Een proof-of-concept-studie van faricimab (RO6867461) bij deelnemers met choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) (AVENUE)
20 oktober 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een multiple-center, multiple-dosis en regime, gerandomiseerde, door actieve comparator gecontroleerde, dubbel gemaskeerde, parallelle groep, 36 weken durende studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid te onderzoeken van RO6867461 intravitreaal toegediend bij patiënten met choroïdale neovascularisatie secundair aan leeftijd -Verwante maculaire degeneratie
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, met actieve comparator gecontroleerde, dubbelblinde, vijf parallelle groepen, 36 weken durende studie in meerdere centra, met meerdere doses en regimes, zal de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van faricimab (RO6867461) evalueren in deelnemers met choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).
Het onderzoek was opgezet om de evaluatie van RO6867461 mogelijk te maken in een niet eerder behandelde populatie (vergelijking van armen A, B, C en D) en een anti-VEGF-onvolledige responderpopulatie die voldeed aan een vooraf gedefinieerd criterium in week 12 (vergelijking tussen armen A en E). Slechts één oog per deelnemer werd gekozen als onderzoeksoog.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
273
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- The Retina Partners
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Orange County Retina Med Group
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
- American Institute of Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Retina Consultants of Southern
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
- Retina Health Center
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
- Florida Eye Associates
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Central Florida Retina
-
Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
- Retina Care Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Midwest Eye Institute Northside
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Retina Group of Washington
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- National Retina Institute
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Vitreoretinal Surgery
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Retina Associates of NJ
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Lynbrook, New York, Verenigde Staten, 11563
- Opthalmic Consultants of LI
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- Retina Assoc of Western NY
-
Slingerlands, New York, Verenigde Staten, 12159
- The Retina Consultants
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Oregon Retina, LLP
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Oregon Retina Institute
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97221
- Retina Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Retina PC.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- W Texas Retina Consultants PA
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Retina Research Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Univ of Virginia Ophthalmology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet eerder behandeld met CNV secundair aan AMD, met subfoveale CNV of juxtafoveale CNV met een subfoveale component gerelateerd aan de CNV-activiteit door FFA of SD-OCT
- Actief CNV
Uitsluitingscriteria:
- CNV door andere oorzaken dan AMD
- Subretinale bloeding, fibrose of atrofie waarbij de fovea of meer dan 50% van het totale laesiegebied betrokken is
- Cataractoperatie binnen 3 maanden na baseline, of een andere eerdere intraoculaire operatie
- Ernstige ziekte of operatie binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
- Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) boven 7,5%
- Ongecontroleerde bloeddruk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm A: Ranibizumab, 0,5 mg elke 4 weken (Q4W)
Deelnemers krijgen ranibizumab, 0,5 milligram (mg) intravitreale (IVT) Q4W tot week 32 (totaal 9 injecties).
Het laatste studiebezoek vindt plaats in week 36.
|
Ranibizumab zal worden toegediend volgens het regime gespecificeerd in de individuele arm.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm B: Faricimab, 1,5 mg Q4W
Deelnemers krijgen faricimab 1,5 mg IVT Q4W tot week 32 (in totaal 9 injecties).
Het laatste studiebezoek vindt plaats in week 36.
|
Faricimab zal worden toegediend volgens het regime gespecificeerd in de individuele arm.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm C: Faricimab, 6 mg Q4W
Deelnemers krijgen faricimab 6 mg IVT Q4W tot week 32 (9 injecties).
Het laatste studiebezoek vindt plaats in week 36.
|
Faricimab zal worden toegediend volgens het regime gespecificeerd in de individuele arm.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm D: Faricimab, 6 mg Elke 4-8 weken
Deelnemers krijgen faricimab, 6 mg IVT Q4W tot week 12 (4 injecties), gevolgd door 6 mg IVT elke 8 weken tot week 28 (2 injecties).
In week 16, 24 en 32 ontvingen de deelnemers de schijnprocedure om de maskering te behouden.
Het laatste studiebezoek vindt plaats in week 36.
|
Faricimab zal worden toegediend volgens het regime gespecificeerd in de individuele arm.
Andere namen:
De schijnvertoning is een procedure die een intravitreale injectie nabootst, maar waarbij het stompe uiteinde van een lege injectiespuit (zonder naald) tegen het verdoofde oog wordt gedrukt.
Het zal worden toegediend aan deelnemers in behandelingsarm D tijdens toepasselijke bezoeken om de maskering te behouden.
|
|
Experimenteel: Arm E: Ranibizumab 0,5 mg + Faricimab 6 mg Q4W
Deelnemers krijgen ranibizumab, 0,5 mg IVT Q4W tot week 8 (3 injecties), gevolgd door faricimab, 6 mg IVT Q4W tot week 32 (6 injecties).
