Tratamiento de nódulos tiroideos benignos con FastScan HIFU
11 de octubre de 2021 actualizado por: Theraclion
Tratamiento de nódulos tiroideos benignos con ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) FastScan
Este estudio evalúa la eficacia del HIFU para el tratamiento de nódulos tiroideos benignos con la versión FastScan mediante la evaluación de la experiencia del paciente y el informe de eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Echopulse está especialmente diseñado, fabricado y marcado CE para el tratamiento de nódulos tiroideos benignos. HIFU es una alternativa completa a la cirugía que utiliza ultrasonido de alta energía para entregar una gran cantidad de energía de sonido a un punto focal para inducir rápidamente el calentamiento del tejido a 85-90 ° C. Esto inicia la coagulación del tejido seguida de necrosis tisular que ablaciona el área objetivo.
En un estudio de viabilidad europeo anterior realizado en 1 sitio (Bulgaria), se trataron 20 nódulos tiroideos benignos. El tratamiento con HIFU fue bien tolerado y mostró eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sofia, Bulgaria, 1431
- University Hospital of Endocrinology USBALE
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino de 18 años o más.
Paciente que presenta al menos un nódulo tiroideo sin signos de malignidad:
- No sospechoso clínicamente ni en la ecografía
- Diagnóstico citológico benigno en PAAF (biopsia por aspiración con aguja fina) de los últimos 6 meses
- Calcitonina sérica normal
- Sin antecedentes de irradiación del cuello.
- TSH normal (hormona estimulante de la tiroides)
- Nódulo objetivo accesible y elegible para HIFU
- Ausencia de movilidad anormal de las cuerdas vocales en la laringoscopia
- Diámetro del nódulo ≥ 10 mm medido por ultrasonido
- Composición de los nódulos objetivo: predominantemente sólido
- El paciente ha firmado un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de cabeza y/o cuello que impide la hiperextensión del cuello
- Antecedentes conocidos de cáncer de tiroides u otras neoplasias en la región del cuello.
- Historia de la irradiación del cuello
- Macrocalcificación que induce una sombra en la tiroides lo suficientemente significativa como para impedir el tratamiento con HIFU
- Posición posterior del nódulo si el grosor del nódulo es <15 mm
- Mujer embarazada o lactante
- Cualquier contraindicación a la analgesia/anestesia asignada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ecopulso
Ecopulso HIFU
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HIFU bajo guía de ultrasonido
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 día después del tratamiento
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1 día después del tratamiento
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 días después del tratamiento
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3 días después del tratamiento
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento
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7 días después del tratamiento
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Cambio en el volumen del nódulo tiroideo en comparación con el valor inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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6 meses después del tratamiento
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Cambio desde la puntuación inicial de intensidad del dolor del paciente (escala analógica visual de 100 mm) al día 1
Periodo de tiempo: 1 día después del tratamiento
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1 día después del tratamiento
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de intensidad del dolor del paciente (escala analógica visual de 100 mm) a los 3 días
Periodo de tiempo: 3 días después del tratamiento
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3 días después del tratamiento
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de intensidad del dolor del paciente (escala analógica visual de 100 mm) a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento
|
7 días después del tratamiento
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Cuestionario de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes con Ausencia de lesión palpable
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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3 meses después del tratamiento
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Número de pacientes con Ausencia de lesión palpable
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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6 meses después del tratamiento
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Paciente Evaluación cosmética medida por cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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6 meses después del tratamiento
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Evaluación calificada por el investigador del dispositivo
Periodo de tiempo: Post tratamiento Día 0
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Post tratamiento Día 0
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Cambio desde el inicio de la vascularización de la glándula a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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3 meses después del tratamiento
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Cambio desde el inicio de la vascularización de la glándula a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roussanka Kovatcheva, Prof., roussanka_kov@yahoo.com
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIFU/BG/TN/FS/2015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .