Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En Proof-of-Concept-studie av Faricimab (RO6867461) hos deltakere med koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) (AVENUE)

20. oktober 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En flersenter-, multippeldose- og regime, randomisert, aktiv komparatorkontrollert, dobbeltmasket, parallell gruppe, 36 ukers studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av RO6867461 administrert intravitrealt hos pasienter med koroidal neovaskularisering -Relatert makuladegenerasjon

Denne flersenter-, flerdose- og regime, randomiserte, dobbeltmaskede aktive komparatorkontrollerte, dobbeltmaskede, fem parallelle grupper, 36 ukers studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til faricimab (RO6867461) i deltakere med koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).

Studien ble designet for å tillate evaluering av RO6867461 i en behandlingsnaiv populasjon (sammenligning av armene A, B, C og D) og en anti-VEGF-ufullstendig responderpopulasjon som møtte et forhåndsdefinert kriterium ved uke 12 (sammenligning mellom armene). A og E). Bare ett øye per deltaker ble valgt som studieøye.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

273

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • The Retina Partners
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
        • Retina Health Center
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Central Florida Retina
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • National Retina Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Vitreoretinal Surgery
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Retina Associates of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Lynbrook, New York, Forente stater, 11563
        • Opthalmic Consultants of LI
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Retina Assoc of Western NY
      • Slingerlands, New York, Forente stater, 12159
        • The Retina Consultants
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • OSU Eye Physicians & Surgeons
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Oregon Retina Institute
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97221
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • W Texas Retina Consultants PA
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Univ of Virginia Ophthalmology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlingsnaiv med CNV sekundært til AMD, med subfoveal CNV eller juxtafoveal CNV med en subfoveal komponent relatert til CNV-aktiviteten av FFA eller SD-OCT
  • Aktiv CNV

Ekskluderingskriterier:

  • CNV på grunn av andre årsaker enn AMD
  • Subretinal blødning, fibrose eller atrofi som involverer enten fovea eller mer enn 50 % av det totale lesjonsområdet
  • Kataraktkirurgi innen 3 måneder etter baseline, eller annen tidligere intraokulær kirurgi
  • Større sykdom eller operasjon innen 1 måned før screening
  • Glykosylert hemoglobin (HbA1c) over 7,5 %
  • Ukontrollert blodtrykk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Ranibizumab, 0,5 mg hver 4. uke (Q4W)
Deltakerne vil motta ranibizumab, 0,5 milligram (mg) intravitreal (IVT) Q4W opp til uke 32 (totalt 9 injeksjoner). Det siste studiebesøket finner sted i uke 36.
Legemiddel: Ranibizumab
Ranibizumab vil bli administrert i henhold til regimet spesifisert i den enkelte arm.
Andre navn:
  • Lucentis
Eksperimentell: Arm B: Faricimab, 1,5 mg Q4W
Deltakerne vil få faricimab 1,5 mg IVT Q4W opp til uke 32 (totalt 9 injeksjoner). Det siste studiebesøket finner sted i uke 36.
Legemiddel: Faricimab
Faricimab vil bli administrert i henhold til regimet spesifisert i den enkelte arm.
Andre navn:
  • RO6867461
  • RG7716
Eksperimentell: Arm C: Faricimab, 6 mg Q4W
Deltakerne vil få faricimab 6 mg IVT Q4W frem til uke 32 (9 injeksjoner). Det siste studiebesøket finner sted i uke 36.
Legemiddel: Faricimab
Faricimab vil bli administrert i henhold til regimet spesifisert i den enkelte arm.
Andre navn:
  • RO6867461
  • RG7716
Eksperimentell: Arm D: Faricimab, 6 mg Hver 4.-8. uke
Deltakerne vil få faricimab, 6 mg IVT Q4W opp til uke 12 (4 injeksjoner), etterfulgt av 6 mg IVT hver 8. uke frem til uke 28 (2 injeksjoner). I uke 16, 24 og 32 mottok deltakerne en falsk prosedyre for å opprettholde maskeringen. Det siste studiebesøket finner sted i uke 36.
Legemiddel: Faricimab
Faricimab vil bli administrert i henhold til regimet spesifisert i den enkelte arm.
Andre navn:
  • RO6867461
  • RG7716
Legemiddel: Skumprosedyre
Sham er en prosedyre som etterligner en intravitreal injeksjon, men innebærer at den butte enden av en tom sprøyte (uten nål) presses mot det bedøvede øyet. Det vil bli administrert til deltakere i behandlingsarm D ved aktuelle besøk for å opprettholde maskering.
Eksperimentell: Arm E: Ranibizumab 0,5 mg + Faricimab 6 mg Q4W
Deltakerne vil motta ranibizumab, 0,5 mg IVT Q4W opp til uke 8 (3 injeksjoner), etterfulgt av faricimab, 6 mg IVT Q4W opp til uke 32 (6 injeksjoner). Det siste studiebesøket finner sted i uke 36.
Legemiddel: Ranibizumab
Ranibizumab vil bli administrert i henhold til regimet spesifisert i den enkelte arm.
Andre navn:
  • Lucentis
Legemiddel: Faricimab
Faricimab vil bli administrert i henhold til regimet spesifisert i den enkelte arm.
Andre navn:
  • RO6867461
  • RG7716

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA-bokstavscore ved uke 36, i behandlingsnaive deltakere
Tidsramme: Baseline, uke 36
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ved en starttestavstand på 4 meter ble målt ved hjelp av et sett med tre Precision VisionTM eller Lighthouse-avstandskart (modifisert ETDRS-diagram 1, 2 og R) før øynene ble utvidet av en trent og sertifisert visuell skarphetsgransker maskert for å studere narkotikaarmoppgave. BCVA-undersøkeren ble maskert for å studere øye- og behandlingsoppgaver og utførte kun refraksjons- og BCVA-vurderingen, men fikk ikke utføre andre oppgaver som involverte direkte pleie. BCVA-eksaminatoren ble også maskert i forhold til BCVA-bokstavskårene for en deltakers tidligere besøk og kunne bare kjenne refraksjonsdataene fra tidligere besøk. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (best oppnåelig poengsum), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den primære analysen brukte en Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM). Manglende data ble implisitt tilskrevet av MMRM, forutsatt en manglende tilfeldig mekanisme.
Baseline, uke 36
Gjennomsnittlig endring fra uke 12 i BCVA Letter Score ved uke 36, i Anti-VEGF Incomplete Responders
Tidsramme: Uke 12 og 36
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ved en starttestavstand på 4 meter ble målt ved hjelp av et sett med tre Precision VisionTM eller Lighthouse-avstandskart (modifisert ETDRS-diagram 1, 2 og R) før øynene ble utvidet av en trent og sertifisert visuell skarphetsgransker maskert for å studere narkotikaarmoppgave. BCVA-undersøkeren ble maskert for å studere øye- og behandlingsoppgaver og utførte kun refraksjons- og BCVA-vurderingen, men fikk ikke utføre andre oppgaver som involverte direkte pleie. BCVA-eksaminatoren ble også maskert i forhold til BCVA-bokstavskårene for en deltakers tidligere besøk og kunne bare kjenne refraksjonsdataene fra tidligere besøk. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (best oppnåelig poengsum), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den primære analysen brukte en Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM). Manglende data ble implisitt tilskrevet av MMRM, forutsatt en manglende tilfeldig mekanisme.
Uke 12 og 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår større enn eller lik (≥) 15 bokstaver fra baseline i BCVA-bokstavscore ved uke 36, i behandlingsnaive deltakere
Tidsramme: Baseline, uke 36
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ved en starttestavstand på 4 meter ble målt ved hjelp av et sett med tre Precision VisionTM eller Lighthouse-avstandskart (modifisert ETDRS-diagram 1, 2 og R) før øynene ble utvidet av en trent og sertifisert visuell skarphetsgransker maskert for å studere narkotikaarmoppgave. BCVA-undersøkeren ble maskert for å studere øye- og behandlingsoppgaver og utførte kun refraksjons- og BCVA-vurderingen, men fikk ikke utføre andre oppgaver som involverte direkte pleie. BCVA-eksaminatoren ble også maskert i forhold til BCVA-bokstavskårene fra en deltakers tidligere besøk og kunne bare kjenne deltakerens refraksjonsdata fra tidligere besøk. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (best oppnåelig poengsum), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Utfallsmålet ble analysert ved hjelp av en generalisert estimeringslikningsmodell. Manglende verdier ble ikke imputert; det ble antatt at dataene manglet tilfeldig.
Baseline, uke 36
Prosentandel av deltakere som fikk ≥15 brev fra uke 12 i BCVA-brevscore ved uke 36, i anti-VEGF-ufullstendige svar
Tidsramme: Uke 12 og 36
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ved en starttestavstand på 4 meter ble målt ved hjelp av et sett med tre Precision VisionTM eller Lighthouse-avstandskart (modifisert ETDRS-diagram 1, 2 og R) før øynene ble utvidet av en trent og sertifisert visuell skarphetsgransker maskert for å studere narkotikaarmoppgave. BCVA-undersøkeren ble maskert for å studere øye- og behandlingsoppgaver og utførte kun refraksjons- og BCVA-vurderingen, men fikk ikke utføre andre oppgaver som involverte direkte pleie. BCVA-eksaminatoren ble også maskert i forhold til BCVA-bokstavskårene fra en deltakers tidligere besøk og kunne bare kjenne deltakerens refraksjonsdata fra tidligere besøk. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (best oppnåelig poengsum), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Manglende verdier ble ikke imputert; det ble antatt at dataene manglet tilfeldig.
Uke 12 og 36
Prosentandel av deltakere med BCVA Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bedre ved uke 36, i behandlingsnaive deltakere
Tidsramme: Uke 36
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ved en starttestavstand på 4 meter ble målt ved hjelp av et sett med tre Precision VisionTM eller Lighthouse-avstandskart (modifisert ETDRS-diagram 1, 2 og R) før øynene ble utvidet av en trent og sertifisert visuell skarphetsgransker maskert for å studere narkotikaarmoppgave. BCVA-undersøkeren ble maskert for å studere øye- og behandlingsoppgaver og utførte kun refraksjons- og BCVA-vurderingen, men fikk ikke utføre andre oppgaver som involverte direkte pleie. BCVA-eksaminatoren ble også maskert i forhold til BCVA-bokstavskårene fra en deltakers tidligere besøk og kunne bare kjenne deltakerens refraksjonsdata fra tidligere besøk. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (best oppnåelig poengsum), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Utfallsmålet ble analysert ved hjelp av en generalisert estimeringslikningsmodell. Manglende verdier ble ikke imputert; det ble antatt at dataene manglet tilfeldig.
Uke 36
Prosentandel av deltakere med BCVA Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bedre ved uke 36, i anti-VEGF ufullstendige svar
Tidsramme: Uke 36
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ved en starttestavstand på 4 meter ble målt ved hjelp av et sett med tre Precision VisionTM eller Lighthouse-avstandskart (modifisert ETDRS-diagram 1, 2 og R) før øynene ble utvidet av en trent og sertifisert visuell skarphetsgransker maskert for å studere narkotikaarmoppgave. BCVA-undersøkeren ble maskert for å studere øye- og behandlingsoppgaver og utførte kun refraksjons- og BCVA-vurderingen, men fikk ikke utføre andre oppgaver som involverte direkte pleie. BCVA-eksaminatoren ble også maskert i forhold til BCVA-bokstavskårene fra en deltakers tidligere besøk og kunne bare kjenne deltakerens refraksjonsdata fra tidligere besøk. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (best oppnåelig poengsum), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Manglende verdier ble ikke imputert; det ble antatt at dataene manglet tilfeldig.
Uke 36
Prosentandel av deltakere med BCVA Snellen-ekvivalent på 20/200 eller dårligere ved uke 36, i behandlingsnaive deltakere
Tidsramme: Uke 36
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ved en starttestavstand på 4 meter ble målt ved hjelp av et sett med tre Precision VisionTM eller Lighthouse-avstandskart (modifisert ETDRS-diagram 1, 2 og R) før øynene ble utvidet av en trent og sertifisert visuell skarphetsgransker maskert for å studere narkotikaarmoppgave. BCVA-undersøkeren ble maskert for å studere øye- og behandlingsoppgaver og utførte kun refraksjons- og BCVA-vurderingen, men fikk ikke utføre andre oppgaver som involverte direkte pleie. BCVA-eksaminatoren ble også maskert i forhold til BCVA-bokstavskårene fra en deltakers tidligere besøk og kunne bare kjenne deltakerens refraksjonsdata fra tidligere besøk. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (best oppnåelig poengsum), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Utfallsmålet ble analysert ved hjelp av en generalisert estimeringslikningsmodell. Manglende verdier ble ikke imputert; det ble antatt at dataene manglet tilfeldig.
Uke 36
Prosentandel av deltakere med BCVA Snellen-ekvivalent på 20/200 eller dårligere ved uke 36, i anti-VEGF-ufullstendige respondenter
Tidsramme: Uke 36
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ved en starttestavstand på 4 meter ble målt ved hjelp av et sett med tre Precision VisionTM eller Lighthouse-avstandskart (modifisert ETDRS-diagram 1, 2 og R) før øynene ble utvidet av en trent og sertifisert visuell skarphetsgransker maskert for å studere narkotikaarmoppgave. BCVA-undersøkeren ble maskert for å studere øye- og behandlingsoppgaver og utførte kun refraksjons- og BCVA-vurderingen, men fikk ikke utføre andre oppgaver som involverte direkte pleie. BCVA-eksaminatoren ble også maskert i forhold til BCVA-bokstavskårene fra en deltakers tidligere besøk og kunne bare kjenne deltakerens refraksjonsdata fra tidligere besøk. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (best oppnåelig poengsum), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Manglende verdier ble ikke imputert; det ble antatt at dataene manglet tilfeldig.
Uke 36
Gjennomsnittlig endring fra baseline i foveal senterpunkttykkelse ved uke 36, målt ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), hos behandlingsnaive deltakere
Tidsramme: Baseline, uke 36
Foveal center point thickness (FCPT) er definert som tykkelsen fra den indre begrensende membranen til retinal pigmentepitel ved den horisontale skiven nærmest midten av fovea. Tykkelsen av foveal senterpunkt ble målt ved bruk av spektralt domene optisk koherenstomografi (SD-OCT). Anatomiske utfallsmål var basert på resultater fra et sentralt lesesenter. Denne analysen brukte en Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM). Manglende data ble implisitt tilskrevet av MMRM, forutsatt en manglende tilfeldig mekanisme.
Baseline, uke 36
Gjennomsnittlig endring fra uke 12 i Foveal Center Point Thickness ved uke 36, målt ved SD-OCT, i Anti-VEGF Incomplete Responders
Tidsramme: Uke 12 og 36
Foveal center point thickness (FCPT) er definert som tykkelsen fra den indre begrensende membranen til retinal pigmentepitel ved den horisontale skiven nærmest midten av fovea. Tykkelsen av foveal senterpunkt ble målt ved bruk av spektralt domene optisk koherenstomografi (SD-OCT). Anatomiske utfallsmål var basert på resultater fra et sentralt lesesenter. Denne analysen brukte en Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM). Manglende data ble implisitt tilskrevet av MMRM, forutsatt en manglende tilfeldig mekanisme.
Uke 12 og 36
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sentral delfelttykkelse ved uke 36, målt ved SD-OCT, hos behandlingsnaive deltakere
Tidsramme: Baseline, uke 36
Sentral subfield thickness (CST) er definert som gjennomsnittlig tykkelse fra den indre begrensende membranen til retinal pigmentepitel over det 1 millimeter (mm) sentrale subfeltet. Sentral underfelttykkelse ble målt ved bruk av spektralt domene optisk koherenstomografi (SD-OCT). Anatomiske utfallsmål var basert på resultater fra et sentralt lesesenter. Denne analysen brukte en Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM). Manglende data ble implisitt tilskrevet av MMRM, forutsatt en manglende tilfeldig mekanisme.
Baseline, uke 36
Gjennomsnittlig endring fra uke 12 i sentral delfelttykkelse ved uke 36, målt ved SD-OCT i anti-VEGF ufullstendige svarpersoner
Tidsramme: Uke 12 og 36
Sentral subfield thickness (CST) er definert som gjennomsnittlig tykkelse fra den indre begrensende membranen til retinal pigmentepitel over det 1 millimeter (mm) sentrale subfeltet. Sentral underfelttykkelse ble målt ved bruk av spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT). Anatomiske utfallsmål var basert på resultater fra et sentralt lesesenter. Denne analysen brukte en Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM). Manglende data ble implisitt tilskrevet av MMRM, forutsatt en manglende tilfeldig mekanisme.