Het laatste studiebezoek vindt plaats in week 36.
|
Ranibizumab zal worden toegediend volgens het regime gespecificeerd in de individuele arm.
Andere namen:
Faricimab zal worden toegediend volgens het regime gespecificeerd in de individuele arm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in BCVA-letterscore in week 36, bij niet eerder behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 36
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) bij een starttestafstand van 4 meter werd gemeten met behulp van een set van drie Precision VisionTM- of Lighthouse-afstandsscherptekaarten (aangepaste ETDRS-kaarten 1, 2 en R) voorafgaand aan het verwijden van de ogen door een getrainde en gecertificeerde visuele scherpte-examinator gemaskeerd om de toewijzing van de medicijnarm te bestuderen.
De BCVA-examinator was gemaskerd om de oog- en behandelingsopdracht te bestuderen en voerde alleen de refractie- en BCVA-beoordeling uit, maar mocht geen andere taken uitvoeren waarbij directe zorg betrokken was.
De BCVA-examinator was ook gemaskeerd door de BCVA-letterscores van eerdere bezoeken van een deelnemer en kon alleen de refractiegegevens van eerdere bezoeken kennen.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (best haalbare score), en een toename van de BCVA-letterscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
De primaire analyse maakte gebruik van een Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM).
Ontbrekende gegevens werden impliciet toegerekend door de MMRM, uitgaande van een mechanisme van ontbrekende gegevens.
|
Basislijn, week 36
|
|
Gemiddelde verandering vanaf week 12 in BCVA-letterscore in week 36, in anti-VEGF onvolledige responders
Tijdsspanne: Week 12 en 36
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) bij een starttestafstand van 4 meter werd gemeten met behulp van een set van drie Precision VisionTM- of Lighthouse-afstandsscherptekaarten (aangepaste ETDRS-kaarten 1, 2 en R) voorafgaand aan het verwijden van de ogen door een getrainde en gecertificeerde visuele scherpte-examinator gemaskeerd om de toewijzing van de medicijnarm te bestuderen.
De BCVA-examinator was gemaskerd om de oog- en behandelingsopdracht te bestuderen en voerde alleen de refractie- en BCVA-beoordeling uit, maar mocht geen andere taken uitvoeren waarbij directe zorg betrokken was.
De BCVA-examinator was ook gemaskeerd door de BCVA-letterscores van eerdere bezoeken van een deelnemer en kon alleen de refractiegegevens van eerdere bezoeken kennen.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (best haalbare score), en een toename van de BCVA-letterscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
De primaire analyse maakte gebruik van een Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM).
Ontbrekende gegevens werden impliciet toegerekend door de MMRM, uitgaande van een mechanisme van ontbrekende gegevens.
|
Week 12 en 36
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat meer dan of gelijk is aan (≥) 15 letters vanaf baseline in BCVA-letterscore in week 36, bij niet eerder behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 36
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) bij een starttestafstand van 4 meter werd gemeten met behulp van een set van drie Precision VisionTM- of Lighthouse-afstandsscherptekaarten (aangepaste ETDRS-kaarten 1, 2 en R) voorafgaand aan het verwijden van de ogen door een getrainde en gecertificeerde visuele scherpte-examinator gemaskeerd om de toewijzing van de medicijnarm te bestuderen.
De BCVA-examinator was gemaskerd om de oog- en behandelingsopdracht te bestuderen en voerde alleen de refractie- en BCVA-beoordeling uit, maar mocht geen andere taken uitvoeren waarbij directe zorg betrokken was.
De BCVA-examinator was ook gemaskeerd voor de BCVA-letterscores van eerdere bezoeken van een deelnemer en kon alleen de refractiegegevens van de deelnemer kennen van eerdere bezoeken.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (best haalbare score), en een toename van de BCVA-letterscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
De uitkomstmaat werd geanalyseerd met behulp van een Generalized Estimating Equations Model.
Ontbrekende waarden werden niet toegerekend; er werd aangenomen dat de gegevens willekeurig ontbraken.
|
Basislijn, week 36
|
|
Percentage deelnemers met ≥15 brieven vanaf week 12 in BCVA-letterscore in week 36, in anti-VEGF onvolledige responders
Tijdsspanne: Week 12 en 36
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) bij een starttestafstand van 4 meter werd gemeten met behulp van een set van drie Precision VisionTM- of Lighthouse-afstandsscherptekaarten (aangepaste ETDRS-kaarten 1, 2 en R) voorafgaand aan het verwijden van de ogen door een getrainde en gecertificeerde visuele scherpte-examinator gemaskeerd om de toewijzing van de medicijnarm te bestuderen.
De BCVA-examinator was gemaskerd om de oog- en behandelingsopdracht te bestuderen en voerde alleen de refractie- en BCVA-beoordeling uit, maar mocht geen andere taken uitvoeren waarbij directe zorg betrokken was.
De BCVA-examinator was ook gemaskeerd voor de BCVA-letterscores van eerdere bezoeken van een deelnemer en kon alleen de refractiegegevens van de deelnemer kennen van eerdere bezoeken.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (best haalbare score), en een toename van de BCVA-letterscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
Ontbrekende waarden werden niet toegerekend; er werd aangenomen dat de gegevens willekeurig ontbraken.
|
Week 12 en 36
|
|
Percentage deelnemers met BCVA Snellen-equivalent van 20/40 of beter in week 36, bij niet eerder behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Week 36
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) bij een starttestafstand van 4 meter werd gemeten met behulp van een set van drie Precision VisionTM- of Lighthouse-afstandsscherptekaarten (aangepaste ETDRS-kaarten 1, 2 en R) voorafgaand aan het verwijden van de ogen door een getrainde en gecertificeerde visuele scherpte-examinator gemaskeerd om de toewijzing van de medicijnarm te bestuderen.
De BCVA-examinator was gemaskerd om de oog- en behandelingsopdracht te bestuderen en voerde alleen de refractie- en BCVA-beoordeling uit, maar mocht geen andere taken uitvoeren waarbij directe zorg betrokken was.
De BCVA-examinator was ook gemaskeerd voor de BCVA-letterscores van eerdere bezoeken van een deelnemer en kon alleen de refractiegegevens van de deelnemer kennen van eerdere bezoeken.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (best haalbare score), en een toename van de BCVA-letterscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
De uitkomstmaat werd geanalyseerd met behulp van een Generalized Estimating Equations Model.
Ontbrekende waarden werden niet toegerekend; er werd aangenomen dat de gegevens willekeurig ontbraken.
|
Week 36
|
|
Percentage deelnemers met BCVA Snellen-equivalent van 20/40 of beter in week 36, in anti-VEGF onvolledige responders
Tijdsspanne: Week 36
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) bij een starttestafstand van 4 meter werd gemeten met behulp van een set van drie Precision VisionTM- of Lighthouse-afstandsscherptekaarten (aangepaste ETDRS-kaarten 1, 2 en R) voorafgaand aan het verwijden van de ogen door een getrainde en gecertificeerde visuele scherpte-examinator gemaskeerd om de toewijzing van de medicijnarm te bestuderen.
De BCVA-examinator was gemaskerd om de oog- en behandelingsopdracht te bestuderen en voerde alleen de refractie- en BCVA-beoordeling uit, maar mocht geen andere taken uitvoeren waarbij directe zorg betrokken was.
De BCVA-examinator was ook gemaskeerd voor de BCVA-letterscores van eerdere bezoeken van een deelnemer en kon alleen de refractiegegevens van de deelnemer kennen van eerdere bezoeken.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (best haalbare score), en een toename van de BCVA-letterscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
Ontbrekende waarden werden niet toegerekend; er werd aangenomen dat de gegevens willekeurig ontbraken.
|
Week 36
|
|
Percentage deelnemers met BCVA Snellen-equivalent van 20/200 of slechter in week 36, bij niet eerder behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Week 36
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) bij een starttestafstand van 4 meter werd gemeten met behulp van een set van drie Precision VisionTM- of Lighthouse-afstandsscherptekaarten (aangepaste ETDRS-kaarten 1, 2 en R) voorafgaand aan het verwijden van de ogen door een getrainde en gecertificeerde visuele scherpte-examinator gemaskeerd om de toewijzing van de medicijnarm te bestuderen.
De BCVA-examinator was gemaskerd om de oog- en behandelingsopdracht te bestuderen en voerde alleen de refractie- en BCVA-beoordeling uit, maar mocht geen andere taken uitvoeren waarbij directe zorg betrokken was.
De BCVA-examinator was ook gemaskeerd voor de BCVA-letterscores van eerdere bezoeken van een deelnemer en kon alleen de refractiegegevens van de deelnemer kennen van eerdere bezoeken.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (best haalbare score), en een toename van de BCVA-letterscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
De uitkomstmaat werd geanalyseerd met behulp van een Generalized Estimating Equations Model.
Ontbrekende waarden werden niet toegerekend; er werd aangenomen dat de gegevens willekeurig ontbraken.
|
Week 36
|
|
Percentage deelnemers met BCVA Snellen-equivalent van 20/200 of slechter in week 36, in anti-VEGF onvolledige responders
Tijdsspanne: Week 36
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) bij een starttestafstand van 4 meter werd gemeten met behulp van een set van drie Precision VisionTM- of Lighthouse-afstandsscherptekaarten (aangepaste ETDRS-kaarten 1, 2 en R) voorafgaand aan het verwijden van de ogen door een getrainde en gecertificeerde visuele scherpte-examinator gemaskeerd om de toewijzing van de medicijnarm te bestuderen.
De BCVA-examinator was gemaskerd om de oog- en behandelingsopdracht te bestuderen en voerde alleen de refractie- en BCVA-beoordeling uit, maar mocht geen andere taken uitvoeren waarbij directe zorg betrokken was.
De BCVA-examinator was ook gemaskeerd voor de BCVA-letterscores van eerdere bezoeken van een deelnemer en kon alleen de refractiegegevens van de deelnemer kennen van eerdere bezoeken.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (best haalbare score), en een toename van de BCVA-letterscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
Ontbrekende waarden werden niet toegerekend; er werd aangenomen dat de gegevens willekeurig ontbraken.
|
Week 36
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het foveale middelpunt in week 36, zoals gemeten met Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), bij niet eerder behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 36
|
Foveale middelpuntdikte (FCPT) wordt gedefinieerd als de dikte van het binnenste begrenzingsmembraan tot het retinale pigmentepitheel bij de horizontale plak die zich het dichtst bij het midden van de fovea bevindt.
De dikte van het foveale middelpunt werd gemeten met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT).
Anatomische uitkomstmaten waren gebaseerd op resultaten van een centraal leescentrum.
Deze analyse maakte gebruik van een Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM).
Ontbrekende gegevens werden impliciet toegerekend door de MMRM, uitgaande van een mechanisme van ontbrekende gegevens.
|
Basislijn, week 36
|
|
Gemiddelde verandering vanaf week 12 in foveale middelpuntdikte in week 36, zoals gemeten met SD-OCT, bij anti-VEGF onvolledige responders
Tijdsspanne: Week 12 en 36
|
Foveale middelpuntdikte (FCPT) wordt gedefinieerd als de dikte van het binnenste begrenzingsmembraan tot het retinale pigmentepitheel bij de horizontale plak die zich het dichtst bij het midden van de fovea bevindt.
De dikte van het foveale middelpunt werd gemeten met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT).
Anatomische uitkomstmaten waren gebaseerd op resultaten van een centraal leescentrum.
Deze analyse maakte gebruik van een Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM).
Ontbrekende gegevens werden impliciet toegerekend door de MMRM, uitgaande van een mechanisme van ontbrekende gegevens.
|
Week 12 en 36
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in centrale subvelddikte in week 36, zoals gemeten met SD-OCT, bij niet eerder behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 36
|
Centrale subvelddikte (CST) wordt gedefinieerd als de gemiddelde dikte van het binnenste begrenzingsmembraan tot het retinale pigmentepitheel over het centrale subveld van 1 millimeter (mm).
De dikte van het centrale subveld werd gemeten met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT).
Anatomische uitkomstmaten waren gebaseerd op resultaten van een centraal leescentrum.
Deze analyse maakte gebruik van een Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM).
Ontbrekende gegevens werden impliciet toegerekend door de MMRM, uitgaande van een mechanisme van ontbrekende gegevens.
|
Basislijn, week 36
|
|
Gemiddelde verandering vanaf week 12 in centrale subvelddikte in week 36, zoals gemeten met SD-OCT bij incomplete anti-VEGF-responders
Tijdsspanne: Week 12 en 36
|
Centrale subvelddikte (CST) wordt gedefinieerd als de gemiddelde dikte van het binnenste begrenzingsmembraan tot het retinale pigmentepitheel over het centrale subveld van 1 millimeter (mm).
De dikte van het centrale subveld werd gemeten met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT).
Anatomische uitkomstmaten waren gebaseerd op resultaten van een centraal leescentrum.
Deze analyse maakte gebruik van een Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM).
Ontbrekende gegevens werden impliciet toegerekend door de MMRM, uitgaande van een mechanisme van ontbrekende gegevens.
|
Week 12 en 36
|
|
Aantal deelnemers met resolutie van droge retina in week 36, gedefinieerd als afwezigheid van cysten, intraretinale vloeistof, pigmentepitheelloslating of subretinale vloeistof zoals gemeten door SD-OCT, bij niet eerder behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 36
|
De aanwezigheid van cysten, intraretinale vloeistof, loslating van pigmentepitheel of subretinale vloeistof, volgens de droge retina-definitie van het onderzoek, werd beoordeeld als individuele droge retina-uitkomsten.
Cysten werden gedefinieerd als de aanwezigheid van cystoïde ruimte (vloeistof) in het netvlies.
Intraretinale vloeistof werd gedefinieerd als de aanwezigheid van vloeistof in het netvlies.
Loslating van het pigmentepitheel werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een loslating van het pigmentepitheel van het membraan van Bruch.
Subretinale vloeistof werd gedefinieerd als de aanwezigheid van vloeistof tussen het netvlies en het retinale pigmentepitheel.
Alle parameters werden gemeten met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT).
