Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af godartede skjoldbruskkirtelknogler med FastScan HIFU

11. oktober 2021 opdateret af: Theraclion

Behandling af godartede skjoldbruskkirtelknogler med FastScan High Intensity Focused Ultrasound (HIFU)

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​HIFU til behandling af benigne skjoldbruskkirtelknogler med FastScan-versionen ved hjælp af vurdering af patientoplevelse og rapportering af bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Echopulse er specielt designet, fremstillet og CE-mærket til behandling af godartede skjoldbruskkirtelknolder. HIFU er et fuldstændigt alternativ til kirurgi, som anvender højenergi-ultralyd til at levere en stor mængde lydenergi til et fokuspunkt for hurtigt at inducere vævsopvarmning til 85-90°C. Dette initierer vævskoagulation efterfulgt af vævsnekrose, der fjerner det målrettede område.

I en tidligere europæisk feasibility-undersøgelse udført på 1 sted (Bulgarien) blev 20 godartede skjoldbruskkirtelknolder behandlet. HIFU-behandlingen var veltolereret og viste effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Hospital of Endocrinology USBALE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient 18 år eller ældre.

  • Patient med mindst én skjoldbruskkirtelknold uden tegn på malignitet:

    1. Ikke mistænkelig klinisk og ved ultralydsbilleddannelse
    2. Benign cytologisk diagnose ved FNAB (finnålsaspirationsbiopsi) fra de sidste 6 måneder
    3. Normalt serum calcitonin
    4. Ingen historie med nakkebestråling
  • Normal TSH (skjoldbruskkirtelstimulerende hormon)
  • Målrettet nodule tilgængelig og kvalificeret til HIFU
  • Fravær af unormal stemmebåndsmobilitet ved laryngoskopi
  • Nodule diameter ≥ 10 mm målt ved ultralyd
  • Sammensætning af de(n) målrettede knude(r): overvejende fast
  • Patienten har underskrevet et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hoved- og/eller nakkesygdom, der forhindrer hyperekstension af nakken
  • Kendt historie med skjoldbruskkirtelkræft eller andre neoplasier i nakkeregionen
  • Historie om halsbestråling
  • Makrokalcificering inducerer en skygge i skjoldbruskkirtlen betydelig nok til at udelukke HIFU-behandlingen
  • Posterior position af nodulen, hvis nodulens tykkelse er <15 mm
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Enhver kontraindikation til den tildelte analgesi/bedøvelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ekkopuls
Ekkopuls HIFU
Enhed: Ekkopuls
HIFU Under ultralydsvejledning
Andre navne:
  • Ekkopuls HIFU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 1 dag efter behandling
1 dag efter behandling
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 3 dage efter behandling
3 dage efter behandling
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage efter behandling
7 dage efter behandling
Ændring i volumen af ​​skjoldbruskkirtelknolden sammenlignet med baseline efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline Patientscore for smerteintensitet (100 mm visuel analog skala) efter 1 dag
Tidsramme: 1 dag efter behandling
1 dag efter behandling
Ændring fra baseline Patientscore for smerteintensitet (100 mm visuel analog skala) efter 3 dage
Tidsramme: 3 dage efter behandling
3 dage efter behandling
Ændring fra baseline Patientscore for smerteintensitet (100 mm visuel analog skala) efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage efter behandling
7 dage efter behandling
Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med Fravær af palpabel læsion
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
3 måneder efter behandling
Antal patienter med Fravær af palpabel læsion
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
6 måneder efter behandling
Patient Kosmetisk evaluering målt ved spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
6 måneder efter behandling
Efterforskeren vurderede evalueringen af ​​enheden
Tidsramme: Efterbehandling Dag 0
Efterbehandling Dag 0
Ændring fra baseline for kirtelvaskularisering efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
3 måneder efter behandling
Ændring fra baseline for kirtelvaskularisering efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theraclion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roussanka Kovatcheva, Prof., roussanka_kov@yahoo.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2015

Først opslået (Skøn)

8. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIFU/BG/TN/FS/2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Godartede Thyroid Nodules

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner