Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie důkazu koncepce Faricimabu (RO6867461) u účastníků s choroidální neovaskularizací (CNV) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD) (AVENUE)

20. října 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Vícecentrová, vícedávková a režimová, randomizovaná, řízená aktivním komparátorem, dvojitě maskovaná, paralelní skupina, 36týdenní studie k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti RO6867461 podávané intravitreálně u pacientů s neovaskularizací choroidey sekundární k věku -Související makulární degenerace

Tato multicentrická, vícedávková a režimová, randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná, dvojitě maskovaná, pěti paralelní skupina, 36týdenní studie vyhodnotí účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku faricimabu (RO6867461) u účastníci s choroidální neovaskularizací (CNV) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD).

Studie byla navržena tak, aby umožnila vyhodnocení RO6867461 v populaci dosud neléčené (srovnání ramen A, B, C a D) a populaci anti-VEGF s neúplnou odpovědí, která splnila předem definované kritérium v ​​týdnu 12 (srovnání mezi rameny A a E). Jako studijní oko bylo vybráno pouze jedno oko na účastníka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

273

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • The Retina Partners
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Retina Consultants of Southern
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
        • Retina Health Center
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Central Florida Retina
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • National Retina Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Vitreoretinal Surgery
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Retina Associates of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
        • Opthalmic Consultants of LI
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Retina Assoc of Western NY
      • Slingerlands, New York, Spojené státy, 12159
        • The Retina Consultants
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Oregon Retina Institute
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97221
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • W Texas Retina Consultants PA
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Univ of Virginia Ophthalmology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neléčená s CNV sekundární k AMD, se subfoveální CNV nebo juxtafoveální CNV se subfoveální složkou související s aktivitou CNV pomocí FFA nebo SD-OCT
  • Aktivní CNV

Kritéria vyloučení:

  • CNV kvůli jiným příčinám než AMD
  • Subretinální krvácení, fibróza nebo atrofie zahrnující buď foveu nebo více než 50 % celkové plochy léze
  • Operace šedého zákalu do 3 měsíců od výchozího stavu nebo jakákoli jiná předchozí nitrooční operace
  • Závažné onemocnění nebo chirurgický zákrok do 1 měsíce před screeningem
  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) nad 7,5 %
  • Nekontrolovaný krevní tlak

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A: Ranibizumab, 0,5 mg každé 4 týdny (Q4W)
Účastníci dostanou ranibizumab, 0,5 miligramu (mg) intravitreálně (IVT) Q4W až do 32. týdne (celkem 9 injekcí). Závěrečná studijní návštěva se uskuteční v týdnu 36.
Lék: Ranibizumab
Ranibizumab bude podáván podle režimu specifikovaného v individuální větvi.
Ostatní jména:
  • Lucentis
Experimentální: Rameno B: Faricimab, 1,5 mg Q4W
Účastníci dostanou faricimab 1,5 mg IVT Q4W až do 32. týdne (celkem 9 injekcí). Závěrečná studijní návštěva se uskuteční v týdnu 36.
Lék: Faricimab
Faricimab bude podáván podle režimu specifikovaného v individuální větvi.
Ostatní jména:
  • RO6867461
  • RG7716
Experimentální: Rameno C: Faricimab, 6 mg Q4W
Účastníci dostanou faricimab 6 mg IVT Q4W až do 32. týdne (9 injekcí). Závěrečná studijní návštěva se uskuteční v týdnu 36.
Lék: Faricimab
Faricimab bude podáván podle režimu specifikovaného v individuální větvi.
Ostatní jména:
  • RO6867461
  • RG7716
Experimentální: Rameno D: Faricimab, 6 mg každých 4-8 týdnů
Účastníci dostanou faricimab, 6 mg IVT Q4W až do týdne 12 (4 injekce), následovaných 6 mg IVT každých 8 týdnů až do týdne 28 (2 injekce). V týdnech 16, 24 a 32 účastníci absolvovali falešnou proceduru, aby se zachovalo maskování. Závěrečná studijní návštěva se uskuteční v týdnu 36.
Lék: Faricimab
Faricimab bude podáván podle režimu specifikovaného v individuální větvi.
Ostatní jména:
  • RO6867461
  • RG7716
Lék: Předstíraný postup
Simulace je postup, který napodobuje intravitreální injekci, ale zahrnuje přitlačení tupého konce prázdné injekční stříkačky (bez jehly) proti anestetizovanému oku. Bude podáván účastníkům léčebného ramene D při příslušných návštěvách, aby se zachovalo maskování.
Experimentální: Rameno E: Ranibizumab 0,5 mg + Faricimab 6 mg Q4W
Účastníci dostanou ranibizumab, 0,5 mg IVT Q4W až do týdne 8 (3 injekce), následovaný faricimabem, 6 mg IVT Q4W až do týdne 32 (6 injekcí). Závěrečná studijní návštěva se uskuteční v týdnu 36.
Lék: Ranibizumab
Ranibizumab bude podáván podle režimu specifikovaného v individuální větvi.
Ostatní jména:
  • Lucentis
Lék: Faricimab
Faricimab bude podáván podle režimu specifikovaného v individuální větvi.
Ostatní jména:
  • RO6867461
  • RG7716

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre BCVA dopisu ve 36. týdnu u účastníků bez léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) na počáteční testovací vzdálenost 4 metry byla měřena pomocí sady tří tabulek vzdálenostní ostrosti Precision VisionTM nebo Lighthouse (upravené tabulky ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným zrakem. vyšetřovatel ostrosti maskovaný ke studiu přiřazení ramene drogy. Vyšetřující BCVA byl maskován, aby mohl studovat oční a léčebné úkoly a provedl pouze hodnocení refrakce a BCVA, ale nesměl provádět žádné další úkoly zahrnující přímou péči. Zkoušející BCVA byl také maskován podle skóre písmen BCVA z předchozích návštěv účastníka a mohl znát pouze data lomu z předchozích návštěv. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší dosažitelné skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA od výchozí hodnoty indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Primární analýza používala model smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM). Chybějící údaje byly implicitně připsány MMRM za předpokladu mechanismu chybějících náhodných chyb.
Výchozí stav, týden 36
Průměrná změna od týdne 12 ve skóre BCVA dopisu v týdnu 36 u nekompletních respondentů proti VEGF
Časové okno: 12. a 36. týden
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) na počáteční testovací vzdálenost 4 metry byla měřena pomocí sady tří tabulek vzdálenostní ostrosti Precision VisionTM nebo Lighthouse (upravené tabulky ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným zrakem. vyšetřovatel ostrosti maskovaný ke studiu přiřazení ramene drogy. Vyšetřující BCVA byl maskován, aby mohl studovat oční a léčebné úkoly a provedl pouze hodnocení refrakce a BCVA, ale nesměl provádět žádné další úkoly zahrnující přímou péči. Zkoušející BCVA byl také maskován podle skóre písmen BCVA z předchozích návštěv účastníka a mohl znát pouze data lomu z předchozích návštěv. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší dosažitelné skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA od výchozí hodnoty indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Primární analýza používala model smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM). Chybějící údaje byly implicitně připsány MMRM za předpokladu mechanismu chybějících náhodných chyb.
12. a 36. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří získali více než nebo rovno (≥) 15 písmen od výchozí hodnoty ve skóre BCVA dopisů v týdnu 36, u účastníků bez léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) na počáteční testovací vzdálenost 4 metry byla měřena pomocí sady tří tabulek vzdálenostní ostrosti Precision VisionTM nebo Lighthouse (upravené tabulky ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným zrakem. vyšetřovatel ostrosti maskovaný ke studiu přiřazení ramene drogy. Vyšetřující BCVA byl maskován, aby mohl studovat oční a léčebné úkoly a provedl pouze hodnocení refrakce a BCVA, ale nesměl provádět žádné další úkoly zahrnující přímou péči. Zkoušející BCVA byl také maskován podle skóre písmen BCVA z předchozích návštěv účastníka a mohl znát pouze data lomu účastníka z předchozích návštěv. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší dosažitelné skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA od výchozí hodnoty indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Míra výsledku byla analyzována pomocí modelu zobecněných odhadovacích rovnic. Chybějící hodnoty nebyly přičteny; předpokládalo se, že údaje chyběly náhodně.
