Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Proof-of-Concept-undersøgelse af Faricimab (RO6867461) hos deltagere med choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD) (AVENUE)

20. oktober 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et multicenter, multipel-dosis og regime, randomiseret, aktiv komparatorkontrolleret, dobbeltmaskeret, parallel gruppe, 36 ugers undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​RO6867461 administreret intravitrealt hos patienter med choroidal neovaskularisering -Relateret makuladegeneration

Dette multicenter-, multiple-dosis- og regime, randomiserede, dobbeltmaskede aktive komparatorkontrollerede, dobbeltmaskede, fem parallelle gruppe, 36-ugers undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​faricimab (RO6867461) i deltagere med choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Undersøgelsen var designet til at muliggøre evaluering af RO6867461 i en behandlingsnaiv population (sammenligning af arme A, B, C og D) og en anti-VEGF-ufuldstændig responderpopulation, der opfyldte et foruddefineret kriterium i uge 12 (sammenligning mellem arme A og E). Kun ét øje pr. deltager blev valgt som undersøgelsesøje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

273

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • The Retina Partners
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Retina Health Center
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Central Florida Retina
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • National Retina Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Vitreoretinal Surgery
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Retina Associates of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
        • Opthalmic Consultants of LI
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Retina Assoc of Western NY
      • Slingerlands, New York, Forenede Stater, 12159
        • The Retina Consultants
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Oregon Retina Institute
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97221
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • W Texas Retina Consultants PA
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Univ of Virginia Ophthalmology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsnaiv med CNV sekundært til AMD, med subfoveal CNV eller juxtafoveal CNV med en subfoveal komponent relateret til CNV-aktiviteten af ​​FFA eller SD-OCT
  • Aktiv CNV

Ekskluderingskriterier:

  • CNV på grund af andre årsager end AMD
  • Subretinal blødning, fibrose eller atrofi involverer enten fovea eller mere end 50 % af det samlede læsionsareal
  • Kataraktoperation inden for 3 måneder efter baseline eller enhver anden tidligere intraokulær operation
  • Større sygdom eller operation inden for 1 måned før screening
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) over 7,5 %
  • Ukontrolleret blodtryk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Ranibizumab, 0,5 mg hver 4. uge (Q4W)
Deltagerne vil modtage ranibizumab, 0,5 milligram (mg) intravitreal (IVT) Q4W op til uge 32 (i alt 9 injektioner). Det sidste studiebesøg finder sted i uge 36.
Medicin: Ranibizumab
Ranibizumab vil blive administreret i henhold til det regime, der er specificeret i den individuelle arm.
Andre navne:
  • Lucentis
Eksperimentel: Arm B: Faricimab, 1,5 mg Q4W
Deltagerne vil modtage faricimab 1,5 mg IVT Q4W op til uge 32 (i alt 9 injektioner). Det sidste studiebesøg finder sted i uge 36.
Medicin: Faricimab
Faricimab vil blive administreret i henhold til det regime, der er specificeret i den individuelle arm.
Andre navne:
  • RO6867461
  • RG7716
Eksperimentel: Arm C: Faricimab, 6 mg Q4W
Deltagerne vil modtage faricimab 6 mg IVT Q4W op til uge 32 (9 injektioner). Det sidste studiebesøg finder sted i uge 36.
Medicin: Faricimab
Faricimab vil blive administreret i henhold til det regime, der er specificeret i den individuelle arm.
Andre navne:
  • RO6867461
  • RG7716
Eksperimentel: Arm D: Faricimab, 6 mg hver 4.-8. uge
Deltagerne vil modtage faricimab, 6 mg IVT Q4W op til uge 12 (4 injektioner), efterfulgt af 6 mg IVT hver 8. uge op til uge 28 (2 injektioner). I uge 16, 24 og 32 modtog deltagerne den falske procedure for at bevare maskeringen. Det sidste studiebesøg finder sted i uge 36.
Medicin: Faricimab
Faricimab vil blive administreret i henhold til det regime, der er specificeret i den individuelle arm.
Andre navne:
  • RO6867461
  • RG7716
Medicin: Sham procedure
Sham er en procedure, der efterligner en intravitreal injektion, men involverer den stumpe ende af en tom sprøjte (uden en nål) presses mod det bedøvede øje. Det vil blive administreret til deltagere i behandlingsarm D ved relevante besøg for at opretholde maskeringen.
Eksperimentel: Arm E: Ranibizumab 0,5 mg + Faricimab 6 mg Q4W
Deltagerne vil modtage ranibizumab, 0,5 mg IVT Q4W op til uge 8 (3 injektioner), efterfulgt af faricimab, 6 mg IVT Q4W op til uge 32 (6 injektioner). Det sidste studiebesøg finder sted i uge 36.
Medicin: Ranibizumab
Ranibizumab vil blive administreret i henhold til det regime, der er specificeret i den individuelle arm.
Andre navne:
  • Lucentis
Medicin: Faricimab
Faricimab vil blive administreret i henhold til det regime, der er specificeret i den individuelle arm.
Andre navne:
  • RO6867461
  • RG7716

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA bogstavscore i uge 36, i behandlingsnaive deltagere
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved en starttestafstand på 4 meter blev målt ved hjælp af et sæt af tre Precision VisionTM eller Lighthouse-distanceskarphed (modificerede ETDRS-diagrammer 1, 2 og R) før udvidelse af øjnene af et trænet og certificeret syn. acuity eksaminator maskeret til at studere narkotika arm opgave. BCVA-undersøgeren var maskeret for at studere øjen- og behandlingsopgaver og udførte kun refraktions- og BCVA-vurderingen, men fik ikke lov til at udføre andre opgaver, der involverede direkte pleje. BCVA-eksaminatoren var også maskeret til BCVA-bogstavscorerne fra en deltagers tidligere besøg og kunne kun kende refraktionsdataene fra tidligere besøg. BCVA-bogstavscore varierer fra 0 til 100 (bedst opnåelige score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken. Den primære analyse brugte en Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM). Manglende data blev implicit imputeret af MMRM under forudsætning af en manglende tilfældig mekanisme.
Baseline, uge ​​36
Gennemsnitlig ændring fra uge 12 i BCVA Letter Score i uge 36, i Anti-VEGF Incomplete Responders
Tidsramme: Uge 12 og 36
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved en starttestafstand på 4 meter blev målt ved hjælp af et sæt af tre Precision VisionTM eller Lighthouse-distanceskarphed (modificerede ETDRS-diagrammer 1, 2 og R) før udvidelse af øjnene af et trænet og certificeret syn. acuity eksaminator maskeret til at studere narkotika arm opgave. BCVA-undersøgeren var maskeret for at studere øjen- og behandlingsopgaver og udførte kun refraktions- og BCVA-vurderingen, men fik ikke lov til at udføre andre opgaver, der involverede direkte pleje. BCVA-eksaminatoren var også maskeret til BCVA-bogstavscorerne fra en deltagers tidligere besøg og kunne kun kende refraktionsdataene fra tidligere besøg. BCVA-bogstavscore varierer fra 0 til 100 (bedst opnåelige score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken. Den primære analyse brugte en Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM). Manglende data blev implicit imputeret af MMRM under forudsætning af en manglende tilfældig mekanisme.
Uge 12 og 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår større end eller lig med (≥) 15 bogstaver fra baseline i BCVA bogstavscore i uge 36, i behandlingsnaive deltagere
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved en starttestafstand på 4 meter blev målt ved hjælp af et sæt af tre Precision VisionTM eller Lighthouse-distanceskarphed (modificerede ETDRS-diagrammer 1, 2 og R) før udvidelse af øjnene af et trænet og certificeret syn. acuity eksaminator maskeret til at studere narkotika arm opgave. BCVA-undersøgeren var maskeret for at studere øjen- og behandlingsopgaver og udførte kun refraktions- og BCVA-vurderingen, men fik ikke lov til at udføre andre opgaver, der involverede direkte pleje. BCVA-eksaminatoren var også maskeret til BCVA-bogstavscorerne fra en deltagers tidligere besøg og kunne kun kende deltagerens refraktionsdata fra tidligere besøg. BCVA-bogstavscore varierer fra 0 til 100 (bedst opnåelige score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken. Resultatmålet blev analyseret ved hjælp af en Generalized Estimating Equations Model. Manglende værdier blev ikke imputeret; det blev antaget, at dataene manglede tilfældigt.
Baseline, uge ​​36
Procentdel af deltagere, der får ≥15 breve fra uge 12 i BCVA-brevscore i uge 36, i anti-VEGF-ufuldstændige respondenter
Tidsramme: Uge 12 og 36
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved en starttestafstand på 4 meter blev målt ved hjælp af et sæt af tre Precision VisionTM eller Lighthouse-distanceskarphed (modificerede ETDRS-diagrammer 1, 2 og R) før udvidelse af øjnene af et trænet og certificeret syn. acuity eksaminator maskeret til at studere narkotika arm opgave. BCVA-undersøgeren var maskeret for at studere øjen- og behandlingsopgaver og udførte kun refraktions- og BCVA-vurderingen, men fik ikke lov til at udføre andre opgaver, der involverede direkte pleje. BCVA-eksaminatoren var også maskeret til BCVA-bogstavscorerne fra en deltagers tidligere besøg og kunne kun kende deltagerens refraktionsdata fra tidligere besøg. BCVA-bogstavscore varierer fra 0 til 100 (bedst opnåelige score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken. Manglende værdier blev ikke imputeret; det blev antaget, at dataene manglede tilfældigt.
Uge 12 og 36
Procentdel af deltagere med BCVA Snellen-ækvivalent på 20/40 eller bedre i uge 36, i behandlingsnaive deltagere
Tidsramme: Uge 36
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved en starttestafstand på 4 meter blev målt ved hjælp af et sæt af tre Precision VisionTM eller Lighthouse-distanceskarphed (modificerede ETDRS-diagrammer 1, 2 og R) før udvidelse af øjnene af et trænet og certificeret syn. acuity eksaminator maskeret til at studere narkotika arm opgave. BCVA-undersøgeren var maskeret for at studere øjen- og behandlingsopgaver og udførte kun refraktions- og BCVA-vurderingen, men fik ikke lov til at udføre andre opgaver, der involverede direkte pleje. BCVA-eksaminatoren var også maskeret til BCVA-bogstavscorerne fra en deltagers tidligere besøg og kunne kun kende deltagerens refraktionsdata fra tidligere besøg. BCVA-bogstavscore varierer fra 0 til 100 (bedst opnåelige score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken. Resultatmålet blev analyseret ved hjælp af en Generalized Estimating Equations Model. Manglende værdier blev ikke imputeret; det blev antaget, at dataene manglede tilfældigt.
Uge 36
Procentdel af deltagere med BCVA Snellen-ækvivalent på 20/40 eller bedre i uge 36 i anti-VEGF-ufuldstændige respondenter
Tidsramme: Uge 36
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved en starttestafstand på 4 meter blev målt ved hjælp af et sæt af tre Precision VisionTM eller Lighthouse-distanceskarphed (modificerede ETDRS-diagrammer 1, 2 og R) før udvidelse af øjnene af et trænet og certificeret syn. acuity eksaminator maskeret til at studere narkotika arm opgave. BCVA-undersøgeren var maskeret for at studere øjen- og behandlingsopgaver og udførte kun refraktions- og BCVA-vurderingen, men fik ikke lov til at udføre andre opgaver, der involverede direkte pleje. BCVA-eksaminatoren var også maskeret til BCVA-bogstavscorerne fra en deltagers tidligere besøg og kunne kun kende deltagerens refraktionsdata fra tidligere besøg. BCVA-bogstavscore varierer fra 0 til 100 (bedst opnåelige score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken. Manglende værdier blev ikke imputeret; det blev antaget, at dataene manglede tilfældigt.
Uge 36
Procentdel af deltagere med BCVA Snellen-ækvivalent på 20/200 eller værre i uge 36, i behandlingsnaive deltagere
Tidsramme: Uge 36
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved en starttestafstand på 4 meter blev målt ved hjælp af et sæt af tre Precision VisionTM eller Lighthouse-distanceskarphed (modificerede ETDRS-diagrammer 1, 2 og R) før udvidelse af øjnene af et trænet og certificeret syn. acuity eksaminator maskeret til at studere narkotika arm opgave. BCVA-undersøgeren var maskeret for at studere øjen- og behandlingsopgaver og udførte kun refraktions- og BCVA-vurderingen, men fik ikke lov til at udføre andre opgaver, der involverede direkte pleje. BCVA-eksaminatoren var også maskeret til BCVA-bogstavscorerne fra en deltagers tidligere besøg og kunne kun kende deltagerens refraktionsdata fra tidligere besøg. BCVA-bogstavscore varierer fra 0 til 100 (bedst opnåelige score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken. Resultatmålet blev analyseret ved hjælp af en Generalized Estimating Equations Model. Manglende værdier blev ikke imputeret; det blev antaget, at dataene manglede tilfældigt.
Uge 36
Procentdel af deltagere med BCVA Snellen-ækvivalent på 20/200 eller dårligere i uge 36 i anti-VEGF-ufuldstændige respondenter
Tidsramme: Uge 36
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved en starttestafstand på 4 meter blev målt ved hjælp af et sæt af tre Precision VisionTM eller Lighthouse-distanceskarphed (modificerede ETDRS-diagrammer 1, 2 og R) før udvidelse af øjnene af et trænet og certificeret syn. acuity eksaminator maskeret til at studere narkotika arm opgave. BCVA-undersøgeren var maskeret for at studere øjen- og behandlingsopgaver og udførte kun refraktions- og BCVA-vurderingen, men fik ikke lov til at udføre andre opgaver, der involverede direkte pleje. BCVA-eksaminatoren var også maskeret til BCVA-bogstavscorerne fra en deltagers tidligere besøg og kunne kun kende deltagerens refraktionsdata fra tidligere besøg. BCVA-bogstavscore varierer fra 0 til 100 (bedst opnåelige score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken. Manglende værdier blev ikke imputeret; det blev antaget, at dataene manglede tilfældigt.
Uge 36
Gennemsnitlig ændring fra baseline i foveal centerpunkttykkelse ved uge 36, målt ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), hos behandlingsnaive deltagere
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
Foveal center point thickness (FCPT) er defineret som tykkelsen fra den indre begrænsende membran til retinal pigmentepitel ved den vandrette skive tættest på midten af ​​fovea. Tykkelsen af ​​foveal centerpunkt blev målt ved anvendelse af spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT). Anatomiske udfaldsmål var baseret på resultater fra et centralt læsecenter. Denne analyse brugte en Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM). Manglende data blev implicit imputeret af MMRM under forudsætning af en manglende tilfældig mekanisme.
Baseline, uge ​​36
Gennemsnitlig ændring fra uge 12 i foveal centerpunkttykkelse i uge 36, målt ved SD-OCT, i anti-VEGF ufuldstændige respondere
Tidsramme: Uge 12 og 36
Foveal center point thickness (FCPT) er defineret som tykkelsen fra den indre begrænsende membran til retinal pigmentepitel ved den vandrette skive tættest på midten af ​​fovea. Tykkelsen af ​​foveal centerpunkt blev målt ved anvendelse af spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT). Anatomiske udfaldsmål var baseret på resultater fra et centralt læsecenter. Denne analyse brugte en Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM). Manglende data blev implicit imputeret af MMRM under forudsætning af en manglende tilfældig mekanisme.
Uge 12 og 36
Gennemsnitlig ændring fra baseline i central delfelttykkelse ved uge 36, målt ved SD-OCT, hos behandlingsnaive deltagere
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
Central subfield thickness (CST) er defineret som den gennemsnitlige tykkelse fra den indre begrænsende membran til retinal pigmentepitel over det 1 millimeter (mm) centrale subfelt. Central subfield tykkelse blev målt ved hjælp af spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT). Anatomiske udfaldsmål var baseret på resultater fra et centralt læsecenter. Denne analyse brugte en Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM). Manglende data blev implicit imputeret af MMRM under forudsætning af en manglende tilfældig mekanisme.
Baseline, uge ​​36
Gennemsnitlig ændring fra uge 12 i Central Subfield Thickness ved uge 36, målt ved SD-OCT i Anti-VEGF Incomplete Responders
Tidsramme: Uge 12 og 36
Central subfield thickness (CST) er defineret som den gennemsnitlige tykkelse fra den indre begrænsende membran til retinal pigmentepitel over det 1 millimeter (mm) centrale subfelt. Central subfield tykkelse blev målt ved hjælp af spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT). Anatomiske udfaldsmål var baseret på resultater fra et centralt læsecenter. Denne analyse brugte en Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM). Manglende data blev implicit imputeret af MMRM under forudsætning af en manglende tilfældig mekanisme.
Uge 12 og 36
Antal deltagere med opløsning af tør nethinde i uge 36, defineret som fravær af cyster, intraretinal væske, pigmentepitelløsning eller subretinal væske målt ved SD-OCT, hos behandlingsnaive deltagere
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
Tilstedeværelsen af ​​cyster, intraretinal væske, pigmentepitelløsning eller subretinal væske, i henhold til undersøgelsens tørre nethindedefinition, blev evalueret som individuelle tørre nethindeudfald. Cyster blev defineret som tilstedeværelsen af ​​cystoid plads (væske) i nethinden. Intraretinal væske blev defineret som tilstedeværelsen af ​​væske i nethinden. Pigmentepitelløsning blev defineret som tilstedeværelsen af ​​en løsrivelse af pigmentepitelet fra Bruchs membran. Subretinal væske blev defineret som tilstedeværelsen af ​​væske mellem nethinden og retinal pigment epitel. Alle parametre blev målt ved hjælp af spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT). Anatomiske udfaldsmål var baseret på resultater fra et centralt læsecenter.
Baseline, uge ​​36
Antal deltagere med opløsning af tør nethinde i uge 36, defineret som fravær af cyster, intraretinal væske, pigmentepitelløsning eller subretinal væske målt ved SD-OCT, i anti-VEGF ufuldstændige respondere
Tidsramme: Uge 12 og 36
Tilstedeværelsen af ​​cyster, intraretinal væske, pigmentepitelløsning eller subretinal væske, i henhold til undersøgelsens tørre nethindedefinition, blev evalueret som individuelle tørre nethindeudfald. Cyster blev defineret som tilstedeværelsen af ​​cystoid plads (væske) i nethinden. Intraretinal væske blev defineret som tilstedeværelsen af ​​væske i nethinden. Pigmentepitelløsning blev defineret som tilstedeværelsen af ​​en løsrivelse af pigmentepitelet fra Bruchs membran. Subretinal væske blev defineret som tilstedeværelsen af ​​væske mellem nethinden og retinal pigment epitel. Alle parametre blev målt ved hjælp af spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT). Anatomiske udfaldsmål var baseret på resultater fra et centralt læsecenter.
Uge 12 og 36
Gennemsnitlig ændring fra baseline i totalt areal af choroidal neovaskularisering (CNV) ved uge 36, målt ved fundus fluorescein angiografi (FFA), hos behandlingsnaive deltagere
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
Det samlede areal af choroidal neovaskularisering (CNV) blev evalueret af et centralt læsecenter ved hjælp af fundus fluorescein angiografi (FFA). Denne analyse brugte en Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM). Manglende data blev implicit imputeret af MMRM under forudsætning af en manglende tilfældig mekanisme.
Baseline, uge ​​36
Gennemsnitlig ændring fra uge 12 i Total Area of ​​Choroidal Neovascularization (CNV) ved uge 36, målt af FFA, i Anti-VEGF Incomplete Responders
Tidsramme: Uge 12 og 36
Det samlede areal af choroidal neovaskularisering (CNV) blev evalueret af et centralt læsecenter ved hjælp af fundus fluorescein angiografi (FFA).
Uge 12 og 36
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det samlede areal af choroidal neovaskulariseringskomponent (CNV) ved uge 36, målt af FFA, hos behandlingsnaive deltagere
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
Det samlede areal af choroidal neovaskularisering (CNV) komponent (dvs. det samlede areal af CNV membran) blev evalueret af et centralt læsecenter ved anvendelse af fundus fluorescein angiografi (FFA). Denne analyse brugte en Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM). Manglende data blev implicit imputeret af MMRM under forudsætning af en manglende tilfældig mekanisme.
Baseline, uge ​​36
Gennemsnitlig ændring fra uge 12 i totalområde for choroidal neovaskularisering (CNV) komponent ved uge 36, målt ved FFA, i anti-VEGF ufuldstændige respondere
Tidsramme: Uge 12 og 36
Det samlede areal af choroidal neovaskularisering (CNV) komponent (dvs. det samlede areal af CNV membran) blev evalueret af et centralt læsecenter ved anvendelse af fundus fluorescein angiografi (FFA).
Uge 12 og 36
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det samlede lækageområde i uge 36, målt af FFA, hos behandlingsnaive deltagere
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
Det samlede lækageareal blev evalueret af et centralt læsecenter ved hjælp af fundus fluorescein angiografi (FFA). Denne analyse brugte en Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM). Manglende data blev implicit imputeret af MMRM under forudsætning af en manglende tilfældig mekanisme.
Baseline, uge ​​36
Gennemsnitlig ændring fra uge 12 i det samlede lækageområde i uge 36, målt af FFA, i anti-VEGF ufuldstændige respondenter
Tidsramme: Uge 12 og 36
Det samlede lækageareal blev evalueret af et centralt læsecenter ved hjælp af fundus fluorescein angiografi (FFA).
Uge 12 og 36
Sikkerhedsoversigt over det samlede antal deltagere med mindst én uønsket hændelse efter hændelsestype, i alle deltagere
Tidsramme: Fra baseline indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 36 uger)
Dette sikkerhedsresumé rapporterer antallet og procentdelen af ​​deltagere, der oplevede mindst én uønsket hændelse (AE) under undersøgelsen. AE'er kategoriseres som alle AE'er, okulære AE'er, der forekommer i undersøgelsens øje eller andre øje, systemiske AE'er, alvorlige AE'er, AE'er relateret til behandling med undersøgelseslægemiddel, AE'er, der fører til seponering (seponering) af behandling med undersøgelseslægemiddel og AE'er med dødelig udgang . Investigatoren vurderede uafhængigt alvoren og sværhedsgraden for hver AE. Sværhedsgraden blev bedømt efter følgende karakterskala: Mild = ubehag bemærket, men ingen forstyrrelse af normal daglig aktivitet; Moderat = ubehag tilstrækkeligt til at reducere eller påvirke normal daglig aktivitet; Alvorlig = uarbejdsdygtig med manglende evne til at arbejde eller udføre normal daglig aktivitet. Alvor og alvor er ikke synonyme; uanset sværhedsgraden kan nogle bivirkninger også have opfyldt alvorlighedskriterierne.
Fra baseline indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 36 uger)
Antal deltagere med mindst én okulær bivirkning i studieøjet eller det medfølgende øje efter højeste intensitet, hos alle deltagere
Tidsramme: Fra baseline indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 36 uger)
Investigator vurderede alvorligheden af ​​bivirkninger i henhold til følgende karakterskala: Mild = ubehag bemærket, men ingen forstyrrelse af normal daglig aktivitet; Moderat = ubehag tilstrækkeligt til at reducere eller påvirke normal daglig aktivitet; Alvorlig = uarbejdsdygtig med manglende evne til at arbejde eller udføre normal daglig aktivitet. Kun den mest alvorlige intensitet blev talt for flere forekomster af den samme uønskede hændelse pr. deltager på det foretrukne terminsniveau. Alvor og alvor er ikke synonyme; uanset sværhedsgrad kan nogle bivirkninger også have opfyldt alvorlighedskriterierne.
Fra baseline indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 36 uger)
Antal deltagere med mindst én systemisk uønsket hændelse efter højeste intensitet, i alle deltagere
Tidsramme: Fra baseline indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 36 uger)
Investigator vurderede alvorligheden af ​​bivirkninger i henhold til følgende karakterskala: Mild = ubehag bemærket, men ingen forstyrrelse af normal daglig aktivitet; Moderat = ubehag tilstrækkeligt til at reducere eller påvirke normal daglig aktivitet; Alvorlig = uarbejdsdygtig med manglende evne til at arbejde eller udføre normal daglig aktivitet. Kun den mest alvorlige intensitet blev talt for flere forekomster af den samme uønskede hændelse pr. deltager på det foretrukne terminsniveau. Alvor og alvor er ikke synonyme; uanset sværhedsgrad kan nogle bivirkninger også have opfyldt alvorlighedskriterierne.
Fra baseline indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 36 uger)
Antal deltagere med unormalt systolisk blodtryk, hos alle deltagere
Tidsramme: Vurderet ved hvert studiebesøg fra baseline indtil 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til 36 uger)
Unormalt systolisk blodtryk (liggende) blev defineret som enhver værdi uden for standardreferenceområdet, fra <70 (lavt) til >140 (højt) millimeter kviksølv (mmHg). Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før dosis. Ikke alle unormale vitale tegn kvalificerede sig som en uønsket hændelse, kun hvis det opfyldte et af følgende kriterier: klinisk signifikant (pr. investigator); ledsaget af kliniske symptomer; resulterede i en ændring i studiebehandlingen; eller krævede en ændring i samtidig behandling.
Vurderet ved hvert studiebesøg fra baseline indtil 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til 36 uger)
Antal deltagere med unormalt diastolisk blodtryk, i alle deltagere
Tidsramme: Vurderet ved hvert studiebesøg fra baseline indtil 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til 36 uger)
Unormalt diastolisk blodtryk (liggende) blev defineret som enhver værdi uden for standardreferenceområdet, fra <40 (lavt) til >90 (højt) millimeter kviksølv (mmHg). Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før dosis. Ikke alle unormale vitale tegn kvalificerede sig som en uønsket hændelse, kun hvis det opfyldte et af følgende kriterier: klinisk signifikant (pr. investigator); ledsaget af kliniske symptomer; resulterede i en ændring i studiebehandlingen; eller krævede en ændring i samtidig behandling.
Vurderet ved hvert studiebesøg fra baseline indtil 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til 36 uger)
Antal deltagere med unormal hjertefrekvens, i alle deltagere
Tidsramme: Vurderet ved hvert studiebesøg fra baseline indtil 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til 36 uger)
Unormal hjertefrekvens (liggende) blev defineret som enhver værdi uden for standardreferenceområdet, fra <40 (lav) til >100 (høj) slag pr. minut. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før dosis. Ikke alle unormale vitale tegn kvalificerede sig som en uønsket hændelse, kun hvis det opfyldte et af følgende kriterier: klinisk signifikant (pr. investigator); ledsaget af kliniske symptomer; resulterede i en ændring i studiebehandlingen; eller krævede en ændring i samtidig behandling.
Vurderet ved hvert studiebesøg fra baseline indtil 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til 36 uger)
Antal deltagere med unormal kropstemperatur, i alle deltagere
Tidsramme: Vurderet ved hvert studiebesøg fra baseline indtil 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til 36 uger)
Unormal kropstemperatur (liggende) blev defineret som enhver værdi uden for standardreferenceområdet, fra <36,5 (lav) til >37,5 (høj) grader Celsius. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før dosis. Ikke alle unormale vitale tegn kvalificerede sig som en uønsket hændelse, kun hvis det opfyldte et af følgende kriterier: klinisk signifikant (pr. investigator); ledsaget af kliniske symptomer; resulterede i en ændring i studiebehandlingen; eller krævede en ændring i samtidig behandling.
Vurderet ved hvert studiebesøg fra baseline indtil 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til 36 uger)
Antal deltagere med markante laboratorieabnormiteter i hæmatologi- og koagulationstest, hos alle deltagere
Tidsramme: Foruddosis ved baseline, uge ​​12 og 36 og ved tidlig afslutning og ikke-planlagte besøg (op til 36 uger)
Kliniske laboratorietests for hæmatologi og koagulationsparametre blev udført, og eventuelle markante unormale værdier (høj eller lav) var baseret på Roches foruddefinerede standardreferenceområder. Markerede laboratorieabnormaliteter præsenteres i henhold til COG3007 abnormitetskriterier: Enkelt, ikke sidste = abnormitet opdaget ved en enkelt vurdering, men ikke ved den sidste vurdering; Sidst eller replikeret = abnormitet opdaget ved sidste vurdering eller replikeret ved en eller flere vurderinger. Ikke alle laboratorieabnormiteter kvalificerede sig som en bivirkning, kun hvis den opfyldte et af følgende kriterier: klinisk signifikant (pr. investigator); ledsaget af kliniske symptomer; resulterede i en ændring i studiebehandlingen; eller krævede en ændring i samtidig behandling. Abs. = absolut antal; Corp. = korpuskulær; Ery. = erytrocyt; INR = International Normalized Ratio
Foruddosis ved baseline, uge ​​12 og 36 og ved tidlig afslutning og ikke-planlagte besøg (op til 36 uger)
Antal deltagere med markante laboratorieabnormiteter i blodkemitests, hos alle deltagere
Tidsramme: Foruddosis ved baseline, uge ​​12 og 36 og ved tidlig afslutning og ikke-planlagte besøg (op til 36 uger)
Kliniske laboratorietests for blodkemiparametre blev udført, og eventuelle markante unormale værdier (høj eller lav) var baseret på Roches foruddefinerede standardreferenceområder. Markerede laboratorieabnormaliteter præsenteres i henhold til COG3007 abnormitetskriterier: Enkelt, ikke sidste = abnormitet opdaget ved en enkelt vurdering, men ikke ved den sidste vurdering; Sidst eller replikeret = abnormitet opdaget ved sidste vurdering eller replikeret ved en eller flere vurderinger. Ikke alle laboratorieabnormiteter kvalificerede sig som en bivirkning, kun hvis den opfyldte et af følgende kriterier: klinisk signifikant (pr. investigator); ledsaget af kliniske symptomer; resulterede i en ændring i studiebehandlingen; eller krævede en ændring i samtidig behandling. GGT = gamma-glutamyltransferase; SGOT/AST = serum glutaminsyre-oxaloeddikesyretransaminase/aspartataminotransferase; SGPT/ALT = serum glutaminsyre pyrodruesyre transaminase / alanin aminotransferase
Foruddosis ved baseline, uge ​​12 og 36 og ved tidlig afslutning og ikke-planlagte besøg (op til 36 uger)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i intraokulært tryk i undersøgelsesøjet over tid hos alle deltagere
Tidsramme: Baseline, 0,5 timer efter dosis på dag 1, før dosis og 0,5 timer efter dosis i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 og i uge 1, 13 og 36
Intraokulært tryk er væsketrykket inde i øjet. Metoden, der blev brugt til at måle intraokulært tryk (f.eks. Goldmann tonometri) for hver deltager skulle anvendes konsekvent af investigator gennem hele undersøgelsen. På doseringsdagen blev det intraokulære tryk overvåget 30 minutter efter behandlingsadministration, og hvis det intraokulære tryk var ≥30 mmHg i undersøgelsesøjet, blev det revurderet 1 time efter behandlingsadministration.
Baseline, 0,5 timer efter dosis på dag 1, før dosis og 0,5 timer efter dosis i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32 og i uge 1, 13 og 36
Ændring fra baseline i antallet af deltagere med anti-lægemiddelantistoffer til Faricimab på ethvert post-baseline tidspunkt
Tidsramme: Baseline, foruddosis (0 time) på dag 1, 28, 84, 112, 168 og 252 eller tidlig ophør (op til 36 uger)
Blodprøver blev taget til måling af anti-faricimab-antistoffer ved hjælp af et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Baseline, foruddosis (0 time) på dag 1, 28, 84, 112, 168 og 252 eller tidlig ophør (op til 36 uger)
Gennemsnitlig plasmakoncentration af Faricimab over tid hos alle deltagere
Tidsramme: Foruddosis (på dage, hvor behandlingen blev administreret) ved baseline og uge 4, 12, 13, 16, 24 og 36
Plasmakoncentrationer af faricimab blev kun målt med en specifik valideret enzym-linked immunoabsorbent assay (ELISA) fra prøver af deltagere randomiseret til at modtage faricimab. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før dosis. Den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) for faricimab-analysen var 0,800 nanogram pr. milliliter (ng/ml). Værdier under kvantificeringsgrænsen blev imputeret som LLOQ divideret med 2.
Foruddosis (på dage, hvor behandlingen blev administreret) ved baseline og uge 4, 12, 13, 16, 24 og 36
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fri vaskulær endothelial vækstfaktor-A (VEGF-A) plasmakoncentrationer over tid hos alle deltagere
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 13, 16, 24 og 36
Koncentrationen af ​​fri VEGF blev bestemt i plasmaprøver ved anvendelse af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) metode. Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) af assayet var 15,6 picogram pr. milliliter (pg/ml). Plasmafri VEGF-koncentrationer under kvantificeringsgrænsen blev imputeret som LLOQ divideret med 2.
Baseline, uge ​​4, 12, 13, 16, 24 og 36
Gennemsnitlig ændring fra baseline i totale angiopoietin-2 (Ang-2) plasmakoncentrationer over tid hos alle deltagere
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 13, 16, 24 og 36
Totale Ang-2-koncentrationer blev bestemt i plasmaprøver under anvendelse af en passende analysemetode. Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) af assayet var 0,09 nanogram pr. milliliter (ng/ml). Plasma totale Ang-2-koncentrationer under kvantificeringsgrænsen blev imputeret som LLOQ divideret med 2.
Baseline, uge ​​4, 12, 13, 16, 24 og 36
Gennemsnitlig ændring fra baseline i frit angiopoietin-2 (Ang-2) plasmakoncentrationer over tid hos alle deltagere
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 13, 16, 24 og 36
Fri Ang-2-koncentrationer blev bestemt i plasmaprøver ved anvendelse af en passende analysemetode. Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) af assayet var 0,9 nanogram pr. milliliter (ng/ml). Plasmafri Ang-2-koncentrationer under kvantificeringsgrænsen blev imputeret som LLOQ divideret med 2.
Baseline, uge ​​4, 12, 13, 16, 24 og 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2015

Først opslået (Skøn)

30. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP29647

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Choroidal neovaskularisering

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner