Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доказательство концепции исследования фарицимаба (RO6867461) у участников с хориоидальной неоваскуляризацией (CNV), вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (AMD) (AVENUE)

20 октября 2020 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое, многодозовое и режимное, рандомизированное, контролируемое активным компаратором, двойное маскирование, параллельная группа, 36-недельное исследование для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности RO6867461, вводимого интравитреально у пациентов с хориоидальной неоваскуляризацией, вторичной по отношению к возрасту - Связанная дегенерация желтого пятна

Это многоцентровое, многодозовое и режимное, рандомизированное, двойное маскирование активного компаратора, двойное маскирование, пять параллельных групп, 36-недельное исследование будет оценивать эффективность, безопасность, переносимость и фармакокинетику фарицимаба (RO6867461) в участники с хориоидальной неоваскуляризацией (CNV), вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (AMD).

Исследование было разработано таким образом, чтобы позволить оценить RO6867461 в популяции, ранее не получавшей лечения (сравнение групп A, B, C и D), и в популяции с неполным ответом на анти-VEGF, которые соответствовали предварительно определенному критерию на неделе 12 (сравнение между группами А и Е). В качестве исследуемого глаза был выбран только один глаз на участника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

273

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • The Retina Partners
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Retina Consultants of Southern
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
        • Retina Health Center
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Central Florida Retina
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • National Retina Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Vitreoretinal Surgery
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Retina Associates of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Lynbrook, New York, Соединенные Штаты, 11563
        • Opthalmic Consultants of LI
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Retina Assoc of Western NY
      • Slingerlands, New York, Соединенные Штаты, 12159
        • The Retina Consultants
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Oregon Retina Institute
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97221
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • W Texas Retina Consultants PA
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Univ of Virginia Ophthalmology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наивное лечение с CNV, вторичной по отношению к AMD, с субфовеальным CNV или юкстафовеальным CNV с субфовеальным компонентом, связанным с активностью CNV по FFA или SD-OCT
  • Активный ХНВ

Критерий исключения:

  • ХНВ по причинам, отличным от ВМД
  • Субретинальное кровоизлияние, фиброз или атрофия с вовлечением либо центральной ямки, либо более 50% общей площади поражения
  • Хирургия катаракты в течение 3 месяцев после исходного уровня или любая другая предшествовавшая внутриглазная хирургия.
  • Серьезное заболевание или хирургическое вмешательство в течение 1 месяца до скрининга
  • Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) выше 7,5%
  • Неконтролируемое кровяное давление

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A: Ранибизумаб, 0,5 мг каждые 4 недели (Q4W)
Участники будут получать ранибизумаб, 0,5 миллиграмма (мг) интравитреально (IVT) каждые 4 недели до 32 недели (всего 9 инъекций). Последний учебный визит состоится на 36 неделе.
Лекарство: Ранибизумаб
Ранибизумаб будет вводиться в соответствии со схемой, указанной в отдельной группе.
Другие имена:
  • Луцентис
Экспериментальный: Группа B: Фарицимаб, 1,5 мг каждые 4 недели
Участники будут получать фарицимаб 1,5 мг IVT каждые 4 недели до 32-й недели (всего 9 инъекций). Последний учебный визит состоится на 36 неделе.
Лекарство: Фарицимаб
Фарицимаб будет вводиться в соответствии со схемой, указанной в отдельной группе.
Другие имена:
  • РО6867461
  • RG7716
Экспериментальный: Группа C: Фарицимаб, 6 мг каждые 4 недели
Участники будут получать фарицимаб 6 мг IVT каждые 4 недели до 32-й недели (9 инъекций). Последний учебный визит состоится на 36 неделе.
Лекарство: Фарицимаб
Фарицимаб будет вводиться в соответствии со схемой, указанной в отдельной группе.
Другие имена:
  • РО6867461
  • RG7716
Экспериментальный: Группа D: фарицимаб, 6 мг каждые 4-8 недель
Участники будут получать фарицимаб, 6 мг IVT каждые 4 недели до 12-й недели (4 инъекции), а затем 6 мг IVT каждые 8 ​​недель до 28-й недели (2 инъекции). На 16-й, 24-й и 32-й неделях участники прошли имитацию процедуры, чтобы сохранить маскировку. Последний учебный визит состоится на 36 неделе.
Лекарство: Фарицимаб
Фарицимаб будет вводиться в соответствии со схемой, указанной в отдельной группе.
Другие имена:
  • РО6867461
  • RG7716
Лекарство: Фиктивная процедура
Имитация — это процедура, которая имитирует интравитреальную инъекцию, но включает в себя прижатие тупого конца пустого шприца (без иглы) к анестезированному глазу. Он будет вводиться участникам лечебной группы D во время соответствующих посещений для сохранения маскировки.
Экспериментальный: Группа E: ранибизумаб 0,5 мг + фарицимаб 6 мг каждые 4 недели
Участники будут получать ранибизумаб, 0,5 мг IVT каждые 4 недели до 8-й недели (3 инъекции), а затем фарицимаб, 6 мг IVT каждые 4 недели до 32-й недели (6 инъекций). Последний учебный визит состоится на 36 неделе.
Лекарство: Ранибизумаб
Ранибизумаб будет вводиться в соответствии со схемой, указанной в отдельной группе.
Другие имена:
  • Луцентис
Лекарство: Фарицимаб
Фарицимаб будет вводиться в соответствии со схемой, указанной в отдельной группе.
Другие имена:
  • РО6867461
  • RG7716

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя BCVA Letter на неделе 36 у участников, ранее не получавших лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 36
Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) на начальном тестовом расстоянии 4 метра измерялась с использованием набора из трех диаграмм остроты зрения Precision VisionTM или Lighthouse (модифицированные диаграммы ETDRS 1, 2 и R) перед расширением глаз обученным и сертифицированным визуалом. эксперт по остроте зрения в маске для изучения назначения лекарств. Исследователь BCVA был замаскирован для изучения глаз и назначения лечения и выполнял только оценку рефракции и BCVA, но ему не разрешалось выполнять какие-либо другие задачи, связанные с непосредственным уходом. Исследователь BCVA также был замаскирован буквенными баллами BCVA предыдущих посещений участника и мог знать только данные рефракции из предыдущих посещений. Буквенная оценка BCVA находится в диапазоне от 0 до 100 (наилучшая достижимая оценка), а увеличение буквенной оценки BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения. В первичном анализе использовалась модель смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM). Отсутствующие данные были неявно вменены MMRM, предполагая случайный механизм отсутствия.
Исходный уровень, неделя 36
Среднее изменение по сравнению с 12-й неделей в балле BCVA Letter на 36-й неделе у лиц с неполным ответом на анти-VEGF
Временное ограничение: Недели 12 и 36
Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) на начальном тестовом расстоянии 4 метра измерялась с использованием набора из трех диаграмм остроты зрения Precision VisionTM или Lighthouse (модифицированные диаграммы ETDRS 1, 2 и R) перед расширением глаз обученным и сертифицированным визуалом. эксперт по остроте зрения в маске для изучения назначения лекарств. Исследователь BCVA был замаскирован для изучения глаз и назначения лечения и выполнял только оценку рефракции и BCVA, но ему не разрешалось выполнять какие-либо другие задачи, связанные с непосредственным уходом. Исследователь BCVA также был замаскирован буквенными баллами BCVA предыдущих посещений участника и мог знать только данные рефракции из предыдущих посещений. Буквенная оценка BCVA находится в диапазоне от 0 до 100 (наилучшая достижимая оценка), а увеличение буквенной оценки BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения. В первичном анализе использовалась модель смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM). Отсутствующие данные были неявно вменены MMRM, предполагая случайный механизм отсутствия.
Недели 12 и 36

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, набравших больше или равное (≥) 15 букв от исходного уровня в балле BCVA Letter на неделе 36, среди участников, ранее не получавших лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 36
Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) на начальном тестовом расстоянии 4 метра измерялась с использованием набора из трех диаграмм остроты зрения Precision VisionTM или Lighthouse (модифицированные диаграммы ETDRS 1, 2 и R) перед расширением глаз обученным и сертифицированным визуалом. эксперт по остроте зрения в маске для изучения назначения лекарств. Исследователь BCVA был замаскирован для изучения глаз и назначения лечения и выполнял только оценку рефракции и BCVA, но ему не разрешалось выполнять какие-либо другие задачи, связанные с непосредственным уходом. Исследователь BCVA также был замаскирован буквенными баллами BCVA предыдущих визитов участника и мог знать только данные рефракции участника из предыдущих визитов. Буквенная оценка BCVA находится в диапазоне от 0 до 100 (наилучшая достижимая оценка), а увеличение буквенной оценки BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения. Мера результата была проанализирована с использованием модели обобщенных оценочных уравнений. Пропущенные значения не были вменены; предполагалось, что данные пропали случайно.
