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Behandlung gutartiger Schilddrüsenknoten mit FastScan HIFU

11. Oktober 2021 aktualisiert von: Theraclion

Behandlung von gutartigen Schilddrüsenknoten mit FastScan High Intensity Focused Ultrasound (HIFU)

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit des HIFU zur Behandlung gutartiger Schilddrüsenknoten mit der FastScan-Version anhand der Bewertung der Patientenerfahrung und der Meldung unerwünschter Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Echopulse wurde speziell für die Behandlung gutartiger Schilddrüsenknoten entwickelt, hergestellt und CE-gekennzeichnet. HIFU ist eine vollständige Alternative zur Operation, bei der hochenergetischer Ultraschall verwendet wird, um eine große Menge Schallenergie an einen Brennpunkt zu liefern, um eine Gewebeerwärmung schnell auf 85-90 °C zu induzieren. Dadurch wird eine Gewebekoagulation eingeleitet, gefolgt von einer Gewebenekrose, die den Zielbereich abträgt.

In einer früheren europäischen Machbarkeitsstudie, die an einem Standort (Bulgarien) durchgeführt wurde, wurden 20 gutartige Schilddrüsenknoten behandelt. Die HIFU-Behandlung wurde gut vertragen und zeigte Wirksamkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Hospital of Endocrinology USBALE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient ab 18 Jahren.

  • Patient mit mindestens einem Schilddrüsenknoten ohne Anzeichen einer Malignität:

    1. Klinisch und bei der Ultraschallbildgebung nicht verdächtig
    2. Gutartige zytologische Diagnose bei FNAB (Feinnadel-Aspirationsbiopsie) aus den letzten 6 Monaten
    3. Normales Serum-Calcitonin
    4. Keine Vorgeschichte einer Nackenbestrahlung
  • Normales TSH (Thyreoidea-stimulierendes Hormon)
  • Gezielter Knoten, der für HIFU zugänglich und geeignet ist
  • Fehlen einer abnormen Beweglichkeit der Stimmbänder bei der Laryngoskopie
  • Knotendurchmesser ≥ 10 mm, gemessen mit Ultraschall
  • Zusammensetzung des Zielknotens/der Zielknötchen: überwiegend fest
  • Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Kopf- und/oder Halserkrankung, die eine Überdehnung des Halses verhindert
  • Bekannte Geschichte von Schilddrüsenkrebs oder anderen Neoplasien in der Halsregion
  • Geschichte der Halsbestrahlung
  • Makrokalzifikation, die einen Schatten in der Schilddrüse hervorruft, der signifikant genug ist, um die HIFU-Behandlung auszuschließen
  • Posteriore Position des Knotens, wenn die Dicke des Knotens < 15 mm beträgt
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Jede Kontraindikation für die zugewiesene Analgesie/Anästhesie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echopuls
Echopulse HIFU
Gerät: Echopuls
HIFU Unter Ultraschallführung
Andere Namen:
  • Echopulse HIFU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Tag nach der Behandlung
1 Tag nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Behandlung
3 Tage nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Behandlung
7 Tage nach der Behandlung
Volumenänderung des Schilddrüsenknotens im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzintensität des Patienten (visuelle Analogskala von 100 mm) nach 1 Tag
Zeitfenster: 1 Tag nach der Behandlung
1 Tag nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzintensität des Patienten (visuelle 100-mm-Analogskala) nach 3 Tagen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Behandlung
3 Tage nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzintensität des Patienten (100 mm visuelle Analogskala) nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Behandlung
7 Tage nach der Behandlung
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten ohne tastbare Läsion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
3 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Patienten ohne tastbare Läsion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung
Patient Kosmetische Bewertung gemessen durch Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung
Vom Ermittler bewertete Bewertung des Geräts
Zeitfenster: Nachbehandlung Tag 0
Nachbehandlung Tag 0
Veränderung der Drüsenvaskularisierung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
3 Monate nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Drüsenvaskularisation nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theraclion

Ermittler

  • Hauptermittler: Roussanka Kovatcheva, Prof., roussanka_kov@yahoo.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIFU/BG/TN/FS/2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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