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Eine Proof-of-Concept-Studie zu Faricimab (RO6867461) bei Teilnehmern mit choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD) (AVENUE)

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine 36-wöchige Studie mit mehreren Zentren, mehreren Dosen und Behandlungsschemata, randomisiert, durch aktive Vergleichspräparate kontrolliert, doppelmaskiert, parallele Gruppen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von RO6867461, das intravitreal bei Patienten mit altersbedingter choroidaler Neovaskularisation verabreicht wird -Relatierte Makuladegeneration

Diese randomisierte, doppelblinde, aktive Vergleichstherapie-kontrollierte, doppelblinde, 36-wöchige Studie mit mehreren Zentren und mehreren Dosen und Regimen wird die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Faricimab (RO6867461) in fünf parallelen Gruppen bewerten Teilnehmer mit choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD).

Die Studie war darauf ausgelegt, die Bewertung von RO6867461 in einer behandlungsnaiven Population (Vergleich der Arme A, B, C und D) und einer Population von Patienten mit unvollständigem Anti-VEGF-Responder zu ermöglichen, die ein vordefiniertes Kriterium in Woche 12 erfüllten (Vergleich zwischen den Armen A und E). Als Studienauge wurde nur ein Auge pro Teilnehmer ausgewählt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

273

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • The Retina Partners
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Retina Consultants of Southern
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Retina Health Center
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Central Florida Retina
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • National Retina Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • VitreoRetinal Surgery
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Retina Associates of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
        • Opthalmic Consultants of LI
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Retina Assoc of Western NY
      • Slingerlands, New York, Vereinigte Staaten, 12159
        • The Retina Consultants
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Oregon Retina Institute
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97221
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • W Texas Retina Consultants PA
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Univ of Virginia Ophthalmology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlungsnaiv mit CNV sekundär zu AMD, mit subfovealer CNV oder juxtafovealer CNV mit einer subfovealen Komponente im Zusammenhang mit der CNV-Aktivität durch FFA oder SD-OCT
  • Aktive CNV

Ausschlusskriterien:

  • CNV aufgrund anderer Ursachen als AMD
  • Subretinale Blutung, Fibrose oder Atrophie, die entweder die Fovea oder mehr als 50 % der gesamten Läsionsfläche betrifft
  • Kataraktoperation innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn oder jede andere frühere intraokulare Operation
  • Schwere Krankheit oder Operation innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) über 7,5 %
  • Unkontrollierter Blutdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: Ranibizumab, 0,5 mg alle 4 Wochen (Q4W)
Die Teilnehmer erhalten Ranibizumab, 0,5 Milligramm (mg) intravitreal (IVT) Q4W bis Woche 32 (insgesamt 9 Injektionen). Der letzte Studienbesuch findet in Woche 36 statt.
Arzneimittel: Ranibizumab
Ranibizumab wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Schema verabreicht.
Andere Namen:
  • Lucentis
Experimental: Arm B: Faricimab, 1,5 mg alle 4 Wochen
Die Teilnehmer erhalten Faricimab 1,5 mg IVT Q4W bis Woche 32 (insgesamt 9 Injektionen). Der letzte Studienbesuch findet in Woche 36 statt.
Arzneimittel: Faricimab
Faricimab wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Schema verabreicht.
Andere Namen:
  • RO6867461
  • RG7716
Experimental: Arm C: Faricimab, 6 mg alle 4 Wochen
Die Teilnehmer erhalten Faricimab 6 mg IVT Q4W bis Woche 32 (9 Injektionen). Der letzte Studienbesuch findet in Woche 36 statt.
Arzneimittel: Faricimab
Faricimab wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Schema verabreicht.
Andere Namen:
  • RO6867461
  • RG7716
Experimental: Arm D: Faricimab, 6 mg alle 4–8 Wochen
Die Teilnehmer erhalten Faricimab, 6 mg IVT Q4W bis Woche 12 (4 Injektionen), gefolgt von 6 mg IVT alle 8 Wochen bis Woche 28 (2 Injektionen). In den Wochen 16, 24 und 32 erhielten die Teilnehmer das Scheinverfahren, um die Maskierung aufrechtzuerhalten. Der letzte Studienbesuch findet in Woche 36 statt.
Arzneimittel: Faricimab
Faricimab wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Schema verabreicht.
Andere Namen:
  • RO6867461
  • RG7716
Arzneimittel: Scheinverfahren
Der Sham ist ein Verfahren, das eine intravitreale Injektion nachahmt, bei dem jedoch das stumpfe Ende einer leeren Spritze (ohne Nadel) gegen das anästhesierte Auge gedrückt wird. Es wird den Teilnehmern des Behandlungsarms D bei entsprechenden Besuchen verabreicht, um die Maskierung aufrechtzuerhalten.
Experimental: Arm E: Ranibizumab 0,5 mg + Faricimab 6 mg alle 4 Wochen
Die Teilnehmer erhalten Ranibizumab, 0,5 mg IVT Q4W bis Woche 8 (3 Injektionen), gefolgt von Faricimab, 6 mg IVT Q4W bis Woche 32 (6 Injektionen). Der letzte Studienbesuch findet in Woche 36 statt.
Arzneimittel: Ranibizumab
Ranibizumab wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Schema verabreicht.
Andere Namen:
  • Lucentis
Arzneimittel: Faricimab
Faricimab wird gemäß dem im jeweiligen Arm festgelegten Schema verabreicht.
Andere Namen:
  • RO6867461
  • RG7716

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des BCVA-Buchstaben-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36 bei behandlungsnaiven Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern wurde mit einem Satz von drei Precision VisionTM- oder Lighthouse-Distanz-Sehschärfetafeln (modifizierte ETDRS-Tafeln 1, 2 und R) gemessen, bevor die Augen von einem geschulten und zertifizierten Visuellen geweitet wurden Acuity Examiner maskiert, um die Zuweisung des Medikaments zu untersuchen. Der BCVA-Untersucher wurde maskiert, um die Augen- und Behandlungszuordnung zu untersuchen, und führte nur die Refraktion und die BCVA-Beurteilung durch, durfte jedoch keine anderen Aufgaben ausführen, die eine direkte Versorgung beinhalteten. Der BCVA-Untersucher war auch auf die BCVA-Buchstabenwerte der vorherigen Besuche eines Teilnehmers maskiert und konnte nur die Refraktionsdaten von früheren Besuchen kennen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester erreichbarer Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Die primäre Analyse verwendete ein Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen (MMRM). Fehlende Daten wurden implizit vom MMRM unter der Annahme eines Missing-at-Random-Mechanismus imputiert.
Baseline, Woche 36
Mittlere Veränderung des BCVA-Buchstaben-Scores in Woche 36 bei Anti-VEGF-Patienten mit unvollständigem Ansprechen seit Woche 12
Zeitfenster: Woche 12 und 36
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern wurde mit einem Satz von drei Precision VisionTM- oder Lighthouse-Distanz-Sehschärfetafeln (modifizierte ETDRS-Tafeln 1, 2 und R) gemessen, bevor die Augen von einem geschulten und zertifizierten Visuellen geweitet wurden Acuity Examiner maskiert, um die Zuweisung des Medikaments zu untersuchen. Der BCVA-Untersucher wurde maskiert, um die Augen- und Behandlungszuordnung zu untersuchen, und führte nur die Refraktion und die BCVA-Beurteilung durch, durfte jedoch keine anderen Aufgaben ausführen, die eine direkte Versorgung beinhalteten. Der BCVA-Untersucher war auch auf die BCVA-Buchstabenwerte der vorherigen Besuche eines Teilnehmers maskiert und konnte nur die Refraktionsdaten von früheren Besuchen kennen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester erreichbarer Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Die primäre Analyse verwendete ein Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen (MMRM). Fehlende Daten wurden implizit vom MMRM unter der Annahme eines Missing-at-Random-Mechanismus imputiert.
Woche 12 und 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 36 bei behandlungsnaiven Teilnehmern mehr als oder gleich (≥) 15 Buchstaben vom Ausgangswert im BCVA-Buchstaben-Score erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern wurde mit einem Satz von drei Precision VisionTM- oder Lighthouse-Distanz-Sehschärfetafeln (modifizierte ETDRS-Tafeln 1, 2 und R) gemessen, bevor die Augen von einem geschulten und zertifizierten Visuellen geweitet wurden Acuity Examiner maskiert, um die Zuweisung des Medikaments zu untersuchen. Der BCVA-Untersucher wurde maskiert, um die Augen- und Behandlungszuordnung zu untersuchen, und führte nur die Refraktion und die BCVA-Beurteilung durch, durfte jedoch keine anderen Aufgaben ausführen, die eine direkte Versorgung beinhalteten. Der BCVA-Untersucher war auch auf die BCVA-Buchstabenwerte der vorherigen Besuche eines Teilnehmers maskiert und konnte nur die Refraktionsdaten des Teilnehmers von früheren Besuchen kennen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester erreichbarer Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Die Ergebnismessung wurde unter Verwendung eines verallgemeinerten Schätzungsgleichungsmodells analysiert. Fehlende Werte wurden nicht imputiert; es wurde angenommen, dass die Daten zufällig fehlten.
Baseline, Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥15 Briefe ab Woche 12 im BCVA-Brief-Score in Woche 36 erhalten, bei Anti-VEGF-Patienten mit unvollständigem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 12 und 36
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern wurde mit einem Satz von drei Precision VisionTM- oder Lighthouse-Distanz-Sehschärfetafeln (modifizierte ETDRS-Tafeln 1, 2 und R) gemessen, bevor die Augen von einem geschulten und zertifizierten Visuellen geweitet wurden Acuity Examiner maskiert, um die Zuweisung des Medikaments zu untersuchen. Der BCVA-Untersucher wurde maskiert, um die Augen- und Behandlungszuordnung zu untersuchen, und führte nur die Refraktion und die BCVA-Beurteilung durch, durfte jedoch keine anderen Aufgaben ausführen, die eine direkte Versorgung beinhalteten. Der BCVA-Untersucher war auch auf die BCVA-Buchstabenwerte der vorherigen Besuche eines Teilnehmers maskiert und konnte nur die Refraktionsdaten des Teilnehmers von früheren Besuchen kennen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester erreichbarer Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Fehlende Werte wurden nicht imputiert; es wurde angenommen, dass die Daten zufällig fehlten.
Woche 12 und 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Snellen-Äquivalent von 20/40 oder besser in Woche 36 bei behandlungsnaiven Teilnehmern
Zeitfenster: Woche 36
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern wurde mit einem Satz von drei Precision VisionTM- oder Lighthouse-Distanz-Sehschärfetafeln (modifizierte ETDRS-Tafeln 1, 2 und R) gemessen, bevor die Augen von einem geschulten und zertifizierten Visuellen geweitet wurden Acuity Examiner maskiert, um die Zuweisung des Medikaments zu untersuchen. Der BCVA-Untersucher wurde maskiert, um die Augen- und Behandlungszuordnung zu untersuchen, und führte nur die Refraktion und die BCVA-Beurteilung durch, durfte jedoch keine anderen Aufgaben ausführen, die eine direkte Versorgung beinhalteten. Der BCVA-Untersucher war auch auf die BCVA-Buchstabenwerte der vorherigen Besuche eines Teilnehmers maskiert und konnte nur die Refraktionsdaten des Teilnehmers von früheren Besuchen kennen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester erreichbarer Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Die Ergebnismessung wurde unter Verwendung eines verallgemeinerten Schätzungsgleichungsmodells analysiert. Fehlende Werte wurden nicht imputiert; es wurde angenommen, dass die Daten zufällig fehlten.
Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Snellen-Äquivalent von 20/40 oder besser in Woche 36 bei den Anti-VEGF-Patienten mit unvollständigem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 36
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern wurde mit einem Satz von drei Precision VisionTM- oder Lighthouse-Distanz-Sehschärfetafeln (modifizierte ETDRS-Tafeln 1, 2 und R) gemessen, bevor die Augen von einem geschulten und zertifizierten Visuellen geweitet wurden Acuity Examiner maskiert, um die Zuweisung des Medikaments zu untersuchen. Der BCVA-Untersucher wurde maskiert, um die Augen- und Behandlungszuordnung zu untersuchen, und führte nur die Refraktion und die BCVA-Beurteilung durch, durfte jedoch keine anderen Aufgaben ausführen, die eine direkte Versorgung beinhalteten. Der BCVA-Untersucher war auch auf die BCVA-Buchstabenwerte der vorherigen Besuche eines Teilnehmers maskiert und konnte nur die Refraktionsdaten des Teilnehmers von früheren Besuchen kennen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester erreichbarer Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Fehlende Werte wurden nicht imputiert; es wurde angenommen, dass die Daten zufällig fehlten.
Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Snellen-Äquivalent von 20/200 oder schlechter in Woche 36 bei behandlungsnaiven Teilnehmern
Zeitfenster: Woche 36
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern wurde mit einem Satz von drei Precision VisionTM- oder Lighthouse-Distanz-Sehschärfetafeln (modifizierte ETDRS-Tafeln 1, 2 und R) gemessen, bevor die Augen von einem geschulten und zertifizierten Visuellen geweitet wurden Acuity Examiner maskiert, um die Zuweisung des Medikaments zu untersuchen. Der BCVA-Untersucher wurde maskiert, um die Augen- und Behandlungszuordnung zu untersuchen, und führte nur die Refraktion und die BCVA-Beurteilung durch, durfte jedoch keine anderen Aufgaben ausführen, die eine direkte Versorgung beinhalteten. Der BCVA-Untersucher war auch auf die BCVA-Buchstabenwerte der vorherigen Besuche eines Teilnehmers maskiert und konnte nur die Refraktionsdaten des Teilnehmers von früheren Besuchen kennen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester erreichbarer Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Die Ergebnismessung wurde unter Verwendung eines verallgemeinerten Schätzungsgleichungsmodells analysiert. Fehlende Werte wurden nicht imputiert; es wurde angenommen, dass die Daten zufällig fehlten.
Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Snellen-Äquivalent von 20/200 oder schlechter in Woche 36 bei den Anti-VEGF-Patienten mit unvollständigem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 36
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern wurde mit einem Satz von drei Precision VisionTM- oder Lighthouse-Distanz-Sehschärfetafeln (modifizierte ETDRS-Tafeln 1, 2 und R) gemessen, bevor die Augen von einem geschulten und zertifizierten Visuellen geweitet wurden Acuity Examiner maskiert, um die Zuweisung des Medikaments zu untersuchen. Der BCVA-Untersucher wurde maskiert, um die Augen- und Behandlungszuordnung zu untersuchen, und führte nur die Refraktion und die BCVA-Beurteilung durch, durfte jedoch keine anderen Aufgaben ausführen, die eine direkte Versorgung beinhalteten. Der BCVA-Untersucher war auch auf die BCVA-Buchstabenwerte der vorherigen Besuche eines Teilnehmers maskiert und konnte nur die Refraktionsdaten des Teilnehmers von früheren Besuchen kennen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester erreichbarer Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Fehlende Werte wurden nicht imputiert; es wurde angenommen, dass die Daten zufällig fehlten.
Woche 36
Mittlere Änderung der Dicke des fovealen Mittelpunkts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36, gemessen mit Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) bei behandlungsnaiven Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Die Foveal Center Point Thickness (FCPT) ist definiert als die Dicke von der inneren Grenzmembran bis zum retinalen Pigmentepithel an der horizontalen Schicht, die dem Zentrum der Fovea am nächsten liegt. Die Dicke des fovealen Mittelpunkts wurde unter Verwendung von optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) gemessen. Anatomische Ergebnismessungen basierten auf Ergebnissen eines zentralen Lesezentrums. Diese Analyse verwendete ein Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen (MMRM). Fehlende Daten wurden implizit vom MMRM unter der Annahme eines Missing-at-Random-Mechanismus imputiert.
Baseline, Woche 36
Mittlere Veränderung der Dicke des fovealen Mittelpunkts in Woche 36 ab Woche 12, gemessen mit SD-OCT, bei Anti-VEGF-Patienten mit unvollständigem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 12 und 36
Die Foveal Center Point Thickness (FCPT) ist definiert als die Dicke von der inneren Grenzmembran bis zum retinalen Pigmentepithel an der horizontalen Schicht, die dem Zentrum der Fovea am nächsten liegt. Die Dicke des fovealen Mittelpunkts wurde unter Verwendung von optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) gemessen. Anatomische Ergebnismessungen basierten auf Ergebnissen eines zentralen Lesezentrums. Diese Analyse verwendete ein Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen (MMRM). Fehlende Daten wurden implizit vom MMRM unter der Annahme eines Missing-at-Random-Mechanismus imputiert.
Woche 12 und 36
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Dicke des zentralen Teilfelds in Woche 36, gemessen durch SD-OCT, bei behandlungsnaiven Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Die Dicke des zentralen Teilfeldes (CST) ist definiert als die mittlere Dicke von der inneren Grenzmembran bis zum retinalen Pigmentepithel über das zentrale Teilfeld von 1 Millimeter (mm). Die Dicke des zentralen Teilfelds wurde unter Verwendung von optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) gemessen. Anatomische Ergebnismessungen basierten auf Ergebnissen eines zentralen Lesezentrums. Diese Analyse verwendete ein Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen (MMRM). Fehlende Daten wurden implizit vom MMRM unter der Annahme eines Missing-at-Random-Mechanismus imputiert.
Baseline, Woche 36
Mittlere Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds in Woche 36 ab Woche 12, gemessen durch SD-OCT bei Anti-VEGF-Patienten mit unvollständigem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 12 und 36
Die Dicke des zentralen Teilfeldes (CST) ist definiert als die mittlere Dicke von der inneren Grenzmembran bis zum retinalen Pigmentepithel über das zentrale Teilfeld von 1 Millimeter (mm). Die Dicke des zentralen Teilfelds wurde unter Verwendung von optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) gemessen. Anatomische Ergebnismessungen basierten auf Ergebnissen eines zentralen Lesezentrums. Diese Analyse verwendete ein Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen (MMRM). Fehlende Daten wurden implizit vom MMRM unter der Annahme eines Missing-at-Random-Mechanismus imputiert.
Woche 12 und 36
Anzahl der Teilnehmer mit Auflösung der trockenen Netzhaut in Woche 36, definiert als Fehlen von Zysten, intraretinaler Flüssigkeit, Pigmentepithelablösung oder subretinaler Flüssigkeit, gemessen mit SD-OCT, bei behandlungsnaiven Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Das Vorhandensein von Zysten, intraretinaler Flüssigkeit, Pigmentepithelablösung oder subretinaler Flüssigkeit gemäß der Definition der trockenen Netzhaut der Studie wurde als individuelles Ergebnis der trockenen Netzhaut bewertet. Zysten wurden als das Vorhandensein von zystoidem Raum (Flüssigkeit) in der Netzhaut definiert. Intraretinale Flüssigkeit wurde als das Vorhandensein von Flüssigkeit innerhalb der Netzhaut definiert. Als Pigmentepithelablösung wurde das Vorliegen einer Ablösung des Pigmentepithels von der Bruchschen Membran definiert. Subretinale Flüssigkeit wurde als das Vorhandensein von Flüssigkeit zwischen der Netzhaut und dem retinalen Pigmentepithel definiert. Alle Parameter wurden mittels Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) gemessen. Anatomische Ergebnismessungen basierten auf Ergebnissen eines zentralen Lesezentrums.
Baseline, Woche 36
Anzahl der Teilnehmer mit Auflösung der trockenen Netzhaut in Woche 36, definiert als Fehlen von Zysten, intraretinaler Flüssigkeit, Pigmentepithelablösung oder subretinaler Flüssigkeit, gemessen mit SD-OCT, bei Anti-VEGF-Patienten mit unvollständigem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 12 und 36
Das Vorhandensein von Zysten, intraretinaler Flüssigkeit, Pigmentepithelablösung oder subretinaler Flüssigkeit gemäß der Definition der trockenen Netzhaut der Studie wurde als individuelles Ergebnis der trockenen Netzhaut bewertet. Zysten wurden als das Vorhandensein von zystoidem Raum (Flüssigkeit) in der Netzhaut definiert. Intraretinale Flüssigkeit wurde als das Vorhandensein von Flüssigkeit innerhalb der Netzhaut definiert. Als Pigmentepithelablösung wurde das Vorliegen einer Ablösung des Pigmentepithels von der Bruchschen Membran definiert. Subretinale Flüssigkeit wurde als das Vorhandensein von Flüssigkeit zwischen der Netzhaut und dem retinalen Pigmentepithel definiert. Alle Parameter wurden mittels Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) gemessen. Anatomische Ergebnismessungen basierten auf Ergebnissen eines zentralen Lesezentrums.
Woche 12 und 36
Mittlere Veränderung der Gesamtfläche der choroidalen Neovaskularisation (CNV) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36, gemessen durch Fundus-Fluoreszein-Angiographie (FFA), bei behandlungsnaiven Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Die Gesamtfläche der choroidalen Neovaskularisation (CNV) wurde von einem zentralen Lesezentrum mittels Fundus-Fluoreszein-Angiographie (FFA) bewertet. Diese Analyse verwendete ein Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen (MMRM). Fehlende Daten wurden implizit vom MMRM unter der Annahme eines Missing-at-Random-Mechanismus imputiert.
Baseline, Woche 36
Mittlere Veränderung der Gesamtfläche der choroidalen Neovaskularisation (CNV) in Woche 36 ab Woche 12, gemessen durch FFA, bei Anti-VEGF-Patienten mit unvollständigem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 12 und 36
Die Gesamtfläche der choroidalen Neovaskularisation (CNV) wurde von einem zentralen Lesezentrum mittels Fundus-Fluoreszein-Angiographie (FFA) bewertet.
Woche 12 und 36
Mittlere Änderung der Gesamtfläche der Komponente der choroidalen Neovaskularisation (CNV) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36, gemessen durch FFA, bei behandlungsnaiven Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Die Gesamtfläche der Komponente der choroidalen Neovaskularisation (CNV) (d. h. die Gesamtfläche der CNV-Membran) wurde von einem zentralen Lesezentrum unter Verwendung einer Fundus-Fluoreszein-Angiographie (FFA) bewertet. Diese Analyse verwendete ein Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen (MMRM). Fehlende Daten wurden implizit vom MMRM unter der Annahme eines Missing-at-Random-Mechanismus imputiert.
Baseline, Woche 36
Mittlere Veränderung seit Woche 12 in der Gesamtfläche der choroidalen Neovaskularisationskomponente (CNV) in Woche 36, gemessen durch FFA, bei Anti-VEGF-Patienten mit unvollständigem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 12 und 36
Die Gesamtfläche der Komponente der choroidalen Neovaskularisation (CNV) (d. h. die Gesamtfläche der CNV-Membran) wurde von einem zentralen Lesezentrum unter Verwendung einer Fundus-Fluoreszein-Angiographie (FFA) bewertet.
Woche 12 und 36
Mittlere Veränderung der Gesamtleckagefläche gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36, gemessen durch FFA, bei behandlungsnaiven Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Die Gesamtfläche der Leckage wurde von einem zentralen Befundungszentrum mittels Fundus-Fluoreszein-Angiographie (FFA) bewertet. Diese Analyse verwendete ein Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen (MMRM). Fehlende Daten wurden implizit vom MMRM unter der Annahme eines Missing-at-Random-Mechanismus imputiert.
Baseline, Woche 36
Mittlere Veränderung ab Woche 12 im gesamten Leckagebereich in Woche 36, gemessen durch FFA, bei Anti-VEGF-Patienten mit unvollständigem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 12 und 36
Die Gesamtfläche der Leckage wurde von einem zentralen Befundungszentrum mittels Fundus-Fluoreszein-Angiographie (FFA) bewertet.
Woche 12 und 36
Zusammenfassung der Sicherheit der Gesamtzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis nach Ereignistyp, bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Von Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 36 Wochen)
Diese Sicherheitszusammenfassung gibt die Anzahl und den Prozentsatz der Teilnehmer an, bei denen während der Studie mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat. UEs werden kategorisiert als alle UEs, okulare UEs, die im Studienauge oder im anderen Auge auftreten, systemische UEs, schwerwiegende UEs, UEs im Zusammenhang mit der Behandlung mit dem Studienmedikament, UEs, die zum Absetzen (Absetzen) der Behandlung mit dem Studienmedikament führen, und UEs mit tödlichem Ausgang . Der Prüfarzt bewertete unabhängig die Schwere und den Schweregrad jedes UE. Der Schweregrad wurde gemäß der folgenden Einstufungsskala eingestuft: Leicht = Unbehagen bemerkt, aber keine Störung der normalen täglichen Aktivität; Mäßig = Beschwerden, die ausreichen, um die normale tägliche Aktivität zu reduzieren oder zu beeinträchtigen; Schwer = Arbeitsunfähigkeit mit Unfähigkeit zu arbeiten oder normalen täglichen Aktivitäten nachzugehen. Strenge und Ernsthaftigkeit sind nicht synonym; Unabhängig vom Schweregrad können einige UE auch die Schweregradkriterien erfüllt haben.
Von Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 36 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem okulären unerwünschten Ereignis im Studienauge oder im Partnerauge nach höchster Intensität bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Von Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 36 Wochen)
Der Prüfarzt bewertete die Schwere der unerwünschten Ereignisse gemäß der folgenden Einstufungsskala: Leicht = Unbehagen bemerkt, aber keine Störung der normalen täglichen Aktivität; Mäßig = Beschwerden, die ausreichen, um die normale tägliche Aktivität zu reduzieren oder zu beeinträchtigen; Schwer = Arbeitsunfähigkeit mit Unfähigkeit zu arbeiten oder normalen täglichen Aktivitäten nachzugehen. Nur die schwerste Intensität wurde für mehrfaches Auftreten derselben Nebenwirkung pro Teilnehmer auf der Ebene der bevorzugten Dauer gezählt. Strenge und Ernsthaftigkeit sind nicht synonym; Unabhängig vom Schweregrad können einige unerwünschte Ereignisse auch die Schweregradkriterien erfüllt haben.
Von Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 36 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem systemischen unerwünschten Ereignis nach höchster Intensität bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Von Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 36 Wochen)
Der Prüfarzt bewertete die Schwere der unerwünschten Ereignisse gemäß der folgenden Einstufungsskala: Leicht = Unbehagen bemerkt, aber keine Störung der normalen täglichen Aktivität; Mäßig = Beschwerden, die ausreichen, um die normale tägliche Aktivität zu reduzieren oder zu beeinträchtigen; Schwer = Arbeitsunfähigkeit mit Unfähigkeit zu arbeiten oder normalen täglichen Aktivitäten nachzugehen. Nur die schwerste Intensität wurde für mehrfaches Auftreten derselben Nebenwirkung pro Teilnehmer auf der Ebene der bevorzugten Dauer gezählt. Strenge und Ernsthaftigkeit sind nicht synonym; Unabhängig vom Schweregrad können einige unerwünschte Ereignisse auch die Schweregradkriterien erfüllt haben.
Von Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 36 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalem systolischem Blutdruck, in allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bewertet bei jedem Studienbesuch von Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 36 Wochen)
Abnormaler systolischer Blutdruck (in Rückenlage) wurde definiert als jeder Wert außerhalb des Standardreferenzbereichs, von < 70 (niedrig) bis > 140 (hoch) Millimeter Quecksilbersäule (mmHg). Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung definiert. Nicht jedes anormale Vitalzeichen wurde als unerwünschtes Ereignis eingestuft, nur wenn es eines der folgenden Kriterien erfüllte: klinisch signifikant (pro Prüfarzt); begleitet von klinischen Symptomen; zu einer Änderung der Studienbehandlung führte; oder eine Änderung der Begleittherapie erforderlich war.
Bewertet bei jedem Studienbesuch von Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 36 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalem diastolischem Blutdruck, in allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bewertet bei jedem Studienbesuch von Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 36 Wochen)
Abnormaler diastolischer Blutdruck (in Rückenlage) wurde definiert als jeder Wert außerhalb des Standard-Referenzbereichs, von <40 (niedrig) bis >90 (hoch) Millimeter Quecksilbersäule (mmHg). Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung definiert. Nicht jedes anormale Vitalzeichen wurde als unerwünschtes Ereignis eingestuft, nur wenn es eines der folgenden Kriterien erfüllte: klinisch signifikant (pro Prüfarzt); begleitet von klinischen Symptomen; zu einer Änderung der Studienbehandlung führte; oder eine Änderung der Begleittherapie erforderlich war.
Bewertet bei jedem Studienbesuch von Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 36 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit anormaler Herzfrequenz, in allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bewertet bei jedem Studienbesuch von Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 36 Wochen)
Abnormale Herzfrequenz (in Rückenlage) wurde als jeder Wert außerhalb des Standardreferenzbereichs definiert, von <40 (niedrig) bis >100 (hoch) Schlägen pro Minute. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung definiert. Nicht jedes anormale Vitalzeichen wurde als unerwünschtes Ereignis eingestuft, nur wenn es eines der folgenden Kriterien erfüllte: klinisch signifikant (pro Prüfarzt); begleitet von klinischen Symptomen; zu einer Änderung der Studienbehandlung führte; oder eine Änderung der Begleittherapie erforderlich war.
Bewertet bei jedem Studienbesuch von Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 36 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit anormaler Körpertemperatur, in allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bewertet bei jedem Studienbesuch von Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 36 Wochen)
Abnormale Körpertemperatur (in Rückenlage) wurde als jeder Wert außerhalb des Standardreferenzbereichs von < 36,5 (niedrig) bis > 37,5 (hoch) Grad Celsius definiert. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung definiert. Nicht jedes anormale Vitalzeichen wurde als unerwünschtes Ereignis eingestuft, nur wenn es eines der folgenden Kriterien erfüllte: klinisch signifikant (pro Prüfarzt); begleitet von klinischen Symptomen; zu einer Änderung der Studienbehandlung führte; oder eine Änderung der Begleittherapie erforderlich war.
Bewertet bei jedem Studienbesuch von Baseline bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 36 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit ausgeprägten Laboranomalien bei Hämatologie- und Gerinnungstests, bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Vordosierung zu Studienbeginn, Wochen 12 und 36 sowie bei vorzeitiger Beendigung und außerplanmäßigen Besuchen (bis zu 36 Wochen)
Klinische Labortests für Hämatologie- und Gerinnungsparameter wurden durchgeführt und alle deutlich abnormen Werte (hoch oder niedrig) basierten auf den vordefinierten Standardreferenzbereichen von Roche. Ausgeprägte Laboranomalien werden gemäß den Anomaliekriterien von COG3007 dargestellt: Single, Not Last = Anomalie, die bei einer einzigen Beurteilung festgestellt wurde, aber nicht bei der letzten Beurteilung; Zuletzt oder repliziert = Anomalie, die bei der letzten Bewertung festgestellt oder bei einer oder mehreren Bewertungen repliziert wurde. Nicht jede Laboranomalie wurde als unerwünschtes Ereignis eingestuft, nur wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllte: klinisch signifikant (pro Prüfarzt); begleitet von klinischen Symptomen; zu einer Änderung der Studienbehandlung führte; oder eine Änderung der Begleittherapie erforderlich war. Abs. = absolute Anzahl; Corp. = korpuskular; Ery. = Erythrozyten; INR = International normalisiertes Verhältnis
Vordosierung zu Studienbeginn, Wochen 12 und 36 sowie bei vorzeitiger Beendigung und außerplanmäßigen Besuchen (bis zu 36 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit ausgeprägten Laboranomalien bei Blutchemietests, bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Vordosierung zu Studienbeginn, Wochen 12 und 36 sowie bei vorzeitiger Beendigung und außerplanmäßigen Besuchen (bis zu 36 Wochen)
Klinische Labortests für Blutchemieparameter wurden durchgeführt und alle deutlich abnormalen Werte (hoch oder niedrig) basierten auf den vordefinierten Standardreferenzbereichen von Roche. Ausgeprägte Laboranomalien werden gemäß den Anomaliekriterien von COG3007 dargestellt: Single, Not Last = Anomalie, die bei einer einzigen Beurteilung festgestellt wurde, aber nicht bei der letzten Beurteilung; Zuletzt oder repliziert = Anomalie, die bei der letzten Bewertung festgestellt oder bei einer oder mehreren Bewertungen repliziert wurde. Nicht jede Laboranomalie wurde als unerwünschtes Ereignis eingestuft, nur wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllte: klinisch signifikant (pro Prüfarzt); begleitet von klinischen Symptomen; zu einer Änderung der Studienbehandlung führte; oder eine Änderung der Begleittherapie erforderlich war. GGT = Gamma-Glutamyltransferase; SGOT/AST = Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase/Aspartat-Aminotransferase; SGPT/ALT = Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase/Alanin-Aminotransferase
Vordosierung zu Studienbeginn, Wochen 12 und 36 sowie bei vorzeitiger Beendigung und außerplanmäßigen Besuchen (bis zu 36 Wochen)
Mittlere Änderung des Augeninnendrucks im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert, 0,5 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, vor der Einnahme und 0,5 Stunden nach der Einnahme in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 sowie in den Wochen 1, 13 und 36
Der Augeninnendruck ist der Flüssigkeitsdruck im Auge. Die Methode zur Messung des Augeninnendrucks (z. B. Goldmann-Tonometrie) für jeden Teilnehmer war vom Prüfarzt während der gesamten Studie konsequent anzuwenden. Am Tag der Dosierung wurde der Augeninnendruck 30 Minuten nach der Verabreichung der Behandlung überwacht, und wenn der Augeninnendruck im Studienauge ≥ 30 mmHg betrug, wurde er 1 Stunde nach der Verabreichung der Behandlung erneut bewertet.
Ausgangswert, 0,5 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, vor der Einnahme und 0,5 Stunden nach der Einnahme in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 sowie in den Wochen 1, 13 und 36
Änderung der Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern gegenüber Faricimab gegenüber dem Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Prädosis (0 Stunden) an den Tagen 1, 28, 84, 112, 168 und 252 oder vorzeitiger Abbruch (bis zu 36 Wochen)
Blutproben wurden zur Messung von Anti-Faricimab-Antikörpern durch einen validierten enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) entnommen.
Baseline, Prädosis (0 Stunden) an den Tagen 1, 28, 84, 112, 168 und 252 oder vorzeitiger Abbruch (bis zu 36 Wochen)
Mittlere Plasmakonzentration von Faricimab im Laufe der Zeit bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Prädosis (an Tagen, an denen die Behandlung verabreicht wurde) zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 12, 13, 16, 24 und 36
Die Plasmakonzentrationen von Faricimab wurden mit einem spezifischen validierten ELISA (Enzyme-linked Immunoabsorbent Assay) nur bei Proben von Teilnehmern gemessen, die randomisiert Faricimab erhielten. Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung definiert. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) für den Faricimab-Assay betrug 0,800 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml). Werte unterhalb der Bestimmungsgrenze wurden als LLOQ dividiert durch 2 imputiert.
Prädosis (an Tagen, an denen die Behandlung verabreicht wurde) zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 12, 13, 16, 24 und 36
Mittlere Veränderung der Plasmakonzentrationen des freien vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors A (VEGF-A) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12, 13, 16, 24 und 36
Die Konzentration von freiem VEGF wurde in Plasmaproben unter Verwendung eines Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Verfahrens bestimmt. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) des Assays betrug 15,6 Picogramm pro Milliliter (pg/ml). Konzentrationen von freiem VEGF im Plasma unterhalb der Bestimmungsgrenze wurden als LLOQ dividiert durch 2 imputiert.
Baseline, Wochen 4, 12, 13, 16, 24 und 36
Mittlere Veränderung der gesamten Plasmakonzentrationen von Angiopoietin-2 (Ang-2) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12, 13, 16, 24 und 36
Die Ang-2-Gesamtkonzentrationen wurden in Plasmaproben mit einem geeigneten Testverfahren bestimmt. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) des Tests betrug 0,09 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml). Plasma-Gesamt-Ang-2-Konzentrationen unterhalb der Bestimmungsgrenze wurden als LLOQ dividiert durch 2 imputiert.
Baseline, Wochen 4, 12, 13, 16, 24 und 36
Mittlere Veränderung der Plasmakonzentrationen von freiem Angiopoietin-2 (Ang-2) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12, 13, 16, 24 und 36
Die Konzentrationen von freiem Ang-2 wurden in Plasmaproben mit einem geeigneten Testverfahren bestimmt. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) des Tests betrug 0,9 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml). Konzentrationen von freiem Ang-2 im Plasma unterhalb der Bestimmungsgrenze wurden als LLOQ dividiert durch 2 imputiert.
Baseline, Wochen 4, 12, 13, 16, 24 und 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP29647

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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