Исходный уровень, неделя 36
Процент участников, набравших ≥15 букв с 12-й недели по шкале BCVA Letter на 36-й неделе среди участников с неполным ответом на анти-VEGF
Временное ограничение: Недели 12 и 36
Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) на начальном тестовом расстоянии 4 метра измерялась с использованием набора из трех диаграмм остроты зрения Precision VisionTM или Lighthouse (модифицированные диаграммы ETDRS 1, 2 и R) перед расширением глаз обученным и сертифицированным визуалом. эксперт по остроте зрения в маске для изучения назначения лекарств. Исследователь BCVA был замаскирован для изучения глаз и назначения лечения и выполнял только оценку рефракции и BCVA, но ему не разрешалось выполнять какие-либо другие задачи, связанные с непосредственным уходом. Исследователь BCVA также был замаскирован буквенными баллами BCVA предыдущих визитов участника и мог знать только данные рефракции участника из предыдущих визитов. Буквенная оценка BCVA находится в диапазоне от 0 до 100 (наилучшая достижимая оценка), а увеличение буквенной оценки BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения. Пропущенные значения не были вменены; предполагалось, что данные пропали случайно.
Недели 12 и 36
Процент участников с BCVA, эквивалентной по Снеллену 20/40 или лучше, на 36-й неделе среди участников, ранее не получавших лечения
Временное ограничение: Неделя 36
Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) на начальном тестовом расстоянии 4 метра измерялась с использованием набора из трех диаграмм остроты зрения Precision VisionTM или Lighthouse (модифицированные диаграммы ETDRS 1, 2 и R) перед расширением глаз обученным и сертифицированным визуалом. эксперт по остроте зрения в маске для изучения назначения лекарств. Исследователь BCVA был замаскирован для изучения глаз и назначения лечения и выполнял только оценку рефракции и BCVA, но ему не разрешалось выполнять какие-либо другие задачи, связанные с непосредственным уходом. Исследователь BCVA также был замаскирован буквенными баллами BCVA предыдущих визитов участника и мог знать только данные рефракции участника из предыдущих визитов. Буквенная оценка BCVA находится в диапазоне от 0 до 100 (наилучшая достижимая оценка), а увеличение буквенной оценки BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения. Мера результата была проанализирована с использованием модели обобщенных оценочных уравнений. Пропущенные значения не были вменены; предполагалось, что данные пропали случайно.
Неделя 36
Процент участников с BCVA, эквивалентной по Снеллену 20/40 или выше на 36 неделе, среди участников с неполным ответом на анти-VEGF
Временное ограничение: Неделя 36
Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) на начальном тестовом расстоянии 4 метра измерялась с использованием набора из трех диаграмм остроты зрения Precision VisionTM или Lighthouse (модифицированные диаграммы ETDRS 1, 2 и R) перед расширением глаз обученным и сертифицированным визуалом. эксперт по остроте зрения в маске для изучения назначения лекарств. Исследователь BCVA был замаскирован для изучения глаз и назначения лечения и выполнял только оценку рефракции и BCVA, но ему не разрешалось выполнять какие-либо другие задачи, связанные с непосредственным уходом. Исследователь BCVA также был замаскирован буквенными баллами BCVA предыдущих визитов участника и мог знать только данные рефракции участника из предыдущих визитов. Буквенная оценка BCVA находится в диапазоне от 0 до 100 (наилучшая достижимая оценка), а увеличение буквенной оценки BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения. Пропущенные значения не были вменены; предполагалось, что данные пропали случайно.
Неделя 36
Процент участников с BCVA, эквивалентной по Снеллену 20/200 или хуже на 36-й неделе, среди участников, ранее не получавших лечения
Временное ограничение: Неделя 36
Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) на начальном тестовом расстоянии 4 метра измерялась с использованием набора из трех диаграмм остроты зрения Precision VisionTM или Lighthouse (модифицированные диаграммы ETDRS 1, 2 и R) перед расширением глаз обученным и сертифицированным визуалом. эксперт по остроте зрения в маске для изучения назначения лекарств. Исследователь BCVA был замаскирован для изучения глаз и назначения лечения и выполнял только оценку рефракции и BCVA, но ему не разрешалось выполнять какие-либо другие задачи, связанные с непосредственным уходом. Исследователь BCVA также был замаскирован буквенными баллами BCVA предыдущих визитов участника и мог знать только данные рефракции участника из предыдущих визитов. Буквенная оценка BCVA находится в диапазоне от 0 до 100 (наилучшая достижимая оценка), а увеличение буквенной оценки BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения. Мера результата была проанализирована с использованием модели обобщенных оценочных уравнений. Пропущенные значения не были вменены; предполагалось, что данные пропали случайно.
Неделя 36
Процент участников с BCVA, эквивалентной по Снеллену 20/200 или хуже на 36 неделе, среди участников с неполным ответом на анти-VEGF
Временное ограничение: Неделя 36
Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) на начальном тестовом расстоянии 4 метра измерялась с использованием набора из трех диаграмм остроты зрения Precision VisionTM или Lighthouse (модифицированные диаграммы ETDRS 1, 2 и R) перед расширением глаз обученным и сертифицированным визуалом. эксперт по остроте зрения в маске для изучения назначения лекарств. Исследователь BCVA был замаскирован для изучения глаз и назначения лечения и выполнял только оценку рефракции и BCVA, но ему не разрешалось выполнять какие-либо другие задачи, связанные с непосредственным уходом. Исследователь BCVA также был замаскирован буквенными баллами BCVA предыдущих визитов участника и мог знать только данные рефракции участника из предыдущих визитов. Буквенная оценка BCVA находится в диапазоне от 0 до 100 (наилучшая достижимая оценка), а увеличение буквенной оценки BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения. Пропущенные значения не были вменены; предполагалось, что данные пропали случайно.
Неделя 36
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем толщины центральной точки фовеала на 36 неделе, измеренное с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT) у участников, ранее не получавших лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 36
Толщина центральной точки фовеа (FCPT) определяется как толщина от внутренней пограничной мембраны до пигментного эпителия сетчатки в горизонтальном срезе, ближайшем к центру фовеа. Толщина фовеального центра измерялась с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT). Критерии анатомического исхода были основаны на результатах центрального считывающего центра. В этом анализе использовалась модель смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM). Отсутствующие данные были неявно вменены MMRM, предполагая случайный механизм отсутствия.
Исходный уровень, неделя 36
Среднее изменение по сравнению с 12-й неделей толщины фовеальной центральной точки на 36-й неделе, измеренное с помощью SD-OCT, у лиц с неполным ответом на анти-VEGF
Временное ограничение: Недели 12 и 36
Толщина центральной точки фовеа (FCPT) определяется как толщина от внутренней пограничной мембраны до пигментного эпителия сетчатки в горизонтальном срезе, ближайшем к центру фовеа. Толщина фовеального центра измерялась с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT). Критерии анатомического исхода были основаны на результатах центрального считывающего центра. В этом анализе использовалась модель смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM). Отсутствующие данные были неявно вменены MMRM, предполагая случайный механизм отсутствия.
Недели 12 и 36
Среднее изменение толщины центрального субполя по сравнению с исходным уровнем на 36-й неделе, измеренное с помощью SD-OCT, у участников, ранее не получавших лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 36
Толщина центрального подполя (CST) определяется как средняя толщина от внутренней пограничной мембраны до пигментного эпителия сетчатки на протяжении 1 миллиметра (мм) центрального подполя. Толщина центрального субполя измерялась с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT). Критерии анатомического исхода были основаны на результатах центрального считывающего центра. В этом анализе использовалась модель смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM). Отсутствующие данные были неявно вменены MMRM, предполагая случайный механизм отсутствия.
Исходный уровень, неделя 36
Среднее изменение по сравнению с 12-й неделей толщины центрального подполя на 36-й неделе, измеренное с помощью SD-OCT у пациентов с неполным ответом на анти-VEGF
Временное ограничение: Недели 12 и 36
Толщина центрального подполя (CST) определяется как средняя толщина от внутренней пограничной мембраны до пигментного эпителия сетчатки на протяжении 1 миллиметра (мм) центрального подполя. Толщина центрального субполя измерялась с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT). Критерии анатомического исхода были основаны на результатах центрального считывающего центра. В этом анализе использовалась модель смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM). Отсутствующие данные были неявно вменены MMRM, предполагая случайный механизм отсутствия.
