- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02557490
Oxaliplatine et Raltitrexed Traitement du cancer colorectal avec métastases hépatiques
Un essai contrôlé randomisé sur la perfusion d'oxaliplatine et de raltitrexed dans l'artère hépatique TACE pour le traitement du cancer colorectal avec métastases hépatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avec consentement éclairé écrit
- L'âge variait de 18 à 80 ans, hommes et femmes
- Confirmé par une pathologie ou un diagnostic clinique de cancer colorectal non résécable avec métastases hépatiques (y compris la tumeur primitive et le foie chez les patients avec métastases cérébrales sauf en dehors des métastases chez les patients non résécables)
- Progrès de la chimiothérapie systémique ou qui ne tolère pas la chimiothérapie, ou qui refusent la chimiothérapie
- N'a jamais reçu de traitement TACE
- (M) Critères RECIST 1.0 lésions hépatiques mesurables à plusieurs ≥2, chaque diamètre de lésion ≥3 cm de long et ≤20cm,
- Score ECOG PS ≤2
- durée de survie attendue ≥12 semaines
Les résultats des tests avant 7 jours d'entrée dans le groupe doivent répondre aux exigences suivantes :
- Hémoglobine ≥ 90 g/L
- Numération absolue des neutrophiles (ANC)> 1 500 / mm3
- Numération plaquettaire ≥ 80x109/L
- Sérum alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) <5 fois la limite supérieure de la normale (UNL)
- Bilirubine totale <3UNL
- Créatinine sérique <1,5 UNL
- PT ou INR, PPT < 1,5 UNL (pour les patients sous traitement anticoagulant à la warfarine ou à l'héparine, s'il n'y a aucune preuve d'une anomalie des paramètres ci-dessus, vous pouvez entrer dans le groupe, mais vous devez être étroitement surveillé pour détecter au moins une fois par semaine jusqu'à l'INR stable)
Critère d'exclusion
- Circonstances spécifiques des patients non éligibles à la thérapie/chimiothérapie TACE
- Décompensation hépatique, ou présence d'encéphalopathie hépatique
- Avant d'entrer dans l'étude avec saignement gastro-intestinal dans les 30 jours
- Présence de métastases cérébrales
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Saignement actif ou septicémie
Antécédents cardiaques :
- NYHA deux ou plus d'insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne symptomatique
- Besoin d'utiliser des β-bloquants ou des médicaments à base de digoxine autres que les arythmies
- Malgré le traitement, toujours pression artérielle systolique > 150 mmHg ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg hypertension
- Ne guérit pas un traumatisme grave, un ulcère aigu ou incurable ou une fracture de trois mois
- Les chercheurs pensent que leur mauvaise observance
- Existent une fois ou lésion primaire ou tumeurs histologiquement différentes et cancer colorectal, sauf : carcinome tête et cou in situ, carcinome basocellulaire guéri, cancer superficiel de la vessie (Ta, Tis, T1), et le groupe il y a 3 ans, il a été guéri de cancer
- Infection par le VIH ou présence d'une maladie liée au sida ou de maladies aiguës et chroniques graves
- Abus de drogues ou souffrances pouvant interférer avec la conformité aux études et autres troubles psychologiques ou psychiatriques
- Besoin d'un traitement médicamenteux épilepsie (comme des stéroïdes ou des antiépileptiques
- Des contre-indications à la chimiothérapie existent
- Toute instabilité ou susceptible de mettre en danger le patient dans cette étude la sécurité et l'observance du cas
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oxaliplatine de TACE
Oxaliplatine pour le traitement du cancer colorectal avec métastases hépatiques par TACE. Aucune intervention n'a été raltitrexed pour le traitement du cancer colorectal avec métastases hépatiques par TACE.
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Méthodes TACE : utilisation d'épirubicine 20-40 mg émulsifiant lipiodol embolisation vaisseau cible, avec des particules d'éponge de gélatine ou des particules de PVA ou un supplément d'embolisation de microsphères. Chimiothérapie artérielle hépatique : Bi cathéter d'embolisation dans l'artère hépatique ou branche de l'artère hépatique gauche dans la branche droite, chimiothérapie, pour le groupe expérimental (groupe A) : OXA 130mg/m2 artère 0-4 heures pompé Raltitrexed 3mg/m2 4-5 heures pompé dans les artères ; le groupe témoin (groupe B) |
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Aucune intervention: Raltitrexed par TACE
Raltitrexed pour le traitement du cancer colorectal avec métastases hépatiques par TACE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: trois ans
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trois ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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survie globale (SG)
Délai: trois ans
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trois ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Processus néoplasiques
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs du foie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Antagonistes de l'acide folique
- Oxaliplatine
- Raltitrexed
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014YJZ16
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