Anatomische uitkomstmaten waren gebaseerd op resultaten van een centraal leescentrum.
|
Basislijn, week 36
|
|
Aantal deelnemers met resolutie van droog netvlies in week 36, gedefinieerd als afwezigheid van cysten, intraretinale vloeistof, loslating van pigmentepitheel of subretinale vloeistof zoals gemeten met SD-OCT, bij incomplete anti-VEGF-responders
Tijdsspanne: Week 12 en 36
|
De aanwezigheid van cysten, intraretinale vloeistof, loslating van pigmentepitheel of subretinale vloeistof, volgens de droge retina-definitie van het onderzoek, werd beoordeeld als individuele droge retina-uitkomsten.
Cysten werden gedefinieerd als de aanwezigheid van cystoïde ruimte (vloeistof) in het netvlies.
Intraretinale vloeistof werd gedefinieerd als de aanwezigheid van vloeistof in het netvlies.
Loslating van het pigmentepitheel werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een loslating van het pigmentepitheel van het membraan van Bruch.
Subretinale vloeistof werd gedefinieerd als de aanwezigheid van vloeistof tussen het netvlies en het retinale pigmentepitheel.
Alle parameters werden gemeten met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT).
Anatomische uitkomstmaten waren gebaseerd op resultaten van een centraal leescentrum.
|
Week 12 en 36
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale gebied van choroïdale neovascularisatie (CNV) in week 36, zoals gemeten met fundusfluoresceïne-angiografie (FFA), bij niet eerder behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 36
|
Het totale gebied van choroïdale neovascularisatie (CNV) werd geëvalueerd door een centraal leescentrum met behulp van fundus fluoresceïne-angiografie (FFA).
Deze analyse maakte gebruik van een Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM).
Ontbrekende gegevens werden impliciet toegerekend door de MMRM, uitgaande van een mechanisme van ontbrekende gegevens.
|
Basislijn, week 36
|
|
Gemiddelde verandering vanaf week 12 in totale oppervlakte van choroïdale neovascularisatie (CNV) in week 36, zoals gemeten met FFA, bij incomplete anti-VEGF-responders
Tijdsspanne: Week 12 en 36
|
Het totale gebied van choroïdale neovascularisatie (CNV) werd geëvalueerd door een centraal leescentrum met behulp van fundus fluoresceïne-angiografie (FFA).
|
Week 12 en 36
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale oppervlak van de choroïdale neovascularisatiecomponent (CNV) in week 36, zoals gemeten met FFA, bij niet eerder behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 36
|
Het totale oppervlak van de choroïdale neovascularisatie (CNV)-component (d.w.z. het totale oppervlak van het CNV-membraan) werd geëvalueerd door een centraal leescentrum met behulp van fundus fluoresceïne-angiografie (FFA).
Deze analyse maakte gebruik van een Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM).
Ontbrekende gegevens werden impliciet toegerekend door de MMRM, uitgaande van een mechanisme van ontbrekende gegevens.
|
Basislijn, week 36
|
|
Gemiddelde verandering vanaf week 12 in de totale oppervlakte van de choroïdale neovascularisatiecomponent (CNV) in week 36, zoals gemeten met FFA, bij incomplete anti-VEGF-responders
Tijdsspanne: Week 12 en 36
|
Het totale oppervlak van de choroïdale neovascularisatie (CNV)-component (d.w.z. het totale oppervlak van het CNV-membraan) werd geëvalueerd door een centraal leescentrum met behulp van fundus fluoresceïne-angiografie (FFA).
|
Week 12 en 36
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale lekgebied in week 36, zoals gemeten met FFA, bij niet eerder behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 36
|
Het totale lekgebied werd geëvalueerd door een centraal leescentrum met behulp van fundus fluoresceïne-angiografie (FFA).
Deze analyse maakte gebruik van een Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM).
Ontbrekende gegevens werden impliciet toegerekend door de MMRM, uitgaande van een mechanisme van ontbrekende gegevens.
|
Basislijn, week 36
|
|
Gemiddelde verandering vanaf week 12 in het totale lekgebied in week 36, zoals gemeten met FFA, bij incomplete anti-VEGF-responders
Tijdsspanne: Week 12 en 36
|
Het totale lekgebied werd geëvalueerd door een centraal leescentrum met behulp van fundus fluoresceïne-angiografie (FFA).
|
Week 12 en 36
|
|
Veiligheidsoverzicht van het totale aantal deelnemers met ten minste één bijwerking per gebeurtenistype, bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot 36 weken)
|
Deze veiligheidssamenvatting vermeldt het aantal en het percentage deelnemers dat tijdens het onderzoek ten minste één bijwerking (AE) heeft ervaren.
AE's zijn gecategoriseerd als alle AE's, oculaire AE's die voorkomen in het onderzoeksoog of mede-oog, systemische AE's, ernstige AE's, AE's die verband houden met de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, AE's die leiden tot stopzetting (intrekking) van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel en AE's met fatale afloop .
De onderzoeker beoordeelde onafhankelijk de ernst en ernst voor elke AE.
De ernst werd beoordeeld volgens de volgende beoordelingsschaal: Mild = Ongemak opgemerkt, maar geen verstoring van de normale dagelijkse activiteit; Matig = ongemak dat voldoende is om de normale dagelijkse activiteit te verminderen of te beïnvloeden; Ernstig = arbeidsongeschikt met onvermogen om te werken of normale dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Ernst en ernst zijn niet synoniem; ongeacht de ernst kunnen sommige bijwerkingen ook aan de criteria voor ernst voldoen.
|
Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot 36 weken)
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één oculaire bijwerking in het onderzoeksoog of het mede-oog volgens hoogste intensiteit, bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot 36 weken)
|
De onderzoeker beoordeelde de ernst van de bijwerking volgens de volgende beoordelingsschaal: Mild = Ongemak opgemerkt, maar geen verstoring van de normale dagelijkse activiteit; Matig = ongemak dat voldoende is om de normale dagelijkse activiteit te verminderen of te beïnvloeden; Ernstig = arbeidsongeschikt met onvermogen om te werken of normale dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Alleen de ernstigste intensiteit werd geteld voor meerdere gevallen van dezelfde bijwerking per deelnemer op het gewenste termijnniveau.
Ernst en ernst zijn niet synoniem; ongeacht de ernst kunnen sommige bijwerkingen ook aan de criteria voor ernst voldoen.
|
Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot 36 weken)
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één systemische bijwerking volgens hoogste intensiteit, bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot 36 weken)
|
De onderzoeker beoordeelde de ernst van de bijwerking volgens de volgende beoordelingsschaal: Mild = Ongemak opgemerkt, maar geen verstoring van de normale dagelijkse activiteit; Matig = ongemak dat voldoende is om de normale dagelijkse activiteit te verminderen of te beïnvloeden; Ernstig = arbeidsongeschikt met onvermogen om te werken of normale dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Alleen de ernstigste intensiteit werd geteld voor meerdere gevallen van dezelfde bijwerking per deelnemer op het gewenste termijnniveau.
Ernst en ernst zijn niet synoniem; ongeacht de ernst kunnen sommige bijwerkingen ook aan de criteria voor ernst voldoen.
|
Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot 36 weken)
|
|
Aantal deelnemers met abnormale systolische bloeddruk, bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elk studiebezoek vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot 36 weken)
|
Abnormale systolische bloeddruk (in rugligging) werd gedefinieerd als elke waarde buiten het standaard referentiebereik, van <70 (laag) tot >140 (hoog) millimeter kwik (mmHg).
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de dosis.
Niet elke abnormale vitale functie kwalificeerde zich als een bijwerking, alleen als het voldeed aan een van de volgende criteria: klinisch significant (per onderzoeker); vergezeld van klinische symptomen; resulteerde in een verandering in studiebehandeling; of een verandering in gelijktijdige therapie vereist.
|
Beoordeeld bij elk studiebezoek vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot 36 weken)
|
|
Aantal deelnemers met abnormale diastolische bloeddruk, bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elk studiebezoek vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot 36 weken)
|
Abnormale diastolische bloeddruk (liggend) werd gedefinieerd als elke waarde buiten het standaard referentiebereik, van <40 (laag) tot >90 (hoog) millimeter kwik (mmHg).
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de dosis.
Niet elke abnormale vitale functie kwalificeerde zich als een bijwerking, alleen als het voldeed aan een van de volgende criteria: klinisch significant (per onderzoeker); vergezeld van klinische symptomen; resulteerde in een verandering in studiebehandeling; of een verandering in gelijktijdige therapie vereist.
|
Beoordeeld bij elk studiebezoek vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot 36 weken)
|
|
Aantal deelnemers met een abnormale hartslag, bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elk studiebezoek vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot 36 weken)
|
Abnormale hartslag (in rugligging) werd gedefinieerd als elke waarde buiten het standaard referentiebereik, van <40 (laag) tot >100 (hoog) slagen per minuut.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de dosis.
Niet elke abnormale vitale functie kwalificeerde zich als een bijwerking, alleen als het voldeed aan een van de volgende criteria: klinisch significant (per onderzoeker); vergezeld van klinische symptomen; resulteerde in een verandering in studiebehandeling; of een verandering in gelijktijdige therapie vereist.
|
Beoordeeld bij elk studiebezoek vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot 36 weken)
|
|
Aantal deelnemers met abnormale lichaamstemperatuur, bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elk studiebezoek vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot 36 weken)
|
Abnormale lichaamstemperatuur (rugligging) werd gedefinieerd als elke waarde buiten het standaard referentiebereik, van <36,5 (laag) tot >37,5 (hoog) graden Celsius.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de dosis.
Niet elke abnormale vitale functie kwalificeerde zich als een bijwerking, alleen als het voldeed aan een van de volgende criteria: klinisch significant (per onderzoeker); vergezeld van klinische symptomen; resulteerde in een verandering in studiebehandeling; of een verandering in gelijktijdige therapie vereist.
|
Beoordeeld bij elk studiebezoek vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot 36 weken)
|
|
Aantal deelnemers met duidelijke laboratoriumafwijkingen in hematologie- en stollingstesten, bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Predosis bij baseline, week 12 en 36, en bij vroegtijdige beëindiging en ongeplande bezoeken (tot 36 weken)
|
Klinische laboratoriumtests voor hematologie- en stollingsparameters werden uitgevoerd en gemarkeerde abnormale waarden (hoog of laag) werden gebaseerd op de vooraf gedefinieerde standaardreferenties van Roche.
Gemarkeerde laboratoriumafwijkingen worden gepresenteerd volgens COG3007 afwijkingscriteria: Single, Not Last = afwijking gedetecteerd bij een enkele beoordeling, maar niet bij de laatste beoordeling; Last or Replicated = afwijking gedetecteerd bij de laatste beoordeling of gerepliceerd bij een of meer beoordelingen.
Niet elke laboratoriumafwijking kwalificeerde als een bijwerking, alleen als deze voldeed aan een van de volgende criteria: klinisch significant (per onderzoeker); vergezeld van klinische symptomen; resulteerde in een verandering in studiebehandeling; of een verandering in gelijktijdige therapie vereist.
Buikspieren.
= absoluut aantal; Corp. = corpusculair; ery.
= erytrocyt; INR = Internationale genormaliseerde ratio
|
Predosis bij baseline, week 12 en 36, en bij vroegtijdige beëindiging en ongeplande bezoeken (tot 36 weken)
|
|
Aantal deelnemers met duidelijke laboratoriumafwijkingen in bloedchemietests, bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Predosis bij baseline, week 12 en 36, en bij vroegtijdige beëindiging en ongeplande bezoeken (tot 36 weken)
|
Klinische laboratoriumtests voor bloedchemieparameters werden uitgevoerd en gemarkeerde abnormale waarden (hoog of laag) werden gebaseerd op de vooraf gedefinieerde standaardreferenties van Roche.
Gemarkeerde laboratoriumafwijkingen worden gepresenteerd volgens COG3007 afwijkingscriteria: Single, Not Last = afwijking gedetecteerd bij een enkele beoordeling, maar niet bij de laatste beoordeling; Last or Replicated = afwijking gedetecteerd bij de laatste beoordeling of gerepliceerd bij een of meer beoordelingen.
Niet elke laboratoriumafwijking kwalificeerde als een bijwerking, alleen als deze voldeed aan een van de volgende criteria: klinisch significant (per onderzoeker); vergezeld van klinische symptomen; resulteerde in een verandering in studiebehandeling; of een verandering in gelijktijdige therapie vereist.
GGT = gamma-glutamyltransferase; SGOT/AST = serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase/aspartaataminotransferase; SGPT/ALT = serum glutaminezuurpyruvaattransaminase / alanineaminotransferase
|
Predosis bij baseline, week 12 en 36, en bij vroegtijdige beëindiging en ongeplande bezoeken (tot 36 weken)
|
|
Gemiddelde verandering van baseline in intraoculaire druk in het onderzoeksoog in de loop van de tijd, bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, 0,5 uur na de dosis op dag 1, predosis en 0,5 uur na de dosis in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32, en in week 1, 13 en 36
|
Intraoculaire druk is de vloeistofdruk in het oog.
De methode die werd gebruikt om de intraoculaire druk te meten (bijv. Goldmann-tonometrie) voor elke deelnemer moest tijdens het onderzoek consequent door de onderzoeker worden toegepast.
Op de dag van toediening werd de intraoculaire druk 30 minuten na toediening van de behandeling gecontroleerd en als de intraoculaire druk ≥ 30 mmHg in het onderzoeksoog was, werd deze 1 uur na toediening van de behandeling opnieuw beoordeeld.
|
Basislijn, 0,5 uur na de dosis op dag 1, predosis en 0,5 uur na de dosis in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32, en in week 1, 13 en 36
|
|
Verandering van baseline in het aantal deelnemers met anti-drug antilichamen naar faricimab op elk post-baseline tijdspunt
Tijdsspanne: Baseline, predosis (0 uur) op dag 1, 28, 84, 112, 168 en 252 of vroegtijdige beëindiging (tot 36 weken)
|
Er werden bloedmonsters genomen voor het meten van anti-faricimab-antilichamen door middel van een gevalideerde enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
|
Baseline, predosis (0 uur) op dag 1, 28, 84, 112, 168 en 252 of vroegtijdige beëindiging (tot 36 weken)
|
|
Gemiddelde plasmaconcentratie van faricimab in de loop van de tijd, bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Predosis (op dagen waarop de behandeling werd toegediend) bij baseline en week 4, 12, 13, 16, 24 en 36
|
Plasmaconcentraties van faricimab werden gemeten met een specifieke gevalideerde enzym-gekoppelde immunoabsorberende assay (ELISA), alleen van monsters van deelnemers die gerandomiseerd waren om faricimab te krijgen.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de dosis.
De ondergrens van kwantificering (LLOQ) voor de faricimab-assay was 0,800 nanogram per milliliter (ng/ml).
Waarden onder de kwantificeringsgrens werden geïmputeerd als LLOQ gedeeld door 2.
|
Predosis (op dagen waarop de behandeling werd toegediend) bij baseline en week 4, 12, 13, 16, 24 en 36
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasmaconcentraties van vrije vasculaire endotheliale groeifactor-A (VEGF-A) in de loop van de tijd, bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 12, 13, 16, 24 en 36
|
De concentratie van vrij VEGF werd bepaald in plasmamonsters met behulp van een enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA) methode.
De ondergrens van kwantificering (LLOQ) van de assay was 15,6 picogram per milliliter (pg/ml).
Plasmavrije VEGF-concentraties onder de kwantificeringsgrens werden geïmputeerd als LLOQ gedeeld door 2.
|
Basislijn, weken 4, 12, 13, 16, 24 en 36
|
|
Gemiddelde verandering van baseline in totale angiopoëtine-2 (Ang-2) plasmaconcentraties in de loop van de tijd, bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 12, 13, 16, 24 en 36
|
Totale Ang-2-concentraties werden bepaald in plasmamonsters met behulp van een geschikte testmethode.
De ondergrens van kwantificering (LLOQ) van de assay was 0,09 nanogram per milliliter (ng/ml).
Plasma totale Ang-2-concentraties onder de kwantificeringsgrens werden geïmputeerd als LLOQ gedeeld door 2.
|
Basislijn, weken 4, 12, 13, 16, 24 en 36
|
|
Gemiddelde verandering van baseline in vrije angiopoëtine-2 (Ang-2) plasmaconcentraties in de loop van de tijd, bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 12, 13, 16, 24 en 36
|
Vrije Ang-2-concentraties werden bepaald in plasmamonsters met behulp van een geschikte testmethode.
De ondergrens van kwantificering (LLOQ) van de assay was 0,9 nanogram per milliliter (ng/ml).
Plasmavrije Ang-2-concentraties onder de kwantificeringsgrens werden geïmputeerd als LLOQ gedeeld door 2.
|
Basislijn, weken 4, 12, 13, 16, 24 en 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Maunz A, Benmansour F, Li Y, Albrecht T, Zhang YP, Arcadu F, Zheng Y, Madhusudhan S, Sahni J. Accuracy of a Machine-Learning Algorithm for Detecting and Classifying Choroidal Neovascularization on Spectral-Domain Optical Coherence Tomography. J Pers Med. 2021 Jun 8;11(6):524. doi: 10.3390/jpm11060524.
- Sahni J, Dugel PU, Patel SS, Chittum ME, Berger B, Del Valle Rubido M, Sadikhov S, Szczesny P, Schwab D, Nogoceke E, Weikert R, Fauser S. Safety and Efficacy of Different Doses and Regimens of Faricimab vs Ranibizumab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration: The AVENUE Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Sep 1;138(9):955-963. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.2685.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Oogziekten
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Uveale ziekten
- Choroïde ziekten
- Metaplasie
- Maculaire degeneratie
- Choroïdale neovascularisatie
- Neovascularisatie, Pathologisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Ranibizumab
Andere studie-ID-nummers
- BP29647
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ranibizumab
-
Osijek University HospitalWervingDiabetisch macula-oedeem (DME) | Diabetische retinopathie (DR)Kroatië
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Voltooid
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.IngetrokkenGlaucoom | Neovasculair glaucoom | Nieuw begin glaucoom | New Onset neovasculair glaucoom
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.VoltooidLeeftijdsgebonden maculaire degeneratieKorea, republiek van, Verenigde Staten, Indië, Duitsland, Hongarije, Verenigd Koninkrijk, Tsjechië, Polen, Russische Federatie
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.VoltooidDiabetisch macula-oedeemArgentinië, Mexico
-
Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.VoltooidPolypoïdale choroïdale vasculopathie | PCVVerenigde Staten
-
New England Retina AssociatesGenentech, Inc.VoltooidChoroïdaal melanoomVerenigde Staten
-
Instituto de Olhos de GoianiaVoltooidZiekten van het netvlies
-
Vista KlinikVoltooidLeeftijdsgebonden maculaire degeneratie | Choroïdale neovascularisatieZwitserland
-
Pusan National University HospitalNovartisVoltooidExsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratieKorea, republiek van