Недели 12 и 36
Количество участников с исчезновением сухой сетчатки на 36-й неделе, определяемой как отсутствие кист, интраретинальной жидкости, отслойки пигментного эпителия или субретинальной жидкости по данным SD-OCT, у участников, ранее не получавших лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 36
Наличие кист, интраретинальной жидкости, отслойки пигментного эпителия или субретинальной жидкости в соответствии с определением сухости сетчатки, данным в исследовании, оценивали как отдельные исходы сухости сетчатки. Кисты определяли как наличие кистозного пространства (жидкости) в сетчатке. Интраретинальная жидкость определялась как наличие жидкости в сетчатке. Отслойка пигментного эпителия определялась как наличие отслойки пигментного эпителия от мембраны Бруха. Субретинальная жидкость определялась как наличие жидкости между сетчаткой и пигментным эпителием сетчатки. Все параметры измерялись с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT). Критерии анатомического исхода были основаны на результатах центрального считывающего центра.
Исходный уровень, неделя 36
Количество участников с исчезновением сухой сетчатки на 36-й неделе, определяемой как отсутствие кист, интраретинальной жидкости, отслоения пигментного эпителия или субретинальной жидкости по данным SD-OCT, у лиц с неполным ответом на анти-VEGF
Временное ограничение: Недели 12 и 36
Наличие кист, интраретинальной жидкости, отслойки пигментного эпителия или субретинальной жидкости в соответствии с определением сухости сетчатки, данным в исследовании, оценивали как отдельные исходы сухости сетчатки. Кисты определяли как наличие кистозного пространства (жидкости) в сетчатке. Интраретинальная жидкость определялась как наличие жидкости в сетчатке. Отслойка пигментного эпителия определялась как наличие отслойки пигментного эпителия от мембраны Бруха. Субретинальная жидкость определялась как наличие жидкости между сетчаткой и пигментным эпителием сетчатки. Все параметры измерялись с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT). Критерии анатомического исхода были основаны на результатах центрального считывающего центра.
Недели 12 и 36
Среднее изменение общей площади хориоидальной неоваскуляризации (CNV) на 36-й неделе по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью флуоресцентной ангиографии глазного дна (FFA) у участников, ранее не получавших лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 36
Общая площадь хориоидальной неоваскуляризации (CNV) оценивалась в центральном считывающем центре с использованием флуоресцентной ангиографии глазного дна (FFA). В этом анализе использовалась модель смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM). Отсутствующие данные были неявно вменены MMRM, предполагая случайный механизм отсутствия.
Исходный уровень, неделя 36
Среднее изменение по сравнению с 12-й неделей общей площади хориоидальной неоваскуляризации (CNV) на 36-й неделе, измеренное с помощью FFA, у пациентов с неполным ответом на анти-VEGF
Временное ограничение: Недели 12 и 36
Общая площадь хориоидальной неоваскуляризации (CNV) оценивалась в центральном считывающем центре с использованием флуоресцентной ангиографии глазного дна (FFA).
Недели 12 и 36
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем компонента общей площади хориоидальной неоваскуляризации (CNV) на неделе 36, измеренное с помощью FFA, у участников, ранее не получавших лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 36
Общая площадь компонента хориоидальной неоваскуляризации (CNV) (т.е. общая площадь мембраны CNV) оценивалась центральным центром чтения с использованием флуоресцентной ангиографии глазного дна (FFA). В этом анализе использовалась модель смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM). Отсутствующие данные были неявно вменены MMRM, предполагая случайный механизм отсутствия.
Исходный уровень, неделя 36
Среднее изменение по сравнению с 12-й неделей компонента общей площади хориоидальной неоваскуляризации (CNV) на 36-й неделе, измеренное с помощью FFA, у пациентов с неполным ответом на анти-VEGF
Временное ограничение: Недели 12 и 36
Общая площадь компонента хориоидальной неоваскуляризации (CNV) (т.е. общая площадь мембраны CNV) оценивалась центральным центром чтения с использованием флуоресцентной ангиографии глазного дна (FFA).
Недели 12 и 36
Среднее изменение общей площади подтекания по сравнению с исходным уровнем на 36-й неделе, измеренное с помощью FFA, у участников, ранее не получавших лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 36
Общая площадь подтекания оценивалась центральным считывающим центром с использованием флуоресцентной ангиографии глазного дна (FFA). В этом анализе использовалась модель смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM). Отсутствующие данные были неявно вменены MMRM, предполагая случайный механизм отсутствия.
Исходный уровень, неделя 36
Среднее изменение по сравнению с 12-й неделей общей площади подтекания на 36-й неделе, измеренное с помощью FFA, у лиц с неполным ответом на анти-VEGF
Временное ограничение: Недели 12 и 36
Общая площадь подтекания оценивалась центральным считывающим центром с использованием флуоресцентной ангиографии глазного дна (FFA).
Недели 12 и 36
Сводная информация о безопасности общего числа участников с хотя бы одним нежелательным явлением по типу события, у всех участников
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 36 недель)
В этой сводке по безопасности сообщается количество и процент участников, у которых во время исследования возникло хотя бы одно нежелательное явление (НЯ). НЯ классифицируются как любые НЯ, глазные НЯ, возникающие в исследуемом глазу или парном глазу, системные НЯ, серьезные НЯ, НЯ, связанные с лечением исследуемым препаратом, НЯ, приводящие к прекращению (отмене) лечения исследуемым препаратом, и НЯ с летальным исходом. . Исследователь независимо оценивал серьезность и тяжесть каждого НЯ. Тяжесть оценивалась по следующей шкале: Легкая = Заметен дискомфорт, но нормальная повседневная активность не нарушается; Умеренный = Дискомфорт достаточный, чтобы уменьшить или повлиять на нормальную повседневную активность; Тяжелая = вывод из строя с неспособностью работать или выполнять обычную повседневную деятельность. Суровость и серьезность не являются синонимами; независимо от тяжести, некоторые НЯ также могли соответствовать критериям серьезности.
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 36 недель)
Количество участников с по крайней мере одним глазным нежелательным явлением в исследуемом глазу или другом глазу по наивысшей интенсивности, у всех участников
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 36 недель)
Исследователь оценивал тяжесть нежелательных явлений по следующей шкале: Легкая = Заметен дискомфорт, но нормальная повседневная активность не нарушена; Умеренный = Дискомфорт достаточный, чтобы уменьшить или повлиять на нормальную повседневную активность; Тяжелая = вывод из строя с неспособностью работать или выполнять обычную повседневную деятельность. Для нескольких случаев одного и того же нежелательного явления у участника на предпочтительном уровне сроков учитывалась только самая тяжелая интенсивность. Суровость и серьезность не являются синонимами; независимо от степени тяжести, некоторые нежелательные явления также могли соответствовать критериям серьезности.
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 36 недель)
Количество участников с по крайней мере одним системным нежелательным явлением по наивысшей интенсивности, у всех участников
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 36 недель)
Исследователь оценивал тяжесть нежелательных явлений по следующей шкале: Легкая = Заметен дискомфорт, но нормальная повседневная активность не нарушена; Умеренный = Дискомфорт достаточный, чтобы уменьшить или повлиять на нормальную повседневную активность; Тяжелая = вывод из строя с неспособностью работать или выполнять обычную повседневную деятельность. Для нескольких случаев одного и того же нежелательного явления у участника на предпочтительном уровне сроков учитывалась только самая тяжелая интенсивность. Суровость и серьезность не являются синонимами; независимо от степени тяжести, некоторые нежелательные явления также могли соответствовать критериям серьезности.
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 36 недель)
Количество участников с аномальным систолическим артериальным давлением, среди всех участников
Временное ограничение: Оценивали при каждом визите в рамках исследования от исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 36 недель).
Аномальное систолическое артериальное давление (в положении лежа) определялось как любое значение, выходящее за пределы стандартного референтного диапазона, от <70 (низкое) до >140 (высокое) миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.). Исходный уровень определяли как последнюю неотсутствующую оценку перед введением дозы. Не каждое отклонение от нормы основных показателей жизнедеятельности квалифицируется как нежелательное явление, только если оно соответствует любому из следующих критериев: клинически значимое (согласно исследователю); сопровождается клиническими симптомами; привело к изменению исследуемого лечения; или требуется изменение сопутствующей терапии.
Оценивали при каждом визите в рамках исследования от исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 36 недель).
Количество участников с аномальным диастолическим артериальным давлением, среди всех участников
Временное ограничение: Оценивали при каждом визите в рамках исследования от исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 36 недель).
Аномальное диастолическое артериальное давление (в лежачем положении) определялось как любое значение, выходящее за пределы стандартного референтного диапазона, от <40 (низкое) до >90 (высокое) миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.). Исходный уровень определяли как последнюю неотсутствующую оценку перед введением дозы. Не каждое отклонение от нормы основных показателей жизнедеятельности квалифицируется как нежелательное явление, только если оно соответствует любому из следующих критериев: клинически значимое (согласно исследователю); сопровождается клиническими симптомами; привело к изменению исследуемого лечения; или требуется изменение сопутствующей терапии.
Оценивали при каждом визите в рамках исследования от исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 36 недель).
Количество участников с аномальной частотой сердечных сокращений, среди всех участников
Временное ограничение: Оценивали при каждом визите в рамках исследования от исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 36 недель).
Аномальная частота сердечных сокращений (лежа на спине) определялась как любое значение, выходящее за пределы стандартного референсного диапазона, от <40 (низкий) до >100 (высокий) ударов в минуту. Исходный уровень определяли как последнюю неотсутствующую оценку перед введением дозы. Не каждое отклонение от нормы основных показателей жизнедеятельности квалифицируется как нежелательное явление, только если оно соответствует любому из следующих критериев: клинически значимое (согласно исследователю); сопровождается клиническими симптомами; привело к изменению исследуемого лечения; или требуется изменение сопутствующей терапии.
Оценивали при каждом визите в рамках исследования от исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 36 недель).
Количество участников с аномальной температурой тела, среди всех участников
Временное ограничение: Оценивали при каждом визите в рамках исследования от исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 36 недель).
Аномальная температура тела (лежа на спине) определялась как любое значение, выходящее за пределы стандартного референтного диапазона, от <36,5 (низкая) до >37,5 (высокая) градусов Цельсия. Исходный уровень определяли как последнюю неотсутствующую оценку перед введением дозы. Не каждое отклонение от нормы основных показателей жизнедеятельности квалифицируется как нежелательное явление, только если оно соответствует любому из следующих критериев: клинически значимое (согласно исследователю); сопровождается клиническими симптомами; привело к изменению исследуемого лечения; или требуется изменение сопутствующей терапии.
Оценивали при каждом визите в рамках исследования от исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 36 недель).
Количество участников с выраженными лабораторными отклонениями в гематологических и коагуляционных тестах, у всех участников
Временное ограничение: Предварительная доза на исходном уровне, на 12-й и 36-й неделях, а также при раннем прекращении и незапланированных посещениях (до 36 недель).
Были проведены клинические лабораторные анализы гематологических и коагуляционных параметров, и любые отмеченные аномальные значения (высокие или низкие) были основаны на предопределенных стандартных референтных диапазонах компании «Рош». Выраженные лабораторные аномалии представлены в соответствии с критериями аномалии COG3007: Single, Not Last = аномалия, обнаруженная при одном обследовании, но не при последнем обследовании; Last or Replicated = аномалия, обнаруженная при последней оценке или воспроизведенная при одной или нескольких оценках. Не каждое лабораторное отклонение квалифицируется как нежелательное явление, только если оно соответствует любому из следующих критериев: клинически значимое (согласно исследователю); сопровождается клиническими симптомами; привело к изменению исследуемого лечения; или требуется изменение сопутствующей терапии. Абс. = абсолютное количество; Корп. = корпускулярный; Эри. = эритроцит; INR = международный нормализованный коэффициент
Предварительная доза на исходном уровне, на 12-й и 36-й неделях, а также при раннем прекращении и незапланированных посещениях (до 36 недель).
Количество участников с выраженными лабораторными отклонениями в биохимическом анализе крови, у всех участников
Временное ограничение: Предварительная доза на исходном уровне, на 12-й и 36-й неделях, а также при раннем прекращении и незапланированных посещениях (до 36 недель).
Были проведены клинические лабораторные тесты для параметров биохимического анализа крови, и любые отмеченные аномальные значения (высокие или низкие) были основаны на заранее определенных стандартных референтных диапазонах компании «Рош». Выраженные лабораторные аномалии представлены в соответствии с критериями аномалии COG3007: Single, Not Last = аномалия, обнаруженная при одном обследовании, но не при последнем обследовании; Last or Replicated = аномалия, обнаруженная при последней оценке или воспроизведенная при одной или нескольких оценках. Не каждое лабораторное отклонение квалифицируется как нежелательное явление, только если оно соответствует любому из следующих критериев: клинически значимое (согласно исследователю); сопровождается клиническими симптомами; привело к изменению исследуемого лечения; или требуется изменение сопутствующей терапии. ГГТ = гамма-глутамилтрансфераза; SGOT/AST = сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза/аспартатаминотрансфераза; SGPT/ALT = сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза / аланинаминотрансфераза
Предварительная доза на исходном уровне, на 12-й и 36-й неделях, а также при раннем прекращении и незапланированных посещениях (до 36 недель).
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем внутриглазного давления в исследуемом глазу с течением времени у всех участников
Временное ограничение: Исходный уровень, через 0,5 часа после введения дозы в 1-й день, до введения дозы и через 0,5 часа после введения дозы на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32 неделях, а также на 1, 13 и 36 неделях
Внутриглазное давление – это давление жидкости внутри глаза. Метод, используемый для измерения внутриглазного давления (например, тонометрия Гольдмана) для каждого участника, должен был последовательно применяться исследователем на протяжении всего исследования. В день введения дозы внутриглазное давление контролировали через 30 минут после введения препарата, и если внутриглазное давление составляло ≥30 мм рт. ст. в исследуемом глазу, его повторно оценивали через 1 час после введения препарата.
Исходный уровень, через 0,5 часа после введения дозы в 1-й день, до введения дозы и через 0,5 часа после введения дозы на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32 неделях, а также на 1, 13 и 36 неделях
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества участников с антилекарственными антителами, принимавших фарицимаб, в любой момент времени после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, до введения дозы (0 часов) в дни 1, 28, 84, 112, 168 и 252 или досрочное прекращение (до 36 недель)
Образцы крови были получены для измерения антител против фарицимаба с помощью валидированного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Исходный уровень, до введения дозы (0 часов) в дни 1, 28, 84, 112, 168 и 252 или досрочное прекращение (до 36 недель)
Средняя концентрация фарицимаба в плазме с течением времени у всех участников
Временное ограничение: Предварительная доза (в дни, когда проводилось лечение) на исходном уровне и через 4, 12, 13, 16, 24 и 36 недели
Концентрации фарицимаба в плазме измеряли с помощью специального валидированного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) только в выборке участников, рандомизированных для получения фарицимаба. Исходный уровень определяли как последнюю неотсутствующую оценку перед введением дозы. Нижний предел количественного определения (LLOQ) для анализа фарицимаба составлял 0,800 нанограммов на миллилитр (нг/мл). Значения ниже предела количественного определения рассчитывались как LLOQ, деленное на 2.
Предварительная доза (в дни, когда проводилось лечение) на исходном уровне и через 4, 12, 13, 16, 24 и 36 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации свободного сосудистого эндотелиального фактора роста-А (VEGF-A) в плазме с течением времени у всех участников
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 12, 13, 16, 24 и 36
Концентрацию свободного VEGF определяли в образцах плазмы методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА). Нижний предел количественного определения (НПКО) анализа составлял 15,6 пикограмма на миллилитр (пг/мл). Концентрации свободного VEGF в плазме ниже предела количественного определения рассчитывали как LLOQ, деленное на 2.
Исходный уровень, недели 4, 12, 13, 16, 24 и 36
Среднее изменение общих концентраций ангиопоэтина-2 (Ang-2) в плазме с течением времени по сравнению с исходным уровнем у всех участников
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 12, 13, 16, 24 и 36
Общие концентрации Ang-2 определяли в образцах плазмы с использованием соответствующего метода анализа. Нижний предел количественного определения (НПКО) анализа составлял 0,09 нанограммов на миллилитр (нг/мл). Концентрации общего Ang-2 в плазме ниже предела количественного определения рассчитывали как LLOQ, деленное на 2.
Исходный уровень, недели 4, 12, 13, 16, 24 и 36
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации свободного ангиопоэтина-2 (Ang-2) в плазме с течением времени у всех участников
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 12, 13, 16, 24 и 36
Концентрации свободного Ang-2 определяли в образцах плазмы с использованием соответствующего метода анализа. Нижний предел количественного определения (НПКО) анализа составлял 0,9 нанограммов на миллилитр (нг/мл). Концентрации свободного Ang-2 в плазме ниже предела количественного определения рассчитывались как LLOQ, деленное на 2.
Исходный уровень, недели 4, 12, 13, 16, 24 и 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BP29647

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранибизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться