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Uno studio proof-of-concept di Faricimab (RO6867461) in partecipanti con neovascolarizzazione coroidale (CNV) secondaria alla degenerazione maculare senile (AMD) (AVENUE)

20 ottobre 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, a dose multipla e regime, randomizzato, controllato con comparatore attivo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di 36 settimane per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di RO6867461 somministrato per via intravitreale in pazienti con neovascolarizzazione coroideale secondaria all'età -Degenerazione maculare correlata

Questo studio multicentrico, multidose e regime, randomizzato, in doppio cieco controllato con comparatore attivo, in doppio cieco, a cinque gruppi paralleli, della durata di 36 settimane valuterà l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di faricimab (RO6867461) in partecipanti con neovascolarizzazione coroidale (CNV) secondaria a degenerazione maculare senile (AMD).

Lo studio è stato progettato per consentire la valutazione di RO6867461 in una popolazione naïve al trattamento (confronto tra i bracci A, B, C e D) e una popolazione con risposta anti-VEGF incompleta che ha soddisfatto un criterio predefinito alla settimana 12 (confronto tra i bracci A ed E). Come occhio di studio è stato scelto un solo occhio per partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

273

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • The Retina Partners
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Retina Consultants of Southern
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • Retina Health Center
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Central Florida Retina
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • National Retina Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Vitreoretinal Surgery
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Retina Associates of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Lynbrook, New York, Stati Uniti, 11563
        • Opthalmic Consultants of LI
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Retina Assoc of Western NY
      • Slingerlands, New York, Stati Uniti, 12159
        • The Retina Consultants
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Oregon Retina Institute
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97221
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • W Texas Retina Consultants PA
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Univ of Virginia Ophthalmology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Naive al trattamento con CNV secondaria ad AMD, con CNV subfoveale o iuxtafoveale con una componente subfoveale correlata all'attività CNV mediante FFA o SD-OCT
  • CNV attivo

Criteri di esclusione:

  • CNV dovuta a cause diverse da AMD
  • Emorragia sottoretinica, fibrosi o atrofia che coinvolge la fovea o più del 50% dell'area totale della lesione
  • Intervento di cataratta entro 3 mesi dal basale o qualsiasi altro intervento intraoculare precedente
  • Malattia grave o intervento chirurgico entro 1 mese prima dello screening
  • Emoglobina glicosilata (HbA1c) superiore al 7,5%
  • Pressione sanguigna incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A: ranibizumab, 0,5 mg ogni 4 settimane (Q4W)
I partecipanti riceveranno ranibizumab, 0,5 milligrammi (mg) intravitreale (IVT) Q4W fino alla settimana 32 (totale 9 iniezioni). La visita di studio finale si svolgerà alla settimana 36.
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab verrà somministrato secondo il regime specificato nel singolo braccio.
Altri nomi:
  • Lucentis
Sperimentale: Braccio B: Faricimab, 1,5 mg Q4W
I partecipanti riceveranno faricimab 1,5 mg IVT Q4W fino alla settimana 32 (totale 9 iniezioni). La visita di studio finale si svolgerà alla settimana 36.
Droga: Faricimab
Faricimab verrà somministrato secondo il regime specificato nel singolo braccio.
Altri nomi:
  • RO6867461
  • RG7716
Sperimentale: Braccio C: Faricimab, 6 mg Q4W
I partecipanti riceveranno faricimab 6 mg IVT Q4W fino alla settimana 32 (9 iniezioni). La visita di studio finale si svolgerà alla settimana 36.
Droga: Faricimab
Faricimab verrà somministrato secondo il regime specificato nel singolo braccio.
Altri nomi:
  • RO6867461
  • RG7716
Sperimentale: Braccio D: Faricimab, 6 mg Ogni 4-8 settimane
I partecipanti riceveranno faricimab, 6 mg IVT Q4W fino alla settimana 12 (4 iniezioni), seguito da 6 mg IVT ogni 8 settimane fino alla settimana 28 (2 iniezioni). Nelle settimane 16, 24 e 32, i partecipanti hanno ricevuto la procedura fittizia per mantenere il mascheramento. La visita di studio finale si svolgerà alla settimana 36.
Droga: Faricimab
Faricimab verrà somministrato secondo il regime specificato nel singolo braccio.
Altri nomi:
  • RO6867461
  • RG7716
Droga: Procedura fittizia
La simulazione è una procedura che imita un'iniezione intravitreale, ma prevede che l'estremità smussata di una siringa vuota (senza ago) venga premuta contro l'occhio anestetizzato. Verrà somministrato ai partecipanti al braccio di trattamento D alle visite applicabili per mantenere il mascheramento.
Sperimentale: Braccio E: Ranibizumab 0,5 mg + Faricimab 6 mg Q4W
I partecipanti riceveranno ranibizumab, 0,5 mg IVT Q4W fino alla settimana 8 (3 iniezioni), seguito da faricimab, 6 mg IVT Q4W fino alla settimana 32 (6 iniezioni). La visita di studio finale si svolgerà alla settimana 36.
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab verrà somministrato secondo il regime specificato nel singolo braccio.
Altri nomi:
  • Lucentis
Droga: Faricimab
Faricimab verrà somministrato secondo il regime specificato nel singolo braccio.
Altri nomi:
  • RO6867461
  • RG7716

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della lettera BCVA alla settimana 36, ​​nei partecipanti naive al trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 36
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) a una distanza di prova iniziale di 4 metri è stata misurata utilizzando un set di tre tabelle di acuità della distanza Precision VisionTM o Lighthouse (tabelle ETDRS modificate 1, 2 e R) prima della dilatazione degli occhi da parte di un visivo addestrato e certificato esaminatore di acutezza mascherato per studiare l'assegnazione del braccio della droga. L'esaminatore BCVA è stato mascherato per studiare l'assegnazione dell'occhio e del trattamento ed ha eseguito solo la rifrazione e la valutazione BCVA, ma non è stato autorizzato a svolgere altri compiti che comportano cure dirette. L'esaminatore BCVA era anche mascherato dai punteggi delle lettere BCVA delle precedenti visite di un partecipante e poteva conoscere solo i dati di rifrazione delle visite precedenti. Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (miglior punteggio ottenibile) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva. L'analisi primaria ha utilizzato un modello a effetti misti per misurazioni ripetute (MMRM). I dati mancanti sono stati imputati implicitamente dall'MMRM, assumendo un meccanismo mancante a caso.
Basale, settimana 36
Variazione media dalla settimana 12 nel punteggio della lettera BCVA alla settimana 36, ​​nei responder incompleti anti-VEGF
Lasso di tempo: Settimane 12 e 36
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) a una distanza di prova iniziale di 4 metri è stata misurata utilizzando un set di tre tabelle di acuità della distanza Precision VisionTM o Lighthouse (tabelle ETDRS modificate 1, 2 e R) prima della dilatazione degli occhi da parte di un visivo addestrato e certificato esaminatore di acutezza mascherato per studiare l'assegnazione del braccio della droga. L'esaminatore BCVA è stato mascherato per studiare l'assegnazione dell'occhio e del trattamento ed ha eseguito solo la rifrazione e la valutazione BCVA, ma non è stato autorizzato a svolgere altri compiti che comportano cure dirette. L'esaminatore BCVA era anche mascherato dai punteggi delle lettere BCVA delle precedenti visite di un partecipante e poteva conoscere solo i dati di rifrazione delle visite precedenti. Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (miglior punteggio ottenibile) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva. L'analisi primaria ha utilizzato un modello a effetti misti per misurazioni ripetute (MMRM). I dati mancanti sono stati imputati implicitamente dall'MMRM, assumendo un meccanismo mancante a caso.
Settimane 12 e 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio maggiore o uguale a (≥) 15 lettere dal basale nel punteggio delle lettere BCVA alla settimana 36, ​​nei partecipanti naive al trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 36
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) a una distanza di prova iniziale di 4 metri è stata misurata utilizzando un set di tre tabelle di acuità della distanza Precision VisionTM o Lighthouse (tabelle ETDRS modificate 1, 2 e R) prima della dilatazione degli occhi da parte di un visivo addestrato e certificato esaminatore di acutezza mascherato per studiare l'assegnazione del braccio della droga. L'esaminatore BCVA è stato mascherato per studiare l'assegnazione dell'occhio e del trattamento ed ha eseguito solo la rifrazione e la valutazione BCVA, ma non è stato autorizzato a svolgere altri compiti che comportano cure dirette. L'esaminatore BCVA era anche mascherato dai punteggi delle lettere BCVA delle precedenti visite di un partecipante e poteva conoscere solo i dati di rifrazione del partecipante dalle visite precedenti. Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (miglior punteggio ottenibile) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva. La misura del risultato è stata analizzata utilizzando un modello di equazioni di stima generalizzate. I valori mancanti non sono stati imputati; si presumeva che i dati mancassero in modo casuale.
Basale, settimana 36
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto ≥15 lettere dalla settimana 12 nel punteggio di lettere BCVA alla settimana 36, ​​nei responder incompleti anti-VEGF
Lasso di tempo: Settimane 12 e 36
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) a una distanza di prova iniziale di 4 metri è stata misurata utilizzando un set di tre tabelle di acuità della distanza Precision VisionTM o Lighthouse (tabelle ETDRS modificate 1, 2 e R) prima della dilatazione degli occhi da parte di un visivo addestrato e certificato esaminatore di acutezza mascherato per studiare l'assegnazione del braccio della droga. L'esaminatore BCVA è stato mascherato per studiare l'assegnazione dell'occhio e del trattamento ed ha eseguito solo la rifrazione e la valutazione BCVA, ma non è stato autorizzato a svolgere altri compiti che comportano cure dirette. L'esaminatore BCVA era anche mascherato dai punteggi delle lettere BCVA delle precedenti visite di un partecipante e poteva conoscere solo i dati di rifrazione del partecipante dalle visite precedenti. Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (miglior punteggio ottenibile) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva. I valori mancanti non sono stati imputati; si presumeva che i dati mancassero in modo casuale.
Settimane 12 e 36
Percentuale di partecipanti con BCVA Snellen equivalente di 20/40 o superiore alla settimana 36, ​​nei partecipanti naive al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 36
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) a una distanza di prova iniziale di 4 metri è stata misurata utilizzando un set di tre tabelle di acuità della distanza Precision VisionTM o Lighthouse (tabelle ETDRS modificate 1, 2 e R) prima della dilatazione degli occhi da parte di un visivo addestrato e certificato esaminatore di acutezza mascherato per studiare l'assegnazione del braccio della droga. L'esaminatore BCVA è stato mascherato per studiare l'assegnazione dell'occhio e del trattamento ed ha eseguito solo la rifrazione e la valutazione BCVA, ma non è stato autorizzato a svolgere altri compiti che comportano cure dirette. L'esaminatore BCVA era anche mascherato dai punteggi delle lettere BCVA delle precedenti visite di un partecipante e poteva conoscere solo i dati di rifrazione del partecipante dalle visite precedenti. Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (miglior punteggio ottenibile) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva. La misura del risultato è stata analizzata utilizzando un modello di equazioni di stima generalizzate. I valori mancanti non sono stati imputati; si presumeva che i dati mancassero in modo casuale.
Settimana 36
Percentuale di partecipanti con BCVA Snellen equivalente di 20/40 o superiore alla settimana 36, ​​in soggetti con risposta incompleta anti-VEGF
Lasso di tempo: Settimana 36
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) a una distanza di prova iniziale di 4 metri è stata misurata utilizzando un set di tre tabelle di acuità della distanza Precision VisionTM o Lighthouse (tabelle ETDRS modificate 1, 2 e R) prima della dilatazione degli occhi da parte di un visivo addestrato e certificato esaminatore di acutezza mascherato per studiare l'assegnazione del braccio della droga. L'esaminatore BCVA è stato mascherato per studiare l'assegnazione dell'occhio e del trattamento ed ha eseguito solo la rifrazione e la valutazione BCVA, ma non è stato autorizzato a svolgere altri compiti che comportano cure dirette. L'esaminatore BCVA era anche mascherato dai punteggi delle lettere BCVA delle precedenti visite di un partecipante e poteva conoscere solo i dati di rifrazione del partecipante dalle visite precedenti. Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (miglior punteggio ottenibile) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva. I valori mancanti non sono stati imputati; si presumeva che i dati mancassero in modo casuale.
Settimana 36
Percentuale di partecipanti con BCVA Snellen equivalente di 20/200 o peggiore alla settimana 36, ​​nei partecipanti naive al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 36
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) a una distanza di prova iniziale di 4 metri è stata misurata utilizzando un set di tre tabelle di acuità della distanza Precision VisionTM o Lighthouse (tabelle ETDRS modificate 1, 2 e R) prima della dilatazione degli occhi da parte di un visivo addestrato e certificato esaminatore di acutezza mascherato per studiare l'assegnazione del braccio della droga. L'esaminatore BCVA è stato mascherato per studiare l'assegnazione dell'occhio e del trattamento ed ha eseguito solo la rifrazione e la valutazione BCVA, ma non è stato autorizzato a svolgere altri compiti che comportano cure dirette. L'esaminatore BCVA era anche mascherato dai punteggi delle lettere BCVA delle precedenti visite di un partecipante e poteva conoscere solo i dati di rifrazione del partecipante dalle visite precedenti. Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (miglior punteggio ottenibile) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva. La misura del risultato è stata analizzata utilizzando un modello di equazioni di stima generalizzate. I valori mancanti non sono stati imputati; si presumeva che i dati mancassero in modo casuale.
Settimana 36
Percentuale di partecipanti con BCVA Snellen equivalente di 20/200 o peggiore alla settimana 36, ​​nei responder incompleti anti-VEGF
Lasso di tempo: Settimana 36
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) a una distanza di prova iniziale di 4 metri è stata misurata utilizzando un set di tre tabelle di acuità della distanza Precision VisionTM o Lighthouse (tabelle ETDRS modificate 1, 2 e R) prima della dilatazione degli occhi da parte di un visivo addestrato e certificato esaminatore di acutezza mascherato per studiare l'assegnazione del braccio della droga. L'esaminatore BCVA è stato mascherato per studiare l'assegnazione dell'occhio e del trattamento ed ha eseguito solo la rifrazione e la valutazione BCVA, ma non è stato autorizzato a svolgere altri compiti che comportano cure dirette. L'esaminatore BCVA era anche mascherato dai punteggi delle lettere BCVA delle precedenti visite di un partecipante e poteva conoscere solo i dati di rifrazione del partecipante dalle visite precedenti. Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (miglior punteggio ottenibile) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva. I valori mancanti non sono stati imputati; si presumeva che i dati mancassero in modo casuale.
Settimana 36
Variazione media rispetto al basale nello spessore del punto centrale della fovea alla settimana 36, ​​misurata mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), nei partecipanti naive al trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 36
Lo spessore del punto centrale della fovea (FCPT) è definito come lo spessore dalla membrana limitante interna all'epitelio del pigmento retinico nella fetta orizzontale più vicina al centro della fovea. Lo spessore del punto centrale foveale è stato misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT). Le misure di esito anatomico erano basate sui risultati di un centro di lettura centrale. Questa analisi ha utilizzato un modello di effetti misti per misurazioni ripetute (MMRM). I dati mancanti sono stati imputati implicitamente dall'MMRM, assumendo un meccanismo mancante a caso.
Basale, settimana 36
Variazione media dalla settimana 12 nello spessore del punto centrale della fovea alla settimana 36, ​​come misurato da SD-OCT, nei responder incompleti anti-VEGF
Lasso di tempo: Settimane 12 e 36
Lo spessore del punto centrale della fovea (FCPT) è definito come lo spessore dalla membrana limitante interna all'epitelio del pigmento retinico nella fetta orizzontale più vicina al centro della fovea. Lo spessore del punto centrale foveale è stato misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT). Le misure di esito anatomico erano basate sui risultati di un centro di lettura centrale. Questa analisi ha utilizzato un modello di effetti misti per misurazioni ripetute (MMRM). I dati mancanti sono stati imputati implicitamente dall'MMRM, assumendo un meccanismo mancante a caso.
Settimane 12 e 36
Variazione media rispetto al basale nello spessore del sottocampo centrale alla settimana 36, ​​come misurato da SD-OCT, nei partecipanti naive al trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 36
Lo spessore del sottocampo centrale (CST) è definito come lo spessore medio dalla membrana limitante interna all'epitelio del pigmento retinico sopra il sottocampo centrale di 1 millimetro (mm). Lo spessore del sottocampo centrale è stato misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT). Le misure di esito anatomico erano basate sui risultati di un centro di lettura centrale. Questa analisi ha utilizzato un modello di effetti misti per misurazioni ripetute (MMRM). I dati mancanti sono stati imputati implicitamente dall'MMRM, assumendo un meccanismo mancante a caso.
Basale, settimana 36
Variazione media dalla settimana 12 nello spessore del sottocampo centrale alla settimana 36, ​​come misurato da SD-OCT nei responder incompleti anti-VEGF
Lasso di tempo: Settimane 12 e 36
Lo spessore del sottocampo centrale (CST) è definito come lo spessore medio dalla membrana limitante interna all'epitelio del pigmento retinico sopra il sottocampo centrale di 1 millimetro (mm). Lo spessore del sottocampo centrale è stato misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT). Le misure di esito anatomico erano basate sui risultati di un centro di lettura centrale. Questa analisi ha utilizzato un modello di effetti misti per misurazioni ripetute (MMRM). I dati mancanti sono stati imputati implicitamente dall'MMRM, assumendo un meccanismo mancante a caso.
Settimane 12 e 36
Numero di partecipanti con risoluzione della retina secca alla settimana 36, ​​definita come assenza di cisti, fluido intraretinico, distacco epiteliale del pigmento o fluido sottoretinico misurato da SD-OCT, nei partecipanti naive al trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 36
La presenza di cisti, fluido intraretinico, distacco epiteliale del pigmento o fluido sottoretinico, secondo la definizione di retina secca dello studio, sono stati valutati come esiti individuali di retina secca. Le cisti sono state definite come la presenza di spazio cistoide (fluido) nella retina. Il fluido intraretinico è stato definito come la presenza di fluido all'interno della retina. Il distacco epiteliale del pigmento è stato definito come la presenza di un distacco dell'epitelio pigmentato dalla membrana di Bruch. Il fluido sottoretinico è stato definito come la presenza di fluido tra la retina e l'epitelio pigmentato retinico. Tutti i parametri sono stati misurati utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT). Le misure di esito anatomico erano basate sui risultati di un centro di lettura centrale.
Basale, settimana 36
Numero di partecipanti con risoluzione della retina secca alla settimana 36, ​​definita come assenza di cisti, fluido intraretinico, distacco epiteliale del pigmento o fluido sottoretinico misurato da SD-OCT, nei responder incompleti anti-VEGF
Lasso di tempo: Settimane 12 e 36
La presenza di cisti, fluido intraretinico, distacco epiteliale del pigmento o fluido sottoretinico, secondo la definizione di retina secca dello studio, sono stati valutati come esiti individuali di retina secca. Le cisti sono state definite come la presenza di spazio cistoide (fluido) nella retina. Il fluido intraretinico è stato definito come la presenza di fluido all'interno della retina. Il distacco epiteliale del pigmento è stato definito come la presenza di un distacco dell'epitelio pigmentato dalla membrana di Bruch. Il fluido sottoretinico è stato definito come la presenza di fluido tra la retina e l'epitelio pigmentato retinico. Tutti i parametri sono stati misurati utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT). Le misure di esito anatomico erano basate sui risultati di un centro di lettura centrale.
Settimane 12 e 36
Variazione media rispetto al basale nell'area totale di neovascolarizzazione coroidale (CNV) alla settimana 36, ​​misurata mediante angiografia con fluoresceina del fondo oculare (FFA), nei partecipanti naive al trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 36
L'area totale di neovascolarizzazione coroidale (CNV) è stata valutata da un centro di lettura centrale utilizzando l'angiografia con fluoresceina del fondo oculare (FFA). Questa analisi ha utilizzato un modello di effetti misti per misurazioni ripetute (MMRM). I dati mancanti sono stati imputati implicitamente dall'MMRM, assumendo un meccanismo mancante a caso.
Basale, settimana 36
Variazione media dalla settimana 12 nell'area totale di neovascolarizzazione coroidale (CNV) alla settimana 36, ​​misurata mediante FFA, nei responder incompleti anti-VEGF
Lasso di tempo: Settimane 12 e 36
L'area totale di neovascolarizzazione coroidale (CNV) è stata valutata da un centro di lettura centrale utilizzando l'angiografia con fluoresceina del fondo oculare (FFA).
Settimane 12 e 36
Variazione media rispetto al basale nell'area totale della componente di neovascolarizzazione coroidale (CNV) alla settimana 36, ​​misurata mediante FFA, nei partecipanti naive al trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 36
L'area totale del componente di neovascolarizzazione coroidale (CNV) (cioè l'area totale della membrana CNV) è stata valutata da un centro di lettura centrale utilizzando l'angiografia con fluoresceina del fondo oculare (FFA). Questa analisi ha utilizzato un modello di effetti misti per misurazioni ripetute (MMRM). I dati mancanti sono stati imputati implicitamente dall'MMRM, assumendo un meccanismo mancante a caso.
Basale, settimana 36
Variazione media dalla settimana 12 nell'area totale della componente di neovascolarizzazione coroidale (CNV) alla settimana 36, ​​misurata mediante FFA, nei responder incompleti anti-VEGF
Lasso di tempo: Settimane 12 e 36
L'area totale del componente di neovascolarizzazione coroidale (CNV) (cioè l'area totale della membrana CNV) è stata valutata da un centro di lettura centrale utilizzando l'angiografia con fluoresceina del fondo oculare (FFA).
Settimane 12 e 36
Variazione media rispetto al basale nell'area totale di perdita alla settimana 36, ​​misurata da FFA, nei partecipanti naive al trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 36
L'area totale della perdita è stata valutata da un centro di lettura centrale utilizzando l'angiografia con fluoresceina del fondo oculare (FFA). Questa analisi ha utilizzato un modello di effetti misti per misurazioni ripetute (MMRM). I dati mancanti sono stati imputati implicitamente dall'MMRM, assumendo un meccanismo mancante a caso.
Basale, settimana 36
Variazione media dalla settimana 12 nell'area totale di perdita alla settimana 36, ​​come misurata da FFA, nei responder incompleti anti-VEGF
Lasso di tempo: Settimane 12 e 36
L'area totale della perdita è stata valutata da un centro di lettura centrale utilizzando l'angiografia con fluoresceina del fondo oculare (FFA).
Settimane 12 e 36
Riepilogo sulla sicurezza del numero complessivo di partecipanti con almeno un evento avverso per tipo di evento, in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 36 settimane)
Questo riepilogo sulla sicurezza riporta il numero e la percentuale di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso (AE) durante lo studio. Gli eventi avversi sono classificati come qualsiasi evento avverso, eventi avversi oculari che si verificano nell'occhio dello studio o nell'altro occhio, eventi avversi sistemici, eventi avversi gravi, eventi avversi correlati al trattamento con il farmaco in studio, eventi avversi che portano all'interruzione (ritiro) del trattamento con il farmaco in studio e eventi avversi con esito fatale . L'investigatore ha valutato in modo indipendente la gravità e la gravità di ciascun evento avverso. La gravità è stata classificata secondo la seguente scala di valutazione: lieve = disagio notato, ma nessuna interruzione della normale attività quotidiana; Moderato = Disagio sufficiente a ridurre o influenzare la normale attività quotidiana; Grave = invalidante con incapacità di lavorare o di svolgere la normale attività quotidiana. Severità e serietà non sono sinonimi; indipendentemente dalla gravità, alcuni eventi avversi potrebbero anche aver soddisfatto i criteri di gravità.
Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 36 settimane)
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso oculare nell'occhio dello studio o nell'occhio compagno per intensità più elevata, in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 36 settimane)
Lo sperimentatore ha valutato la gravità dell'evento avverso in base alla seguente scala di valutazione: lieve = disagio notato, ma nessuna interruzione della normale attività quotidiana; Moderato = Disagio sufficiente a ridurre o influenzare la normale attività quotidiana; Grave = invalidante con incapacità di lavorare o di svolgere la normale attività quotidiana. Solo l'intensità più grave è stata conteggiata per più occorrenze dello stesso evento avverso per partecipante al livello di termine preferito. Severità e serietà non sono sinonimi; indipendentemente dalla gravità, anche alcuni eventi avversi possono aver soddisfatto i criteri di gravità.
Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 36 settimane)
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso sistemico per intensità più elevata, in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 36 settimane)
Lo sperimentatore ha valutato la gravità dell'evento avverso in base alla seguente scala di valutazione: lieve = disagio notato, ma nessuna interruzione della normale attività quotidiana; Moderato = Disagio sufficiente a ridurre o influenzare la normale attività quotidiana; Grave = invalidante con incapacità di lavorare o di svolgere la normale attività quotidiana. Solo l'intensità più grave è stata conteggiata per più occorrenze dello stesso evento avverso per partecipante al livello di termine preferito. Severità e serietà non sono sinonimi; indipendentemente dalla gravità, anche alcuni eventi avversi possono aver soddisfatto i criteri di gravità.
Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 36 settimane)
Numero di partecipanti con pressione arteriosa sistolica anormale, in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Valutato ad ogni visita dello studio dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 36 settimane)
La pressione arteriosa sistolica anormale (supina) è stata definita come qualsiasi valore al di fuori dell'intervallo di riferimento standard, da <70 (bassa) a >140 (alta) millimetri di mercurio (mmHg). Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose non mancante. Non tutti i segni vitali anormali sono stati qualificati come eventi avversi, solo se hanno soddisfatto uno dei seguenti criteri: clinicamente significativo (per sperimentatore); accompagnato da sintomi clinici; ha comportato un cambiamento nel trattamento in studio; o richiesto un cambiamento nella terapia concomitante.
Valutato ad ogni visita dello studio dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 36 settimane)
Numero di partecipanti con pressione arteriosa diastolica anormale, in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Valutato ad ogni visita dello studio dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 36 settimane)
La pressione arteriosa diastolica anormale (supina) è stata definita come qualsiasi valore al di fuori dell'intervallo di riferimento standard, da <40 (bassa) a >90 (alta) millimetri di mercurio (mmHg). Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose non mancante. Non tutti i segni vitali anormali sono stati qualificati come eventi avversi, solo se hanno soddisfatto uno dei seguenti criteri: clinicamente significativo (per sperimentatore); accompagnato da sintomi clinici; ha comportato un cambiamento nel trattamento in studio; o richiesto un cambiamento nella terapia concomitante.
Valutato ad ogni visita dello studio dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 36 settimane)
Numero di partecipanti con frequenza cardiaca anormale, in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Valutato ad ogni visita dello studio dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 36 settimane)
La frequenza cardiaca anormale (supina) è stata definita come qualsiasi valore al di fuori dell'intervallo di riferimento standard, da <40 (basso) a >100 (alto) battiti al minuto. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose non mancante. Non tutti i segni vitali anormali sono stati qualificati come eventi avversi, solo se hanno soddisfatto uno dei seguenti criteri: clinicamente significativo (per sperimentatore); accompagnato da sintomi clinici; ha comportato un cambiamento nel trattamento in studio; o richiesto un cambiamento nella terapia concomitante.
Valutato ad ogni visita dello studio dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 36 settimane)
Numero di partecipanti con temperatura corporea anormale, in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Valutato ad ogni visita dello studio dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 36 settimane)
La temperatura corporea anormale (supina) è stata definita come qualsiasi valore al di fuori dell'intervallo di riferimento standard, da <36,5 (bassa) a >37,5 (alta) gradi Celsius. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose non mancante. Non tutti i segni vitali anormali sono stati qualificati come eventi avversi, solo se hanno soddisfatto uno dei seguenti criteri: clinicamente significativo (per sperimentatore); accompagnato da sintomi clinici; ha comportato un cambiamento nel trattamento in studio; o richiesto un cambiamento nella terapia concomitante.
Valutato ad ogni visita dello studio dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 36 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio marcate nei test ematologici e di coagulazione, in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Pre-dose al basale, settimane 12 e 36, e alla conclusione anticipata e visite non programmate (fino a 36 settimane)
Sono stati eseguiti test clinici di laboratorio per i parametri ematologici e di coagulazione e qualsiasi valore anomalo marcato (alto o basso) era basato sugli intervalli di riferimento standard predefiniti di Roche. Le anomalie di laboratorio contrassegnate sono presentate in base ai criteri di anomalia COG3007: Singola, non ultima = anomalia rilevata in una singola valutazione, ma non nell'ultima valutazione; Last or Replicated = anomalia rilevata durante l'ultima valutazione o replicata in una o più valutazioni. Non tutte le anomalie di laboratorio si qualificano come evento avverso, solo se soddisfano uno dei seguenti criteri: clinicamente significativo (per sperimentatore); accompagnato da sintomi clinici; ha comportato un cambiamento nel trattamento in studio; o richiesto un cambiamento nella terapia concomitante. Addominali. = conteggio assoluto; Corp. = corpuscolare; Eri. = eritrocita; INR = Rapporto internazionale normalizzato
Pre-dose al basale, settimane 12 e 36, e alla conclusione anticipata e visite non programmate (fino a 36 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio marcate nei test ematochimici, in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Pre-dose al basale, settimane 12 e 36, e alla conclusione anticipata e visite non programmate (fino a 36 settimane)
Sono stati eseguiti test clinici di laboratorio per i parametri ematochimici e qualsiasi valore anomalo marcato (Alto o Basso) era basato sugli intervalli di riferimento standard predefiniti di Roche. Le anomalie di laboratorio contrassegnate sono presentate in base ai criteri di anomalia COG3007: Singola, non ultima = anomalia rilevata in una singola valutazione, ma non nell'ultima valutazione; Last or Replicated = anomalia rilevata durante l'ultima valutazione o replicata in una o più valutazioni. Non tutte le anomalie di laboratorio si qualificano come evento avverso, solo se soddisfano uno dei seguenti criteri: clinicamente significativo (per sperimentatore); accompagnato da sintomi clinici; ha comportato un cambiamento nel trattamento in studio; o richiesto un cambiamento nella terapia concomitante. GGT = gamma-glutamiltransferasi; SGOT/AST = transaminasi glutammico-ossalacetica sierica/aspartato aminotransferasi; SGPT/ALT = transaminasi sierica glutammico piruvica/alanina aminotransferasi
Pre-dose al basale, settimane 12 e 36, e alla conclusione anticipata e visite non programmate (fino a 36 settimane)
Variazione media rispetto al basale della pressione intraoculare nell'occhio dello studio nel tempo, in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Basale, 0,5 ore post-dose il giorno 1, pre-dose e 0,5 ore post-dose alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 e alle settimane 1, 13 e 36
La pressione intraoculare è la pressione del fluido all'interno dell'occhio. Il metodo utilizzato per misurare la pressione intraoculare (ad esempio, tonometria Goldmann) per ciascun partecipante doveva essere applicato in modo coerente dal ricercatore durante lo studio. Il giorno della somministrazione, la pressione intraoculare è stata monitorata 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento e, se la pressione intraoculare era ≥30 mmHg nell'occhio dello studio, è stata rivalutata 1 ora dopo la somministrazione del trattamento.
Basale, 0,5 ore post-dose il giorno 1, pre-dose e 0,5 ore post-dose alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 e alle settimane 1, 13 e 36
Variazione rispetto al basale del numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco a Faricimab in qualsiasi momento successivo al basale
Lasso di tempo: Basale, pre-dose (0 ore) nei giorni 1, 28, 84, 112, 168 e 252 o interruzione anticipata (fino a 36 settimane)
Sono stati ottenuti campioni di sangue per la misurazione degli anticorpi anti-faricimab mediante un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato.
Basale, pre-dose (0 ore) nei giorni 1, 28, 84, 112, 168 e 252 o interruzione anticipata (fino a 36 settimane)
Concentrazione plasmatica media di Faricimab nel tempo, in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Predose (nei giorni in cui è stato somministrato il trattamento) al basale e alle settimane 4, 12, 13, 16, 24 e 36
Le concentrazioni plasmatiche di faricimab sono state misurate mediante uno specifico saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato solo da campioni di partecipanti randomizzati a ricevere faricimab. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose non mancante. Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) per il dosaggio di faricimab era di 0,800 nanogrammi per millilitro (ng/mL). I valori al di sotto del limite di quantificazione sono stati imputati come LLOQ diviso per 2.
Predose (nei giorni in cui è stato somministrato il trattamento) al basale e alle settimane 4, 12, 13, 16, 24 e 36
Variazione media rispetto al basale delle concentrazioni plasmatiche del fattore di crescita endoteliale vascolare libero-A (VEGF-A) nel tempo, in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12, 13, 16, 24 e 36
La concentrazione di VEGF libero è stata determinata in campioni di plasma utilizzando un metodo ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) del dosaggio era di 15,6 picogrammi per millilitro (pg/mL). Le concentrazioni plasmatiche di VEGF libero al di sotto del limite di quantificazione sono state imputate come LLOQ diviso per 2.
Basale, settimane 4, 12, 13, 16, 24 e 36
Variazione media rispetto al basale delle concentrazioni plasmatiche totali di angiopoietina-2 (Ang-2) nel tempo, in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12, 13, 16, 24 e 36
Le concentrazioni totali di Ang-2 sono state determinate nei campioni di plasma utilizzando un metodo di analisi appropriato. Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) del dosaggio era di 0,09 nanogrammi per millilitro (ng/mL). Le concentrazioni plasmatiche totali di Ang-2 al di sotto del limite di quantificazione sono state imputate come LLOQ diviso per 2.
Basale, settimane 4, 12, 13, 16, 24 e 36
Variazione media rispetto al basale delle concentrazioni plasmatiche di angiopoietina-2 libera (Ang-2) nel tempo, in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12, 13, 16, 24 e 36
Le concentrazioni di Ang-2 libero sono state determinate nei campioni di plasma utilizzando un metodo di analisi appropriato. Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) del dosaggio era di 0,9 nanogrammi per millilitro (ng/mL). Le concentrazioni plasmatiche libere di Ang-2 al di sotto del limite di quantificazione sono state imputate come LLOQ diviso per 2.
Basale, settimane 4, 12, 13, 16, 24 e 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP29647

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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