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Raltitrexed concomitant à la radiothérapie pour les patients chinois âgés atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage

5 avril 2021 mis à jour par: Huai'an First People's Hospital

Raltitrexed en concomitance avec la radiothérapie pour les patients chinois âgés atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage : une étude de phase II

La chimioradiothérapie concomitante est l'une des options curatives du carcinome épidermoïde de l'œsophage. Nous avons évalué l'efficacité et la toxicité du raltitrexed associé à une radiothérapie concomitante chez des patients âgés atteints d'un cancer de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chine, 223300
        • Huai'an first hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic histologique ou cytologique du carcinome de l'oesophage. Statut de performance ECOG 0-1. Âge : 70-85 ans. Rejoint volontairement l'étude et formulaire de consentement éclairé signé Les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement anticancéreux antérieur.

Stade IIa-Ⅳa(AJCC 2002). Les lésions cibles peuvent être mesurées selon les critères RECIST. Pas de dysfonctionnement grave du système et d'immunodéficience, Fonction organique adéquate, y compris les éléments suivants : hémoglobine ≥ 9 g/dL, leucocytes ≥ 3 x 109/L, neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L, TBIL < 1,5 x LSN, ALT et AST ≦ 2,5 x LSN, créatinine ≦ 1,5 x LSN.

Critère d'exclusion:

Carcinomes multiples de l'oesophage. Invasion prouvée par biopsie de l'arbre trachéobronchique ou de la fistule trachéo-oesophagienne.

Maladie métastatique (M1b). Une tumeur primaire qui s'étendait jusqu'à moins de 2 cm de la jonction gastro-œsophagienne. Chimiothérapie antérieure, radiothérapie thoracique antérieure, résection chirurgicale de la tumeur primaire.

antécédent d'une deuxième tumeur maligne autre que le cancer de la peau autre que le mélanome.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Médicament: raltitrexed
Raltitrexed 2,6 mg/m2 a été administré à j1、j22

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 3 années
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 années
De la date de randomisation à la date de la première observation de la progression de la maladie, ou de la rechute, ou du décès quelle qu'en soit la cause
3 années
toxicités liées au traitement
Délai: De la date de randomisation jusqu'à six mois après la fin du traitement
Les toxicités ont été classées selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCICTC), version 3.0
De la date de randomisation jusqu'à six mois après la fin du traitement
Qualité de vie (QV)
Délai: 3 années
La qualité de vie est respectivement évaluée lors de la randomisation et 1 mois, 3 mois, 6 mois et annuellement après le traitement chez les patients en utilisant le questionnaire C-30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huai'an First People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2018

Première publication (Réel)

13 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • huaianzhuweiguo1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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