Uke 12 og 36
Antall deltakere med oppløsning av tørr netthinne ved uke 36, definert som fravær av cyster, intraretinal væske, pigmentepitelløsning eller subretinal væske målt ved SD-OCT, hos behandlingsnaive deltakere
Tidsramme: Baseline, uke 36
Tilstedeværelsen av cyster, intraretinal væske, pigmentepitelløsning eller subretinal væske, i henhold til studiens definisjon av tørr netthinne, ble evaluert som individuelle utfall av tørr netthinne. Cyster ble definert som tilstedeværelsen av cystoidrom (væske) i netthinnen. Intraretinalvæske ble definert som tilstedeværelsen av væske i netthinnen. Pigmentepitelløsning ble definert som tilstedeværelsen av en løsrivelse av pigmentepitelet fra Bruchs membran. Subretinalvæske ble definert som tilstedeværelsen av væske mellom netthinnen og retinalpigmentepitelet. Alle parametere ble målt ved bruk av spektralt domene optisk koherenstomografi (SD-OCT). Anatomiske utfallsmål var basert på resultater fra et sentralt lesesenter.
Baseline, uke 36
Antall deltakere med oppløsning av tørr netthinne ved uke 36, definert som fravær av cyster, intraretinal væske, pigmentepitelløsning eller subretinal væske målt ved SD-OCT, i anti-VEGF ufullstendige respondere
Tidsramme: Uke 12 og 36
Tilstedeværelsen av cyster, intraretinal væske, pigmentepitelløsning eller subretinal væske, i henhold til studiens definisjon av tørr netthinne, ble evaluert som individuelle utfall av tørr netthinne. Cyster ble definert som tilstedeværelsen av cystoidrom (væske) i netthinnen. Intraretinalvæske ble definert som tilstedeværelsen av væske i netthinnen. Pigmentepitelløsning ble definert som tilstedeværelsen av en løsrivelse av pigmentepitelet fra Bruchs membran. Subretinalvæske ble definert som tilstedeværelsen av væske mellom netthinnen og retinalpigmentepitelet. Alle parametere ble målt ved bruk av spektralt domene optisk koherenstomografi (SD-OCT). Anatomiske utfallsmål var basert på resultater fra et sentralt lesesenter.
Uke 12 og 36
Gjennomsnittlig endring fra baseline i totalt område av koroidal neovaskularisering (CNV) ved uke 36, målt ved fundus fluorescein angiografi (FFA), hos behandlingsnaive deltakere
Tidsramme: Baseline, uke 36
Det totale arealet av koroidal neovaskularisering (CNV) ble evaluert av et sentralt lesesenter ved bruk av fundus fluorescein angiografi (FFA). Denne analysen brukte en Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM). Manglende data ble implisitt tilskrevet av MMRM, forutsatt en manglende tilfeldig mekanisme.
Baseline, uke 36
Gjennomsnittlig endring fra uke 12 i totalt areal av koroidal neovaskularisering (CNV) ved uke 36, målt av FFA, i anti-VEGF ufullstendige respondere
Tidsramme: Uke 12 og 36
Det totale arealet av koroidal neovaskularisering (CNV) ble evaluert av et sentralt lesesenter ved bruk av fundus fluorescein angiografi (FFA).
Uke 12 og 36
Gjennomsnittlig endring fra baseline i totalt område av koroidal neovaskularisering (CNV)-komponent ved uke 36, målt av FFA, hos behandlingsnaive deltakere
Tidsramme: Baseline, uke 36
Det totale arealet av koroidal neovaskularisering (CNV) komponent (dvs. totalt areal av CNV membran) ble evaluert av et sentralt lesesenter ved bruk av fundus fluorescein angiografi (FFA). Denne analysen brukte en Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM). Manglende data ble implisitt tilskrevet av MMRM, forutsatt en manglende tilfeldig mekanisme.
Baseline, uke 36
Gjennomsnittlig endring fra uke 12 i totalområde for koroidal neovaskularisering (CNV)-komponent ved uke 36, målt ved FFA, i anti-VEGF-ufullstendige respondere
Tidsramme: Uke 12 og 36
Det totale arealet av koroidal neovaskularisering (CNV) komponent (dvs. totalt areal av CNV membran) ble evaluert av et sentralt lesesenter ved bruk av fundus fluorescein angiografi (FFA).
Uke 12 og 36
Gjennomsnittlig endring fra baseline i totalt lekkasjeområde ved uke 36, målt av FFA, hos behandlingsnaive deltakere
Tidsramme: Baseline, uke 36
Det totale lekkasjeområdet ble evaluert av et sentralt lesesenter ved bruk av fundus fluorescein angiografi (FFA). Denne analysen brukte en Mixed Effects Model for Repeated Measurements (MMRM). Manglende data ble implisitt tilskrevet av MMRM, forutsatt en manglende tilfeldig mekanisme.
Baseline, uke 36
Gjennomsnittlig endring fra uke 12 i totalt lekkasjeområde ved uke 36, målt av FFA, i anti-VEGF ufullstendige svarpersoner
Tidsramme: Uke 12 og 36
Det totale lekkasjeområdet ble evaluert av et sentralt lesesenter ved bruk av fundus fluorescein angiografi (FFA).
Uke 12 og 36
Sikkerhetssammendrag av det totale antallet deltakere med minst én uønsket hendelse etter hendelsestype, i alle deltakere
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 36 uker)
Dette sikkerhetssammendraget rapporterer antall og prosentandel av deltakere som opplevde minst én uønsket hendelse (AE) i løpet av studien. AE er kategorisert som alle AE, okulære AE som forekommer i studieøyet eller andre øye, systemiske AE, alvorlige AE, AE relatert til behandling med studiemedisin, AE som fører til seponering (seponering) av behandling med studiemedikament, og AE med dødelig utfall . Utforskeren vurderte uavhengig alvoret og alvorlighetsgraden for hver AE. Alvorlighetsgrad ble gradert i henhold til følgende karakterskala: Mild = Ubehag lagt merke til, men ingen forstyrrelse av normal daglig aktivitet; Moderat = ubehag som er tilstrekkelig til å redusere eller påvirke normal daglig aktivitet; Alvorlig = ufør med manglende evne til å arbeide eller utføre normal daglig aktivitet. Alvorlighet og alvor er ikke synonymt; uavhengig av alvorlighetsgrad, kan noen AE også ha oppfylt alvorlighetskriteriene.
Fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 36 uker)
Antall deltakere med minst én okulær bivirkning i studieøyet eller medøyet etter høyeste intensitet, hos alle deltakere
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 36 uker)
Utforskeren vurderte alvorlighetsgraden av uønskede hendelser i henhold til følgende karakterskala: Mild = Ubehag lagt merke til, men ingen forstyrrelse av normal daglig aktivitet; Moderat = ubehag som er tilstrekkelig til å redusere eller påvirke normal daglig aktivitet; Alvorlig = ufør med manglende evne til å arbeide eller utføre normal daglig aktivitet. Bare den mest alvorlige intensiteten ble talt for flere forekomster av samme uønskede hendelse per deltaker på det foretrukne semesternivået. Alvorlighet og alvor er ikke synonymt; uavhengig av alvorlighetsgrad kan noen uønskede hendelser også ha oppfylt alvorlighetskriteriene.
Fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 36 uker)
Antall deltakere med minst én systemisk uønsket hendelse etter høyeste intensitet, i alle deltakere
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 36 uker)
Utforskeren vurderte alvorlighetsgraden av uønskede hendelser i henhold til følgende karakterskala: Mild = Ubehag lagt merke til, men ingen forstyrrelse av normal daglig aktivitet; Moderat = ubehag som er tilstrekkelig til å redusere eller påvirke normal daglig aktivitet; Alvorlig = ufør med manglende evne til å arbeide eller utføre normal daglig aktivitet. Bare den mest alvorlige intensiteten ble talt for flere forekomster av samme uønskede hendelse per deltaker på det foretrukne semesternivået. Alvorlighet og alvor er ikke synonymt; uavhengig av alvorlighetsgrad kan noen uønskede hendelser også ha oppfylt alvorlighetskriteriene.
Fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 36 uker)
Antall deltakere med unormalt systolisk blodtrykk, i alle deltakere
Tidsramme: Vurdert ved hvert studiebesøk fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 36 uker)
Unormalt systolisk blodtrykk (ryggliggende) ble definert som enhver verdi utenfor standard referanseområdet, fra <70 (lavt) til >140 (høyt) millimeter kvikksølv (mmHg). Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen før dosen. Ikke alle unormale vitale tegn kvalifiserte som en uønsket hendelse, bare hvis det oppfylte noen av følgende kriterier: klinisk signifikant (per etterforsker); ledsaget av kliniske symptomer; resulterte i en endring i studiebehandlingen; eller krevde en endring i samtidig behandling.
Vurdert ved hvert studiebesøk fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 36 uker)
Antall deltakere med unormalt diastolisk blodtrykk, i alle deltakere
Tidsramme: Vurdert ved hvert studiebesøk fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 36 uker)
Unormalt diastolisk blodtrykk (ryggliggende) ble definert som enhver verdi utenfor standard referanseområdet, fra <40 (lavt) til >90 (høyt) millimeter kvikksølv (mmHg). Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen før dosen. Ikke alle unormale vitale tegn kvalifiserte som en uønsket hendelse, bare hvis det oppfylte noen av følgende kriterier: klinisk signifikant (per etterforsker); ledsaget av kliniske symptomer; resulterte i en endring i studiebehandlingen; eller krevde en endring i samtidig behandling.
Vurdert ved hvert studiebesøk fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 36 uker)
Antall deltakere med unormal hjertefrekvens, i alle deltakere
Tidsramme: Vurdert ved hvert studiebesøk fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 36 uker)
Unormal hjertefrekvens (ryggliggende) ble definert som enhver verdi utenfor standard referanseområdet, fra <40 (lav) til >100 (høy) slag per minutt. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen før dosen. Ikke alle unormale vitale tegn kvalifiserte som en uønsket hendelse, bare hvis det oppfylte noen av følgende kriterier: klinisk signifikant (per etterforsker); ledsaget av kliniske symptomer; resulterte i en endring i studiebehandlingen; eller krevde en endring i samtidig behandling.
Vurdert ved hvert studiebesøk fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 36 uker)
Antall deltakere med unormal kroppstemperatur, i alle deltakere
Tidsramme: Vurdert ved hvert studiebesøk fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 36 uker)
Unormal kroppstemperatur (ryggliggende) ble definert som enhver verdi utenfor standard referanseområdet, fra <36,5 (lav) til >37,5 (høy) grader Celsius. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen før dosen. Ikke alle unormale vitale tegn kvalifiserte som en uønsket hendelse, bare hvis det oppfylte noen av følgende kriterier: klinisk signifikant (per etterforsker); ledsaget av kliniske symptomer; resulterte i en endring i studiebehandlingen; eller krevde en endring i samtidig behandling.
Vurdert ved hvert studiebesøk fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 36 uker)
Antall deltakere med markerte laboratorieavvik i hematologi- og koagulasjonstester, i alle deltakere
Tidsramme: Forhåndsdosering ved baseline, uke 12 og 36, og ved tidlig avslutning og uplanlagte besøk (opptil 36 uker)
Kliniske laboratorietester for hematologi og koagulasjonsparametere ble utført og alle markerte unormale verdier (høy eller lav) var basert på Roches forhåndsdefinerte standard referanseområder. Markerte laboratorieavvik er presentert i henhold til COG3007 abnormitetskriterier: Enkelt, ikke siste = abnormitet oppdaget ved en enkelt vurdering, men ikke ved siste vurdering; Sist eller replikert = abnormitet oppdaget ved siste vurdering eller replikert ved en eller flere vurderinger. Ikke alle laboratorieavvik kvalifiserte som en uønsket hendelse, bare hvis den oppfylte noen av følgende kriterier: klinisk signifikant (per etterforsker); ledsaget av kliniske symptomer; resulterte i en endring i studiebehandlingen; eller krevde en endring i samtidig behandling. Abs. = absolutt antall; Corp. = korpuskulær; Ery. = erytrocytt; INR = International Normalized Ratio
Forhåndsdosering ved baseline, uke 12 og 36, og ved tidlig avslutning og uplanlagte besøk (opptil 36 uker)
Antall deltakere med markerte laboratorieavvik i blodkjemiprøver, i alle deltakere
Tidsramme: Forhåndsdosering ved baseline, uke 12 og 36, og ved tidlig avslutning og uplanlagte besøk (opptil 36 uker)
Kliniske laboratorietester for blodkjemiparametere ble utført og alle markerte unormale verdier (høy eller lav) var basert på Roches forhåndsdefinerte standard referanseområder. Markerte laboratorieavvik er presentert i henhold til COG3007 abnormitetskriterier: Enkelt, ikke siste = abnormitet oppdaget ved en enkelt vurdering, men ikke ved siste vurdering; Sist eller replikert = abnormitet oppdaget ved siste vurdering eller replikert ved en eller flere vurderinger. Ikke alle laboratorieavvik kvalifiserte som en uønsket hendelse, bare hvis den oppfylte noen av følgende kriterier: klinisk signifikant (per etterforsker); ledsaget av kliniske symptomer; resulterte i en endring i studiebehandlingen; eller krevde en endring i samtidig behandling. GGT = gamma-glutamyltransferase; SGOT/AST = serum glutaminoksaloeddiksyretransaminase / aspartataminotransferase; SGPT/ALT = serum glutaminisk pyrodruevetransaminase / alaninaminotransferase
Forhåndsdosering ved baseline, uke 12 og 36, og ved tidlig avslutning og uplanlagte besøk (opptil 36 uker)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i intraokulært trykk i studieøyet over tid, hos alle deltakere
Tidsramme: Grunnlinje, 0,5 timer etter dose på dag 1, før dose og 0,5 timer etter dose ved uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32, og ved uke 1, 13 og 36
Intraokulært trykk er væsketrykket inne i øyet. Metoden som ble brukt for å måle intraokulært trykk (f.eks. Goldmann tonometri) for hver deltaker skulle brukes konsekvent av etterforskeren gjennom hele studien. På doseringsdagen ble det intraokulære trykket overvåket 30 minutter etter administrasjon, og hvis det intraokulære trykket var ≥30 mmHg i studieøyet, ble det revurdert 1 time etter administrasjon.
Grunnlinje, 0,5 timer etter dose på dag 1, før dose og 0,5 timer etter dose ved uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32, og ved uke 1, 13 og 36
Endring fra baseline i antall deltakere med anti-legemiddelantistoffer til Faricimab på et hvilket som helst post-baseline tidspunkt
Tidsramme: Grunnlinje, forhåndsdosering (0 timer) på dag 1, 28, 84, 112, 168 og 252 eller tidlig avslutning (opptil 36 uker)
Blodprøver ble tatt for måling av anti-faricimab-antistoffer ved hjelp av en validert enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Grunnlinje, forhåndsdosering (0 timer) på dag 1, 28, 84, 112, 168 og 252 eller tidlig avslutning (opptil 36 uker)
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av Faricimab over tid, hos alle deltakere
Tidsramme: Fordosering (på dager da behandlingen ble administrert) ved baseline og uke 4, 12, 13, 16, 24 og 36
Plasmakonsentrasjoner av faricimab ble målt ved en spesifikk validert enzymkoblet immunabsorberende analyse (ELISA) kun fra prøver av deltakere randomisert til å motta faricimab. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen før dosen. Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) for faricimab-analysen var 0,800 nanogram per milliliter (ng/ml). Verdier under kvantifiseringsgrensen ble beregnet som LLOQ delt på 2.
Fordosering (på dager da behandlingen ble administrert) ved baseline og uke 4, 12, 13, 16, 24 og 36
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fri vaskulær endotelial vekstfaktor-A (VEGF-A) plasmakonsentrasjoner over tid, hos alle deltakere
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 12, 13, 16, 24 og 36
Konsentrasjonen av fritt VEGF ble bestemt i plasmaprøver ved bruk av en enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) metode. Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) for analysen var 15,6 pikogram per milliliter (pg/ml). Plasmafrie VEGF-konsentrasjoner under kvantifiseringsgrensen ble beregnet som LLOQ delt på 2.
Grunnlinje, uke 4, 12, 13, 16, 24 og 36
Gjennomsnittlig endring fra baseline i totale angiopoietin-2 (Ang-2) plasmakonsentrasjoner over tid, hos alle deltakere
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 12, 13, 16, 24 og 36
Totale Ang-2-konsentrasjoner ble bestemt i plasmaprøver ved å bruke en passende analysemetode. Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) for analysen var 0,09 nanogram per milliliter (ng/ml). Plasma totale Ang-2-konsentrasjoner under kvantifiseringsgrensen ble beregnet som LLOQ delt på 2.
Grunnlinje, uke 4, 12, 13, 16, 24 og 36
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fritt angiopoietin-2 (Ang-2) plasmakonsentrasjoner over tid, hos alle deltakere
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 12, 13, 16, 24 og 36
Fri Ang-2-konsentrasjoner ble bestemt i plasmaprøver ved bruk av en passende analysemetode. Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) for analysen var 0,9 nanogram per milliliter (ng/ml). Plasmafrie Ang-2-konsentrasjoner under kvantifiseringsgrensen ble beregnet som LLOQ delt på 2.
Grunnlinje, uke 4, 12, 13, 16, 24 og 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP29647

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Choroidal neovaskularisering

Kliniske studier på Ranibizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere