Jóindulatú pajzsmirigy csomók kezelése FastScan HIFU-val
2021. október 11. frissítette: Theraclion
Jóindulatú pajzsmirigy csomók kezelése FastScan nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal (HIFU)
Ez a tanulmány a HIFU hatékonyságát értékeli a jóindulatú pajzsmirigy csomók kezelésében a FastScan verzióval a betegek tapasztalatainak és a nemkívánatos események jelentésének felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Echopulse kifejezetten jóindulatú pajzsmirigy csomók kezelésére készült, gyártott és CE-jelöléssel rendelkezik. A HIFU a műtét teljes alternatívája, amely nagy energiájú ultrahangot használ, hogy nagy mennyiségű hangenergiát szállítson egy fókuszpontba, hogy a szövetek gyorsan felmelegedjenek 85-90 °C-ra. Ez elindítja a szövetek koagulációját, majd a célterületet elpusztító szöveti nekrózist.
Egy korábbi, 1 helyszínen (Bulgária) végzett európai megvalósíthatósági tanulmányban 20 jóindulatú pajzsmirigycsomót kezeltek. A HIFU-kezelést jól tolerálták, és hatásosnak bizonyult.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1431
- University Hospital of Endocrinology USBALE
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy nőbeteg.
Beteg, akinek legalább egy pajzsmirigycsomója van rosszindulatú daganatra utaló jelek nélkül:
- Nem gyanús klinikailag és ultrahangos képalkotáskor
- Jóindulatú citológiai diagnózis FNAB-nál (finomtűs aspirációs biopszia) az elmúlt 6 hónapból
- Normál szérum kalcitonin
- Nincs kórtörténetében nyaki besugárzás
- Normál TSH (pajzsmirigy-stimuláló hormon)
- A célzott góc elérhető és jogosult a HIFU-ra
- A hangszalag kóros mobilitása hiánya a laringoszkópiánál
- A csomó átmérője ≥ 10 mm ultrahanggal mérve
- A megcélzott csomó(k) összetétele: túlnyomórészt szilárd
- A beteg írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá.
Kizárási kritériumok:
- Fej- és/vagy nyaki betegség, amely megakadályozza a nyak túlnyúlását
- Ismert pajzsmirigyrák vagy egyéb neoplázia a nyaki régióban
- A nyak besugárzásának története
- Makrokalcifikáció, amely elég jelentős árnyékot indukál a pajzsmirigyben ahhoz, hogy kizárja a HIFU-kezelést
- A góc hátsó helyzete, ha a csomó vastagsága <15 mm
- Terhes vagy szoptató nő
- Bármilyen ellenjavallat a kijelölt fájdalomcsillapításhoz/anesztéziához.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Echopulse
Echopulse HIFU
|
HIFU Ultrahangos irányítás mellett
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 1 nappal a kezelés után
|
1 nappal a kezelés után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 3 nappal a kezelés után
|
3 nappal a kezelés után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 7 nappal a kezelés után
|
7 nappal a kezelés után
|
|
A pajzsmirigy csomó térfogatának változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest A páciens fájdalomintenzitási pontszáma (100 mm-es vizuális analóg skála) 1 napon
Időkeret: 1 nappal a kezelés után
|
1 nappal a kezelés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest A páciens fájdalomintenzitási pontszáma (100 mm-es vizuális analóg skála) 3 napon belül
Időkeret: 3 nappal a kezelés után
|
3 nappal a kezelés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest A páciens fájdalomintenzitási pontszáma (100 mm-es vizuális analóg skála) 7 napon
Időkeret: 7 nappal a kezelés után
|
7 nappal a kezelés után
|
|
Betegelégedettségi kérdőív
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
6 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tapintható elváltozás hiányában szenvedő betegek száma
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
Tapintható elváltozás hiányában szenvedő betegek száma
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
Beteg Kozmetikai értékelés kérdőívvel mérve
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
A vizsgáló által minősített értékelés az eszközről
Időkeret: A kezelés utáni 0. nap
|
A kezelés utáni 0. nap
|
|
Változás a mirigy vaszkularizációjának kiindulási állapotához képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
Változás a mirigy vaszkularizációjának kiindulási állapotához képest 6 hónap után
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
6 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roussanka Kovatcheva, Prof., roussanka_kov@yahoo.com
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIFU/BG/TN/FS/2015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .