Traitement des nodules thyroïdiens bénins avec FastScan HIFU
11 octobre 2021 mis à jour par: Theraclion
Traitement des nodules thyroïdiens bénins par ultrasons focalisés à haute intensité FastScan (HIFU)
Cette étude évalue l'efficacité du HIFU pour le traitement des nodules thyroïdiens bénins avec la version FastScan en utilisant l'évaluation de l'expérience du patient et le signalement des événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Echopulse est spécialement conçu, fabriqué et marqué CE pour le traitement des nodules thyroïdiens bénins. L'HIFU est une alternative complète à la chirurgie qui utilise des ultrasons à haute énergie pour délivrer une grande quantité d'énergie sonore à un point focal afin d'induire rapidement un chauffage des tissus à 85-90°C. Cela initie la coagulation des tissus suivie d'une nécrose des tissus ablation de la zone ciblée.
Dans une précédente étude de faisabilité européenne réalisée sur 1 site (Bulgarie), 20 nodules thyroïdiens bénins ont été traités. Le traitement HIFU a été bien toléré et a montré son efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sofia, Bulgarie, 1431
- University Hospital of Endocrinology USBALE
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient masculin ou féminin de 18 ans ou plus.
Patient présentant au moins un nodule thyroïdien sans signe de malignité :
- Non suspect cliniquement et à l'échographie
- Diagnostic cytologique bénin à la FNAB (biopsie par aspiration à l'aiguille fine) des 6 derniers mois
- Calcitonine sérique normale
- Aucun antécédent d'irradiation du cou
- TSH normale (hormone stimulant la thyroïde)
- Nodule ciblé accessible et éligible aux HIFU
- Absence de mobilité anormale des cordes vocales à la laryngoscopie
- Diamètre du nodule ≥ 10 mm mesuré par ultrasons
- Composition du ou des nodules ciblés : majoritairement solide
- Le patient a signé un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Maladie de la tête et/ou du cou qui empêche l'hyperextension du cou
- Antécédents connus de cancer de la thyroïde ou d'autres néoplasies dans la région du cou
- Antécédents d'irradiation du cou
- Macrocalcification induisant une ombre dans la thyroïde suffisamment importante pour exclure le traitement HIFU
- Position postérieure du nodule si l'épaisseur du nodule est <15 mm
- Femme enceinte ou allaitante
- Toute contre-indication à l'analgésie/anesthésie assignée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Échopulse
Echopulse HIFU
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HIFU Sous guidage échographique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 1 jour après le traitement
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1 jour après le traitement
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 3 jours après le traitement
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3 jours après le traitement
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 7 jours après le traitement
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7 jours après le traitement
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Changement de volume du nodule thyroïdien par rapport au départ à 6 mois
Délai: 6 mois après le traitement
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6 mois après le traitement
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Changement par rapport au score initial d'intensité de la douleur du patient (échelle visuelle analogique de 100 mm) à 1 jour
Délai: 1 jour après le traitement
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1 jour après le traitement
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Changement par rapport au score initial d'intensité de la douleur du patient (échelle visuelle analogique de 100 mm) à 3 jours
Délai: 3 jours après le traitement
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3 jours après le traitement
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Changement par rapport au score initial d'intensité de la douleur du patient (échelle visuelle analogique de 100 mm) à 7 jours
Délai: 7 jours après le traitement
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7 jours après le traitement
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Questionnaire de satisfaction des patients
Délai: 6 mois après le traitement
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6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de patients avec Absence de lésion palpable
Délai: 3 mois après le traitement
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3 mois après le traitement
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Nombre de patients avec Absence de lésion palpable
Délai: 6 mois après le traitement
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6 mois après le traitement
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Évaluation cosmétique du patient mesurée par questionnaire
Délai: 6 mois après le traitement
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6 mois après le traitement
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Évaluation de l'appareil par l'investigateur
Délai: Post-traitement Jour 0
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Post-traitement Jour 0
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Changement par rapport au départ de la vascularisation des glandes à 3 mois
Délai: 3 mois après le traitement
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3 mois après le traitement
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Changement par rapport au départ de la vascularisation des glandes à 6 mois
Délai: 6 mois après le traitement
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6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roussanka Kovatcheva, Prof., roussanka_kov@yahoo.com
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2015
Première publication (Estimation)
8 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIFU/BG/TN/FS/2015
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .