarkowany = Dyskomfort wystarczający do ograniczenia lub wpłynięcia na normalną codzienną aktywność; Ciężkie = niezdolność do pracy lub wykonywania normalnych codziennych czynności. Tylko najcięższa intensywność została zliczona dla wielu wystąpień tego samego zdarzenia niepożądanego na uczestnika na preferowanym poziomie terminów. Surowość i powaga nie są synonimami; niezależnie od ciężkości niektóre zdarzenia niepożądane mogły również spełniać kryteria ciężkości.
Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 36 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowym skurczowym ciśnieniem krwi u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Oceniane podczas każdej wizyty w ramach badania od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 36 tygodni)
Nieprawidłowe skurczowe ciśnienie krwi (w pozycji leżącej) zdefiniowano jako jakąkolwiek wartość poza standardowym zakresem referencyjnym, od <70 (niski) do >140 (wysoki) milimetrów słupa rtęci (mmHg). Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą ocenę przed podaniem dawki. Nie każdy nieprawidłowy parametr życiowy kwalifikuje się jako zdarzenie niepożądane, tylko jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: klinicznie istotny (według badacza); towarzyszą objawy kliniczne; skutkowało zmianą leczenia w ramach badania; lub wymagały zmiany w leczeniu towarzyszącym.
Oceniane podczas każdej wizyty w ramach badania od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 36 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowym rozkurczowym ciśnieniem krwi u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Oceniane podczas każdej wizyty w ramach badania od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 36 tygodni)
Nieprawidłowe rozkurczowe ciśnienie krwi (w pozycji leżącej) zdefiniowano jako jakąkolwiek wartość poza standardowym zakresem referencyjnym, od <40 (niski) do >90 (wysoki) milimetrów słupa rtęci (mmHg). Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą ocenę przed podaniem dawki. Nie każdy nieprawidłowy parametr życiowy kwalifikuje się jako zdarzenie niepożądane, tylko jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: klinicznie istotny (według badacza); towarzyszą objawy kliniczne; skutkowało zmianą leczenia w ramach badania; lub wymagały zmiany w leczeniu towarzyszącym.
Oceniane podczas każdej wizyty w ramach badania od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 36 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowym tętnem u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Oceniane podczas każdej wizyty w ramach badania od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 36 tygodni)
Nieprawidłowe tętno (w pozycji leżącej) zdefiniowano jako dowolną wartość poza standardowym zakresem referencyjnym, od <40 (niski) do >100 (wysoki) uderzeń na minutę. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą ocenę przed podaniem dawki. Nie każdy nieprawidłowy parametr życiowy kwalifikuje się jako zdarzenie niepożądane, tylko jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: klinicznie istotny (według badacza); towarzyszą objawy kliniczne; skutkowało zmianą leczenia w ramach badania; lub wymagały zmiany w leczeniu towarzyszącym.
Oceniane podczas każdej wizyty w ramach badania od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 36 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłową temperaturą ciała, u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Oceniane podczas każdej wizyty w ramach badania od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 36 tygodni)
Nieprawidłową temperaturę ciała (w pozycji leżącej) zdefiniowano jako dowolną wartość poza standardowym zakresem referencyjnym, od <36,5 (niski) do >37,5 (wysoki) stopni Celsjusza. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą ocenę przed podaniem dawki. Nie każdy nieprawidłowy parametr życiowy kwalifikuje się jako zdarzenie niepożądane, tylko jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: klinicznie istotny (według badacza); towarzyszą objawy kliniczne; skutkowało zmianą leczenia w ramach badania; lub wymagały zmiany w leczeniu towarzyszącym.
Oceniane podczas każdej wizyty w ramach badania od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 36 tygodni)
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi w badaniach hematologicznych i krzepnięcia u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki na początku badania, w 12. i 36. tygodniu oraz w przypadku wcześniejszego przerwania leczenia i nieplanowanych wizyt (do 36. tygodnia)
Przeprowadzono kliniczne testy laboratoryjne parametrów hematologicznych i krzepnięcia, a wszelkie zaznaczone nieprawidłowe wartości (wysokie lub niskie) oparto na wstępnie zdefiniowanych standardowych zakresach referencyjnych firmy Roche. Oznaczone nieprawidłowości laboratoryjne są przedstawiane zgodnie z kryteriami nieprawidłowości COG3007: Pojedyncza, Nie ostatnia = nieprawidłowość wykryta podczas pojedynczej oceny, ale nie wykryta podczas ostatniej oceny; Ostatnia lub powtórzona = nieprawidłowość wykryta podczas ostatniej oceny lub powtórzona w jednej lub kilku ocenach. Nie każda nieprawidłowość laboratoryjna kwalifikuje się jako zdarzenie niepożądane, tylko jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: klinicznie istotna (na badacza); towarzyszą objawy kliniczne; skutkowało zmianą leczenia w ramach badania; lub wymagały zmiany w leczeniu towarzyszącym. Abs. = liczba bezwzględna; Corp. = korpuskularny; Ery. = erytrocyt; INR = międzynarodowy współczynnik znormalizowany
Przed podaniem dawki na początku badania, w 12. i 36. tygodniu oraz w przypadku wcześniejszego przerwania leczenia i nieplanowanych wizyt (do 36. tygodnia)
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi w badaniach biochemicznych krwi u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki na początku badania, w 12. i 36. tygodniu oraz w przypadku wcześniejszego przerwania leczenia i nieplanowanych wizyt (do 36. tygodnia)
Przeprowadzono kliniczne testy laboratoryjne parametrów biochemicznych krwi, a wszelkie zaznaczone nieprawidłowe wartości (wysokie lub niskie) oparto na wstępnie zdefiniowanych standardowych zakresach referencyjnych firmy Roche. Oznaczone nieprawidłowości laboratoryjne są przedstawiane zgodnie z kryteriami nieprawidłowości COG3007: Pojedyncza, Nie ostatnia = nieprawidłowość wykryta podczas pojedynczej oceny, ale nie wykryta podczas ostatniej oceny; Ostatnia lub powtórzona = nieprawidłowość wykryta podczas ostatniej oceny lub powtórzona w jednej lub kilku ocenach. Nie każda nieprawidłowość laboratoryjna kwalifikuje się jako zdarzenie niepożądane, tylko jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: klinicznie istotna (na badacza); towarzyszą objawy kliniczne; skutkowało zmianą leczenia w ramach badania; lub wymagały zmiany w leczeniu towarzyszącym. GGT = gamma-glutamylotransferaza; SGOT/AST = aminotransferaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy/aminotransferaza asparaginianowa; SGPT/ALT = aminotransferaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy / aminotransferaza alaninowa w surowicy
Przed podaniem dawki na początku badania, w 12. i 36. tygodniu oraz w przypadku wcześniejszego przerwania leczenia i nieplanowanych wizyt (do 36. tygodnia)
Średnia zmiana ciśnienia śródgałkowego w badanym oku w czasie od wartości początkowej u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,5 godziny po podaniu dawki w dniu 1, przed podaniem dawki i 0,5 godziny po podaniu dawki w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32 oraz w tygodniach 1, 13 i 36
Ciśnienie wewnątrzgałkowe to ciśnienie płynu wewnątrz oka. Metoda zastosowana do pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego (np. tonometria Goldmanna) dla każdego uczestnika miała być konsekwentnie stosowana przez badacza podczas całego badania. W dniu dawkowania ciśnienie wewnątrzgałkowe monitorowano 30 minut po podaniu leku, a jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe w badanym oku wynosiło ≥30 mmHg, oceniano je ponownie po 1 godzinie po podaniu leku.
Wartość wyjściowa, 0,5 godziny po podaniu dawki w dniu 1, przed podaniem dawki i 0,5 godziny po podaniu dawki w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32 oraz w tygodniach 1, 13 i 36
Zmiana od wartości początkowej liczby uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi na faricimab w dowolnym punkcie czasowym po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki (0 godzin) w dniach 1, 28, 84, 112, 168 i 252 lub wcześniejsze zakończenie (do 36 tygodni)
Pobrano próbki krwi do pomiaru przeciwciał przeciwko faricimabowi za pomocą zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Wartość wyjściowa, przed podaniem dawki (0 godzin) w dniach 1, 28, 84, 112, 168 i 252 lub wcześniejsze zakończenie (do 36 tygodni)
Średnie stężenie faricimabu w osoczu w czasie u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w dniach, w których zastosowano leczenie) na początku badania oraz w 4, 12, 13, 16, 24 i 36 tygodniu
Stężenia faricimabu w osoczu mierzono za pomocą swoistego, zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA) wyłącznie na próbkach uczestników losowo przydzielonych do grupy otrzymującej faricimab. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą ocenę przed podaniem dawki. Dolna granica oznaczalności (LLOQ) dla testu faricimabu wynosiła 0,800 nanogramów na mililitr (ng/ml). Wartości poniżej granicy kwantyfikacji przypisano jako LLOQ podzielone przez 2.
Przed podaniem dawki (w dniach, w których zastosowano leczenie) na początku badania oraz w 4, 12, 13, 16, 24 i 36 tygodniu
Średnia zmiana od wartości początkowej stężenia wolnego czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego-A (VEGF-A) w osoczu w czasie u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 12, 13, 16, 24 i 36
Stężenie wolnego VEGF oznaczano w próbkach osocza, stosując metodę testu immunoenzymatycznego (ELISA). Dolna granica oznaczalności (LLOQ) testu wynosiła 15,6 pikogramów na mililitr (pg/ml). Stężenia wolnego VEGF w osoczu poniżej granicy oznaczalności przypisano jako LLOQ podzielone przez 2.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 12, 13, 16, 24 i 36
Średnia zmiana od wartości początkowej całkowitego stężenia angiopoetyny-2 (Ang-2) w osoczu w czasie u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 12, 13, 16, 24 i 36
Całkowite stężenie Ang-2 określono w próbkach osocza stosując odpowiednią metodę testową. Dolna granica oznaczalności (LLOQ) testu wynosiła 0,09 nanograma na mililitr (ng/ml). Całkowite stężenie Ang-2 w osoczu poniżej granicy oznaczalności przypisano jako LLOQ podzielone przez 2.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 12, 13, 16, 24 i 36
Średnia zmiana od wartości początkowej stężenia wolnej angiopoetyny-2 (Ang-2) w osoczu w czasie u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 12, 13, 16, 24 i 36
Stężenia wolnej Ang-2 oznaczano w próbkach osocza stosując odpowiednią metodę testową. Dolna granica oznaczalności (LLOQ) testu wynosiła 0,9 nanograma na mililitr (ng/ml). Stężenia wolnej Ang-2 w osoczu poniżej granicy oznaczalności przypisano jako LLOQ podzielone przez 2.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 12, 13, 16, 24 i 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP29647

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj