Trattamento dei noduli tiroidei benigni con FastScan HIFU
11 ottobre 2021 aggiornato da: Theraclion
Trattamento dei noduli tiroidei benigni con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità FastScan (HIFU)
Questo studio valuta l'efficacia dell'HIFU per il trattamento dei noduli tiroidei benigni con la versione FastScan utilizzando la valutazione dell'esperienza del paziente e la segnalazione di eventi avversi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Echopulse è appositamente progettato, prodotto e marcato CE per il trattamento dei noduli tiroidei benigni. HIFU è un'alternativa completamente alla chirurgia che utilizza ultrasuoni ad alta energia per fornire una grande quantità di energia sonora a un punto focale per indurre rapidamente il riscaldamento del tessuto a 85-90°C. Questo avvia la coagulazione del tessuto seguita dalla necrosi del tessuto ablazione dell'area mirata.
In un precedente studio di fattibilità europeo eseguito presso 1 sito (Bulgaria), sono stati trattati 20 noduli tiroidei benigni. Il trattamento HIFU è stato ben tollerato e ha mostrato efficacia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sofia, Bulgaria, 1431
- University Hospital of Endocrinology USBALE
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
Paziente che presenta almeno un nodulo tiroideo senza segni di malignità:
- Non sospetto clinicamente e all'ecografia
- Diagnosi citologica benigna alla FNAB (biopsia per aspirazione con ago sottile) degli ultimi 6 mesi
- Normale calcitonina sierica
- Nessuna storia di irradiazione del collo
- TSH normale (ormone stimolante la tiroide)
- Nodulo mirato accessibile e idoneo all'HIFU
- Assenza di mobilità anomala delle corde vocali alla laringoscopia
- Diametro del nodulo ≥ 10 mm misurato mediante ultrasuoni
- Composizione del(i) nodulo(i) mirato(i): prevalentemente solido
- Il paziente ha firmato un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Malattia della testa e/o del collo che previene l'iperestensione del collo
- Storia nota di cancro alla tiroide o altre neoplasie nella regione del collo
- Storia di irradiazione del collo
- Macrocalcificazione che induce un'ombra nella tiroide abbastanza significativa da precludere il trattamento HIFU
- Posizione posteriore del nodulo se lo spessore del nodulo è <15 mm
- Donna incinta o in allattamento
- Qualsiasi controindicazione all'analgesia/anestesia assegnata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ecopulse
Ecopulse HIFU
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HIFU Sotto guida ecografica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il trattamento
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1 giorno dopo il trattamento
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il trattamento
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3 giorni dopo il trattamento
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento
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7 giorni dopo il trattamento
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Variazione del volume del nodulo tiroideo rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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6 mesi dopo il trattamento
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Variazione rispetto al basale Punteggio dell'intensità del dolore del paziente (scala analogica visiva da 100 mm) a 1 giorno
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il trattamento
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1 giorno dopo il trattamento
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Variazione rispetto al basale Punteggio dell'intensità del dolore del paziente (scala analogica visiva da 100 mm) a 3 giorni
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il trattamento
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3 giorni dopo il trattamento
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Variazione rispetto al basale Punteggio dell'intensità del dolore del paziente (scala analogica visiva da 100 mm) a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento
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7 giorni dopo il trattamento
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Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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6 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti con Assenza di lesione palpabile
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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3 mesi dopo il trattamento
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Numero di pazienti con Assenza di lesione palpabile
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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6 mesi dopo il trattamento
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Valutazione estetica del paziente misurata tramite questionario
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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6 mesi dopo il trattamento
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Valutazione valutata dall'investigatore del dispositivo
Lasso di tempo: Dopo il trattamento Giorno 0
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Dopo il trattamento Giorno 0
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Variazione rispetto al basale della vascolarizzazione della ghiandola a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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3 mesi dopo il trattamento
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Variazione rispetto al basale della vascolarizzazione della ghiandola a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roussanka Kovatcheva, Prof., roussanka_kov@yahoo.com
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIFU/BG/TN/FS/2015
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