FastScan HIFU 治疗良性甲状腺结节
2021年10月11日 更新者：Theraclion
FastScan 高强度聚焦超声 (HIFU) 治疗良性甲状腺结节
本研究通过评估患者体验和不良事件报告，评估了 HIFU 使用 FastScan 版本治疗良性甲状腺结节的疗效。
研究概览
详细说明
Echopulse 专为治疗良性甲状腺结节而设计、制造并带有 CE 标志。 HIFU 是一种完全替代手术的方法，它利用高能超声波将大量声能传递到焦点，迅速将组织加热到 85-90°C。这会启动组织凝固，然后组织坏死消融目标区域。
在之前在 1 个地点（保加利亚）进行的欧洲可行性研究中，治疗了 20 个良性甲状腺结节。 HIFU 治疗具有良好的耐受性并显示出疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sofia、保加利亚、1431
- University Hospital of Endocrinology USBALE
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性患者。
患者出现至少一个甲状腺结节且无恶性肿瘤迹象：
- 临床和超声成像无可疑
- 最近 6 个月在 FNAB（细针穿刺活检）中的良性细胞学诊断
- 正常血清降钙素
- 无颈部照射史
- 正常 TSH（促甲状腺激素）
- HIFU 可及且符合条件的靶向结节
- 喉镜检查时声带活动度无异常
- 超声测量结节直径≥10mm
- 目标结节的成分：主要是固体
- 患者已签署书面知情同意书。
排除标准：
- 防止颈部过度伸展的头部和/或颈部疾病
- 颈部有甲状腺癌或其他肿瘤的已知病史
- 颈部照射史
- 大钙化在甲状腺中引起显着足以排除 HIFU 治疗的阴影
- 如果结节厚度<15mm，则为结节后位
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对指定镇痛/麻醉的任何禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：回波脉冲
回波脉冲 HIFU
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HIFU 超声引导下
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：治疗后1天
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治疗后1天
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：治疗后3天
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治疗后3天
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：治疗后7天
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治疗后7天
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与 6 个月时的基线相比，甲状腺结节体积的变化
大体时间：治疗后6个月
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治疗后6个月
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1 天时患者疼痛强度评分（100mm 视觉模拟量表）相对于基线的变化
大体时间：治疗后1天
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治疗后1天
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3 天时患者疼痛强度评分（100mm 视觉模拟量表）相对于基线的变化
大体时间：治疗后3天
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治疗后3天
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7 天时患者疼痛强度评分（100mm 视觉模拟量表）相对于基线的变化
大体时间：治疗后7天
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治疗后7天
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患者满意度问卷
大体时间：治疗后6个月
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治疗后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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未触及病变的患者人数
大体时间：治疗后3个月
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治疗后3个月
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未触及病变的患者人数
大体时间：治疗后6个月
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治疗后6个月
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通过问卷测量的患者美容评估
大体时间：治疗后6个月
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治疗后6个月
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研究人员对设备的评级评估
大体时间：治疗后第 0 天
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治疗后第 0 天
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3 个月时腺体血管化基线的变化
大体时间：治疗后3个月
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治疗后3个月
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6 个月时腺体血管化基线的变化
大体时间：治疗后6个月
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治疗后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Roussanka Kovatcheva, Prof.、roussanka_kov@yahoo.com
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月7日
首次发布 (估计)
2015年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月11日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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