Výchozí stav, týden 36
Procento účastníků, kteří od 12. týdne získali ≥15 dopisů ve skóre BCVA dopisů v týdnu 36, u neúplných respondentů proti VEGF
Časové okno: 12. a 36. týden
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) na počáteční testovací vzdálenost 4 metry byla měřena pomocí sady tří tabulek vzdálenostní ostrosti Precision VisionTM nebo Lighthouse (upravené tabulky ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným zrakem. vyšetřovatel ostrosti maskovaný ke studiu přiřazení ramene drogy. Vyšetřující BCVA byl maskován, aby mohl studovat oční a léčebné úkoly a provedl pouze hodnocení refrakce a BCVA, ale nesměl provádět žádné další úkoly zahrnující přímou péči. Zkoušející BCVA byl také maskován podle skóre písmen BCVA z předchozích návštěv účastníka a mohl znát pouze data lomu účastníka z předchozích návštěv. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší dosažitelné skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA od výchozí hodnoty indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Chybějící hodnoty nebyly přičteny; předpokládalo se, že údaje chyběly náhodně.
12. a 36. týden
Procento účastníků s BCVA Snellenovým ekvivalentem 20/40 nebo lepším v týdnu 36 u účastníků bez léčby
Časové okno: 36. týden
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) na počáteční testovací vzdálenost 4 metry byla měřena pomocí sady tří tabulek vzdálenostní ostrosti Precision VisionTM nebo Lighthouse (upravené tabulky ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným zrakem. vyšetřovatel ostrosti maskovaný ke studiu přiřazení ramene drogy. Vyšetřující BCVA byl maskován, aby mohl studovat oční a léčebné úkoly a provedl pouze hodnocení refrakce a BCVA, ale nesměl provádět žádné další úkoly zahrnující přímou péči. Zkoušející BCVA byl také maskován podle skóre písmen BCVA z předchozích návštěv účastníka a mohl znát pouze data lomu účastníka z předchozích návštěv. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší dosažitelné skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA od výchozí hodnoty indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Míra výsledku byla analyzována pomocí modelu zobecněných odhadovacích rovnic. Chybějící hodnoty nebyly přičteny; předpokládalo se, že údaje chyběly náhodně.
36. týden
Procento účastníků s BCVA Snellenovým ekvivalentem 20/40 nebo lepším v týdnu 36 u nekompletních respondentů proti VEGF
Časové okno: 36. týden
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) na počáteční testovací vzdálenost 4 metry byla měřena pomocí sady tří tabulek vzdálenostní ostrosti Precision VisionTM nebo Lighthouse (upravené tabulky ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným zrakem. vyšetřovatel ostrosti maskovaný ke studiu přiřazení ramene drogy. Vyšetřující BCVA byl maskován, aby mohl studovat oční a léčebné úkoly a provedl pouze hodnocení refrakce a BCVA, ale nesměl provádět žádné další úkoly zahrnující přímou péči. Zkoušející BCVA byl také maskován podle skóre písmen BCVA z předchozích návštěv účastníka a mohl znát pouze data lomu účastníka z předchozích návštěv. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší dosažitelné skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA od výchozí hodnoty indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Chybějící hodnoty nebyly přičteny; předpokládalo se, že údaje chyběly náhodně.
36. týden
Procento účastníků s BCVA Snellenovým ekvivalentem 20/200 nebo horším v týdnu 36 u účastníků bez léčby
Časové okno: 36. týden
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) na počáteční testovací vzdálenost 4 metry byla měřena pomocí sady tří tabulek vzdálenostní ostrosti Precision VisionTM nebo Lighthouse (upravené tabulky ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným zrakem. vyšetřovatel ostrosti maskovaný ke studiu přiřazení ramene drogy. Vyšetřující BCVA byl maskován, aby mohl studovat oční a léčebné úkoly a provedl pouze hodnocení refrakce a BCVA, ale nesměl provádět žádné další úkoly zahrnující přímou péči. Zkoušející BCVA byl také maskován podle skóre písmen BCVA z předchozích návštěv účastníka a mohl znát pouze data lomu účastníka z předchozích návštěv. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší dosažitelné skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA od výchozí hodnoty indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Míra výsledku byla analyzována pomocí modelu zobecněných odhadovacích rovnic. Chybějící hodnoty nebyly přičteny; předpokládalo se, že údaje chyběly náhodně.
36. týden
Procento účastníků s BCVA Snellenovým ekvivalentem 20/200 nebo horším v týdnu 36 u nekompletních respondentů proti VEGF
Časové okno: 36. týden
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) na počáteční testovací vzdálenost 4 metry byla měřena pomocí sady tří tabulek vzdálenostní ostrosti Precision VisionTM nebo Lighthouse (upravené tabulky ETDRS 1, 2 a R) před dilatací očí vyškoleným a certifikovaným zrakem. vyšetřovatel ostrosti maskovaný ke studiu přiřazení ramene drogy. Vyšetřující BCVA byl maskován, aby mohl studovat oční a léčebné úkoly a provedl pouze hodnocení refrakce a BCVA, ale nesměl provádět žádné další úkoly zahrnující přímou péči. Zkoušející BCVA byl také maskován podle skóre písmen BCVA z předchozích návštěv účastníka a mohl znát pouze data lomu účastníka z předchozích návštěv. Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší dosažitelné skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA od výchozí hodnoty indikuje zlepšení zrakové ostrosti. Chybějící hodnoty nebyly přičteny; předpokládalo se, že údaje chyběly náhodně.
36. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v tloušťce středového bodu fovea v týdnu 36, měřeno optickou koherentní tomografií spektrální domény (SD-OCT), u účastníků bez léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
Tloušťka foveálního středu (FCPT) je definována jako tloušťka od vnitřní omezující membrány k retinálnímu pigmentovému epitelu v horizontálním řezu nejblíže středu fovey. Tloušťka foveálního středu byla měřena pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT). Anatomická výsledná měření byla založena na výsledcích z centrálního čtecího centra. Tato analýza používala model smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM). Chybějící údaje byly implicitně připsány MMRM za předpokladu mechanismu chybějících náhodných chyb.
Výchozí stav, týden 36
Průměrná změna od týdne 12 v tloušťce středového bodu fovea v týdnu 36, měřeno pomocí SD-OCT, u nekompletních respondentů proti VEGF
Časové okno: 12. a 36. týden
Tloušťka foveálního středu (FCPT) je definována jako tloušťka od vnitřní omezující membrány k retinálnímu pigmentovému epitelu v horizontálním řezu nejblíže středu fovey. Tloušťka foveálního středu byla měřena pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT). Anatomická výsledná měření byla založena na výsledcích z centrálního čtecího centra. Tato analýza používala model smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM). Chybějící údaje byly implicitně připsány MMRM za předpokladu mechanismu chybějících náhodných chyb.
12. a 36. týden
Průměrná změna tloušťky centrálního podpole ve 36. týdnu, měřená pomocí SD-OCT, u účastníků bez léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
Tloušťka centrálního dílčího pole (CST) je definována jako střední tloušťka od vnitřní omezující membrány k pigmentovému epitelu sítnice přes 1 milimetr (mm) centrální dílčí pole. Tloušťka centrálního dílčího pole byla měřena pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT). Anatomická výsledná měření byla založena na výsledcích z centrálního čtecího centra. Tato analýza používala model smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM). Chybějící údaje byly implicitně připsány MMRM za předpokladu mechanismu chybějících náhodných chyb.
Výchozí stav, týden 36
Průměrná změna od týdne 12 v tloušťce centrálního podpole v týdnu 36, měřeno pomocí SD-OCT u nekompletních respondentů proti VEGF
Časové okno: 12. a 36. týden
Tloušťka centrálního dílčího pole (CST) je definována jako střední tloušťka od vnitřní omezující membrány k pigmentovému epitelu sítnice přes 1 milimetr (mm) centrální dílčí pole. Tloušťka centrálního dílčího pole byla měřena pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT). Anatomická výsledná měření byla založena na výsledcích z centrálního čtecího centra. Tato analýza používala model smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM). Chybějící údaje byly implicitně připsány MMRM za předpokladu mechanismu chybějících náhodných chyb.
12. a 36. týden
Počet účastníků s vyřešením suché sítnice v týdnu 36, definovaným jako nepřítomnost cyst, intraretinální tekutiny, odloučení pigmentového epitelu nebo subretinální tekutiny, měřeno pomocí SD-OCT, u účastníků bez předchozí léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
Přítomnost cyst, intraretinální tekutiny, odchlípení pigmentového epitelu nebo subretinální tekutiny, podle definice suché sítnice studie, byly hodnoceny jako individuální výsledky suché sítnice. Cysty byly definovány jako přítomnost cystoidního prostoru (tekutiny) v sítnici. Intraretinální tekutina byla definována jako přítomnost tekutiny v sítnici. Odchlípení pigmentového epitelu bylo definováno jako přítomnost odchlípení pigmentového epitelu od Bruchovy membrány. Subretinální tekutina byla definována jako přítomnost tekutiny mezi sítnicí a retinálním pigmentovým epitelem. Všechny parametry byly měřeny pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT). Anatomická výsledná měření byla založena na výsledcích z centrálního čtecího centra.
Výchozí stav, týden 36
Počet účastníků s vyřešením suché sítnice v týdnu 36, definovaným jako nepřítomnost cyst, intraretinální tekutiny, odloučení pigmentového epitelu nebo subretinální tekutiny, měřeno pomocí SD-OCT, u nekompletních respondentů proti VEGF
Časové okno: 12. a 36. týden
Přítomnost cyst, intraretinální tekutiny, odchlípení pigmentového epitelu nebo subretinální tekutiny, podle definice suché sítnice studie, byly hodnoceny jako individuální výsledky suché sítnice. Cysty byly definovány jako přítomnost cystoidního prostoru (tekutiny) v sítnici. Intraretinální tekutina byla definována jako přítomnost tekutiny v sítnici. Odchlípení pigmentového epitelu bylo definováno jako přítomnost odchlípení pigmentového epitelu od Bruchovy membrány. Subretinální tekutina byla definována jako přítomnost tekutiny mezi sítnicí a retinálním pigmentovým epitelem. Všechny parametry byly měřeny pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT). Anatomická výsledná měření byla založena na výsledcích z centrálního čtecího centra.
12. a 36. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkové ploše choroidální neovaskularizace (CNV) v týdnu 36, měřená fundus fluoresceinovou angiografií (FFA), u účastníků bez předchozí léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
Celková plocha choroidální neovaskularizace (CNV) byla hodnocena centrálním čtecím centrem pomocí fundus fluoresceinové angiografie (FFA). Tato analýza používala model smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM). Chybějící údaje byly implicitně připsány MMRM za předpokladu mechanismu chybějících náhodných chyb.
Výchozí stav, týden 36
Průměrná změna od týdne 12 v celkové ploše choroidální neovaskularizace (CNV) v týdnu 36, měřeno pomocí FFA, u nekompletních respondentů proti VEGF
Časové okno: 12. a 36. týden
Celková plocha choroidální neovaskularizace (CNV) byla hodnocena centrálním čtecím centrem pomocí fundus fluoresceinové angiografie (FFA).
12. a 36. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkové ploše složky choroidální neovaskularizace (CNV) v týdnu 36, měřeno FFA, u účastníků bez předchozí léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
Celková plocha složky choroidální neovaskularizace (CNV) (tj. celková plocha membrány CNV) byla hodnocena centrálním čtecím centrem pomocí fluoresceinové angiografie fundu (FFA). Tato analýza používala model smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM). Chybějící údaje byly implicitně připsány MMRM za předpokladu mechanismu chybějících náhodných chyb.
Výchozí stav, týden 36
Průměrná změna od týdne 12 v celkové ploše složky choroidální neovaskularizace (CNV) v týdnu 36, měřeno pomocí FFA, u nekompletních respondentů proti VEGF
Časové okno: 12. a 36. týden
Celková plocha složky choroidální neovaskularizace (CNV) (tj. celková plocha membrány CNV) byla hodnocena centrálním čtecím centrem pomocí fluoresceinové angiografie fundu (FFA).
12. a 36. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkové ploše úniku v týdnu 36, měřeno FFA, u účastníků bez léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
Celková plocha úniku byla vyhodnocena centrálním čtecím centrem pomocí fundus fluoresceinové angiografie (FFA). Tato analýza používala model smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM). Chybějící údaje byly implicitně připsány MMRM za předpokladu mechanismu chybějících náhodných chyb.
Výchozí stav, týden 36
Průměrná změna od týdne 12 v celkové ploše úniku v týdnu 36, měřeno FFA, u nekompletních respondentů proti VEGF
Časové okno: 12. a 36. týden
Celková plocha úniku byla vyhodnocena centrálním čtecím centrem pomocí fundus fluoresceinové angiografie (FFA).
12. a 36. týden
Souhrn bezpečnosti celkového počtu účastníků s alespoň jednou nežádoucí událostí podle typu události, u všech účastníků
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 36 týdnů)
Toto shrnutí bezpečnosti uvádí počet a procento účastníků, kteří během studie zaznamenali alespoň jednu nežádoucí příhodu (AE). AE jsou kategorizovány jako jakékoli AE, oční AE vyskytující se ve studovaném oku nebo druhém oku, systémové AE, závažné AE, AE související s léčbou studovaným lékem, AE vedoucí k přerušení (vysazení) léčby studovaným lékem a AE s fatálním následkem . Zkoušející nezávisle hodnotil závažnost a závažnost každé AE. Závažnost byla hodnocena podle následující hodnotící stupnice: Mírná = zaznamenaná nepohodlí, ale žádné narušení normální denní aktivity; Střední = nepohodlí dostatečné ke snížení nebo ovlivnění běžné denní aktivity; Těžký = invalidita s neschopností pracovat nebo vykonávat běžnou denní činnost. Závažnost a vážnost nejsou synonyma; bez ohledu na závažnost mohou některé AE také splňovat kritéria závažnosti.
Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 36 týdnů)
Počet účastníků s alespoň jedním očním nežádoucím účinkem ve studovaném oku nebo druhém oku podle nejvyšší intenzity, u všech účastníků
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 36 týdnů)
Zkoušející vyhodnotil závažnost nežádoucích příhod podle následující stupnice: Mírné = zaznamenané nepohodlí, ale žádné narušení normální denní aktivity; Střední = nepohodlí dostatečné ke snížení nebo ovlivnění běžné denní aktivity; Těžký = invalidita s neschopností pracovat nebo vykonávat běžnou denní činnost. Pro vícenásobné výskyty stejné nežádoucí příhody na účastníka na úrovni preferovaného termínu byla započítána pouze nejzávažnější intenzita. Závažnost a vážnost nejsou synonyma; bez ohledu na závažnost mohou některé nežádoucí účinky také splňovat kritéria závažnosti.
Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 36 týdnů)
Počet účastníků s alespoň jednou systémovou nežádoucí příhodou podle nejvyšší intenzity, u všech účastníků
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 36 týdnů)
Zkoušející vyhodnotil závažnost nežádoucích příhod podle následující stupnice: Mírné = zaznamenané nepohodlí, ale žádné narušení normální denní aktivity; Střední = nepohodlí dostatečné ke snížení nebo ovlivnění běžné denní aktivity; Těžký = invalidita s neschopností pracovat nebo vykonávat běžnou denní činnost. Pro vícenásobné výskyty stejné nežádoucí příhody na účastníka na úrovni preferovaného termínu byla započítána pouze nejzávažnější intenzita. Závažnost a vážnost nejsou synonyma; bez ohledu na závažnost mohou některé nežádoucí účinky také splňovat kritéria závažnosti.
Od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 36 týdnů)
Počet účastníků s abnormálním systolickým krevním tlakem u všech účastníků
Časové okno: Hodnoceno při každé návštěvě studie od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 36 týdnů)
Abnormální systolický krevní tlak (vleže na zádech) byl definován jako jakákoli hodnota mimo standardní referenční rozmezí, od <70 (nízký) do >140 (vysoký) milimetrů rtuti (mmHg). Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení před podáním dávky. Ne všechny abnormální vitální funkce byly kvalifikovány jako nežádoucí příhoda, pouze pokud splňovaly kterékoli z následujících kritérií: klinicky významné (na zkoušejícího); doprovázené klinickými příznaky; vedlo ke změně studijní léčby; nebo vyžadovaly změnu souběžné léčby.
Hodnoceno při každé návštěvě studie od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 36 týdnů)
Počet účastníků s abnormálním diastolickým krevním tlakem ve všech účastnících
Časové okno: Hodnoceno při každé návštěvě studie od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 36 týdnů)
Abnormální diastolický krevní tlak (vleže na zádech) byl definován jako jakákoli hodnota mimo standardní referenční rozmezí, od <40 (nízký) do >90 (vysoký) milimetrů rtuti (mmHg). Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení před podáním dávky. Ne všechny abnormální vitální funkce byly kvalifikovány jako nežádoucí příhoda, pouze pokud splňovaly kterékoli z následujících kritérií: klinicky významné (na zkoušejícího); doprovázené klinickými příznaky; vedlo ke změně studijní léčby; nebo vyžadovaly změnu souběžné léčby.
Hodnoceno při každé návštěvě studie od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 36 týdnů)
Počet účastníků s abnormální srdeční frekvencí ve všech účastnících
Časové okno: Hodnoceno při každé návštěvě studie od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 36 týdnů)
Abnormální srdeční frekvence (vleže na zádech) byla definována jako jakákoli hodnota mimo standardní referenční rozmezí, od <40 (nízká) do >100 (vysoká) tepů za minutu. Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení před podáním dávky. Ne všechny abnormální vitální funkce byly kvalifikovány jako nežádoucí příhoda, pouze pokud splňovaly kterékoli z následujících kritérií: klinicky významné (na zkoušejícího); doprovázené klinickými příznaky; vedlo ke změně studijní léčby; nebo vyžadovaly změnu souběžné léčby.
Hodnoceno při každé návštěvě studie od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 36 týdnů)
Počet účastníků s abnormální tělesnou teplotou ve všech účastnících
Časové okno: Hodnoceno při každé návštěvě studie od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 36 týdnů)
Abnormální tělesná teplota (vleže na zádech) byla definována jako jakákoli hodnota mimo standardní referenční rozmezí, od <36,5 (nízká) do >37,5 (vysoká) stupňů Celsia. Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení před podáním dávky. Ne všechny abnormální vitální funkce byly kvalifikovány jako nežádoucí příhoda, pouze pokud splňovaly kterékoli z následujících kritérií: klinicky významné (na zkoušejícího); doprovázené klinickými příznaky; vedlo ke změně studijní léčby; nebo vyžadovaly změnu souběžné léčby.
Hodnoceno při každé návštěvě studie od výchozího stavu do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 36 týdnů)
Počet účastníků s výraznými laboratorními abnormalitami v hematologických a koagulačních testech, u všech účastníků
Časové okno: Předdávkujte na začátku, 12. a 36. týden a při předčasném ukončení a neplánovaných návštěvách (až 36 týdnů)
Byly provedeny klinické laboratorní testy hematologických a koagulačních parametrů a jakékoli výrazné abnormální hodnoty (vysoké nebo nízké) byly založeny na předem definovaných standardních referenčních rozmezích společnosti Roche. Označené laboratorní abnormality jsou prezentovány podle kritérií abnormality COG3007: Single, Not Last = abnormalita zjištěná při jediném hodnocení, ale ne při posledním hodnocení; Last or Replicated = abnormalita zjištěná při posledním hodnocení nebo replikovaná při jednom nebo více hodnoceních. Ne každá laboratorní abnormalita se kvalifikovala jako nežádoucí příhoda, pouze pokud splňovala některé z následujících kritérií: klinicky významná (na zkoušejícího); doprovázené klinickými příznaky; vedlo ke změně studijní léčby; nebo vyžadovaly změnu souběžné léčby. Břišní svaly. = absolutní počet; Corp. = korpuskulární; Ery. = erytrocyt; INR = Mezinárodní normalizovaný poměr
Předdávkujte na začátku, 12. a 36. týden a při předčasném ukončení a neplánovaných návštěvách (až 36 týdnů)
Počet účastníků s výraznými laboratorními abnormalitami v testech chemie krve, u všech účastníků
Časové okno: Předdávkujte na začátku, 12. a 36. týden a při předčasném ukončení a neplánovaných návštěvách (až 36 týdnů)
Byly provedeny klinické laboratorní testy na parametry krevní chemie a jakékoli výrazné abnormální hodnoty (vysoké nebo nízké) byly založeny na předem definovaných standardních referenčních rozmezích společnosti Roche. Označené laboratorní abnormality jsou prezentovány podle kritérií abnormality COG3007: Single, Not Last = abnormalita zjištěná při jediném hodnocení, ale ne při posledním hodnocení; Last or Replicated = abnormalita zjištěná při posledním hodnocení nebo replikovaná při jednom nebo více hodnoceních. Ne každá laboratorní abnormalita se kvalifikovala jako nežádoucí příhoda, pouze pokud splňovala některé z následujících kritérií: klinicky významná (na zkoušejícího); doprovázené klinickými příznaky; vedlo ke změně studijní léčby; nebo vyžadovaly změnu souběžné léčby. GGT = gama-glutamyltransferáza; SGOT/AST = sérová glutamát-oxalooctová transamináza / aspartátaminotransferáza; SGPT/ALT = sérová glutamát-pyruviktransamináza / alaninaminotransferáza
Předdávkujte na začátku, 12. a 36. týden a při předčasném ukončení a neplánovaných návštěvách (až 36 týdnů)
Průměrná změna od výchozí hodnoty nitroočního tlaku ve studovaném oku v průběhu času u všech účastníků
Časové okno: Výchozí stav, 0,5 hodiny po dávce v den 1, před dávkou a 0,5 hodiny po dávce v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 a v týdnech 1, 13 a 36
Nitrooční tlak je tlak tekutiny uvnitř oka. Metoda použitá k měření nitroočního tlaku (např. Goldmannova tonometrie) pro každého účastníka měla být důsledně aplikována výzkumníkem v průběhu studie. V den dávkování byl nitrooční tlak monitorován 30 minut po podání léčby, a pokud byl nitrooční tlak ve studovaném oku ≥30 mmHg, byl znovu vyhodnocen 1 hodinu po podání léčby.
Výchozí stav, 0,5 hodiny po dávce v den 1, před dávkou a 0,5 hodiny po dávce v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 a v týdnech 1, 13 a 36
Změna z výchozího počtu účastníků s protilátkami proti drogám na faricimab v jakémkoli časovém bodě po základním stavu
Časové okno: Výchozí stav, před dávkou (0 hodin) ve dnech 1, 28, 84, 112, 168 a 252 nebo předčasné ukončení (až 36 týdnů)
Vzorky krve byly získány pro měření anti-faricimabových protilátek validovaným enzymem-linked immunosorbent assay (ELISA).
Výchozí stav, před dávkou (0 hodin) ve dnech 1, 28, 84, 112, 168 a 252 nebo předčasné ukončení (až 36 týdnů)
Průměrná plazmatická koncentrace Faricimabu v průběhu času u všech účastníků
Časové okno: Předdávkujte (ve dnech, kdy byla léčba podávána) na začátku a v týdnech 4, 12, 13, 16, 24 a 36
Plazmatické koncentrace faricimabu byly měřeny specifickou validovanou enzymatickou imunoabsorpční analýzou (ELISA) pouze ze vzorků účastníků randomizovaných k léčbě faricimabem. Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení před podáním dávky. Spodní limit kvantifikace (LLOQ) pro test faricimab byl 0,800 nanogramů na mililitr (ng/ml). Hodnoty pod limitem kvantifikace byly imputovány jako LLOQ děleno 2.
Předdávkujte (ve dnech, kdy byla léčba podávána) na začátku a v týdnech 4, 12, 13, 16, 24 a 36
Průměrná změna od výchozí hodnoty v plazmatických koncentracích volného vaskulárního endoteliálního růstového faktoru-A (VEGF-A) v průběhu času u všech účastníků
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12, 13, 16, 24 a 36
Koncentrace volného VEGF byla stanovena ve vzorcích plazmy pomocí metody ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). Spodní limit kvantifikace (LLOQ) testu byl 15,6 pikogramů na mililitr (pg/ml). Koncentrace VEGF bez plazmy pod limitem kvantifikace byly připočteny jako LLOQ děleno 2.
Výchozí stav, týdny 4, 12, 13, 16, 24 a 36
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkových plazmatických koncentracích angiopoetinu-2 (Ang-2) v průběhu času u všech účastníků
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12, 13, 16, 24 a 36
Celkové koncentrace Ang-2 byly stanoveny ve vzorcích plazmy za použití vhodné testovací metody. Spodní limit kvantifikace (LLOQ) testu byl 0,09 nanogramů na mililitr (ng/ml). Celkové koncentrace Ang-2 v plazmě pod limitem kvantifikace byly imputovány jako LLOQ děleno 2.
Výchozí stav, týdny 4, 12, 13, 16, 24 a 36
Průměrná změna od výchozí hodnoty v plazmatických koncentracích volného angiopoetinu-2 (Ang-2) v průběhu času u všech účastníků
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12, 13, 16, 24 a 36
Koncentrace volného Ang-2 byly stanoveny ve vzorcích plazmy za použití vhodné testovací metody. Spodní limit kvantifikace (LLOQ) testu byl 0,9 nanogramů na mililitr (ng/ml). Koncentrace Ang-2 bez plazmy pod limitem kvantifikace byly připočteny jako LLOQ děleno 2.
Výchozí stav, týdny 4, 12, 13, 16, 24 a 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP29647

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit